Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO URQUIMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EXEMESTANO URQUIMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EXEMESTANO.

1. ¿Qué es EXEMESTANO URQUIMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EXEMESTANO URQUIMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EXEMESTANO URQUIMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EXEMESTANO URQUIMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de EXEMESTANO URQUIMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 74030
Descripción clinica: Exemestano 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EXEMESTANO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-07-2012
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 11-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-12-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74030/74030_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74030/74030_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: URQUIMA, S.A.
Dirección: Avda. Camí Reial, 51-57, Polígon Ind. Riera de Caldes
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMAGENUS, S.A.
Dirección: Avda. Camí Real, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solita i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO URQUIMA 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Exemestano Urquima 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea detenidamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Exemestano Urquima y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Exemestano Urquima
3. Cómo tomar Exemestano Urquima
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Exemestano Urquima
6. Información adicional


1. QUÉ ES EXEMESTANO URQUIMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Su medicamento se llama Exemestano Urquima. Exemestano Urquima pertenece al grupo de
medicamentos conocido como los inhibidores de la aromatasa. Estos fármacos interfieren con una
sustancia llamada aromatasa, la cual es necesaria para producir la hormona sexual femenina, estrógeno,
especialmente en mujeres postmenopáusicas. Reducir los niveles de estrógeno en el cuerpo es una forma
de tratar el cáncer de mama hormonodependiente.

Exemestano Urquima se utiliza para tratar el cáncer de mama hormonodependiente en estadíos iniciales
en mujeres postmenopáusicas que hayan completado 2 a 3 años de tratamiento con el medicamento
denominado tamoxifeno.
También se utiliza para tratar el cáncer de mama en estadíos avanzados en mujeres postmenopáusicas
cuando un tratamiento con fármacos hormonales distinto no ha funcionado lo suficientemente bien.

2. ANTES DE TOMAR EXEMESTANO URQUIMA

No tome Exemestano Urquima
• si es alérgico (hipersensible) al exemestano o a cualquiera de los demás componentes de
Exemestano Urquima. (ver sección 6),
• si usted aún no ha atravesado el periodo de ‘la menopausia’, es decir si usted todavía tiene su
período mensual,
• si usted está embarazada, es probable que esté embarazada, o en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Exemestano Urquima
• Antes del tratamiento con Exemestano Urquima, su médico puede querer hacerle un análisis de
sangre para asegurarse de que usted haya llegado a la menopausia.
• Antes de tomar Exemestano Urquima, dígale a su médico si usted tiene problemas con su hígado
o sus riñones.
• Si usted tiene un historial de o actualmente sufre de alguna enfermedad que afecta a la fortaleza
de sus huesos. Esto se debe a que los fármacos de esta clase reducen los niveles de hormonas
femeninas y esto puede conducir a una pérdida del contenido mineral de los huesos, lo que podría
disminuir su fortaleza. Puede que usted tenga que someterse a pruebas para medir su densidad
ósea antes de y durante el tratamiento. Su médico le puede indicar un medicamento para prevenir
o tratar la pérdida ósea.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.

No se debe administrar Exemestano Urquima al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva
(TRH). Los siguientes medicamentos deben utilizarse con precaución cuando se usa Exemestano
Urquima. Avise a su médico si usted está usando medicamentos tales como:
• rifampicina (un antibiótico),
• carbamazepina o fenitoína (antiepilépticos, usados para tratar la epilepsia),
• la planta medicinal denominada Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) o preparados que la
contengan.

Embarazo y lactancia
No tome Exemestano Urquima si está embarazada o en periodo de lactancia.
Informe a su médico si usted está embarazada, o cree que está embarazada.
Hable sobre métodos anticonceptivos con su médico si existe alguna posibilidad de que usted pueda
quedar embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Si se siente somnoliento, mareado o débil al tomar Exemestano Urquima, usted no debe tratar de
conducir, ni manejar maquinaria.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene exemestano que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR EXEMESTANO URQUIMA

Tome siempre Exemestano Urquima exactamente como le indicó su médico. Usted debe consultar
con su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico le dirá cómo tomar Exemestano Urquima y por
cuánto tiempo.

