Prospecto e instrucciones de FARLUTAL 500 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FARLUTAL 500 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MEDROXIPROGESTERONA ACETATO.

1. ¿Qué es FARLUTAL 500 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FARLUTAL 500 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FARLUTAL 500 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FARLUTAL 500 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FARLUTAL 500 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

Nº Registro: 57258
Descripción clinica: Medroxiprogesterona 500 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MEDROXIPROGESTERONA ACETATO
Excipientes: LACTOSA, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1987
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1987
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1987
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57258/57258_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57258/57258_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FARLUTAL 500 mg COMPRIMIDOS , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FARLUTAL 500 mg comprimidos
Acetato de medroxiprogesterona


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Farlutal comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de usar Farlutal comprimidos
3. Cómo usar Farlutal comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Farlutal comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES FARLUTAL COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Farlutal comprimidos es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de diferentes tipos de cánceres
hormonodependientes (las hormonas están implicadas en su desarrollo).

Farlutal comprimidos puede utilizarse como tratamiento en los siguientes tipos de cánceres:

a) Cáncer de mama avanzado en el que las hormonas están implicadas en su desarrollo.
b) Cáncer de endometrio avanzado en el que las hormonas están implicadas en su desarrollo.
c) Cáncer avanzado de riñón.

Farlutal comprimidos únicamente le será recetado por un médico con experiencia en medicamentos para
el tratamiento del cáncer.

Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Farlutal comprimidos o por qué este medicamento le ha sido
recetado, consulte a su médico.


2. ANTES DE USAR FARLUTAL COMPRIMIDOS

No use Farlutal comprimidos
- Si es alérgico (hipersensible) a medroxiprogesterona o a cualquiera de los demás componentes de
Farlutal comprimidos.
- Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
- Si tiene sangrado vaginal no diagnosticado.
- Si ha tenido un aborto diferido (existiendo muerte del feto, pero no se ha producido su expulsión
del útero).
- Si tiene problemas graves de hígado.
- Si tiene problemas en los vasos sanguíneos (tromboflebitis y alteraciones tromboembólicas).
- Si tiene hipertensión grave.
- Si tiene los niveles de calcio en sangre elevados y tiene cáncer que se ha diseminado a los huesos.




Tenga especial cuidado con Farlutal comprimidos
- Si padece retención de líquidos o una enfermedad que pudiera verse agravada por la retención de
líquidos.
- Si ha recibido tratamiento para la depresión.
- Si tiene problemas de hígado o de riñón.
- Si es diabético.
- Si tiene problemas en los ojos o si sufre algún problema de visión durante el tratamiento.
- Si está en tratamiento con Farlutal comprimidos tenga especial cuidado si comienza a presentar
síntomas como cara redondeada, acné, hematomas, estrías en el abdomen, aumento de la grasa
abdominal y entre los hombros, aumento de peso, pérdida de fuerza en los músculos, los cuales se
asocian con un síndrome cushingoide. Si advierte cualquiera de estos síntomas, o el
empeoramiento de alguno de ellos que ya padecía, consulte con su médico.
- Si tiene elevados los niveles de calcio en sangre.
- Si es mujer premenopáusica ya que la medroxiprogesterona puede disminuir la densidad ósea,
aumentando el riesgo de desarrollar osteoporosis.
- Si padece cualquier sangrado vaginal inesperado durante el tratamiento.
- Si sufre alguna alteración en el ciclo menstrual como ausencia de regla o menstruaciones
irregulares. También se puede ocultar la aparición de la menopausia.
- Si va a someterse a pruebas analíticas, de determinación de hormonas o a una toma de muestras
ginecológicas, informe a su médico/analista ya que pueden verse alterados los resultados de
dichas pruebas.
- Pueden producirse alteraciones en algunas hormonas (ACTH, cortisol).

Si se encuentra en cualquiera de los casos listados anteriormente, consulte con su médico antes de usar
Farlutal comprimidos.
Su médico le controlará regularmente su estado para comprobar si Farlutal comprimidos está teniendo el
efecto esperado.
Mientras esté en tratamiento con medroxiprogesterona, el médico podrá realizarle estudios para evaluar
su densidad ósea. Así mismo, sería recomendable que tome las cantidades adecuadas de calcio y vitamina
D mientras esté en tratamiento con medroxiprogesterona.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta. Es posible que medroxiprogesterona pueda modificar la acción de otros
medicamentos:
- Medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas, metformina, etc).
- Medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (cumaroles, heparinas, etc).
- Medicamentos que disminuyen la producción de hormonas utilizados en el tratamiento de
distintas enfermedades (aminoglutetimida).
- Medicamentos utilizados para enfermedades como la ansiedad y los trastornos del pánico, como
las benzodiazepinas (alprazolam, diazepam, lorazepam, etc).
- Medicamentos para tratar algunas infecciones (rifampicina).
- Medicamentos antiretrovirales para tratar el sida (nevirapina).
- Medicamentos para tratar trastornos cardiacos y pulmonares graves (bosentan).
- Medicamentos denominados relajantes musculares (succinilcolina).

