Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO TEVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EXEMESTANO TEVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EXEMESTANO.

1. ¿Qué es EXEMESTANO TEVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EXEMESTANO TEVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EXEMESTANO TEVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EXEMESTANO TEVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EXEMESTANO TEVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 73282
Descripción clinica: Exemestano 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EXEMESTANO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-01-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-01-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-01-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73282/73282_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73282/73282_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO TEVA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Exemestano Teva 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Exemestano Teva y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Exemestano Teva
3 Cómo tomar Exemestano Teva
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Exemestano Teva
6 Información adicional


1. QUÉ ES EXEMESTANO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento se llama Exemestano Teva. Exemestano Teva pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos medicamentos interfieren con
una sustancia llamada aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas,
estrógenos, especialmente en mujeres postmenopáusicas. La reducción de los niveles de
estrógenos en el cuerpo es una forma de tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.

Exemestano Teva se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en estadios
iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de
tratamiento con el medicamento tamoxifeno.
Además se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-dependiente en
mujeres postmenopáusicas cuando otro tratamiento hormonal diferente no ha sido lo
suficientemente eficaz.


2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO TEVA

No tome Exemestano Teva
• si es o ha sido previamente alérgico (hipersensible) a exemestano (principio activo de
Exemestano Teva) o a cualquiera de los demás componentes de Exemestano Teva (Ver
sección 6).
• si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación,
• si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Exemestano Teva
• Antes de iniciar el tratamiento con Exemestano Teva, su médico podría hacerle un análisis de
sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.
• Antes de tomar Exemestano Teva, informe a su médico si usted tiene algún problema en el
hígado o en los riñones.
• Si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de sus
huesos. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas
femeninas lo que puede dar lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y
podría disminuir su resistencia. Podría tener que someterse a un análisis de la densidad
ósea antes y durante el tratamiento. Su médico puede administrarle medicamentos para
prevenir o tratar la pérdida de la masa ósea.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Exemestano Teva no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva
(THS). Los siguientes medicamentos se deben utilizar con precaución si usted está en
tratamiento con Exemestano Teva. Comunique a su médico si está tomando alguno de estos
medicamentos:
• rifampicina (un antibiótico),
• carbamazepina o fenitoína (antiepilépticos utilizados para tratar la epilepsia),
• la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o preparados que la
contengan.

Embarazo y lactancia
No tome Exemestano Teva si está embarazada o en período de lactancia.
Informe a su médico si está embarazada o pudiera estarlo.
Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse
embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Exemestano
Teva, no conduzca ni maneje maquinaria.


3. CÓMO TOMAR EXEMESTANO TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Exemestano Teva indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le indicará cómo tomar
Exemestano Teva y durante cuánto tiempo.

Adultos y personas de edad avanzada
La dosis normal es un comprimido recubierto con película de 25 mg al día.
Exemestano Teva comprimidos recubiertos con película deberá tomarse por la boca después de
una comida aproximadamente a la misma hora cada día.

Niños y adolescentes
Exemestano Teva no es adecuado para su uso en niños y adolescentes.
Si toma más Exemestano Teva del que debiera
Si ingiere demasiados comprimidos accidentalmente, contacte con su médico rápidamente o
vaya directamente a urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Muéstreles el envase de Exemestano Teva.

Si olvidó tomar Exemestano Teva
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento
de la siguiente dosis, tómela en el momento habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Exemestano Teva
No interrumpa el tratamiento incluso si no se siente bien, a menos que su médico se lo indique.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Exemestano Teva puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. En general, Exemestano Teva se tolera bien, y los
siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con Exemestano Teva son
principalmente de naturaleza leve o moderada. La mayoría de efectos adversos están asociados
a la reducción de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).
Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de l persona de cada 10): Dificultad para
dormir

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
• Dificultad par dormir
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Sensación de malestar
• Aumento de la sudoración
• Dolor muscular y articular (incluyendo osteoartritis, dolor de espalda, artritis y rigidez
articular)
• Cansancio

Efectos adversos frecuentes (afectan entre 1 y 10 personas de cada 100):
• Pérdida de apetito
• Depresión
• Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y
dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño)
• Dolor de estómago, vómitos (sensación de malestar), estreñimiento, indigestión, diarrea
• Erupción cutánea, caída de cabello
• Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos
(osteoporosis) y producir fracturas en algunos casos (roturas o agrietameinto)
• Dolor, hinchazón de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (afectan entre 1 y 10 personas de cada 1.000):
• Adormecimiento
• Debilidad muscular

Puede que se produzca una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación
de malestar general, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y de los ojos), picor, dolor en la
parte derecha del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si
cree que presenta alguno de estos síntomas.

Si usted se ha hecho un análisis de sangre, puede haber visto que ha habido cambios en la
función hepática. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos)
y plaquetas (células que producen la coagulación) que circulan por la sangre, especialmente en
pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos en sangre).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo
antes posible.

5. CONSERVACIÓN DE EXEMESTANO TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Exemestano Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Exemestano Teva
El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de
exemestano.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Manitol, Copovidona, Crospovidona, Celulosa microcristalina silicatada, Almidón glicolato
sódico de patata (Tipo A), Estearato magnésico.

Recubrimiento con película:
Hipromelosa, Macrogol 400, Dióxido de titanio (E171)

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, convexos, con
“25” por una cara y lisos por la otra cara.

Exemestano Teva está disponible en tamaños de envase de:
10, 14, 20, 30, 50x1, 60, 90, 100 (blisters de 10 ó 14) comprimidos recubiertos con película.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de fabricación
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B
1º Planta, Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Irlanda
ó
Siegfried Generics (Malta) Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta
ó
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría
ó
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöll o, Táncsics Mihály út 82
Hungría
ó
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda
ó
Teva Pharma B.V.,
Computerweg 10, 3542DR Utrecht
Holanda
ó

Teva Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

AT:Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten
BE: Exemestane Teva 25 mg filmomhulde tabletten
BG: Alnair 25 mg ????????? ??????? ?
CY:Exemestane Teva 25mg Film-coated tablets
CZ:Exemestan Teva 25mg
DE: Exemestan Teva 25 mg Filmtabletten
DK:Exemestan TEVA
EE:Exemestane Teva 25mg
EL:Exemestane / Teva 25mg ?p??a??µ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
ES:Exesmestano Teva 25mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR: Exemestane Teva 25 mg, comprimé pelliculé
HU:Exemestan Teva 25 mg filmtabletta
IT:Exemestane Teva 25mg compresse rivestite
LT:Exemestane Teva
LU:Exemestane Teva 25 mg comprimés pelliculés
LV:Exemestane Teva 25 mg apvalkot as tabletes
NL:Exemestaan PCH 25 mg filmomhulde tabletten
NO:Exemestane Teva 25mg tabletter
PL:Exemestane PharOS Generics
PT:Exemestano Teva
RO: Exemestan Teva 25 mg, comprimate filmate
SE:Exemestane Teva 25mg tabletter
SK:Exemestan Teva 25mg
UK: Exemestane 25mg Film-coated tablets

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2010