Prospecto e instrucciones de FASLODEX 250 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FASLODEX 250 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 5 ml, compuesto por los principios activos FULVESTRANT.

1. ¿Qué es FASLODEX 250 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve FASLODEX 250 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma FASLODEX 250 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FASLODEX 250 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de FASLODEX 250 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 5 ml

Nº Registro: 3269001
Descripción clinica: Fulvestrant 250 mg inyectable 5 ml 1 jeringa precargada
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 5 ml
Principios activos: FULVESTRANT
Excipientes: ACEITE DE RICINO, BENZOATO DE BENCILO, ALCOHOL BENCILICO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-04-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-04-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/03269001/03269001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/03269001/03269001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ASTRAZENECA UK LTD
Dirección: Alderley Park
CP: SK10 4TG
Localidad: Macclesfield, Cheshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Dirección: Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble
CP: 28033
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FASLODEX 250 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE, 1 jeringa precargada de 5 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Faslodex 250 mg solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.

Excipientes con efecto conocido:
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Faslodex está indicado para el tratamiento de mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente
avanzado o metastásico y con receptor estrogénico positivo, cuya enfermedad ha recidivado durante o
después del tratamiento adyuvante con antiestrógenos o bien cuya enfermedad ha progresado durante un
tratamiento antiestrogénico.

4.2 Posología y forma de administración

Posología
Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada)
La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos
semanas después de la dosis inicial.

Población especial
Insuficiencia renal
No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada
(aclaramiento de creatinina =30 ml/min). No se ha evaluado la seguridad ni la eficacia en pacientes con
insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 30 ml/min), y, por lo tanto, se recomienda
precaución en estas pacientes (ver sección 4.4).

Insuficiencia hepática
No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
No obstante, Faslodex debe utilizarse con precaución en estas pacientes ya que puede aumentar la
exposición a fulvestrant. No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3,
4.4 y 5.2).

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Faslodex en niños de 0 a 18 años. Los datos actualmente
disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación
posológica.
3

Forma de administración
Faslodex se debe administrar mediante dos inyecciones consecutivas intramusculares lentas de 5 ml
(1-2 minutos/inyección), una en cada glúteo.
Para las instrucciones de administración detalladas, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Faslodex se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver
secciones 4.2, 4.3 y 5.2).

Faslodex se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de
creatinina inferior a 30 ml/min).

Dada la vía de administración intramuscular, Faslodex se debe utilizar con precaución cuando se trate a
pacientes con diátesis hemorrágica, trombocitopenia, o en tratamiento con anticoagulantes.

En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos, como
se ha apreciado en los ensayos clínicos con Faslodex (ver sección 4.8). Debe considerarse este hecho
cuando se prescriba Faslodex a pacientes en riesgo.

No existen datos a largo plazo del efecto de fulvestrant sobre el hueso. Debido al mecanismo de acción de
este fármaco, existe un riesgo potencial de osteoporosis.

Población pediátrica
Faslodex no está recomendado para uso en niños y adolescentes puesto que no se ha establecido la
seguridad y eficacia en este grupo de pacientes (ver sección 5.1).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Un estudio clínico de interacción con midazolam (sustrato del CYP3A4) demostró que fulvestrant no
inhibe el CYP3A4. Estudios clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP3A4) y ketoconazol
(inhibidor del CYP3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de
fulvestrant. Por consiguiente, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes que están recibiendo de
forma concomitante fulvestrant e inhibidores o inductores del CYP3A4.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Mujeres en edad fértil
Se debe indicar a las pacientes en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el
tratamiento.

Embarazo
Faslodex está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3). Fulvestrant ha mostrado que atraviesa
la placenta tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra. Los estudios en animales han
mostrado toxicidad reproductiva, incluyendo una mayor incidencia de anomalías y muertes fetales (ver
4
sección 5.3). Si se presenta un embarazo mientras se toma Faslodex, la paciente debe ser informada de los
posibles riesgos para el feto y del riesgo potencial de aborto espontáneo.

