Prospecto e instrucciones de FAMPYRA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (28 COMP.), 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FAMPYRA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (28 COMP.), 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FAMPRIDINA.

1. ¿Qué es FAMPYRA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (28 COMP.), 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FAMPYRA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (28 COMP.), 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FAMPYRA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (28 COMP.), 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FAMPYRA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (28 COMP.), 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FAMPYRA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (28 COMP.), 28 comprimidos

Nº Registro: 11699003
Descripción clinica: Fampridina 10 mg 28 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FAMPRIDINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-08-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-01-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-01-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-01-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/11699003/11699003_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/11699003/11699003_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIOGEN IDEC LIMITED
Dirección: Innovation House. 70 Norden Road
CP: SL6 4AY
Localidad: Maidenhead. Berkshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BIOGEN IDEC IBERIA S.L.
Dirección: Paseo de la Castellana, 41
CP: 28046
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FAMPYRA 10 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA (28 COMP.), 28 comprimidos

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

2

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada.

Comprimido recubierto con película, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con
un borde liso y la inscripción A10 grabada en una cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Fampyra está indicado para mejorar la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple con
discapacidad en la marcha (EDSS 4-7).

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Fampyra está sujeto a prescripción médica y bajo la supervisión de médicos con
experiencia en el tratamiento de la EM.

Posología

La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg, dos veces al día, cada 12 horas (un comprimido
por la mañana y un comprimido por la noche). No se debe administrar Fampyra con mayor frecuencia
ni a dosis mayores de las recomendadas (ver sección 4.4). Los comprimidos se deben tomar sin
alimentos (ver sección 5.2).

Inicio y evaluación del tratamiento con Fampyra

La prescripción inicial se debe limitar a 2 semanas de tratamiento, ya que generalmente los
beneficios clínicos deben ser identificados en el plazo de 2 semanas tras comenzar Fampyra.
Se recomienda realizar una prueba cronometrada de la marcha, por ej.: la prueba cronometrada
de la marcha de 25 pies (T25FW) para evaluar la mejoría después de dos semanas. Si no se
observa ninguna mejoría, se debe suspender el tratamiento con Fampyra.
Se debe suspender el tratamiento con Fampyra si los pacientes no notifican ningún beneficio.

Reevaluación del tratamiento con Fampyra

3

Si se observa un empeoramiento en la capacidad de la marcha, los médicos deberán considerar la
interrupción del tratamiento para volver a valorar los beneficios de Fampyra (ver arriba). La
reevaluación debe incluir la retirada de Fampyra y la realización de la prueba de la marcha. Se debe
suspender el tratamiento con Fampyra si los pacientes dejan de obtener un beneficio en la marcha.

Dosis omitida
Se debe seguir siempre la pauta posológica habitual. No se debe tomar una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.

Personas de edad avanzada
Se debe comprobar la función renal en personas de edad avanzada antes de iniciar el tratamiento con
Fampyra. Se recomienda controlar la función renal para detectar cualquier insuficiencia renal en
personas de edad avanzada (ver sección 4.4).

Pacientes con insuficiencia renal
Fampyra está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y severa
(aclaramiento de la creatinina 80 ml/min) (ver sección 4.3).

Pacientes con insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fampyra en niños de 0 a 18 años. No se dispone de
datos.

Forma de administración

Fampyra se administra por vía oral.

El comprimido se debe tragar entero. No se debe dividir, machacar, disolver, chupar o masticar.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1

Tratamiento concurrente con otros medicamentos que contienen fampridina (4-aminopiridina).

Pacientes con historia previa o presentación actual de crisis epilépticas.

Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (aclaramiento de la creatinina 80 ml/min).

Uso concomitante de Fampyra con medicamentos inhibidores de los transportadores de cationes
orgánicos 2 (OCT2), por ejemplo: cimetidina.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Riesgo de crisis epilépticas

El tratamiento con fampridina aumenta el riesgo de crisis epilépticas (ver sección 4.8).

Fampyra se debe administrar con precaución en presencia de cualquier factor que pueda reducir el
umbral de crisis epilépticas.

Fampyra se debe suspenderse en pacientes que presenten una crisis epiléptica durante el tratamiento.

