Prospecto e instrucciones de FALCOL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FALCOL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres, compuesto por los principios activos ACECLOFENACO.

1. ¿Qué es FALCOL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres?
2. ¿Para qué sirve FALCOL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres?
3. ¿Cómo se toma FALCOL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FALCOL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FALCOL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres

Nº Registro: 60696
Descripción clinica: Aceclofenaco 100 mg solución/suspensión oral 40 sobres
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 40 sobres
Principios activos: ACECLOFENACO
Excipientes: ASPARTAMO, SACARINA SODICA, SORBITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60696/60696_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60696/60696_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de FALCOL 100 mg POLVO PARA SUSPENSION ORAL , 40 sobres

Prospecto: información para el usuario
Falcol 100 mg polvo para suspensión oral
Aceclofenaco

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Falcol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Falcol
3. Cómo tomar Falcol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Falcol
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Falcol y para qué se utiliza
Falcol 100 mg polvo para suspensión oral es un medicamento para administración oral.
Contiene aceclofenaco que tiene actividad antidolorosa, antiinflamatoria y antirreumática.
Su médico le recetará este medicamento para el tratamiento de procesos inflamatorios y
dolorosos tales como dolor lumbar (lumbalgia), dolor de muelas (odontalgia) y dolor de
articulaciones (periartritis escapulohumeral y reumatismo extraarticular). Falcol también está
indicado para el tratamiento crónico del dolor e inflamación asociados a procesos crónicos de
las articulaciones: artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Falcol
Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar
Falcol más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.
No tome Falcol
- Si se encuentra en el tercer trimestre del embarazo o si está dando el pecho a su hijo.
- Si es alérgico al aceclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado
asma, rinitis, urticaria u otra reacción alérgica.

- Si ha tenido una úlcera o hemorragia de estómago o de duodeno o ha sufrido una
perforación del aparato digestivo.
- Si tiene hemorragias o problemas de la coagulación (sangra fácilmente).
- Si usted tiene insuficiencia renal grave.
- Si usted tiene insuficiencia hepática grave.
- Si padece una insuficiencia cardiaca grave.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Falcol:

- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el
duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por
heces de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta.
- Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en
pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los pacientes de edad avanzada. En
estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento protector
del estómago.
Los pacientes de edad avanzada sufren una mayor incidencia de efectos adversos,
concretamente hemorragias y perforaciones gastrointestinales (en algunos casos
mortales).
- Si padece alguna enfermedad del hígado.
- Si tiene insuficiencia renal.
- Si tiene problemas de corazón o ha sufrido un ataque cerebral (ictus, hemorragia).
Los medicamentos como Falcol se pueden asociar con un moderado aumento del
riesgo de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo
es más probable que ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados.
No exceda la dosis ni la duración del tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que
podría tener riesgo de sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene la tensión arterial alta,
sufre diabetes, el colesterol elevado, o es fumador) debe consultar este tratamiento con
su médico o farmacéutico.
Asimismo, este tipo de medicamentos pueden producir retención de líquidos,
especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o tensión arterial elevada
(hipertensión).
- Si tiene trastornos de la sangre.
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre como
corticoides, anticoagulantes orales como la warfarina, o antiagregantes plaquetarios
del tipo del ácido acetilsalicílico, informe a su médico. También debe comentarle la
utilización de otros medicamentos que podrían aumentar el riesgo de dichas
hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidores selectivos de la
recaptación de serotonina.

- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del
tipo Falcol pueden empeorar estas patologías.
- Si está convaleciente de alguna operación (quirúrgica) importante.
- Si ha sufrido en el pasado o aún sufre de asma bronquial.
- En caso de varicela, se debe evitar el uso de este medicamento porque, en raros casos,
se pueden dar infecciones severas de la piel relacionadas con su uso.
- Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y, muy raramente, aparecen
reacciones alérgicas muy graves (ver sección 4. Posibles efectos adversos). El riesgo
es mayor durante el primer mes de tratamiento. Suspenda inmediatamente el
tratamiento ante los primeros síntomas de erupción cutánea, lesiones mucosas u otros
signos de hipersensibilidad.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas
le hubiera ocurrido alguna vez.

Toma de Falcol con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Falcol. En estos casos puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos,
antihipertensivos, anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios, hipoglucemiantes,
metotrexato, corticoides, ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no
esteroideos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos ISRS),
ciclosporinas, tacrolimus o zidovudina.

Toma de Falcol con los alimentos y bebidas
Falcol puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Embarazo y mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo Falcol se ha asociado a un aumento
del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos, no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que se considere
estrictamente necesario. En estos casos, la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre, la administración de Falcol está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil, se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo Falcol
se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Lactancia
Falcol no debe tomarse si está en período de lactancia.