Lactancia
Durante el tratamiento con Faslodex se debe interrumpir la lactancia. Fulvestrant se excreta en la leche de
las ratas lactantes. No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche humana. Teniendo en cuenta las
potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en los lactantes, el uso durante la lactancia
está contraindicado (ver sección 4.3).

Fertilidad
No se han estudiado los efectos de Faslodex sobre la fertilidad en humanos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Faslodex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
No obstante, debido a que muy frecuentemente se ha comunicado astenia con Faslodex, las pacientes que
experimenten esta reacción adversa cuando conduzcan o utilicen maquinaria deberán proceder con
precaución.

4.8 Reacciones adversas

Esta sección proporciona información basada en todas las reacciones adversas de los ensayos clínicos,
estudios post-comercialización o notificaciones espontáneas. Las reacciones adversas comunicadas con
más frecuencia son reacciones en el lugar de la inyección, astenia, náuseas y elevación de enzimas
hepáticos (ALT, AST, ALP).

Las siguientes categorías de frecuencia para reacciones adversas al medicamento (RAMs) fueron
calculadas en base al grupo de tratamiento con Faslodex 500 mg en los análisis globales de seguridad de
los estudios CONFIRM (Estudio D6997C00002), FINDER 1 (Estudio D6997C00004), FINDER 2
(Estudio D6997C00006) y NEWEST (Estudio D6997C00003), que comparaban Faslodex 500 mg con
Faslodex 250 mg. Las frecuencias de la siguiente tabla se basaron en todos los acontecimientos adversos
notificados, independientemente de la valoración del investigador en cuanto a causalidad.

Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas en función de la frecuencia y la
Clasificación por Órgano y Sistema (SOC). Los grupos de frecuencia están definidos de acuerdo a la
siguiente clasificación: Muy frecuentes ( =1/10), Frecuentes ( =1/100 a 1/10), Poco frecuentes ( =1/1.000 a
1/100). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo
de frecuencia.

Tabla 1 Reacciones Adversas al Medicamento
Reacciones adversas por órgano y sistema, y frecuencia
Infecciones e infestaciones Frecuentes Infecciones del tracto urinario
Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes Reacciones de hipersensibilidad
Trastornos del metabolismo y de la
nutrición
Frecuentes Anorexia
a

Trastornos del sistema nervioso Frecuentes Cefalea
Trastornos vasculares Frecuentes Tromboembolismo venoso
a
,
sofocos

Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes Náuseas

Frecuentes Vómitos, diarrea
5
Muy frecuentes Elevación de enzimas hepáticos
(ALT, AST, ALP)
a
Frecuentes Bilirrubina elevada
a
Trastornos hepatobiliares
Poco frecuentes Fallo hepático
c
, hepatitis
c
,
gamma-GT elevada
Trastornos de la piel y del tejido
subcutáneo
Frecuentes Erupción
Trastornos musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo
Frecuentes Dolor de espalda
a

Trastornos del aparato reproductor y de la
mama
Poco frecuentes Moniliasis vaginal, leucorrea,
hemorragia vaginal
Muy frecuentes Astenia
a
, reacciones en el lugar
de la inyección
b
Trastornos generales y alteraciones en el
lugar de administración
Poco frecuentes Hemorragia en el lugar de la
inyección, hematoma en el lugar
de la inyección
a
Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales no se puede evaluar la contribución exacta de
Faslodex, debido a la enfermedad subyacente.
b
El término ‘reacciones en el lugar de la inyección’ no incluye los términos ‘hemorragia en el lugar de la
inyección’ y ‘hematoma en el lugar de la inyección’.
c
El acontecimiento no se observó en los estudios clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
NEWEST). La frecuencia se ha calculado empleando el límite superior del intervalo de confianza al 95 para
la estimación puntual. Esto se calcula como 3/563 (donde 563 es el número de pacientes en los estudios
clínicos principales), lo que se equipara a una categoría de frecuencia de “poco frecuente”.