Insuficiencia renal
4


Fampyra se excreta sin alterar principalmente por los riñones. Los pacientes con insuficiencia renal
tienen concentraciones plasmáticas más altas que se asocian con un incremento de las reacciones
adversas, en concreto con efectos neurológicos. Se recomienda determinar la función renal antes del
tratamiento y su control periódico durante el tratamiento en todos los pacientes (en particular en las
personas de edad avanzada cuya función renal pueda estar reducida). El aclaramiento de la creatinina
puede calcularse utilizando la fórmula de Cockroft-Gault.
Fampyra no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de la creatinina
80 ml/min) (ver sección 4.3).

Se requiere precaución cuando se prescriba Fampyra simultáneamente con medicamentos que sean
sustratos de OCT2, por ejemplo: carvedilol, propanolol y metformina.

Reacciones de hipersensibilidad

En la experiencia postcomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves
(incluidas reacciones anafilácticas); la mayoría de estos casos ocurrieron en la primera semana de
tratamiento. Se debe prestar una atención especial a los pacientes con antecedentes de reacciones
alérgicas. Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe suspender la
administración de Fampyra y no se volverá a administrar.

Otras advertencias y precauciones

Fampyra se debe administrar con precaución en pacientes con síntomas cardiovasculares del ritmo y
trastornos cardiacos de la conducción sinoauricular o auriculoventricular (estos efectos se observan en
la sobredosis). La información relativa a la seguridad es limitada en estos pacientes.

El aumento de la incidencia de mareos y trastornos del equilibrio observado con Fampyra entre las 4 y
8 primeras semanas de tratamiento puede dar lugar a un aumento del riesgo de caídas. Los pacientes
que utilicen apoyo para andar deberán continuar utilizando estos apoyos según sea necesario.

En los ensayos clínicos se observaron recuentos bajos de leucocitos en el 2,1 de los pacientes
tratados con Fampyra en comparación con el 1,9 de los pacientes que recibieron placebo. Las
infecciones observadas en los ensayos clínicos se muestran a continuación. No se puede descartar un
aumento de la tasa de infecciones y de la afectación de la respuesta inmunitaria.

Ensayos controlados con placebo 202/203/204
Sistema de órganos
Término preferente
Placebo
(N=238)
Fampyra
10 mg
2 veces/día
(N=400)
RAET* con
incidencia =1
en Fampyra
frente a placebo
Infecciones e infestaciones
(202/203/204)
59 (24,8) 124 (31,0) 6,2
Gastroenteritis vírica 4 (1,7) 6 (1,5) -
Gripe 0 (0) 6 (1,5) 1,5
Nasofaringitis 4 (1,7) 14 (3,5) 1,8
Neumonía 1 (0,4) 4 (1,0) -
Sinusitis 8 (3,4) 6 (1,5) -
Infección en las vías respiratorias
altas
15 (6,3) 20 (5,0) -
Infección en las vías urinarias 20 (8,4) 48 (12,0) 3,6
Infección vírica 1 (0,4) 6 (1,5) 1,1
* RAET – Reacciones adversas emergentes del tratamiento

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
5


Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.

El tratamiento concurrente con otros medicamentos que contienen fampridina (4-aminopiridina) está
contraindicado (ver sección 4.3).

La fampridina se elimina principalmente por los riñones con una secreción renal activa que representa
alrededor del 60 (ver sección 5.2). OCT2 es el transportador responsable de la secreción activa de la
fampridina. Por lo tanto, el uso concomitante de fampridina con inhibidores de OCT2, por ejemplo, la
cimetidina, está contraindicado (ver sección 4.3) y el uso concomitante de la fampridina con
medicamentos que son sustratos de OCT2, por ejemplo el carvedilol, el propanolol y la metformina,
se debe realizar con precaución (ver sección 4.4).

Interferón: se ha administrado fampridina de forma concomitante con interferón-beta y no se han
observado interacciones medicamentosas farmacocinéticas.

Baclofeno: se ha administrado fampridina de forma concomitante con baclofeno y no se han
observado interacciones medicamentosas farmacocinéticas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos relativos al uso de fampridina en mujeres embarazadas.

Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fampyra durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si fampridina se excreta en la leche materna humana o animal. No se recomienda
utilizar Fampyra durante la lactancia.

Fertilidad

En los estudios realizados en animales no se observaron efectos en la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Fampyra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada ya que
Fampyra puede producir mareos.

4.8 Reacciones adversas

Se ha evaluado la seguridad de Fampyra en ensayos clínicos controlados y aleatorizados, en ensayos
abiertos a largo plazo y en el ámbito poscomercialización.