Adultos y personas de edad avanzada
La dosis habitual es diariamente un comprimido recubierto con película de 25 mg.
Los comprimidos recubiertos con película de Exemestano Urquima deben ser tomados vía oral después
de una comida aproximadamente a la misma hora cada día.

Niños y adolescentes
No es apropiado emplear Exemestano Urquima en niños y adolescentes.

Si toma más Exemestano Urquima del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad tomada.

Si olvidó tomar Exemestano Urquima
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si usted olvidó tomar su comprimido recubierto con película, tómelo tan pronto como lo recuerde. Si es
casi la hora de la siguiente dosis, tómelo a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Exemestano Urquima
No deje de tomar sus comprimidos recubiertos con película, incluso si se siente bien, a menos que su
médico así se lo indique.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Exemestano Urquima puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. En general, Exemestano es bien tolerado, y los siguientes efectos adversos
que fueron observados en pacientes tratados con Exemestano son predominantemente de naturaleza leve
o moderada. La mayoría de los efectos adversos se asocian a la carencia de estrógenos (por ejemplo
sofocos).

Efectos adversos muy frecuentes, (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Dificultad para dormir
• Cefalea
• Sofocos
• Sensación de malestar
• Aumento de la sudoración
• Dolor articular y muscular (incluyendo la artrosis, dolor de espalda, artritis y rigidez en las
articulaciones)
• Cansancio

Efectos adversos frecuentes, (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 personas):
• Pérdida de apetito
• Depresión
• Mareos, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y dolor
que afecta a toda la mano, excepto al dedo meñique)
• Dolor de estómago, vómitos (malestar), estreñimiento, indigestión, diarrea
• Erupción de la piel, pérdida de cabello
• Adelgazamiento de los huesos que puede disminuir su fortaleza (osteoporosis), lo que da lugar en
algunos casos a fracturas (roturas o fisuras)
• Manos y pies hinchados y doloridos

Efectos adversos poco frecuentes, (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
• Adormecimiento
• Debilidad de los músculos

Puede producirse una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen malestar general,
náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), prurito, dolor abdominal en el lado
derecho y pérdida de apetito. Contacte con su médico inmediatamente si usted cree que tiene alguno de
estos síntomas.

Si le hacen cualquier análisis de sangre, se podría observar que existen cambios en su función hepática.
Pueden producirse cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas (células
sanguíneas que provocan la coagulación) que circulan en la sangre, especialmente en pacientes con una
linfopenia pre-existente (disminución de los linfocitos en la sangre).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.


5. CONSERVACIÓN DE EXEMESTANO URQUIMA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Exemestano Urquima después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Exemestano Urquima
- El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de
exemestano.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Manitol (E421), Copovidona, Crospovidona, Celulosa microcristalina silicificada, Carboximetilalmidón
sódico (de patata), Estearato de magnesio

Recubrimiento de película:
Hipromelosa (E464), Macrogol 400, dióxido de titanio (E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco a blanco cremoso, marcados en una cara con la
leyenda “25” y lisos en el reverso.

Exemestano Urquima está disponible en envases tipo blíster de:
10, 14, 20, 30, 60, 90 y 100 (Blísteres de 10 o 14) comprimidos recubiertos con película.
Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
URQUIMA, S.A
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona, España

Fabricante
EirGen Pharma Ltd.
Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Ireland

Siegfried Generics (Malta) Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

UK: Exemestano 25mg Film-coated tablets
CZ: Exemestano PharOS Generics 25mg
EL: Exemestano / PharOS Generics 25mg ?p??a??µ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
ES: Exemestano Urquima 25mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
HU: Exemestano PharOS Generics 25mg filmtabletta
IT: Exemestano PharOS Generics 25mg compresse rivestite con film
SK: Exemestano PharOS Generics 25mg

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2010.