4.9 Sobredosis

No existe experiencia de sobredosis en humanos. Los estudios en animales sugieren que no se pusieron de
manifiesto, con las dosis más altas de fulvestrant, efectos distintos de los relacionados directa o
indirectamente con la actividad antiestrogénica (ver sección 5.3). En caso de sobredosis, se recomienda
tratamiento sintomático de soporte.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Terapia endocrina, Antiestrógenos, código ATC: L02BA03

Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
Fulvestrant es un antagonista competitivo del receptor estrogénico (RE) con una afinidad comparable a
estradiol. Fulvestrant bloquea las acciones tróficas de los estrógenos sin actividad agonista parcial (de tipo
estrógeno). El mecanismo de acción está asociado con la regulación a la baja de los niveles de la proteína
del receptor de estrógeno. Los ensayos clínicos en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama
primario han mostrado que fulvestrant regula significativamente a la baja la proteína del RE en los
tumores RE positivos, en comparación con placebo. Existió además un descenso significativo en la
expresión del receptor de progesterona, consecuente con una falta de efectos estrogénicos agonistas
intrínsecos. En mujeres postmenopáusicas con tumores de mama, también se ha demostrado que, como
tratamiento neoadyuvante, 500 mg de fulvestrant regulan a la baja el RE y el marcador de proliferación
Ki67 en mayor grado que 250 mg de este medicamento.

Seguridad clínica y eficacia en el cáncer de mama avanzado
6
Se llevó a cabo un ensayo clínico fase III en 736 mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama
avanzado que presentaban recurrencia de la enfermedad durante o después de terapia endocrina
adyuvante, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada. El estudio incluyó 423
pacientes cuya enfermedad había recurrido o progresado durante la terapia con antiestrógeno (subgrupo
AE) y 313 pacientes cuya enfermedad había recurrido o progresado durante la terapia con un inhibidor de
la aromatasa (subgrupo IA). Este ensayo comparó la eficacia y seguridad de Faslodex 500 mg (n=362) con
Faslodex 250 mg (n=374). La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (PFS); las
variables secundarias claves de eficacia incluyeron tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio
clínico (CBR) y supervivencia global (OS). Los resultados de eficacia del estudio CONFIRM se resumen
en la Tabla 2.

Tabla 2 Resumen de resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables
secundarias claves de eficacia en el estudio CONFIRM
Comparación entre grupos
(Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Variable Tipo de
cálculo;
comparación
de
tratamiento
Faslodex
500 mg
(N=362)
Faslodex
250 mg
(N=374)
“Hazard
ratio”
IC al
95
Valor de p
PFS Mediana K-M
en meses;
“hazard
ratio”

Todas las pacientes 6,5 5,5 0,80 0,68, 0,94 0,006
-Subgrupo AE (n=423) 8,6 5,8 0,76 0,62, 0,94 0,013
-Subgrupo IA (n=313)
a
5,4 4,1 0,85 0,67, 1,08 0,195
OS
b
Mediana K-M
en meses;
“hazard ratio”

Todas las pacientes 26,4 22,3 0,81 0,69, 0,96 0,016
c

-Subgrupo AE (n=423) 30,6 23,9 0,79 0,63, 0,99 0,038
c

-Subgrupo IA (n=313)
a
24,1 20,8 0,86 0,67, 1,11 0,241
c

Comparación entre grupos
(Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Variable Tipo de
cálculo;
comparación
de tratamiento
Faslodex
500 mg
(N=362)
Faslodex
250 mg
(N=374)
Diferencia
absoluta en
IC al 95
ORR
d
de pacientes
con OR;
diferencia
absoluta en

Todas las pacientes 13,8 14,6 -0,8 -5,8, 6,3
-Subgrupo AE (n=296) 18,1 19,1 -1,0 -8,2, 9,3
-Subgrupo IA (n=205)
a
7,3 8,3 -1,0 -5,5, 9,8
CBR
e
de pacientes
con CB;
diferencia
absoluta en