Conducción y uso de máquinas
Si sufre mareos, desvanecimientos, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central,
mientras toma Falcol, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa.

Falcol contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Falcol contiene aspartamo. Este medicamento puede ser perjudicial para personas con
fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Falcol
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
El contenido de los sobres debe disolverse en medio vaso de agua y tomarse inmediatamente.
La dosis recomendada es de 200 mg al día, es decir dos sobres, uno por la mañana y otro por
la noche (1 sobre cada 12 horas).
La duración del tratamiento será establecida por su médico. No suspenda el tratamiento antes
de lo indicado aunque se encuentre bien.
Si estima que la acción de Falcol es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Uso en niños
No se recomienda.

Uso en pacientes de edad avanzada
Su médico le indicará la dosis a tomar y deberá realizarle controles periódicos.

Uso en pacientes con insuficiencia renal o con insuficiencia cardíaca
Su médico le indicará la dosis a tomar y deberá realizarle controles periódicos.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Debe reducirse la dosis a 1 sobre/día.

Tratamiento a largo plazo
Si toma Falcol durante un largo período de tiempo, su médico deberá realizarle controles
trimestrales, por ejemplo del riñón, del hígado y análisis de sangre.


Si toma más Falcol del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o
consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420. Lleve este prospecto
con usted.

Si olvidó tomar Falcol
No se preocupe. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la
siguiente dosis según la pauta habitual.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden aparecer con Falcol consisten en:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Molestias gástricas, dolor abdominal, náuseas y diarrea.
• Mareos.
• Enzimas hepáticas aumentadas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Gases, inflamación del estómago, estreñimiento, vómitos y llagas en la boca.
• Picor, erupción en la piel, inflamaciones en la piel (dermatitis) y urticaria.
• Aumento de la urea, aumento de la creatinina.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Sangre en heces, hemorragia digestiva, úlcera digestiva.
• Inflamación de la cara.
• Insuficiencia cardiaca, tensión arterial elevada.
• Anemia.
• Reacción alérgica grave, alergias.
• Anomalías de la visión.
• Dificultad para respirar.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• Inflamación de la mucosa de la boca, inflamación del páncreas, perforación intestinal,
vómito con sangre.
También se han observado empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn.

• Manchas violáceas en la piel, reacciones cutáneas graves.
Los medicamentos como Falcol pueden asociarse, en muy raras ocasiones, a
reacciones mucocutáneas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la
Necrólisis Epidérmica Tóxica.
• Palpitaciones, enrojecimiento, acaloramiento, inflamación de los vasos sanguíneos
(vasculitis).
• Lesión hepática (incluyendo hepatitis), aumento de la fosfatasa alcalina.
Los medicamentos como Falcol pueden asociarse con trastornos hepáticos que
provocan coloración amarillenta de piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o
hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen. Si se manifiesta alguna de
las siguientes reacciones: coloración amarillenta de piel u ojos, interrumpa el
tratamiento e informe INMEDIATAMENTE al médico.
• Disminución de glóbulos blancos, disminución de plaquetas, depresión de la médula
ósea, anemia hemolítica.
• Aumento del potasio en sangre.
• Depresiones, alteraciones del sueño, dificultad para conciliar el sueño.
• Hormigueos, somnolencia, dolor de cabeza, alteraciones del gusto, temblores.
• Vértigo, pitidos en los oídos (tinnitus).
• Respiración ruidosa, broncoespasmo.
• Calambres en las piernas.
• Alteración de la función del riñón (síndrome nefrótico), fallo renal.
• Fatiga, retención de líquidos (edema).
• Aumento de peso.

Excepcionalmente, se han observado infecciones graves de la piel durante la varicela.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Falcol
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,

ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Falcol

El principio activo es aceclofenaco. Cada sobre contiene 100 mg de aceclofenaco.
Los demás componentes (excipientes) son: sorbitol (E-420), sacarina de sodio, aspartamo (E-
951), sílice coloidal anhidra, hipromelosa, dióxido de titano (E-171), aroma de leche, aroma
de caramelo y aroma de crema.

Aspecto del producto y contenido del envase

Cada sobre de Falcol 100 mg polvo para suspensión oral contiene un polvo de color blanco o
blanquecino.
Falcol 100 mg polvo para suspensión oral se presenta en envases de 20 ó 40 sobres.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Almirall, S.A. – Ronda General Mitre, 151 - 08022 – Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. - Ctra. Nacional II, Km. 593 - 08740 Sant Andreu de
la Barca - Barcelona (España)
o
INDUSTRIAS FARMACEUTICAS ALMIRALL, S.L.

C/ Treball, s/n
Sant Just Desvern (Barcelona) 08960 España


Fecha de la última revisión de este prospecto en Agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es