Prospecto e instrucciones de FARNA-FDG 3.000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FARNA-FDG 3.000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml, compuesto por los principios activos FLUDESOXIGLUCOSA (18F).

1. ¿Qué es FARNA-FDG 3.000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve FARNA-FDG 3.000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma FARNA-FDG 3.000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FARNA-FDG 3.000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FARNA-FDG 3.000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml

Nº Registro: 68294
Descripción clinica: Fludesoxiglucosa (18F) 3.000 Mbq/ml inyectable 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 3.000 Mbq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 10 ml
Principios activos: FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
Excipientes: CLORURO DE SODIO, DIHIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATADO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-12-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-12-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-12-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68294/68294_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68294/68294_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MOLYPHARMA, S.A.
Dirección: Santiago Rusiñol, 12
CP: 28040
Localidad: Madrid
CIF: A82046285

Laboratorio comercializador
Nombre: IBA MOLECULAR SPAIN, S.A.
Dirección: Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A84603133

Prospecto e instrucciones de FARNA-FDG 3.000 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 10 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FARNA FDG 3000 MBq/ml solución inyectable
Fludesoxiglucosa (
18
F)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. Ver sección 4.

En este prospecto:

1. Qué es FARNA FDG 3000 MBq/ml y para qué se utiliza
2. Antes de usar FARNA FDG 3000 MBq/ml
3. Como usar FARNA-FDG 3000 MBq/ml
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de FARNA-FDG 3000 MBq/ml.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES FARNA FDG 3000 MBq/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

FARNA FDG 3000 MBq/ml, es un radiofármaco para uso diagnóstico (medicamento radioactivo).
FARNA FDG 3000 MBq/ml es una solución radioactiva que se inyecta en las venas y que puede detectarse
fácilmente a través del organismo. La radioactividad se mide en megabecquerelios (MBq). Una dosis de
FARNA FDG 3000 MBq/ml contiene 100 - 400 MBq de fludesoxiglucosa (
18
F) en el momento de su uso.
18
F es
flúor radioactivo.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
FARNA FDG 3000 MBq/ml está indicado para la realización de pruebas especiales denominadas pruebas PET,
que ofrecen a los médicos más información acerca de:
qué es lo que va mal, o
cómo de bien ha funcionado el tratamiento, o
si su enfermedad ha reaparecido.


2. ANTES DE USAR FARNA FDG 3000 MBq/ml.

No debe utilizar FARNA FDG 3000 MBq/ml

si es alérgico (hipersensible) a Fludesoxiglucosa (
18
F) o a cualquiera de los demás componentes de
FARNA FDG 3000 MBq/ml.

Tenga especial cuidado con FARNA FDG 3000 MBq/ml

Informe a su médico en los casos siguientes:
Si padece diabetes (exceso de azúcar en la sangre).
Si padece diabetes quizás deba acordar con el médico un tratamiento especial para ajustar el nivel de azúcar en
la sangre antes de su exploración.
Si es menor de edad.
2
Si está embarazada.
Si está amamantando a su hijo.
Si padece problemas renales.
Si se ha sometido recientemente a una cirugía, quimioterapia (tratamiento contra el cáncer) o radioterapia
(terapia basada en radiaciones).
Si padece alguna enfermedad infecciosa o inflamatoria, como la artritis (pregunte a su médico si no está
seguro).

Evite toda actividad física importante antes de la prueba.
Le pedirán que evite el contacto directo con los niños durante las 12 horas siguientes a la inyección, ya que
podría emitir radiación especialmente dañina para los niños pequeños.

Uso de otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Todos los medicamentos que alteren los niveles de glucosa en la sangre pueden afectar a la prueba.
Los medicamentos que contienen factores estimulantes de colonias utilizados para prevenir infecciones durante
los tratamientos contra el cáncer, también pueden afectar a la prueba.

Uso de FARNA FDG 3000 MBq/ml con los alimentos y bebidas.
No debe comer durante al menos 4 horas antes de la inyección. Tome abundante agua o bebidas que no
contengan azúcar.

Embarazo y lactancia.

Debe informar a su médico si presenta retraso en la menstruación o si existe alguna posibilidad de que pueda
estar embarazada.
Si está amamantando a su hijo, le pedirán que deje de hacerlo las 12 horas posteriores a la inyección. Si lo desea
puede extraer y almacenar su leche antes de la inyección. Sin embargo, le pedirán que evite el contacto directo
con niños pequeños durante las 12 horas siguientes a la inyección.