Las reacciones adversas identificadas son principalmente neurológicas e incluyen crisis epilépticas,
insomnio, ansiedad, trastornos del equilibrio, mareos, parestesia, temblores, cefalea y astenia. Esto es
coherente con la actividad farmacológica de la fampridina. La incidencia más alta de reacciones
adversas identificadas en los ensayos controlados con placebo, en pacientes con esclerosis múltiple
que recibieron Fampyra a la dosis recomendada, se notificaron como infección en las vías urinarias
(en aproximadamente el 12 de los pacientes).

A continuación, se presentan las reacciones adversas conforme al sistema de clasificación de órganos
y frecuencia absoluta. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a
6

1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a 1/100); raras (=1/10.000 a 1/1.000); muy raras (1/10.000);
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.

Sistema MedDRA de
Clasificación de órganos
Reacción adversa Frecuencia
Infecciones e infestaciones Infección en las vías urinarias Muy frecuentes
Trastornos del sistema
inmunológico
Anafilaxia
Angioedema
Hipersensibilidad
Poco frecuentes
Poco frecuentes
Poco frecuentes
Trastornos psiquiátricos Insomnio
Ansiedad
Frecuentes
Frecuentes
Trastornos del sistema nervioso Crisis epilépticas
Mareos
Cefalea
Trastorno del equilibrio
Parestesia
Temblores
Poco frecuentes
Frecuentes
Frecuentes
Frecuentes
Frecuentes
Frecuentes
Trastornos vasculares Hipotensión* Poco frecuentes
Trastornos respiratorios,
torácicos y mediastínicos
Disnea
Dolor faringolaríngeo
Frecuentes
Frecuentes
Trastornos gastrointestinales Náuseas
Vómitos
Estreñimiento
Dispepsia
Frecuentes
Frecuentes
Frecuentes
Frecuentes
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Exantema
Urticaria
Poco frecuentes
Poco frecuentes
Trastornos musculoesqueléticos y
del tejido conjuntivo
Dolor de espalda Frecuentes
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Astenia
Molestia torácica*
Frecuentes
Poco frecuentes
* Estos síntomas se observaron en el contexto de la hipersensibilidad

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Crisis epilépticas

En la experiencia postcomercialización, se han notificado casos de crisis epilépticas, de frecuencia no
conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Para más información sobre el riesgo
de crisis epilépticas, consultar las secciones 4.3 y 4.4.

Reacciones de hipersensibilidad

En la experiencia postcomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluida
anafilaxia) que han ocurrido con uno o más de los siguientes: disnea, molestia torácica, hipotensión,
angioedema, exantema y urticaria. Para más información sobre las reacciones de hipersensibilidad,
consultar las secciones 4.3 y 4.4.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
7

profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Anexo V.


4.9 Sobredosis

Síntomas

Los síntomas agudos de sobredosis con Fampyra fueron coherentes con la estimulación del sistema
nervioso central e incluyeron confusión, temblores, diaforesis, crisis epilépticas y amnesia.

Los efectos adversos en el sistema nervioso central con altas dosis de 4-aminopiridina incluyen
confusión, crisis epilépticas, estado epiléptico, movimientos involuntarios y coreoatetoides. Otros
efectos adversos con altas dosis incluyen casos de arritmias cardiacas (por ejemplo, taquicardia
supraventricular y bradicardia) y taquicardia ventricular como consecuencia de una posible
prolongación del intervalo QT. Asimismo se han recibido informes de hipertensión.

Control

Los pacientes que presenten sobredosis deben recibir tratamiento complementario. La actividad
epiléptica repetida se debe tratar con benzodiazepina, fenitoína u otros tratamientos antiepilépticos
agudos adecuados.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC:
N07XX07.

Efectos farmacodinámicos

Fampyra es un bloqueante de los canales de potasio. Al bloquear los canales de potasio, Fampyra
reduce la fuga de corriente iónica a través de estos canales y, por tanto, prolonga la repolarización e
intensifica la formación del potencial de acción en los axones desmielinazados y en la función
neurológica. Presumiblemente, al intensificar la formación del potencial de acción, se podrán
conducir más impulsos en el sistema nervioso central.

Eficacia clínica y seguridad
Se han realizado 2 ensayos de fase III, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de
confirmación (MS-F203 y MS-F204). La mayoría de los pacientes de estos ensayos utilizaban
inmunomoduladores. La dosis de Fampyra fue de 10 mg dos veces al día.

La variable principal fue la tasa de respondedores en la velocidad de la marcha determinada en la
prueba de marcha cronometrada de 25 pies (T25FW). Se definió respondedor como un paciente cuya
velocidad de la marcha fue más rápida en al menos tres visitas de cuatro posibles, durante el periodo
doble ciego, comparado con el valor máximo obtenido en cinco visitas sin tratamiento en el periodo
sin doble ciego.

