Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO PHARMACIA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EXEMESTANO PHARMACIA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EXEMESTANO.

1. ¿Qué es EXEMESTANO PHARMACIA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EXEMESTANO PHARMACIA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EXEMESTANO PHARMACIA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EXEMESTANO PHARMACIA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de EXEMESTANO PHARMACIA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 74125
Descripción clinica: Exemestano 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EXEMESTANO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-10-2012
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 29-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-02-2014
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74125/74125_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74125/74125_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Dirección: Avda. de Europa, 20-b. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Dirección: Avda. de Europa, 20-b. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO PHARMACIA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EXEMESTANO PHARMACIA 25 mg comprimidos recubiertos EFG
(Exemestano)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Exemestano Pharmacia y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Exemestano Pharmacia
3. Cómo tomar Exemestano Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Exemestano Pharmacia
6. Información adicional


1. QUÉ ES EXEMESTANO PHARMACIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se llama Exemestano Pharmacia. Exemestano Pharmacia pertenece a un
grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos fármacos interfieren
con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas,
estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de
estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.

Exemestano Pharmacia se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en
estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de
tratamiento con el medicamento tamoxifeno.

Exemestano Pharmacia se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente
en mujeres postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo
suficientemente eficaz.


2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO PHARMACIA

No tome Exemestano Pharmacia
- Si es o ha sido previamente alérgico (hipersensible) a exemestano (principio activo de
Exemestano Pharmacia) o a cualquiera de los demás componentes de Exemestano
Pharmacia. Ver en el apartado 6 (“Composición de Exemestano Pharmacia”) la lista
completa de excipientes.
- Si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación.
- Si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Exemestano Pharmacia
- Antes de iniciar el tratamiento con Exemestano Pharmacia, su médico podría hacerle un
análisis de sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.

1- Antes de tomar Exemestano Pharmacia, informe a su médico si usted tiene algún problema
en el hígado o en los riñones.
- Informe a su médico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la
resistencia de sus huesos. Su médico podría analizar la densidad ósea antes y durante el
tratamiento con Exemestano Pharmacia. Esto se debe a que medicamentos de este grupo
reducen los niveles de hormonas femeninas lo que puede dar lugar a una pérdida del
contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

Exemestano Pharmacia no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal
sustitutiva (THS).

Los siguientes medicamentos se deben utilizar con precaución si usted está en tratamiento con
Exemestano Pharmacia. Comunique a su médico si está tomando alguno de estos
medicamentos:
? rifampicina (un antibiótico),
? carbamazepina o fenitoína (anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia),
? la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparados que la
contengan.

Embarazo y lactancia
No tome Exemestano Pharmacia si está embarazada o en período de lactancia.
Informe a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.
Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse
embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Exemestano
Pharmacia, no conduzca ni maneje maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Exemestano Pharmacia
? Si usted ya ha sido informado de que tiene intolerancia a ciertos azúcares, contacte con
su médico antes de tomar este medicamento. Los comprimidos de Exemestano
Pharmacia contienen sacarosa (un tipo de azúcar), que puede producir algún problema
en un pequeño número de pacientes con intolerancia hereditaria a algunos azúcares
(malabsorción glucosa-galactosa, intolerancia a la fructosa o deficiencia de sacarosa-
isomaltasa).

? Exemestano Pharmacia contiene una pequeña cantidad de parahidroxibenzoato de
metilo, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas), por lo que
si esto ocurre contacte con su médico.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene exemestano que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje


3. CÓMO TOMAR EXEMESTANO PHARMACIA

Adultos y ancianos

2Los comprimidos de Exemestano Pharmacia han de tomarse por vía oral después de una
comida, aproximadamente a la misma hora todos los días. Su médico le indicará cómo tomar
Exemestano Pharmacia y durante cuánto tiempo. La dosis recomendada es un comprimido de 25
mg al día.

No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo
indique.

Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con Exemestano Pharmacia, haga saber al
personal médico qué medicación está tomando.

Niños
Exemestano Pharmacia no es adecuado para su uso en niños.

Si toma más Exemestano Pharmacia del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Exemestano Pharmacia
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento
de la siguiente dosis, tómela en el momento habitual.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Exemestano Pharmacia puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. En general, Exemestano Pharmacia se tolera bien, y los
siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con Exemestano Pharmacia son
principalmente leves o moderados. La mayoría de efectos adversos están asociados a la
reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de l persona de cada 10):
? Dificultad para dormir
? Dolor de cabeza
? Sofocos
? Sensación de malestar
? Aumento de la sudoración
? Dolor muscular y articular (incluyendo osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez
articular)
? Cansancio

Efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 personas de cada 100):
? Pérdida de apetito
? Depresión
? Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento
y dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)
? Dolor de estómago, vómitos (sensación de malestar), estreñimiento, indigestión,
diarrea
? Erupción cutánea, caída de cabello

3? Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos
(osteoporosis) y producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietamiento)
? Dolor, hinchazón de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 personas de cada 1.000):
? Adormecimiento
? Debilidad muscular

Puede que se produzca una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación
de malestar general, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y de los ojos), picor, dolor en la
parte derecha del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree
que presenta alguno de estos síntomas.

Si usted se ha hecho un análisis de sangre, puede haber visto que ha habido cambios en la
función hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y
plaquetas que circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente
(disminución de linfocitos en sangre).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.


5. CONSERVACIÓN DE EXEMESTANO PHARMACIA

? Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
? Al igual que con todos los medicamentos, manténgalo fuera del alcance y de la vista de
los niños.
? No utilice Exemestano Pharmacia después de la fecha de caducidad que aparece en el
cartonaje exterior y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último
día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Exemestano Pharmacia

- El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de
exemestano.
- Los demás componentes son sílice coloidal hidratada, crospovidona, hipromelosa,
estearato de magnesio, manitol, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico
(tipo A) conteniendo almidón procedente de patata, polisorbato, alcohol polivinílico,
simeticona, macrogol, sacarosa, carbonato de magnesio ligero, parahidroxibenzoato de
metilo (E218), cera de ésteres de cetilo, talco, cera de carnauba, shellac, óxidos de titanio
(E171) y óxidos de hierro (E172).

Aspecto de Exemestano Pharmacia y contenido del envase
Exemestano Pharmacia es un comprimido recubierto, redondo, biconvexo, de color blanquecino
marcado en una de sus caras con 7663.

4
5
Exemestano Pharmacia se presenta en envases con blísters de 15, 20, 30, 90, 100 y 120
comprimidos.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Pharmacia Grupo Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20 B,
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación
Pfizer Italia, S.r.l.
Via del Comercio, Zona Industriale
63046 Marino del Tronto (Ascoli Piceno)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Austria, Bélgica, Francia, Irlanda, Italia, Luxemburgo – Exemestane Pfizer
Dinamarca, Finlandia, Alemania, Suecia, Islandia – Exemestan Pfizer
Reino Unido - Exemestane
Holanda – Exemestaan Pfizer
España – Exemestano Pharmacia
Grecia – Nakides
Italia – Exemestano Pfizer

Este prospecto ha sido aprobado en abril 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/