Prospecto e instrucciones de EZETROL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de EZETROL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos EZETIMIBA.

1. ¿Qué es EZETROL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve EZETROL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma EZETROL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene EZETROL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de EZETROL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

Nº Registro: 65376
Descripción clinica: Ezetimiba 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: EZETIMIBA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-04-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-04-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-04-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65376/65376_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65376/65376_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME LTD.
Dirección: Hertford Road
CP: EN11 9BU
Localidad: Hoddesdon, Hertfordshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de EZETROL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

EZETROL 10 mg Comprimidos

Ezetimiba

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es EZETROL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EZETROL
3. Cómo tomar EZETROL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de EZETROL
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es EZETROL

y para qué se utiliza

EZETROL es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol.

EZETROL reduce las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas
sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, EZETROL eleva las
concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL).

Ezetimiba, el principio activo de EZETROL actúa reduciendo el colesterol absorbido en el tubo digestivo.

EZETROL se suma al efecto para bajar el colesterol de las estatinas, un grupo de medicamentos que
reducen el colesterol fabricado por el propio organismo.

El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol
total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL.

El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol “malo” porque puede acumularse en las paredes de
sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento
de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos
vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de
miocardio o un accidente cerebrovascular.

El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol “bueno” porque ayuda a evitar que el colesterol malo
se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas.

Los triglicéridos son otro tipo de grasas en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad
cardiaca.

Se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con una dieta reductora
del colesterol. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol.
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EZETROL se usa junto con una dieta reductora del colesterol si tiene:

• niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no
familiar])
• junto con una estatina, cuando su nivel de colesterol no está bien controlado con una estatina sola
• solo, cuando el tratamiento con la estatina es inapropiado o no es tolerado
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de
colesterol en la sangre. También le recetarán una estatina y puede que también le receten otros
tratamientos.
• una enfermedad hereditaria (sitosterolemia familiar, también conocida como fitosterolemia), la cual
aumenta los niveles de esteroles vegetales en la sangre.

EZETROL no le ayuda a reducir peso.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EZETROL

Si usa EZETROL junto con una estatina, por favor, lea el prospecto de ese medicamento.

No tome EZETROL si:

• es alérgico (hipersensible) a ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(ver sección 6: Contenido del envase e información adicional).

No tome EZETROL junto con una estatina si:

• actualmente tiene problemas de hígado.
• está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

• Informe a su médico de todos sus problemas médicos, incluidas las alergias.
• Su médico le hará un análisis de sangre antes de que empiece a tomar EZETROL con una estatina.
Esto es para comprobar si su hígado funciona bien.
• Su médico también puede querer hacerle análisis de sangre para comprobar si su hígado funciona bien
después de que empiece a tomar EZETROL con una estatina.

Si tiene problemas hepáticos moderados o graves, no se recomienda EZETROL.

No se ha estudiado la seguridad y la eficacia del uso combinado de EZETROL y ciertos medicamentos
para reducir el colesterol, los fibratos.

Niños
EZETROL no está recomendado en niños menores de 10 años.

Toma de EZETROL con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está tomando medicamentos con
alguno de los siguientes principios activos:
• ciclosporina (utilizado a menudo en pacientes con trasplante de órganos)
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• medicamentos con un principio activo para prevenir la aparición de coágulos en la sangre, como
warfarina, fenprocomón, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (utilizado también para reducir el colesterol), porque afecta a la forma en la que actúa
EZETROL
• fibratos (utilizados también para reducir el colesterol)

Embarazo y lactancia

No tome EZETROL con una estatina si está embarazada, si está tratando de quedarse embarazada o si
piensa que pueda estar embarazada. Si se queda embarazada mientras está tomando EZETROL con una
estatina, deje de tomar ambos medicamentos inmediatamente e informe a su médico. No hay experiencia
del uso de EZETROL con una estatina durante el embarazo. Consulte a su médico antes de utilizar
EZETROL si usted está embarazada.

No tome EZETROL con una estatina si está en periodo de lactancia porque se desconoce si los
medicamentos pasan a la leche materna. Si está en periodo de lactancia, no debe tomar EZETROL,
incluso sin tomar una estatina. Consulte a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que EZETROL interfiera con su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo,
debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden sufrir mareo después de tomar EZETROL.

