Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO VIR 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EXEMESTANO VIR 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos EXEMESTANO.

1. ¿Qué es EXEMESTANO VIR 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EXEMESTANO VIR 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EXEMESTANO VIR 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EXEMESTANO VIR 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EXEMESTANO VIR 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 75283
Descripción clinica: Exemestano 25 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: EXEMESTANO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, MANITOL, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-10-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75283/75283_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75283/75283_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Laboratorio comercializador
Nombre: INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF: A28017531

Prospecto e instrucciones de EXEMESTANO VIR 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Exemestano Vir 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Exemestano Vir y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Exemestano Vir
3. Cómo tomar Exemestano Vir
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Exemestano Vir
6. Información adicional

1. Qué es Exemestano Vir y para qué se utiliza


Exemestano pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa.
Estos medicamentos interfieren con una sustancia llamada aromatasa, la cual es necesaria para
producir las hormonas sexuales femeninas, estrógenos, especialmente en mujeres
postmenopáusicas. La reducción de los niveles de estrógenos en el cuerpo es una forma de
tratamiento del cáncer de mama hormono-dependiente.

Exemestano Vir se utiliza para tratar el cáncer de mama hormono-dependiente en estadios
iniciales en mujeres postmenopáusicas después de que hayan completado 2-3 años de tratamiento
con el medicamento tamoxifeno.

Exemestano Vir también se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado hormono-
dependiente en mujeres postmenopáusicas cuando un tratamiento hormonal diferente no ha sido lo
suficientemente eficaz.

2. Antes de tomar Exemestano Vir

No tome Exemestano Vir
• si es o ha sido previamente alérgica (hipersensible) a exemestano o a cualquiera de los
demás componentes de los comprimidos de Exemestano Vir. Ver en el Apartado 6
la lista completa de los demás componentes.
• si usted aún no ha llegado a la menopausia, es decir, si todavía tiene la menstruación.
• si está embarazada, cree que pudiera estarlo, o está en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con Exemestano Vir
• Antes de iniciar el tratamiento con exemestano, su médico podría solicitarle un análisis de
sangre para asegurarse de que usted ha llegado a la menopausia.
• Antes de tomar exemestano, informe a su médico si usted tiene algún problema en el
hígado o en los riñones.
• Informe a su médico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a
la resistencia de sus huesos. Su médico podría querer evaluar su densidad ósea antes y
durante el tratamiento con exemestano. Esto se debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas femeninas, lo que puede dar lugar a una pérdida del
contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Exemestano Vir no se debe administrar al mismo tiempo que la terapia hormonal sustitutiva
(THS).

Los siguientes medicamentos se deben usar con precaución mientras se tome Exemestano
Vir. Comunique a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos:
• rifampicina (un antibiótico),
• carbamazepina o fenitoína (anticonvulsivos utilizados para tratar la epilepsia)
• plantas medicinales utilizadas como antidepresivos, tales como la Hierba de San Juan
(Hypericum perforatum) o preparaciones que la contengan.

Toma de Exemestano Vir con los alimentos y bebidas
Los comprimidos de Exemestano Vir deben tomarse después de una comida,
aproximadamente a la misma hora todos los días.

Embarazo y lactancia
No tome Exemestano Vir si está embarazada o en período de lactancia. Informe a su
médico si está embarazada o cree que pudiera estarlo.

Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse
embarazada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras está en tratamiento con Exemestano
Norpharm, no conduzca ni maneje maquinaria.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene exemestano que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje

3. Cómo tomar Exemestano Vir
Siga exactamente las instrucciones de administración de Exemestano Vir indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y ancianos
Los comprimidos de Exemestano Vir deben tomarse por vía oral después de una comida,
aproximadamente a la misma hora todos los días. Su médico le informará de cómo y durante
cuanto tiempo tomar la medicina. La dosis recomendada es de un comprimido al día

No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo
indique.

Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con Exemestano Vir, haga saber al
personal médico qué medicación está tomando.

Uso en niños
Exemestano Vir no es adecuado para su uso en niños.
Si toma más Exemestano Vir del que debiera
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, inmediatamente póngase en contacto con su
médico o acuda directamente al servicio de urgencias del hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad administrada. Muestre el envase de Exemestano Vir.

Si olvidó tomar Exemestano Vir
Si accidentalmente olvidó tomar un comprimido, tome la siguiente dosis a su hora habitual. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Exemestano Vir puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. En general, Exemestano Vir se tolera bien, y los
siguientes efectos adversos observados en pacientes tratadas con Exemestano Norpharm son
principalmente leves o moderados. La mayoría de efectos adversos están asociados a la reducción
de estrógenos (como por ejemplo, los sofocos).

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 persona de cada 10):

• Dificultad para dormir
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Sensación de malestar
• Aumento de la sudoración
• Dolor en los músculos y en las articulaciones (incluyendo artrosis, dolor de espalda, artritis
y rigidez articular)
• Cansancio

Efectos adversos frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 100):

• Pérdida de apetito
• Depresión
• Mareo, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo, entumecimiento y
dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo meñique)
• Dolor de estómago, vómitos, estreñimiento, indigestión, diarrea
• Erupción cutánea, caída de cabello
• Disminución de la densidad ósea que puede disminuir la resistencia de los huesos
(osteoporosis) y producir fracturas en algunos casos (roturas o fisuras)
• Dolor, hinchazón de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 personas de cada 1.000):

• Adormecimiento
• Debilidad muscular

Puede producirse una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación de
malestar general, náuseas, ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), picor, dolor en la
parte derecha del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree
que presenta alguno de estos síntomas.
Si se realiza un análisis de sangre, es posible que se observen cambios en la función hepática.
Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas que
circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de
linfocitos en sangre).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.


5. Conservación de Exemestano Vir

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Exemestano Vir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Exemestano Vir
• El principio activo es exemestano. Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg
de exemestano.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, crospovidona, hipromelosa, manitol,
celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (almidón de patata), estearato de
magnesio y polisorbato 80. El recubrimiento del comprimido contiene Opadry blanco OYS
9622 (que está compuesto por hipromelosa, propilenglicol y dióxido de titanio (E171)).

Aspecto del producto y contenido del envase
Exemestano Vir son comprimidos recubiertos con película, de color blanco, redondos,
biconvexos, y marcados en una cara con “E”.

Exemestano Vir 25 mg se presenta en envases blíster con 15, 20, 30, 90, 100 ó 120
comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923- Alcorcón (Madrid)
España


Responsable de la fabricación
Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue
15351 Pallini, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres

Reino Unido: Exemestane 25 mg film-coated tablets

Alemania: Exemestane Norpharm 25 mg Filmtabletten
España: Exemestano Vir 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.