Una proporción significativamente mayor de pacientes que tomaban Fampyra 10 mg dos veces al día
fueron respondedores en comparación con los que tomaban placebo (MS-F203: el 34,8 frente
al 8,3, p0,001; MS-F204: el 42,9 frente al 9,3, p0,001).

Los pacientes que respondieron a Fampyra aumentaron la velocidad de la marcha en un promedio del
26,3 frente al 5,3 con placebo (p 0,001) (MS-F203) y del 25,3 frente al 7,8 (p 0,001) (MS-
8

F204). La mejoría se observó rápidamente (en semanas) después de iniciar el tratamiento con
Fampyra.

Se observaron mejorías estadísticamente y clínicamente significativas en la marcha, según determinó
la escala de 12 ítems de la marcha de esclerosis múltiple (MSWS).

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Ensayos pivotales MS-F203 y MS-F204

ENSAYO MS-F203 MS-F204


Placebo Fampyra
10 mg
2 veces/día
Placebo Fampyra
10 mg
2 veces/día
N.º de sujetos 72 224 118 119


Mejoría constante 8,3 34,8 9,3 42,9
Diferencia 26,5 33,5
IC
95
Valor p
17,6, 35,4
0,001
23,2, 43,9
0,001

Mejoría =20 11,1 31,7 15,3 34,5
Diferencia 20,6 19,2
IC
95
Valor p
11,1, 30,1
0,001
8,5, 29,9
0,001
Velocidad de la marcha
Pies/seg.
Pies por seg. Pies por seg. Pies por seg. Pies por seg.
Basal 2,04 2,02 2,21 2,12
Variable principal 2,15 2,32 2,39 2,43
Cambio 0,11 0,30 0,18 0,31
Diferencia 0,19 0,12
Valor p 0,010 0,038
Cambio promedio 5,24 13,88 7,74 14,36
Diferencia 8,65 6,62
Valor p 0,001 0,007
Puntuación en MSWS-12
(media, error estándar de
la media) (escala de
marcha de esclerosis
múltiple)

Basal 69,27 (2,22) 71,06 (1,34) 67,03 (1,90) 73,81 (1,87)
Cambio promedio -0,01 (1,46) -2,84 (0,878) 0,87 (1,22) -2,77 (1,20)
Diferencia 2,83 3,65
Valor p 0,084 0,021
LEMMT (media, error
estándar de la media)
(prueba muscular manual
extremidades inferiores)

Basal 3,92 (0,070) 4,01 (0,042) 4,01 (0,054) 3,95 (0,053)
Cambio promedio 0,05 (0,024) 0,13 (0,014) 0,05 (0,024) 0,10 (0,024)
Diferencia 0,08 0,05
Valor p 0,003 0,106
Puntuación en Ashworth
(prueba de espasticidad
muscular)

Basal 0,98 (0,078) 0,95 (0,047) 0,79 (0,058) 0,87 (0,057)
Cambio promedio -0,09 (0,037) -0,18 (0,022) -0,07 (0,033) -0,17 (0,032)
Diferencia 0,10 0,10
Valor p 0,021 0,015

La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los
resultados de los ensayos realizados con Fampyra en los diferentes grupos de la población pediátrica
10

para el tratamiento de la esclerosis múltiple con discapacidad en la marcha (ver sección 4.2 para
consultar la información sobre el uso en población pediátrica).

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este
medicamento, en concreto sobre los beneficios de Fampyra más allá de sus efectos en la velocidad de
la marcha y sobre la identificación temprana de los respondedores. Se realizará un estudio para
investigar esto.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos
una vez al año, y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP) se
actualizará cuando sea necesario.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

La fampridina administrada por vía oral se absorbe rápida y completamente en el tracto
gastrointestinal. La fampridina tiene un índice terapéutico estrecho. La biodisponibilidad absoluta de
los comprimidos de liberación prolongada Fampyra no se ha evaluado, pero la biodisponibilidad
relativa (en comparación con una solución oral acuosa) es del 95. Los comprimidos de liberación
prolongada Fampyra tienen un retraso en la absorción de fampridina manifestado por un aumento más
lento a una concentración máxima más baja, sin ningún efecto en el grado de absorción.

