Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EXEMESTANO SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EXEMESTANO.

1. ¿Qué es EXEMESTANO SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EXEMESTANO SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EXEMESTANO SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EXEMESTANO SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EXEMESTANO SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 73127
Descripción clinica: Exemestano 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EXEMESTANO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 21-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73127/73127_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73127/73127_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO SANDOZ 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Exemestano Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Exemestano Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Exemestano Sandoz
3. Cómo tomar Exemestano Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Exemestano Sandoz
6. Información adicional

1. Qué es Exemestano Sandoz y para qué se utiliza

Exemestano pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos
medicamentos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, necesaria para producir las hormonas
sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles
de estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.

Exemestano se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en estadíos iniciales en
mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de tratamiento con el medicamento
tamoxifeno.

Exemestano se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en mujeres
postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo suficientemente eficaz.

2. Antes de tomar Exemestano Sandoz

No tome Exemestano Sandoz
• si es o ha sido previamente alérgica (hipersensible) a exemestano o a cualquiera de los demás
componentes de los comprimidos de Exemestano Sandoz. Ver en el apartado 6 la lista completa de
excipientes.
• si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación.
• si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o está en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Exemestano Sandoz
Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, su médico podría hacerle un análisis de sangre para
asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.
• Antes de tomar exemestano, informe a su médico si usted tiene algún problema en el hígado o en los
riñones.
• Informe a su médico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la
resistencia de sus huesos. Su médico podría analizar la densidad ósea antes y durante el tratamiento
con exemestano. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas
femeninas, lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría
disminuir su resistencia.

Información importante para deportistas
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Exemestano Sandoz no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:
• rifampicina (un antibiótico),
• antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia (carbamazepina o fenitoína) o
• plantas medicinales utilizadas como antidepresivo, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Toma de Exemestano Sandoz con los alimentos y bebidas
Los comprimidos de exemestano han de tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a
la misma hora todos los días.

Embarazo y lactancia
No tome Exemestano Sandoz si está embarazada o en período de lactancia. Informe a su médico si está
embarazada o pudiera estarlo.
Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Exemestano Sandoz, no
conduzca ni maneje maquinaria.

3. Cómo tomar Exemestano Sandoz

Los comprimidos de exemestano han de tomarse por vía oral después de una comida, aproximadamente a
la misma hora todos los días.
Siga exactamente las instrucciones de administración de Exemestano Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al día.

Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con Exemestano Sandoz, haga saber al personal
médico qué medicación está tomando.

Uso en niños
Exemestano Sandoz no es adecuado para su uso en niños.

Si toma más Exemestano Sandoz del que debiera
Si toma demasiados comprimidos por accidente, póngase en contacto con su médico inmediatamente o
acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión
accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada. Muestre el
envase de Exemestano Sandoz.

Si olvidó tomar Exemestano Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento de la
siguiente dosis, tómela a su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Exemestano Sandoz
No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Exemestano Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
En general, Exemestano Sandoz se tolera bien, y los siguientes efectos adversos observados en pacientes
tratadas con Exemestano Sandoz son principalmente leves o moderados. La mayoría de efectos adversos
están asociados a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).

Los siguientes efectos adversos han sido descritos por personas que tomaban comprimidos de
exemestano.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 persona de cada 10):
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Sensación de malestar
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (incluyendo artrosis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)
• Cansancio

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):
• Pérdida de apetito
• Depresión
• Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que
afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)
• Dolor de estómago, vómitos, estreñimiento, indigestión, diarrea
• Erupción cutánea, caída de cabello
• Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos (osteoporosis) y
producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietamiento)
• Dolor, hinchazón de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000):
• Adormecimiento
• Debilidad muscular

Puede producirse una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación de malestar
general, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), picor, dolor en la parte derecha
del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree que presenta alguno de
estos síntomas.

Si se realiza análisis de sangre, es posible que se observen cambios en la función hepática. Puede haber
cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas que circulan por la sangre,
especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos en sangre).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.

5. Conservación de Exemestano Sandoz

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice Exemestano Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Exemestano Sandoz
El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de
exemestano.

Los demás componentes son:
Núcleo: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, carboximetilalmidón sódico (de patata),
hipromelosa E5, polisorbato 80, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.
Recubrimiento: hipromelosa 6cp (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase
Exemestano Sandoz son comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos, de color blanco o
casi blanco, marcados en una cara con E25.

Exemestano Sandoz 25 mg se presenta en blísters opacos blancos de PVC/PVdC-Alu de 15, 20, 28 30,
90, 98, 100 y 120 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España


Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Reino Unido

Ó

Cemelog BRS Ltd
2040 Budaors,
Vasut u. 13,
Hungría

Ó

SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1
D-39179 Barleben, Alemania

Ó

S.C. SANDOZ S.R.L.
7A Livezeni Street, Targu Mures
540472 Mures County, Rumania


Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres

Nombre del
estado miembro
Nombre del medicamento
Dinamarca Exemestane Intas 25 mg filmovertrukne tabletter
Austria Exemestane Intas 25 mg Filmtabletten
Bulgaria Exemestane Intas 25 mg ????????? ????????
Bélgica Exemestane Intas 25 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde Tabletten /
Filmtabletten
República Checa Exemestane Intas 25 mg Potahované tablety
Estonia Exemestane Intas 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia Exemestane Intas 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen / Filmdragerade tabletter
Francia Exemestane Intas 25 mg comprimés pelliculés
Alemania Exemestane Intas 25 mg Filmtabletten
Grecia Exemestane Intas 25 mg ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Hungría Exemestane Intas 25 mg Filmtabletta
Italia Exemestane Intas 25 mg compresse rivestite con film
Letonia Exemestane Intas 25 mg apvalkot as tabletes
Lituania Exemestane Intas 25 mg pl evele dengtos tablet es
Luxemburgo Exemestane Intas 25 mg Film-coated Tablets
Noruega Exemestane Intas 25 mg Tablett, filmdrasjert
Polonia Exemestane Intas
Portugal Exemestane Intas 25 mg Comprimidos revestidos por película
Rumania Exemestane Intas 25 mg, comprimate filmate
Suecia Exemestane Intas 25 mg Filmdragerad Tabletter
Eslovaquia Exemestane Intas 25 mg filmom obalené tablety
Eslovenia Exemestane Intas 25 mg filmsko oblo?ene tablete
España Exemestano Sandoz 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos Exemestane Intas 25 mg Filmomhulde Tabletten
Reino Unido Exemestane 25 mg Film-coated Tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2010.