Prospecto e instrucciones de FARLUTAL DEPOT 500 mg SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FARLUTAL DEPOT 500 mg SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml, compuesto por los principios activos MEDROXIPROGESTERONA ACETATO.

1. ¿Qué es FARLUTAL DEPOT 500 mg SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml?
2. ¿Para qué sirve FARLUTAL DEPOT 500 mg SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml?
3. ¿Cómo se toma FARLUTAL DEPOT 500 mg SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FARLUTAL DEPOT 500 mg SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de FARLUTAL DEPOT 500 mg SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml

Nº Registro: 54315
Descripción clinica: Medroxiprogesterona 500 mg inyectable 2,5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: SUSPENSIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 2,5 ml
Principios activos: MEDROXIPROGESTERONA ACETATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, METILPARABENO (E 218), POLISORBATO 80, PROPILPARABENO (E 216)
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-02-1979
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/54315/54315_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/54315/54315_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FARLUTAL DEPOT 500 mg SUSPENSION INYECTABLE, 1 vial de 2,5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FARLUTAL DEPOT 500 mg suspensión inyectable
Acetato de Medroxiprogesterona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Farlutal Depot y para qué se utiliza
2. Antes de usar Farlutal Depot
3. Cómo usar Farlutal Depot
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Farlutal Depot
6. Información adicional


1. QUÉ ES FARLUTAL DEPOT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Farlutal Depot es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de diferentes tipos de cánceres
hormonodependientes (las hormonas están implicadas en su desarrollo).

Farlutal Depot puede utilizarse como tratamiento en los siguientes tipos de cánceres:

a) Cáncer de mama avanzado en el que las hormonas están implicadas en su desarrollo.
b) Cáncer de endometrio avanzado en el que las hormonas están implicadas en su desarrollo.
c) Cáncer avanzado de riñón.

Farlutal Depot únicamente le será recetado por un médico con experiencia en medicamentos para el
tratamiento del cáncer.

Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Farlutal Depot o por qué este medicamento le ha sido
recetado, consulte a su médico.


2. ANTES DE USAR FARLUTAL DEPOT

No use FARLUTAL DEPOT
- Si es alérgico (hipersensible) a medroxiprogesterona o a cualquiera de los demás componentes
de Farlutal Depot.
- Si está embarazada o sospecha que pudiera estarlo.
- Si tiene sangrado vaginal no diagnosticado.
- Si ha tenido un aborto diferido (existiendo muerte del feto, pero no se ha producido su
expulsión del útero).
- Si tiene problemas graves de hígado.
- Si tiene problemas en los vasos sanguíneos (tromboflebitis y alteraciones tromboembólicas).
- Si tiene hipertensión grave.
- Si tiene los niveles de calcio en sangre elevados y tiene cáncer que se ha diseminado a los
huesos.

Tenga especial cuidado con FARLUTAL DEPOT
- Si padece retención de líquidos o una alguna enfermedad que pudiera verse agravada por la
retención de líquidos.
1 - Si ha recibido tratamiento para la depresión.
- Si tiene problemas de hígado o de riñón.
- Si es diabético.
- Si tiene problemas en los ojos o si sufre algún problema de visión durante el tratamiento.
- Si está en tratamiento con Farlutal Depot tenga especial cuidado si comienza a presentar
síntomas como cara redondeada, acné, hematomas, estrías en el abdomen, aumento de la grasa
abdominal y entre los hombros, aumento de peso, pérdida de fuerza en los músculos los cuales
se asocian con un síndrome cushingoide. Si advierte cualquiera de estos síntomas, o el
empeoramiento de alguno de ellos que ya padecía, consulte con su médico.
- Si tiene elevados los niveles de calcio en sangre.
- Si es mujer premenopáusica ya que la medroxiprogesterona puede disminuir la densidad ósea,
aumentando el riesgo de desarrollar osteoporosis.
- Si padece cualquier sangrado vaginal inesperado durante el tratamiento.
- Si sufre alguna alteración en el ciclo menstrual como ausencia de regla o menstruaciones
irregulares. También se puede ocultar la aparición de la menopausia.
- Si va a someterse a pruebas analíticas, de determinación de hormonas o a una toma de
muestras ginecológicas, informe a su médico/analista ya que pueden verse alterados los
resultados de dichas pruebas.
- Pueden producirse alteraciones en algunas hormonas (ACTH, cortisol).

Si se encuentra en cualquiera de los casos listados anteriormente, consulte con su médico antes de usar
Farlutal Depot.
Su médico le controlará regularmente su estado para comprobar si Farlutal Depot está teniendo el
efecto esperado.
Mientras esté en tratamiento con Medroxiprogesterona, el médico podrá realizarle estudios para
evaluar su densidad ósea. Así mismo, sería recomendable que tome las cantidades adecuadas de calcio
y vitamina D mientras esté en tratamiento con medroxiprogesterona.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es posible que medroxiprogesterona pueda modificar
la acción de otros medicamentos:
- Medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la diabetes (sulfonilureas, metformina,
etc).
- Medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (cumaroles, heparinas, etc).
- Medicamentos que disminuyen la producción de hormonas utilizados en el tratamiento de
distintas enfermedades (aminoglutetimida)
- Medicamentos utilizados para enfermedades como la ansiedad y los trastornos del pánico,
como las benzodiazepinas (alprazolam, diazepam, lorazepam, etc).
- Medicamentos para tratar algunas infecciones (rifampicina).
- Medicamentos antiretrovirales para tratar el sida (nevirapina).
- Medicamentos para tratar trastornos cardiacos y pulmonares graves (bosentan).
- Medicamentos denominados relajantes musculares (succinilcolina).