Cuando los comprimidos Fampyra se toman con alimentos, la disminución en el área bajo la curva de
concentración plasmática y tiempo (AUC
0-8
) de la fampridina es aproximadamente del 2-7 (dosis de
10 mg). No se espera que esta pequeña reducción en el AUC produzca una disminución de la eficacia
terapéutica. Sin embargo, la C
máx
aumenta en un 15-23. Dado que existe una clara relación entre la
C
máx
y las reacciones adversas relacionadas con la dosis, se recomienda tomar Fampyra sin alimentos
(ver sección 4.2).

Distribución:

La fampridina es un medicamento liposoluble que atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica.
La fampridina no se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (la fracción de unión oscila entre
el 3-7 en el plasma humano). La fampridina tiene un volumen de distribución de aproximadamente
2,6 l/kg.
La fampridina no es un sustrato de la glicoproteína P.

Biotransformación:

La fampridina se metaboliza en los seres humanos mediante la oxidación a 3-hidroxi-4-aminopiridina
y se conjuga adicionalmente a sulfato 3-hidroxi-4-aminopiridina. No se encontró actividad
farmacológica de los metabolitos de la fampridina frente a canales de potasio seleccionados in vitro.

La 3-hidroxilación de fampridina a 3-hidroxi-4-aminopiridina por los microsomas hepáticos humanos
pareció catalizarse por el citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
Hubo indicios de inhibición directa de CYP2E1 por fampridina a 30 µM (aproximadamente una
inhibición del 12), lo que es aproximadamente 100 veces la concentración promedio de la
fampridina plasmática determinada para el comprimido de 10 mg.

El tratamiento con fampridina de hepatocitos humanos cultivados tuvo un efecto pequeño o nulo en la
inducción de las actividades enzimáticas de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 o
CYP3A4/5.

Eliminación:

11

La vía principal de eliminación de la fampridina es la excreción renal, con aproximadamente el 90
de la dosis recuperada en la orina como medicamento sin alterar en 24 horas. El aclaramiento renal
(CLR 370 ml/min) es sustancialmente mayor que la filtración glomerular debido a la combinación de
la filtración glomerular y la excreción activa por el transportador OCT2 renal. La excreción fecal
representa menos del 1 de la dosis administrada.

Fampyra se caracteriza por una farmacocinética lineal (proporcional a la dosis) con una semivida de
eliminación terminal de aproximadamente 6 horas. La concentración plasmática máxima (Cmáx) y, en
menor medida, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) aumentan
proporcionalmente con la dosis. No hay indicios de acumulación clínicamente relevante de la
fampridina administrada a la dosis recomendada en pacientes con la función renal normal. En
pacientes con insuficiencia renal, la acumulación se produce en relación con el grado de insuficiencia.

Poblaciones especiales

Personas de edad avanzada:

Los ensayos clínicos de Fampyra no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o mayores
para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes. Fampyra se excreta
principalmente sin alterar por los riñones, y sabiéndose que el aclaramiento de la creatinina disminuye
con la edad, se debe considerar el control de la función renal en personas de edad avanzada (ver
sección 4.2).

Población pediátrica:

No hay datos disponibles.

Pacientes con insuficiencia renal:

La fampridina se elimina principalmente por los riñones como medicamento sin alterar y por lo tanto
se debe controlar la función renal en pacientes que puedan tener la función renal afectada. Puede
esperarse que los pacientes con insuficiencia renal leve tengan aproximadamente de 1,7 a 1,9 veces
las concentraciones de fampridina alcanzadas por los pacientes con una función renal normal.
Fampyra no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (ver
sección 4.3).

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se estudió la fampridina en estudios de toxicidad con dosis orales repetidas en varias especies
animales.

Las respuestas adversas a la fampridina administrada por vía oral aparecieron pronto, produciéndose
en la mayoría de los casos en las primeras 2 horas después de la dosis. Los signos clínicos evidentes
después de dosis únicas altas o de dosis menores repetidas fueron similares en todas las especies e
incluyeron temblores, convulsiones, ataxia, disnea, pupilas dilatadas, postración, vocalización
anormal, respiración rápida y exceso de salivación. Asimismo se observaron anomalías en la marcha e
hiperexcitabilidad. Estos signos clínicos no fueron inesperados y representan una desmesurada
farmacología de la fampridina. Además, se observaron casos individuales mortales, de obstrucciones
en las vías urinarias en ratas. La relevancia clínica de estos hallazgos permanece sin dilucidar, pero no
puede descartarse una relación causal con el tratamiento con fampridina.

