Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EXEMESTANO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EXEMESTANO.

1. ¿Qué es EXEMESTANO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EXEMESTANO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EXEMESTANO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EXEMESTANO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EXEMESTANO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 75999
Descripción clinica: Exemestano 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EXEMESTANO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75999/75999_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75999/75999_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO RATIOPHARM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Exemestano ratiopharm 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Exemestano ratiopharm y para qué se utiliza
2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exemestano ratiopharm
3 Cómo tomar Exemestano ratiopharm
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Exemestano ratiopharm
6 Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Exemestano ratiopharm y para qué se utiliza

Este medicamento se llama Exemestano ratiopharm. Exemestano ratiopharm pertenece a
un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos
interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales
femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles
de estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.

Exemestano ratiopharm se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en
estadios iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de
tratamiento con el medicamento tamoxifeno.
Además se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres
postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo suficientemente
eficaz.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exemestano ratiopharm

No tome Exemestano ratiopharm
• si es o ha sido previamente alérgico a exemestano (principio activo de Exemestano ratiopharm)
o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluídos en la
sección 6).
• si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación,
• si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Exemestano ratiopharm
• Antes de iniciar el tratamiento con Exemestano ratiopharm, su médico podría hacerle un
análisis de sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.
• Antes de tomar Exemestano ratiopharm, informe a su médico si usted tiene algún

problema en el hígado o en los riñones.
• Si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de sus
huesos. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas
femeninas lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría
disminuir su resistencia. Podría tener que someterse a un análisis de la densidad ósea antes y
durante el tratamiento. Su médico puede administrarle medicamentos para prevenir o tratar la
pérdida de la masa ósea.

Interacción de Exemestano ratiopharm con otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Exemestano ratiopharm no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal
sustitutiva (THS). Los siguientes medicamentos se deben utilizar con precaución si usted está en
tratamiento con Exemestano ratiopharm. Comunique a su médico si está tomando alguno de
estos medicamentos:
• rifampicina (un antibiótico),
• carbamazepina o fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia),
• la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparados que la
contengan.

Embarazo y lactancia
No tome Exemestano ratiopharm si está embarazada o en período de lactancia.
Informe a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.
Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse
embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Exemestano
ratiopharm, no conduzca ni maneje maquinaria.


3. Cómo tomar Exemestano ratiopharm

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico.En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farnacéutico. Su médico le indicará
cómo tomar Exemestano ratiopharm y durante cuánto tiempo.

Adultos y personas de edad avanzada
La dosis normal es un comprimido recubierto con película de 25 mg al día.
Exemestano ratiopharm comprimidos recubiertos con película deberá tomarse por la boca
después de una comida aproximadamente a la misma hora cada día.

Uso en niños y adolescentes
Exemestano ratiopharm no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.

Si toma más Exemestano ratiopharm del que debe
Si ingiere demasiados comprimidos accidentalmente, contacte con su médico rápidamente o
vaya directamente a urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Muéstreles el envase de Exemestano ratiopharm.

Si olvidó tomar Exemestano ratiopharm

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento de
la siguiente dosis, tómela en el momento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Exemestano ratiopharm
No interrumpa el tratamiento incluso si no se siente bien, a menos que su médico se lo indique.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Exemestano ratiopharm puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, Exemestano ratiopharm se
tolera bien, y los siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con Exemestano
ratiopharm son principalmente de naturaleza leve o moderada. La mayoría de efectos
adversos están asociados a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de l persona de cada 10): Dificultad para
dormir

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• Dificultad par dormir
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Sensación de malestar
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (incluyendo osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez
articular)
• Cansancio

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 personas de cada 100):
• Pérdida de apetito
• Depresión
• Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor
que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)
• Dolor de estómago, vómitos (sensación de malestar), estreñimiento, indigestión, diarrea
• Erupción cutánea, caída de cabello
• Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos
(osteoporosis) y producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietameinto)
• Dolor, hinchazón de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 personas de cada 1.000):
• Adormecimiento
• Debilidad muscular

Puede que se produzca una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación
de malestar general, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y de los ojos), picor, dolor en la
parte derecha del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree
que presenta alguno de estos síntomas.

Si usted se ha hecho un análisis de sangre, puede haber visto que ha habido cambios en la función
hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas
(células que producen la coagulación) que circulan por la sangre, especialmente en pacientes con
linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos en sangre).


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes
posible.

5. Conservación de Exemestano ratiopharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Exemestano ratiopharm
El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de
exemestano.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Manitol, Copovidona, Crospovidona, Celulosa microcristalina silicatada, Almidón glicolato sódico
de patata (Tipo A), Estearato magnésico.

Recubrimiento con película:
Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, convexos, con
“25” por una cara y lisos por la otra cara.

Exemestano ratiopharm está disponible en tamaños de envase de: 30 comprimidos recubiertos
con película.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de fabricación
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda
ó
Siegfried Generics (Malta) Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta
ó

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
ó
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82
Hungría
ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
ó
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10, 3542DR Utrecht
Holanda
ó

Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia


Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2012


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”