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.
No debe utilizar Farlutal Depot durante el embarazo. Su médico le informará de los riesgos potenciales
de tomar Farlutal Depot durante el embarazo.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con
Farlutal Depot.
Si está dando el pecho a su hijo, informe a su médico.

Conducción y uso de máquinas
Se desconoce si Farlutal Depot tiene algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o
manejar máquinas.

2 Información importante sobre alguno de los componentes de FARLUTAL DEPOT
Por contener parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo Farlutal Depot puede
provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, excepcionalmente broncoespasmo
(sensación repentina de ahogo).
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”. Cada vial contiene 9 mg de sodio.


3. CÓMO USAR FARLUTAL DEPOT

Su médico establecerá la dosis y duración del tratamiento de acuerdo a su estado y a la respuesta al
tratamiento.

Su médico le indicará el número de ciclos de tratamiento que usted necesita.

Deberá agitar bien el vial, inmediatamente antes de su uso para asegurar que la dosis que se administre
tenga el aspecto de una suspensión uniforme. Tras doblar hacia arriba la lengüeta de la cápsula, se
extrae del vial la suspensión a inyectar. Por razones de esterilidad, debe evitarse retirar totalmente la
cápsula metálica y el tapón de goma del vial.

Si usa más FARLUTAL DEPOT del que debiera

Aunque es poco probable una sobredosis del medicamento si ello ocurriera, la suspensión del
tratamiento debe ser suficiente. En el caso de necesitar un tratamiento, el médico tomará las medidas
oportunas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su medico o farmaceutico o
llame al servicio de Información Toxicológia telefono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad ingerida).


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Farlutal Depot puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. Se pueden producir:

Alteraciones en las exploraciones complementarias: aumento de la presión arterial, recuento de
glóbulos blancos (leucocitos) y plaquetas elevado.

Trastornos del corazón: infarto de miocardio, pérdida de la capacidad del corazón para bombear la
sangre (insuficiencia cardiaca congestiva), palpitaciones, aumento de la frecuencia cardiaca
(taquicardia).

Trastornos del sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza (cefalea), perdida de la concentración,
nerviosismo, sensación de sueño (somnolencia), obstrucción de un vaso sanguíneo cerebral (infarto
cerebral), efectos de tipo adrenérgico (por ej. temblores finos de las manos, sudoración, calambres en
las pantorrillas por la noche).

Trastornos en los ojos: alteraciones de la visión, catarata producida por la diabetes (catarata diabética),
obstrucción de un vaso sanguíneo de la retina (trombosis retiniana).

Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, diarrea, sequedad de boca, náuseas, vómitos.

Trastornos en el riñón y de la orina: presencia de glucosa en orina (glucosuria).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, caída del cabello (alopecia), crecimiento de vello
excesivo especialmente en mujeres (hirsutismo), picor (prurito), erupción, urticaria.
3
Trastornos endocrinos: síntomas cushingoides (incluye síntomas como: cara redondeada, acné,
hematomas, estrías en el abdomen, aumento de la grasa abdominal, atrofia de los músculos).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: variación de peso, empeoramiento de la diabetes,
trastornos del apetito, aumento de los niveles de calcio en la sangre (hipercalcemia), tolerancia
disminuida a la glucosa.

Trastornos vasculares: obstrucción de un vaso sanguíneo del pulmón (embolia pulmonar), problemas
en los vasos sanguíneos asociados con la formación de coágulos (alteraciones tromboembólicas y
tromboflebitis).

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: retención de líquidos (edema),
reacciones alérgicas graves (anafilaxia y reacciones anafilactoides) que pueden producir acumulación
de líquido en el tejido subcutáneo (angioedema), fatiga, reacciones en el lugar de la inyección,
malestar, fiebre (pirexia).

Trastornos del hígado: función hepática alterada, coloración amarillenta de la piel (ictericia).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: sangrado uterino anormal (irregular, aumentado,
disminuido), ausencia de menstruación (amenorrea), alteración de las secreciones del cuello del útero,
erosiones del cuello del útero, ausencia de ovulación prolongada, secreción de leche del pecho que no
se asocia con el periodo de lactancia (galactorrea), dolor mamario (mastodinia), dolor de la mama a la
palpación.

Trastornos psiquiátricos: depresión, confusión, sensación de bienestar exagerado, cambios en el
apetito sexual, insomnio.

Se han notificado en raras ocasiones osteoporosis y fracturas derivadas de esta enfermedad en
pacientes que recibían medroxiprogesterona.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FARLUTAL DEPOT

- Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
- Conservar los viales en el embalaje exterior. No requiere condiciones especiales de
conservación.
- No utilice Farlutal Depot después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior
y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
- No utilice ningún envase que esté dañado o que esté abierto.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FARLUTAL DEPOT
- El principio activo es acetato de medroxiprogesterona.
- Los demás componentes son: Polietilenglicol 4000 (E-1520), Polisorbato 80 (E-433),
parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), cloruro de sodio
y agua para preparaciones inyectables.
4
Aspecto del producto y contenido del envase
Farlutal Depot se presenta en viales conteniendo 2,5 ml de una suspensión de color blanco. Se
presenta en un formato: 1 vial .

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
PFIZER, S.L.
Avda. de Europa, 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)

Responsable de la fabricación
ACTAVIS ITALY S.p.A.
Viale Pasteur 10. Nerviano. 20014, Milán (Italia)

Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2008

5