En los estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos, se observó una disminución en
el peso y en la viabilidad de los fetos y crías con dosis maternalmente tóxicas. Sin embargo, no se
produjo un aumento del riesgo de malformaciones o de efectos adversos en la fertilidad.

12

En una batería de estudios in vitro e in vivo, la fampridina no mostró ningún potencial mutagénico,
clastogénico o carcinogénico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo de los comprimidos:

Hipromelosa
Celulosa microcristalina
Sílice, coloidal anhidra
Estearato de magnesio

Película:

Hipromelosa
Dióxido de titanio (E-171)
Macrogol 400

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

3 años.

Tras la primera apertura de un frasco usar en 7 días.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar por debajo de 25°C. Conservar los comprimidos en el envase original para protegerlo de la
luz y humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Fampyra se presenta en envases blíster o frascos.

Frascos
Frasco de HDPE (polietileno de alta densidad) con cápsulas de cierre de polipropileno. Cada frasco
contiene 14 comprimidos y un desecante de gel de sílice.
Tamaño de envase de 28 comprimidos (2 frascos de 14).
Tamaño de envase de 56 comprimidos (4 frascos de 14).

Envases blíster
Blísters (aluminio/aluminio), cada tira blíster contiene 14 comprimidos
Tamaño del envase de 28 (2 blísters de 14) comprimidos
Tamaño del envase de 56 (4 blísters de 14) comprimidos

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.
13
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Biogen Idec Limited
Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4AY
Reino Unido


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/699/001
EU/1/11/699/002
EU/1/11/699/003
EU/1/11/699/004


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 20/julio/2011
Fecha de la última renovación: 25/julio/ 2012


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
14
ANEXO II
A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE
LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA
UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS
POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL

15

A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Alkermes Pharma Ireland Ltd
Monksland
Athlone, Co. Westmeath
Irlanda

Biogen Idec (Denmark) Manufacturing ApS
Biogen Idec Allé 1
Hillerød, DK-3400
Dinamarca

El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote en cuestión.


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de
fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la
Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.


D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado
en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en
cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.


Se debe presentar un PGR actualizado:
A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de
riesgos).


Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se
pueden presentar conjuntamente.
16


E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN
EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL

Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo
14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las
siguientes medidas:

Descripción Fecha límite
Proporcionar resultados de un ensayo doble ciego, controlado con placebo, de la
eficacia y seguridad a largo plazo para investigar un criterio principal de valoración
más amplio clínicamente significativo en cuanto a la capacidad para caminar y para
evaluar más la identificación temprana de los respondedores a fin de orientar el
tratamiento futuro en base a un protocolo acordado con el CHMP. Se debe facilitar
un informe actualizado sobre el progreso del cumplimiento de la obligación cada
6 meses.
30 de junio de
2016

17




ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO
18
A. ETIQUETADO
19

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DEL FRASCO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada
fampridina


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg de fampridina.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

28 comprimidos de liberación prolongada (2 frascos de 14 comprimidos cada uno).
56 comprimidos de liberación prolongada (4 frascos de 14 comprimidos cada uno).


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Tras la primera apertura del frasco, usar en 7 días.


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 25°C. Conservar los comprimidos en el frasco original para protegerlo de la
luz y humedad.


20

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Biogen Idec Limited
Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4AY
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/699/001 28 comprimidos
EU/1/11/699/002 56 comprimidos


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Fampyra
21

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL FRASCO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada
Fampridina
Vía oral


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Tras la primera apertura del frasco, usar en 7 días.


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

14 comprimidos de liberación prolongada


6. OTROS

Biogen Idec


22

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

CAJA DEL BLÍSTER


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada
fampridina


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada comprimido contiene 10 mg de fampridina.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

28 comprimidos de liberación prolongada (2 blísters de 14 comprimidos cada uno).
56 comprimidos de liberación prolongada (4 blísters de 14 comprimidos cada uno).


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar por debajo de 25°C. Conservar los comprimidos en el envase original para protegerlo de la
luz y humedad.


23

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Biogen Idec Limited
Innovation House
70 Norden Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4AY
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/11/699/003 28 comprimidos
EU/1/11/699/004 56 comprimidos


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Fampyra
24

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN BLÍSTERS O TIRAS

BLÍSTERS


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada
fampridina


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Biogen Idec Limited


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. OTROS

Dejar pasar 12 horas entre cada comprimido

Lun
Mar
Mie
Jue
Vie
Sab
Dom
25
B. PROSPECTO
26

Prospecto: información para el usuario

Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada
fampridina

Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos
adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fampyra y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampyra
3. Cómo tomar Fampyra
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fampyra
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Fampyra y para qué se utiliza

Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con
esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha. En la esclerosis múltiple, la
inflamación destruye el recubrimiento protector de los nervios, lo que da lugar a debilidad muscular,
rigidez muscular y dificultad para andar.

