Prospecto e instrucciones de FAMCICLOVIR PENSA 125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FAMCICLOVIR PENSA 125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos, compuesto por los principios activos FAMCICLOVIR.

1. ¿Qué es FAMCICLOVIR PENSA 125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FAMCICLOVIR PENSA 125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FAMCICLOVIR PENSA 125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FAMCICLOVIR PENSA 125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FAMCICLOVIR PENSA 125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos

Nº Registro: 72012
Descripción clinica: Famciclovir 125 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 125 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: FAMCICLOVIR
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LAURILSULFATO SODICO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-03-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72012/72012_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72012/72012_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FAMCICLOVIR PENSA 125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 10 comprimidos

PROSPECTO 2
Prospecto: información para el usuario

Famciclovir pensa 125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Famciclovir Pensa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Famciclovir Pensa
3. Cómo tomar Famciclovir Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Famciclovir Pensa
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Famciclovir Pensa y para qué se utiliza

Famciclovir Pensa es un medicamento antiviral. Detiene la multiplicación del virus infectante. Dado
que el virus se reproduce en una fase muy temprana de la infección, podrá beneficiarse más del
tratamiento si empieza a tomar Famciclovir Pensa tras la aparición de los primeros síntomas.

Famciclovir Pensa se utiliza para el tratamiento de dos tipos de infecciones virales en adultos:
- Herpes zoster, es una infección viral causada por un virus denominado varicela zoster (el
mismo virus que causa la varicela). Famciclovir Pensa detiene la expansión del virus en el
organismo por lo que la curación se produce más rápidamente.
- Famciclovir Pensa también se utiliza en el tratamiento del herpes zoster en la zona de alrededor
del ojo o incluso en el propio ojo (zoster oftálmico).
- Herpes genital. El herpes genital es una infección viral causada por virus herpes simple tipo 1 ó
2. Normalmente se transmite por contacto sexual. Causa ampollas y sensación de quemazón o
picor alrededor de los genitales, que puede ser doloroso. Famciclovir Pensa se utiliza para tratar
infecciones de herpes genital en adultos. Las personas que tienen episodios frecuentes de
herpes genital pueden también tomar Famciclovir Pensa para ayudar a prevenir su reaparición.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Famciclovir Pensa

No tome Famciclovir Pensa
- si es alérgico (hipersensible) a famciclovir, a cualquiera de los demás componentes de
Famciclovir Pensa descritos en la sección 6, o a penciclovir (metabolito activo de famciclovir e
ingrediente de algún otro medicamento).
Si cree que puede ser alérgico, consulte con su médico.

Tenga especial cuidado con Famciclovir Pensa
- Si padece alguna enfermedad de riñón (o la ha tenido anteriormente). Su médico puede decidir
darle una dosis más baja de Famciclovir Pensa.
- Si tiene problemas con el sistema inmunológico de su organismo.
- Si tiene problemas de hígado. 3
Si alguno de ellos le afecta a usted, consulte con su médico antes de tomar Famciclovir Pensa.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
No se recomienda el uso de Famciclovir Pensa en niños y adolescentes.

Prevención del contagio del herpes genital a otras personas
Si está tomando Famciclovir Pensa para tratar o suprimir el herpes genital, o si tuvo herpes genital en
el pasado, puede practicar sexo seguro, haciendo uso de los condones. Esto es importante para evitar
que contagie la infección a otras personas. No debería tener sexo si tiene dolor o ampollas en los
genitales.

Uso de Famciclovir Pensa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los
medicamentos mencionados a continuación:
• Raloxifeno (utilizado para prevenir y tratar la osteoporosis).
• Probenecid (utilizado para tratar los niveles altos de ácido úrico asociados a la gota y para
aumentar los niveles en sangre de antibióticos del tipo penicilina) u otros medicamentos que
puedan afectar a sus riñones.

Toma de Famciclovir Pensa con los alimentos y bebidas
Puede tomar Famciclovir Pensa con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte con su médico. Famciclovir Pensa no debe
utilizarse durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario. Su médico comentará con usted
los riesgos potenciales de tomar Famciclovir Pensa durante el embarazo.

Consulte con su médico si está en periodo de lactancia. Famciclovir Pensa no debe utilizarse durante
la lactancia a no ser que sea claramente necesario. Su médico comentará con usted los riesgos
potenciales de tomar Famciclovir Pensa durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Famciclovir Pensa puede causar mareos, somnolencia o confusión. Si experimenta alguno de estos
síntomas durante el tratamiento con Famciclovir Pensa no conduzca o utilice máquinas.