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.






No debe utilizar Farlutal comprimidos durante el embarazo. Su médico le informará de los riesgos
potenciales de tomar Farlutal comprimidos durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con
Farlutal comprimidos.
Si está dando el pecho a su hijo, informe a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Farlutal comprimidos tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o
manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Farlutal comprimidos
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR FARLUTAL COMPRIMIDOS

Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento de acuerdo a su estado y a la respuesta al
tratamiento.
Farlutal comprimidos se administra por vía oral. Se recomienda tomar los comprimidos con suficiente
cantidad de agua y preferiblemente antes de las comidas.

Si usa más Farlutal comprimidos del que debiera
Aunque es poco probable una sobredosis del medicamento si ello ocurriera, la suspensión del tratamiento
debe ser suficiente. En el caso de necesitar un tratamiento, el médico tomará las medidas oportunas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al servicio de Información Toxicologíca teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad
ingerida).


4. POSIBLES Efectos ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Farlutal comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Se pueden producir:

Alteraciones en las exploraciones complementarias: aumento de la presión arterial, recuento de glóbulos
blancos (leucocitos) y plaquetas elevado.

Trastornos del corazón: infarto de miocardio, pérdida de la capacidad del corazón para bombear la sangre
(insuficiencia cardiaca congestiva), palpitaciones, aumento de la frecuencia cardiaca (taquicardia).

Trastornos del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza (cefalea), pérdida de la concentración,
nerviosismo, sensación de sueño (somnolencia), obstrucción de un vaso sanguíneo cerebral (infarto
cerebral), efectos de tipo adrenérgico (por ej. temblores finos de las manos, sudoración, calambres en las
pantorrillas por la noche).

Trastornos en los ojos: alteraciones de la visión, catarata producida por la diabetes (catarata diabética),
obstrucción de un vaso sanguíneo de la retina (trombosis retiniana).

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, náuseas, vómitos.

Trastornos en el riñón y de la orina: presencia de glucosa en orina (glucosuria).




Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, caída del cabello (alopecia), crecimiento de vello
excesivo especialmente en mujeres (hirsutismo), picor (prurito), erupción, urticaria.

Trastornos endocrinos: síntomas cushingoides (incluye síntomas como: cara redondeada, acné,
hematomas, estrías en el abdomen, aumento de la grasa abdominal, atrofia de los músculos).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: variación de peso, empeoramiento de la diabetes, trastornos
del apetito, aumento de los niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia), tolerancia disminuida a la
glucosa.

Trastornos vasculares: obstrucción de un vaso sanguíneo del pulmón (embolia pulmonar), problemas en
los vasos sanguíneos asociados con la formación de coágulos (alteraciones tromboembólicas y
tromboflebitis).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: retención de líquidos (edema),
reacciones alérgicas graves (anafilaxia y reacciones anafilactoides) que pueden producir acumulación de
líquido en el tejido subcutáneo (angioedema), fatiga, reacciones en el lugar de la inyección, malestar,
fiebre (pirexia).

Trastornos del hígado: función hepática alterada, coloración amarillenta de la piel (ictericia).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: sangrado uterino anormal (irregular, aumentado,
disminuido), ausencia de menstruación (amenorrea), alteración de las secreciones del cuello del útero,
erosiones del cuello del útero, ausencia de ovulación prolongada, secreción de leche del pecho que no se
asocia con el periodo de lactancia (galactorrea), dolor mamario (mastodinia), dolor de la mama a la
palpación.

Trastornos psiquiátricos: depresión, confusión, sensación de bienestar exagerado, cambios en el apetito
sexual, insomnio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FARLUTAL COMPRIMIDOS

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- No requiere condiciones especiales de conservación.
- No utilice Farlutal comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
exterior y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.
- No utilice ningún envase que esté dañado o que esté abierto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL







Composición de Farlutal comprimidos
- El principio activo es acetato de medroxiprogesterona.
- Los demás componentes son: lactosa, crospovidona, polivinilpirrolidona, polisorbato (tween 80),
celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Farlutal 500 mg comprimidos: frasco de vidrio color ámbar conteniendo 30 comprimidos.

Otras presentaciones:
Farlutal 100 mg comprimidos


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación
Pfizer Italia, S.r.L
Marino del Tronto. Ascoli Piceno.
63100 Italia

Este prospecto fue revisado
Abril 2009