Prospecto e instrucciones de EXTRAPLUS 25 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EXTRAPLUS 25 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos KETOPROFENO.

1. ¿Qué es EXTRAPLUS 25 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve EXTRAPLUS 25 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma EXTRAPLUS 25 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EXTRAPLUS 25 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EXTRAPLUS 25 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 58552
Descripción clinica: Ketoprofeno 25 mg/g gel 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 25 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: KETOPROFENO
Excipientes: DIMETILSULFOXIDO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1990
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58552/58552_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58552/58552_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Laboratorio comercializador
Nombre: PIERRE FABRE IBERICA, S.A.
Dirección: Ramon Trias Fargas, 7-11
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08008724

Prospecto e instrucciones de EXTRAPLUS 25 mg/g GEL, 1 tubo de 60 g

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

EXTRAPLUS 25 mg/g GEL
Ketoprofeno


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es EXTRAPLUS 25 mg/g GEL y para qué se utiliza
2. Antes de usar EXTRAPLUS 25 mg/g GEL
3. Cómo usar EXTRAPLUS 25 mg/g GEL
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de EXTRAPLUS 25 mg/g GEL
6. Información adicional


1. QUÉ ES EXTRAPLUS 25 mg/g GEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Extraplus contiene ketoprofeno, que es un medicamento que pertenece al grupo de los
antiinflamatorios no esteroideos.

Extraplus está indicado en el tratamiento de alteraciones dolorosas, inflamatorias o contusiones
de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (artritis, periartritis, artrosinovitis,
tendinitis, tenosinovitis, bursitis, contusiones, distorsiones, luxaciones, lesiones del menisco de
la rodilla, tortícolis, lumbalgias).

2. ANTES DE USAR EXTRAPLUS 25 mg/g GEL

No use Extraplus:

- Si existen antecedentes de alergia al ketoprofeno, dexketoprofeno, ácido tiaprofénico,
fenofibrato, bloqueadores UV, perfumes o a cualquiera de los componentes de Extraplus.
- Si existen antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico (p. ej. Aspirina) o a cualquier otro
medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (los síntomas son dificultad
para respirar, inflamación de la mucosa de las fosas nasales o ronchas).
- Sobre heridas abiertas, infección en la piel, eccemas, acné, mucosas, zona genital, ojos o
alrededor de los ojos.
- Durante el tercer trimestre del embarazo.
- Deje de usar Extraplus inmediatamente si experimenta cualquier reacción en la piel
incluyendo reacciones cutáneas después de la aplicación simultánea de productos que
contengan octocrileno (octocrileno es uno de los excipientes de diversos productos
cosméticos y de higiene como champú, loción para después del afeitado, gel de baño y de
ducha, cremas para la piel, lápices de labios, cremas antienvejecimiento, desmaquillantes,
lacas para el cabello, que se utiliza para retrasar la fotodegradación).
- No exponer las zonas tratadas al sol ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA) durante el
tratamiento y las 2 semanas después de la interrupción del mismo.

Tenga especial cuidado con Extraplus:

- Si padece alteraciones del corazón, del hígado o del riñón ya que en estos casos, con otros
medicamentos de este grupo por vía tópica, se han producido reacciones adversas.
- Una vez aplicado el gel no debe utilizar ropa ajustada o vendajes oclusivos.
- Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel
después de la aplicación de Extraplus.
- La exposición al sol (aun estando nublando) o a lámparas de rayos ultravioleta (UVA) de las
zonas que han estado en contacto con Extraplus puede producir reacciones cutáneas
(fotosensibilización) potencialmente graves. Por lo tanto es necesario:
- cubrir con ropa las zonas tratadas para protegerlas durante el tratamiento y durante dos
semanas después de su interrupción para evitar cualquier riesgo de fotosensibilización,
- lavar sus manos a fondo después de cada aplicación de Extraplus.

No se ha establecido la seguridad y la eficacia del ketoprofeno en niños, siendo su uso no
recomendable.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
No es probable que Extraplus interaccione con otros medicamentos debido a su aplicación directa
sobre la piel.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe evitarse aplicar Extraplus durante el primer o segundo trimestre del embarazo, ya que no
se conoce su seguridad.
No utilice Extraplus durante el tercer trimestre del embarazo ya que puede tener efectos nocivos
sobre el feto y sobre la madre.
No se dispone de datos suficientes sobre la eliminación de ketoprofeno por la leche materna, por
lo que no se recomienda su uso si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Extraplus
Este medicamento, por contener dimetil sulfóxido, puede provocar irritación de la piel.

3. CÓMO USAR EXTRAPLUS 25 mg/g GEL

Uso cutáneo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Extraplus indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Extraplus se usa por vía tópica. Aplicar el gel una o más veces al día (3-5 cm o más según la
extensión de la parte interesada), dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción.
La dosis diaria total no debe exceder los 15 g por día, lo que equivale a 28 cm de gel.

Cierre el tubo de Extraplus después de cada uso. Lávese las manos después de cada aplicación. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Extraplus.
La duración del tratamiento continuado con ketoprofeno tópico debe limitarse a un máximo de 7
días.
Si estima que la acción de Extraplus es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usa más Extraplus del que debiera:
Debido a que la administración del medicamento es tópica, la sobredosificación es muy
improbable.
Si se ingiere accidentalmente Extraplus debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico
o el departamento de urgencias del hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Extraplus:
Si olvidó aplicarse una dosis, aplíquese la dosis habitual tan pronto como sea posible, pero no se
aplique una dosis doble para compensar la olvidada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Extraplus puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Se han descrito con la siguiente frecuencia efectos adversos cutáneos en zonas localizadas, que
pueden extenderse posteriormente alrededor del lugar de aplicación y en casos aislados pueden
ser severas y generalizadas:

Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero igual o más de 1 por cada 1.000 pacientes):
Reacciones alérgicas en la piel, enrojecimiento de la piel (eritema), picor (prurito) o
inflamación de la piel (eccema), sensación de quemazón.

Raras (menos de uno por cada 1.000 pero igual o más de uno por cada 10.000 pacientes):
Reacción grave en la piel durante la exposición al sol (fotosensibilidad), enrojecimiento
o prominencias en la piel y aparición en la piel de habones blanquecinos o rojizos con
picor (urticaria).
Reacciones más graves como el eccema bulloso o flictenular que pueden extenderse o
generalizarse.

Muy raras (menos de uno por cada 10.000 pacientes): urticaria generalizada acompañada de
inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema) o
empeoramiento de un mal funcionamiento de sus riñones ya existente (insuficiencia
renal).
Como caso aislado se ha producido alguna reacción alérgica seria (reacción anafiláctica).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE EXTRAPLUS 25 mg/g GEL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad No utilice Extraplus después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de EXTRAPLUS 25 mg/g GEL:

- El principio activo es ketoprofeno. Cada gramo de gel contiene 25 mg de ketoprofeno.
- Los demás componentes son carbómero, dimetil sulfóxido, gomenol, alcanfor, esencia de
trementina, etanol, trietanolamina, agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Extraplus se presenta en forma de gel para uso cutáneo. Cada envase contiene 60 gramos de gel.

Titular de la autorización de comercialización

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 – Barcelona
Teléfono: 93 483 30 00
Fax: 93 483 30 59
Este prospecto ha sido aprobado en septiembre de 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es


Responsable de la fabricación:
Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
KERN PHARMA, S.L.
08228 Tarrasa, Barcelona, España