3. Cómo tomar Famciclovir Pensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

- La dosis diaria y duración del tratamiento dependerá del tipo de infección viral que usted
padezca – mire a continuación. Su médico le recetará la dosis correcta para usted.
- Para conseguir los mejores resultados comience a tomar el medicamento tan pronto como
aparezcan los primeros signos y síntomas.
- No tenga relaciones sexuales con nadie si tiene síntomas de herpes genital – incluso si ha
empezado el tratamiento con Famciclovir Pensa. Esto se debe a que puede contagiar la
infección del herpes a su pareja.
- Si tiene o ha tenido problemas de riñón, su médico puede decidir darle una dosis más baja de
Famciclovir Pensa. 4

Dosis para el herpes zoster
Si tiene un sistema inmunológico normal, la dosis recomendada es
- un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante siete días

Si tiene un sistema inmunológico debilitado, la dosis recomendada es
- un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante diez días

Dosis para el herpes genital:
La dosis depende del estado del sistema inmunitario y de la fase de su infección.

Si tiene el sistema inmunológico normal, la dosis es la siguiente:

Para el primer episodio, la dosis recomendada es:
- un comprimido de 250 mg tres veces al día, durante cinco días.

Para tratar nuevos episodios la dosis recomendada es:
- un comprimido de 125 mg dos veces al día, durante cinco días.

Para prevenir nuevos episodios la dosis recomendada es:
- un comprimido de 250 mg dos veces al día

Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos.

Si tiene el sistema inmunológico debilitado, la dosis es la siguiente:

Para tratar el episodio actual, la dosis recomendada es:
- un comprimido de 500 mg dos veces al día, durante siete días.

Para prevenir nuevos episodios la dosis es:
- un comprimido de 500 mg dos veces al día

Su médico le informará durante cuánto tiempo necesita continuar tomando sus comprimidos.

Si toma más Famciclovir Pensa del que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que debiera, o si cualquier otra persona ha tomado su
medicamento accidentalmente, acuda inmediatamente a su médico o centro hospitalario. Muéstreles
su envase de comprimidos. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Tomar mucho Famciclovir Pensa puede dañar sus riñones. Las personas con problemas de riñón
pueden, raramente, padecer una insuficiencia renal si su dosis no se baja correctamente.

Si olvidó tomar Famciclovir Pensa
Si olvidó tomar la dosis de Famciclovir Pensa, debe tomarla tan pronto se acuerde. Después tome la
siguiente dosis a la hora prevista. Sin embargo, no tome dos dosis en un periodo de tiempo menor a 1
hora, en ese caso sáltese la dosis olvidada. Además, no tome una dosis doble para compensar la dosis
olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Famciclovir Pensa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Los efectos adversos causados por Famciclovir Pensa son normalmente
de intensidad leve a moderada.

Efectos adversos graves de Famciclovir Pensa:
La mayoría de estos efectos adversos son raros o poco frecuentes (afectan entre 1 y 100 de cada
10.000 pacientes)
• Ampollas graves en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, orificios nasales
o genitales (éstos podrían ser signos de reacciones cutáneas alérgicas graves, para ver la
frecuencia ver más abajo).
• Aparición inexplicable de hematomas, enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la piel o
hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de plaquetas en la
sangre, para ver la frecuencia ver más abajo).
• Hinchazón debajo de la superficie de la piel (por ejemplo, hinchazón facial alrededor de los
ojos, hinchazón de los párpados, inflamación de la garganta).
• Coloración amarillenta de la piel y / o los ojos (signos de ictericia).

Si nota cualquiera de estos efectos adversos contacte con un médico inmediatamente o vaya al
servicio de urgencia más cercano.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
- Dolor de cabeza

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
- Náuseas
- Vómitos
- Mareos
- Somnolencia
- Erupción
- Picor
- Resultados del análisis de la función hepática anormales

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
- Confusión
- Reacciones graves de la piel

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
- Alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)
- Color amarillento en piel y/o ojos
- Recuento bajo de plaquetas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Famciclovir Pensa

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
• No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de
la humedad.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de
deterioro.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Famciclovir Pensa

El principio activo es famciclovir. Cada comprimido contiene 125 mg de famciclovir.
Los demás componentes son: Núcleo: almidón de maíz pregelatinizado, laurilsulfato de sodio, celulosa
microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico. Recubrimiento:
hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, macrogol 6000.


Aspecto de Famciclovir Pensa y contenido del envase

Famciclovir Pensa 125 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos,
redondos, biconvexos, con diámetro aproximadamente de 7,6 mm.
Cada envase contiene 10 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Atenas
Grecia


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/