Fampyra contiene el principio activo fampridina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados
bloqueantes de los canales de potasio. Actúan frenando la salida de potasio de las células nerviosas
que están dañadas por la EM. Se cree que este medicamento actúa dejando que las señales pasen por
el nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampyra

No tome Fampyra:

- si es alérgico a la fampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
- si tiene crisis epilépticas o alguna vez ha tenido una crisis epiléptica (también llamado ataque o
convulsión)
- si tiene problemas de riñón
- si toma un medicamento que se llama cimetidina
- si toma algún otro medicamento que contiene fampridina. Podría aumentar el riesgo de
sufrir efectos adversos graves.

27

Informe a su médico y no tome Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en su caso.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fampyra:
- si tiene palpitaciones (es consciente de su latido cardiaco)
- si es propenso a las infecciones
- si utiliza algún soporte para caminar, como por ejemplo un bastón, deberá seguir utilizándolo
según sea necesario. Este medicamento puede hacerle sentirse mareado o sin equilibrio durante
las primeras 4-8 semanas
- si tiene algún factor de riesgo o está tomando algún medicamento que afecte al riesgo de sufrir
crisis epilépticas.

Informe a su médico antes de tomar Fampyra si alguna de estas situaciones es aplicable en sucaso.

Niños y adolescentes

No administre Fampyra a niños o adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores

Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede comprobar que sus riñones
funcionen correctamente.

Toma de Fampyra con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

No tome Fampyra si toma otros medicamentos que contienen fampridina.

Otros medicamentos que afectan a los riñones

Su médico tendrá especial cuidado si recibe fampridina al mismo tiempo que otro medicamento que
pueda afectar a la eliminación de otros medicamentos por parte de los riñones, por ejemplo el
carvedilol, propanolol y metformina.

Toma de Fampyra con alimentos y bebidas

Fampyra se debe tomar sin alimentos, con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de
utilizar este medicamento.
No se recomienda utilizar Fampyra durante el embarazo.

El médico valorará el beneficio del tratamiento con Fampyra para usted frente al riesgo para el bebé.

Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Fampyra puede afectar a la capacidad de las personas para conducir y utilizar máquinas, puede causar
mareos. Asegúrese de que a usted no le afecta antes de comenzar a conducir o utilizar máquinas.
28
3. Cómo tomar Fampyra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Solo puede obtenerse Fampyra con
receta médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en la EM.

Su médico le recetará inicialmente tratamiento para 2 semanas, después de las cuales volverá a
evaluar el tratamiento.

La dosis recomendada es
Un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche (12 horas de separación). No tome más
de dos comprimidos en un día. Debe dejar que transcurran 12 horas entre cada comprimido. No
tome los comprimidos con más frecuencia que cada 12 horas.

Trague el comprimido entero, con agua. No debe dividir, machacar, disolver, chupar o masticar el
comprimido. Podría aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos.

Si su Fampyra se presenta en frascos, el frasco también contendrá un desecante. Deje el desecante en
el frasco, no lo ingiera.

Si toma más Fampyra del que debe

Póngase inmediatamente en contacto con su médico si toma demasiados comprimidos.
Si acude al médico, lleve la caja de Fampyra con usted.
Si sufre una sobredosis podrá notar sudoración, temblores (pequeñas sacudidas), confusión, amnesia
(pérdida de memoria) y crisis epilépticas (ataques). También podrá notar otros efectos no
mencionados aquí.

Si olvidó tomar Fampyra

Si olvidó tomar un comprimido, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Siempre deben pasar 12 horas entre cada comprimido.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fampyra puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si tiene una crisis epiléptica, deje de tomar Fampyra e informe a su médico inmediatamente.

Si experimenta uno o más de los siguientes síntomas de hipersensibilidad: hinchazón de cara, boca,
labios, garganta o lengua, enrojecimiento o picor de piel, opresión en el pecho y problemas
respiratorios, deje de tomar Fampyra y acuda al médico inmediatamente.