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas.

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Advertencias relacionadas con los excipientes
Este medicamento contiene 6,83 mg de sodio por ml. Esto puede ser más de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis
dependiendo del volumen de la inyección, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dieta controlada

3. COMO USAR FARNA FDG 3000 MBQ/ML

Sólo deberá utilizar FARNA FDG 3000 MBq/ml bajo la supervisión de un profesional experimentado y sólo lo
manipulará el personal debidamente cualificado del hospital.

Quizás deba hacerse una prueba de glucosa en sangre antes de usar FARNA FDG 3000 MBq/ml. Esto es porque
los niveles de azúcar en la sangre pueden afectar al correcto funcionamiento de FARNA FDG 3000 MBq/ml.

Dosis adecuada de FARNA FDG 3000 MBq/ml.
3
Su médico decidirá la dosis de FARNA FDG 3000 MBq/ml que debe administrarse en su caso. Será siempre la
cantidad mínima necesaria para realizar una exploración suficientemente clara para la obtención de la
información clínica deseada. Las dosis pueden variar entre 100 y 400 MBq.

Cómo usar FARNA FDG 3000 MBq/ml.

FARNA FDG 3000 MBq/ml se administra por inyección intravenosa en el brazo. Es suficiente con una sola
inyección.
Tras la inyección, se le pedirá que beba líquidos y que vacíe la vejiga para poder realizar la exploración. De
hecho, beber aumenta la eliminación del producto. Vaciar su vejiga evita la concentración de la radioactividad
en la misma y mejora la visualización de las zonas relevantes del organismo.
Debe permanecer en reposo entre la inyección y la realización de la prueba, así como durante la prueba. Esto
significa que debe estar acostado cómodamente sin leer ni hablar. La exploración durará entre 45 minutos y 1
hora tras la inyección del producto.

Si usa más FARNA FDG 3000 MBq/ml del que debiera.

Como FARNA FDG 3000 MBq/ml se administra en una sola dosis por un médico bajo un control estricto, es
muy poco probable que se le administre más del que debiera. No obstante, si eso ocurriera, se le pedirá que beba
gran cantidad de líquido para ayudarle a eliminar FARNA FDG 3000 MBq/ml del organismo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica. Teléfono 91
5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS.

Como todos los medicamentos, FARNA FDG 3000 MBq/ml puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran, aunque hasta la fecha no se han observado reacciones adversas.

La exposición a cualquier material radioactivo puede producir cáncer o potenciar el desarrollo de defectos
hereditarios, pero como la dosis de radiación recibida con FARNA FDG 3000 MBq/ml es baja, es muy poco
probable que se produzcan dichos efectos.


Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico enfermero, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del
Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CONSERVACION DE FARNA FDG 3000 MBQ/ML

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice FARNA FDG 3000 MBq/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD: 10 horas desde la fabricación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar el vial en el envase original.

4
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la
contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección
radiológica conforme a la legislación nacional.

La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se
realizará de acuerdo con la normativa local.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL.

Composición de FARNA FDG 3000 MBq/ml.

- El principio activo es fludesoxiglucosa (
18
F).
1 ml de solución inyectable contiene 3000 MBq de fludesoxiglucosa en la fecha y hora de fabricación

- Los demás componentes son cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables y dihidrogenofosfato de
sodio dihidratado

Aspecto de FARNA FDG 3000 MBq/ml y contenido del envase

FARNA FDG 3000 MBq/ml se presenta en viales multidosis de 10 ml de vidrio incoloro tipo I de la Ph. Eur.,
sellados con tapón de goma Tipo I (Ph. Eur.) y con sobresello de aluminio.
FARNA FDG 3000 MBq/ml es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Presentación: un vial contiene de 1 a 10 ml de solución, que corresponden a entre 3.000 MBq y 30.000 MBq en
la fecha y hora de fabricación.

Titular de la autorización de comercialización

MOLYPHARMA, S.A.
Santiago Rusiñol, 12
28040 Madrid

Responsable de la fabricación

Barnatron, S.A.
08050 Esplugues de Llobregat

IBA Molecular Spain
29071 Málaga

Este prospecto ha sido aprobado en: 10/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es