Prospecto e instrucciones de EXOCIN, 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EXOCIN, 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml, compuesto por los principios activos OFLOXACINO.

1. ¿Qué es EXOCIN, 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve EXOCIN, 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma EXOCIN, 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EXOCIN, 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EXOCIN, 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

Nº Registro: 62560
Descripción clinica: Ofloxacino 3 mg/ml colirio 5 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 3 mg/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 5 ml
Principios activos: OFLOXACINO
Excipientes: BENZALCONIO, CLORURO DE, CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62560/62560_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62560/62560_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALLERGAN, S.A
Dirección: Plaza de la Encina, 10 - 11
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ALLERGAN, S.A
Dirección: Plaza de la Encina, 10 - 11
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de EXOCIN, 3 mg/ml COLIRIO EN SOLUCION, 1 frasco de 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EXOCIN 3 mg/ml colirio en solución
Ofloxacino

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Exocin y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Exocin.
3. Cómo usar Exocin.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Exocin
6. Información adicional.

1. QUÉ ES EXOCIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Exocin es un colirio usado para tratar las infecciones oculares externas, tales como conjuntivitis
y queratoconjuntivitis, en adultos y niños mayores de un año, que están producidas por
organismos sensibles a este medicamento. También se utiliza para el tratamiento de la ulceración
corneal bacteriana en adultos y niños.
Exocin pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antibacterianos del tipo 4-
quinolonas.

2. ANTES DE USAR EXOCIN

No use Exocin si:
Es usted alérgico (hipersensible) a ofloxacino, otras quinolonas, o a cualquiera de los demás componentes
de Exocin.

Tenga especial cuidado con Exocin :
Este producto debería usarse con precaución en pacientes con alergia (hipersensiblidad) a otros agentes
antibacterianos del tipo quinolona. Si durante el tratamiento aparece una erupción cutánea o cualquier
otro signo de reacción alérgica, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.
Este producto debería usarse con precaución en pacientes que presenten una anomalía o ulceración de la
superficie del ojo. Si este es su caso, consulte con su médico
El uso prolongado de ofloxacino puede originar una nueva infección bacteriana en el ojo, que puede no
ser tratada satisfactoriamente con EXOCIN.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se recomienda el uso de Exocin durante el embarazo y lactancia. En caso necesario su médico
valorará la conveniencia o no de su utilización.


Conducción y uso de máquinas
No existen datos sobre el efecto de Exocin en la capacidad de conducir y usar máquinas,.

Información importante sobre algunos de los componentes de Exocin

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.
Evitar el contacto con lentes de contacto blandas.
Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a
colocarlas.
Altera el color de las lentes de contacto blandas.

3. CÓMO USAR EXOCIN
Siga exactamente las instrucciones de administración de Exocin indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas..
Exocin se administra por vía oftálmica. La dosis normal es:
Para el tratamiento de las infecciones oculares externas en adultos y niños mayores de un año: Aplique
una o dos gotas en el ojo(s) afectado(s) cada dos a cuatro horas durante los dos primeros días y
posteriormente cuatro veces al día.
Para el tratamiento de la ulceración corneal bacteriana en adultos y niños: Durante los dos primeros días,
aplique una o dos gotas cada 30 minutos mientras usted esté despierto. Por la noche, aplique una o dos
gotas a las cuatro y a las seis horas de haberse acostado. Desde el día 3 hasta el día 7 o 9, aplique una o
dos gotas cada hora mientras esté despierto. A partir de los días 7 o 9 y hasta que acabe el tratamiento,
aplique una o dos gotas cuatro veces al día.

Instrucciones de uso

No utilice el producto si el precinto del cuello del envase está roto antes de abrirlo por primera vez.

Aplíquese el colirio de la siguiente manera:

1. 2. 3. 4.
1. Lávese las manos antes de abrir el envase. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Tire suavemente hacia abajo del párpado inferior, hasta que haga un pequeño hueco.
3. Apriete el envase invertido para que caiga una o dos gotas en cada ojo.
4. Mientras mantiene el ojo cerrado, presione con su dedo contra su esquina (en la parte del ojo más
cercana a la nariz) y manténgalo así durante 30 segundos.
5. Repita los pasos 2, 3 y 4 para el otro ojo si también necesita tratamiento.
Si una gota cae fuera del ojo repita la operación.
Para evitar la contaminación del ojo no permita que la punta del gotero toque el ojo o cualquier otra
superficie. Vuelva a poner el envase derecho, ponga el tapón de nuevo y apriételo para cerrar el envase.
Limpie cualquier exceso de líquido de su mejilla con un pañuelo limpio.
Tras la apertura del envase (rotura del precinto) no debe usar el colirio durante más de 28 días.
Si tiene cualquier duda consulte a su médico o a su farmacéutico.

Uso en niños
Hay una información muy limitada en el uso de Exocin en niños.
Si su médico ha recetado Exocin para el tratamiento de su hijo y usted quiere obtener más información
acerca de este medicamento por favor consulte a su médico de nuevo. Si su hijo enferma durante el
tratamiento con Exocin por favor contacte a su médico inmediatamente.

Si toma Exocin accidentalmente
Si alguien ingiere el colirio por accidente, consulte a su médico inmediatamente.

Si usa más Exocin del que debiera
Si ha puesto demasiadas gotas en el/los ojo(s), enjuague sus ojos con agua fresca. Luego, aplíquese el
colirio siguiendo la pauta habitual.

Si olvidó usar Exocin
Si olvidó usar Exocin, aplíquelo tan pronto como se acuerde, a menos que sea casi la hora de la siguiente
dosis, en cuyo caso olvídese de la dosis olvidada. Aplique su siguiente dosis y continúe con su pauta
habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Exocin
No interrumpa el tratamiento con Exocin ni reduzca la cantidad que está usando hasta que su médico se lo
indique. De lo contrario, sus síntomas pueden empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Duración del tratamiento
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Exocin. No suspender el tratamiento antes, ya que
en ese caso el medicamento podría no surtir el efecto deseado.
El tratamiento de las infecciones oculares externas, no debería ser superior a 10 días, a no ser que su
médico se lo indique.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Exocin puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran. Se sabe que se pueden producir los siguientes efectos adversos pero su frecuencia exacta puede
variar.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes): Irritación ocular; molestia
ocular

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa, sensibilidad
a la luz, enrojecimiento ocular, picor, reacción alérgica en el ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo,
aumento de la lagrimación, inflamación, sequedad ocular, mareo, nauseas, reacciones alérgicas,
hinchazón de la cara.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EXOCIN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice un envase sin abrir de EXOCIN después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del
envase y en la caja, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a una temperatura superior a 25º C.

No utilice EXOCIN si observa cambio de color o se produce enturbamiento en su contenido.

Deseche el medicamento 28 días después de abrirlo, aunque todavía quede algo de solución. Para
ayudarle a recordarlo escriba la fecha de apertura en el espacio habilitado para ello en el cartón.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Exocin

• El principio activo es ofloxacino 3 mg/ml
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, cloruro sódico, hidóxido sódico (para ajustar el
pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.

Aspecto de Exocin y contenido del envase

Exocin es una solución en un frasco de plástico con gotero y tapón de rosca. Cada frasco contiene 5 ml de
solución.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:

Allergan S.A.
Plaza de la Encina, 10-11
Tres Cantos 28760 Madrid

El responsable de la fabricación es:

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
County Mayo
Irlanda


Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2009.


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