Prospecto e instrucciones de FALCOL DIFUCREM 15 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FALCOL DIFUCREM 15 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos ACECLOFENACO.

1. ¿Qué es FALCOL DIFUCREM 15 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve FALCOL DIFUCREM 15 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma FALCOL DIFUCREM 15 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FALCOL DIFUCREM 15 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FALCOL DIFUCREM 15 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 60420
Descripción clinica: Aceclofenaco 15 mg/g crema 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 15 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: ACECLOFENACO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60420/60420_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60420/60420_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Laboratorio comercializador
Nombre: ALMIRALL, S.A.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF: A58869389

Prospecto e instrucciones de FALCOL DIFUCREM 15 mg/g CREMA, 1 tubo de 60 g

Prospecto: información para el usuario
Falcol Difucrem 15 mg/g crema
Aceclofenaco

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso
si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Falcol y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Falcol
3. Cómo usar Falcol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Falcol
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Falcol y para qué se utiliza

Falcol Difucrem 15 mg/g crema es un medicamento para administración cutánea. Contiene
aceclofenaco que tiene actividad antidolorosa, antiinflamatoria y antirreumática.
Su médico le recetará este medicamento para el tratamiento de procesos dolorosos e
inflamatorios locales tales como tendinitis, tenosinovitis, esguinces, luxaciones, dolor de
articulaciones, lumbago y tortícolis.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Falcol

No use Falcol

- Si es alérgico (hipersensible) al aceclofenaco, a otros fármacos antiinflamatorios o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si el ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos le han provocado asma,
rinitis, urticaria u otra reacción alérgica.
-
Advertencias y precauciones
-
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Falcol.
- No debe utilizarse en los ojos, sobre mucosas ni sobre heridas abiertas.
- No debe utilizarse si la zona a tratar está irritada.
- Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) o a lámparas de rayos
ultravioleta (UV A).
- No debe utilizarse con vendajes apretados o que no permitan la aireación de la zona.
- Si observa enrojecimiento o alguna lesión en la zona tratada, suspenda inmediatamente el
tratamiento y acuda a su médico.
- Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y muy raramente, aparecen reacciones
alérgicas muy graves (ver sección 4. Posibles efectos adversos). El riesgo es mayor durante
el primer mes de tratamiento. Suspenda inmediatamente el tratamiento ante los primeros
síntomas de erupción cutánea, lesiones mucosas u otros signos de hipersensibilidad.
- En caso de varicela, se debe evitar el uso de este medicamento porque, en raros casos, se
pueden dar infecciones severas de la piel relacionadas con su uso.

Uso de Falcol con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento..
Esto es especialmente importante en caso de tomar litio, digoxina, diuréticos, anticoagulantes
y medicamentos contra el dolor.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se ha descrito ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas
cuando aceclofenaco se usa externamente sobre la piel.

Falcol contiene alcohol cetoestearílico. Este medicamento puede producir reacciones locales
en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.

Falcol contiene parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo
(E-218). Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) por que contiene
parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y parahidroxibenzoato de metilo (E-218).


3. Cómo usar Falcol

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará el número de aplicaciones, la frecuencia y la duración del tratamiento.
Generalmente, se aplicará entre 1,5 y 2 gramos (aproximadamente entre 5 y 7 cm) tres veces
al día mediante un suave masaje de la zona afectada.

Uso en niños

No se recomienda.

Si usa más Falcol del que debiera

En caso de ingestión accidental, acuda inmediatamente a un centro médico o llame al Servicio
de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó usar Falcol

No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, continúe con el tratamiento
habitual tan pronto como sea posible.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Excepcionalmente, se han observado infecciones graves de la piel durante la varicela.

En casos, poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), se han observado
reacciones alérgicas al exponer a la luz solar intensa las zonas de piel tratadas sin la
protección adecuada, irritación acompañada de enrojecimiento y picor en la zona de
aplicación, que desaparece con la interrupción del tratamiento.

En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), se han observado
reacciones ampollosas graves de la piel como el Síndrome de Stevens-Johnson y la Necrólisis
Epidérmica Tóxica.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Falcol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Falcol

El principio activo es aceclofenaco. Cada 100 gramos de crema contienen 1,5 g de
aceclofenaco.

Los demás componentes son palmitoestearato de sorbitán polioxietilenado, alcohol
cetoestearílico, parafina líquida, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato
de propilo (E-216) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Crema de color blanco. Se presenta en envase de 60 gramos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
ALMIRALL, S.A. – Ronda General Mitre, 151 – 08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Almirall Hermal Gmbh - Scholtzstrasse 3 - D-21465 Reinbek (Alemania)

o

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L. - C. Treball, s/n - 08960 Sant Just Desvern -
Barcelona (España)


Fecha de la última revisión de este prospecto en agosto 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es