Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EXEMESTANO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EXEMESTANO.

1. ¿Qué es EXEMESTANO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EXEMESTANO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EXEMESTANO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EXEMESTANO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EXEMESTANO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 73240
Descripción clinica: Exemestano 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EXEMESTANO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 30-06-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73240/73240_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73240/73240_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO STADA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Exemestano STADA 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
(Exemestano)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Exemestano STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Exemestano STADA
3. Cómo tomar Exemestano STADA
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Exemestano STADA
6. Información adicional

1. QUÉ ES EXEMESTANO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se llama Exemestano STADA. Exemestano STADA pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con una
sustancia llamada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos,
especialmente en mujeres postmenopáusicas.
La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer de mama
hormono-dependiente.

Exemestano STADA se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en estadios iniciales
en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de tratamiento con el
medicamento tamoxifeno.
Exemestano STADA también se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en
mujeres postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo suficientemente
eficaz.

2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO STADA

No tome Exemestano STADA
- si es o ha sido previamente alérgico (hipersensible) a exemestano (principio activo de Exemestano
STADA) o a cualquiera de los demás componentes de Exemestano STADA (ver apartado 6).
- si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación,
- si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Exemestano STADA
- Antes de iniciar el tratamiento con Exemestano STADA, su médico podría hacerle un análisis de sangre
para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.
- Antes de tomar Exemestano STADA, informe a su médico si usted tiene algún problema en el hígado o
en los riñones.



- Si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de sus huesos. Esto se
debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas femeninas lo que puede dar
lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia. Su médico
podría analizar la densidad ósea antes y durante el tratamiento. Su médico podría recetarle un
medicamento para prevenir o tratar la pérdida de hueso.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Exemestano STADA no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva (THS).
Los siguientes medicamentos se deben utilizar con precaución si usted está en tratamiento con
Exemestano STADA.
Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:
• rifampicina (un antibiótico),
• carbamazepina o fenitoína (anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia),
• la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparados que la contengan.

Embarazo y lactancia
No tome Exemestano STADA si está embarazada o en período de lactancia.
Informe a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.
Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse embarazada.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Exemestano STADA, no
debería conducir ni manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR EXEMESTANO STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Exemestano STADA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará como tomar Exemestano
STADA y durante cuánto tiempo.

Adultos y ancianos
La dosis recomendada es un comprimido de 25 mg al día.
Los comprimidos de Exemestano STADA han de tomarse por vía oral después de una comida,
aproximadamente a la misma hora todos los días.

Niños y adolescentes
Exemestano STADA no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.

Si toma más Exemestano STADA del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Exemestano STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento de la
siguiente dosis, tómela a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Exemestano STADA
No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Exemestano STADA puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. En general, Exemestano STADA se tolera bien, y los siguientes efectos
adversos observados en pacientes tratadas con Exemestano STADA son principalmente leves o
moderados. La mayoría de efectos adversos están asociados a la reducción de estrógenos (como por
ejemplo, los sofocos).

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de l persona de cada 10):
• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Sensación de malestar
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (incluyendo osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez articular)
• Cansancio

Efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 persona de cada 100 pero a menos de 1 persona
de cada 10):
• Pérdida de apetito
• Depresión
• Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor que
afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)
• Dolor de estómago, vómitos (sensación de malestar), estreñimiento, indigestión, diarrea
• Erupción cutánea, caída de cabello
• Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos (osteoporosis) y
producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietamiento)
• Dolor, hinchazón de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a más de 1 persona de cada 1.000 pero en menos de 1
persona de cada 100):
• Adormecimiento
• Debilidad muscular

Puede que se produzca una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación de
malestar general, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y de los ojos), picor, dolor en la parte
derecha del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree que presenta
alguno de estos síntomas.

Si usted se ha hecho un análisis de sangre, puede haber visto que ha habido cambios en la función
hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas (las
células sanguíneas responsables de la coagulación) que circulan por la sangre, especialmente en pacientes
con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos en sangre).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.

5. CONSERVACIÓN DE EXEMESTANO STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Exemestano STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta manera ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Exemestano STADA
El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Manitol, copovidona, crospovidona, celulosa microcristalina silificada, almidón glicolato sódico de
patata (Tipo A), estearato de magnesio.

Recubrimiento:
Hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido redondo, de color blanco a blanquecino, marcado con “25” en una cara y lisa en la otra.

Exemestano STADA se presenta en envases de:
30 (blísters de 10) comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
PharOS Generics Ltd
4 Pikioni str., 3075-Limassol
Chipre

Responsable de la fabricación
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda

ó

Siegfried Generics (Malta) Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Reino Unido: Exemestane 25mg Film-coated tablets
Bélgica: Memelin 25mg filmohulde tablet
República Checa: Funamel 25mg
Alemania: Memelin 25 mg Filmtabletten
Dinamarca: Memelin
España: Exemestano STADA 25mg comprimidos recubiertos EFG
Finlandia: Memelin 25mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia: Memelin 25 mg, comprimé pelliculé
Hungría: Funamel 25 mg filmtabletta
Italia: Memelin 25mg compresse rivestite
Luxemburgo: Memelin 25mg comprimés
Países Bajos: Memelin
Portugal: Memelin
Rumania: Memelin 25mg, comprimate filmate
Suecia: Memelin 25mg tabletter
República Eslovaca: Funamel 25mg


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2010