EZETROL contiene lactosa

Los comprimidos de EZETROL contienen un azúcar llamado lactosa. Si su médico le ha indicado que
padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar EZETROL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Continúe tomando sus otros medicamentos para bajar el colesterol a menos que su médico le diga que
deje de hacerlo. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
• Antes de empezar a tomar EZETROL, debe estar siguiendo una dieta para reducir el colesterol.
• Deberá continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome EZETROL.

Adultos, adolescentes y niños (entre 10 y 17 años de edad): La dosis es un comprimido de EZETROL 10
mg una vez al día por vía oral.

Tome EZETROL a cualquier hora del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.

Si su médico le ha recetado EZETROL junto con una estatina, ambos medicamentos pueden tomarse al
mismo tiempo. En este caso, por favor, lea las instrucciones de dosis en el prospecto del medicamento.

Si su médico le ha recetado EZETROL junto con otro medicamento para reducir el colesterol que
contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contiene un secuestrante de
ácidos biliares, debe tomar EZETROL por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el
secuestrante de ácidos biliares.

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Si toma más EZETROL del que debe

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar EZETROL

No tome una dosis doble, simplemente tome su cantidad normal de EZETROL a la dosis habitual al día
siguiente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han comunicado los efectos
adversos:
• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes, incluyendo casos aislados)

Contacte inmediatamente con su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de
los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares,
incluyendo degradación muscular que provoca daño renal, pueden ser graves y convertirse en una
situación potencialmente mortal.

En su uso general, se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua
y/o garganta que puede causar dificultad al respirar o tragar (que requiere tratamiento inmediato).

Cuando se utiliza solo, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: dolor abdominal; diarrea; gases y sensación de cansancio.
Poco frecuentes: elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas)
o función muscular (CK); tos; indigestión; ardor de estómago; nausea; dolor en las
articulaciones; espasmo muscular; dolor de cuello; disminución del apetito; dolor;
dolor en el pecho, acaloramiento; tensión alta.

Además, cuando se utiliza junto a una estatina, se han comunicado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: elevación de los resultados de algunas pruebas de la función hepática (transaminasas);
dolor de cabeza; dolor muscular; sensibilidad a la presión o debilidad.
Poco frecuentes: sensación de hormigueo; sequedad de boca; picor; erupción; urticaria; dolor de
espalda; debilidad muscular; dolor en brazos y piernas; cansancio o debilidad
inusuales; hinchazón, especialmente en manos y pies.

Cuando se utiliza junto con fenofibrato, se ha comunicado el siguiente efecto adverso frecuente: dolor
abdominal.

Además, en la utilización general se han comunicado los siguientes efectos adversos: mareo; dolor
muscular; problemas hepáticos; reacciones alérgicas incluyendo erupción y urticaria; erupciones
5
abultadas y enrojecidas, algunas veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme); dolor
muscular, sensibilidad a la presión o debilidad muscular; degradación muscular; cálculos en la vesícula
biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos);
inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso; estreñimiento; reducción del recuento
de células sanguíneas, que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia); sensación de
hormigueo; depresión; cansancio o debilidad inusuales; falta de respiración.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de EZETROL

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar EZETROL a temperatura superior a 30°C.

Blísters: Conservar en el envase original. Frascos: Mantener los frascos perfectamente cerrados. Estas
medidas protegerán el producto de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de EZETROL

- El principio activo es ezetimiba. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, croscarmelosa
sódica, laurilsulfato sódico y estearato magnésico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de EZETROL tienen forma de cápsula, de color blanco o blanquecino, grabados con
“414” en una cara.

Tamaños de envase:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 o 300 comprimidos en blíster para presionar o en blíster desplegables
unidosis;
84 o 90 comprimidos en blíster para presionar;
50, 100 o 300 comprimidos en blíster unidosis para presionar;
100 comprimidos en frasco.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular:
Merck Sharp & Dohme Limited
6
Hertford Road
UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU
Reino Unido

Responsable de la fabricación:
SP Labo N. V.
Industriepark 30 – Zone A
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Este medicamento está autorizado con el nombre EZETROL en Austria, Bélgica, Chipre, República
Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia,
Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia,
España, Suecia y Reino Unido.

Fecha de la última revisión de este prospecto: 07/2013.