A continuación se enumeran los efectos adversos por frecuencia:

Efectos adversos muy frecuentes

Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
Infección en las vías urinarias
29


Efectos adversos frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Falta de equilibrio
Mareos
Dolor de cabeza
Sensación de debilidad y cansancio
Dificultad para dormir
Ansiedad
Temblores (pequeñas sacudidas)
Entumecimiento u hormigueo en la piel
Dolor de garganta
Dificultad para respirar (falta de aliento)
Náuseas
Vómitos
Estreñimiento
Malestar de estómago
Dolor de espalda

Efectos adversos poco frecuentes

Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Crisis epilépticas
Hipersensibilidad (reacción alérgica)


Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Fampyra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 25°C. Conservar los comprimidos en el envase original para protegerlo de la
luz y humedad.

Si Fampyra se presenta en frascos, solo se abrirá un frasco al mismo tiempo. Tras la primera apertura
del frasco, usar en 7 días.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional
30


Puede obtener una versión de impresión más grande de este prospecto llamando a los representantes
locales (ver listado más abajo).

Composición de Fampyra

- El principio activo es fampridina.
- Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina
- Los demás componentes son:
- Núcleo de los comprimidos: Hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio; película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400

Aspecto del producto y contenido del envase

Fampyra es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada, de 13 x 8 mm, ovalado,
biconvexo y de color blanquecino, con A10 en una cara.

Fampyra se presenta en envases blíster o frascos

Frascos
Fampyra se presenta en frascos de HDPE (polietileno de alta densidad). Cada frasco contiene
14 comprimidos y un desecante de gel de sílice. Cada envase contiene 28 comprimidos (2 frascos) o
56 comprimidos (4 frascos).

Envases blíster
Fampyra se presenta en blísters de 14 comprimidos cada uno. Cada envase contiene 28 comprimidos
(2 blísters) o 56 comprimidos (4 blísters).

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Biogen Idec Limited, Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire, SL6 4AY, Reino
Unido.

Responsable de la fabricación:

Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda

Biogen Idec (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Idec Alle 1, Hillerod, DK-3400, Dinamarca


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Biogen Idec Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva
Gedeon Richter Plc.
Tel: +37 05 268 5392
????????
?? ????????
Te?.: +359 2 962 12 00
Luxembourg/Luxemburg
Biogen Idec Belgium N.V./S.A.
Tél/Tel: +32 2 219 12 18
31


Ceská republika
Biogen Idec (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200

Magyarország
Biogen Idec Hungary Kft.
Tel.: +36 1 8 999 883
Danmark
Biogen Idec Denmark A/S
Tlf: +45 77 41 57 57

Malta
Pharma MT Limited
Tel: +356 21337008
Deutschland
Biogen Idec GmbH
Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland
Biogen Idec International B.V.
Tel: +31 20 542 2000
Eesti
Richter Gedeon Eesti filiaal
Tel: +372 742 0200

Norge
Biogen Idec Norway AS
Tlf: +47 23 00 52 50
????da
Genesis Pharma SA
???: +30 210 8771500

Österreich
Biogen Idec Austria GmbH
Tel: +43 1 484 46 13
España
Biogen Idec Iberia SL
Tel: +34 91 310 7110

Polska
Biogen Idec Poland sp. z o.o
Tel.: +48 22 351 51 00
France
Biogen Idec France
Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Portugal
Biogen Idec Portugal Sociedade Farmacêutica
Unipessoal, Lda
Tel: +351 21 318 8450
Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România
Medison Pharma SRL
Tel: +40 31 7104035
Ireland
Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0)1 463 7799

Slovenija
Biogen Idec d.o.o.
Tel: +386 1 511 02 90
Ísland
Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Biogen Idec (Slovak Republic) s.r.o
Tel: +421 2 323 340 08
Italia
Biogen Idec Italia s.r.l.
Tel: +39 02 584 9901
Suomi/Finland
Biogen Idec Finland Oy
Puh/Tel: +358 207 401 200
??p???
Genesis Pharma Cyprus Ltd
???: +3572 2 769946

Sverige
Biogen Idec Sweden AB
Tel: +46 8 594 113 60
Latvija
Gedeon Richter Plc.
Tel: +37 16 784 5338

United Kingdom
Biogen Idec Limited
Tel: +44 (0) 1628 50 1000

32

Fecha de la última revisión de este prospecto: {mesAAAA}.

Este medicamento se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento,
en concreto sobre los beneficios de Fampyra más allá de sus efectos en la velocidad de la marcha y
sobre la identificación temprana de los pacientes que obtienen un beneficio. Se realizará un estudio
para investigar esto.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará la información nueva de este medicamento al menos
una vez al año y este prospecto se actualizará cuando sea necesario.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.