Todas las pacientes 45,6 39,6 6,0 -1,1, 13,3
-Subgrupo AE (n=423) 52,4 45,1 7,3 -2,2, 16,6
-Subgrupo IA (n=313)
a
36,2 32,3 3,9 -6,1, 15,2
a
Faslodex está indicado en pacientes cuya enfermedad había recurrido o progresado durante una terapia
antiestrogénica. Los resultados en el subgrupo IA no son concluyentes.
7
b
Se presenta la OS para el análisis final de supervivencia con una madurez del 75.
c
Valor nominal de p sin realizar ajustes de multiplicidad entre el análisis inicial de supervivencia global con
una madurez del 50 y el análisis de supervivencia actualizado con un 75 de madurez.
d
La ORR se calculó en pacientes que eran evaluables para respuesta al inicio (es decir, aquellas con
enfermedad medible al inicio; 240 pacientes en el grupo de Faslodex 500 mg y 261 pacientes en el grupo de
Faslodex 250 mg).
e
Pacientes con una mejor respuesta objetiva de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable
=24 semanas.
PFS: Supervivencia libre de progresión; ORR: Tasa de respuesta objetiva; OR: Respuesta objetiva; CBR: Tasa de beneficio
clínico; CB: Beneficio clínico; OS: Supervivencia global; K-M: Kaplan-Meier; IC: Intervalo de confianza; IA: Inhibidor de la
aromatasa; AE: Antiestrógeno.

Se completaron dos ensayos clínicos fase III en un total de 851 mujeres postmenopáusicas con cáncer de
mama avanzado que presentaban recurrencia de la enfermedad durante o después de terapia endocrina
adyuvante, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada. El 77 de la población bajo
estudio presentaba cáncer de mama receptor estrogénico positivo. Estos ensayos compararon la seguridad
y la eficacia de la administración mensual de Faslodex 250 mg frente a la administración diaria de 1 mg de
anastrozol (inhibidor de la aromatasa). Globalmente, Faslodex a la dosis mensual de 250 mg fue al menos
tan eficaz como anastrozol en términos de supervivencia libre de progresión, respuesta objetiva y tiempo
hasta el fallecimiento. No se produjeron diferencias estadísticamente significativas en ninguna de estas
variables entre los dos grupos de tratamiento. La supervivencia libre de progresión fue la variable
principal. El análisis combinado de ambos ensayos mostró que el 83 de las pacientes que recibieron
Faslodex progresó, en comparación con el 85 de las tratadas con anastrozol. El análisis combinado de
ambos ensayos mostró una “hazard ratio” entre Faslodex 250 mg y anastrozol para la supervivencia libre
de progresión de 0,95 (IC al 95 0,82 a 1,10). La tasa de respuesta objetiva para Faslodex 250 mg fue del
19,2, en comparación con el 16,5 para anastrozol. La mediana del tiempo hasta el fallecimiento fue de
27,4 meses en las pacientes tratadas con Faslodex y de 27,6 meses en las tratadas con anastrozol. La
“hazard ratio” entre Faslodex 250 mg y anastrozol para el tiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC al
95 0,86 a 1,19).

Efectos sobre el endometrio después de la menopausia
Los datos preclínicos no sugieren un efecto estimulante de fulvestrant sobre el endometrio
postmenopáusico (ver sección 5.3). Un estudio durante 2 semanas en voluntarias postmenopáusicas sanas
tratadas con 20 µg de etinilestradiol al día mostró que el tratamiento previo con Faslodex 250 mg tuvo por
resultado una disminución significativa de la estimulación del endometrio postmenopáusico en
comparación con el tratamiento previo con placebo, como se valoró mediante la determinación ecográfica
del grosor del endometrio.

El tratamiento neoadyuvante de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con
Faslodex 500 mg como con Faslodex 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos del
grosor endometrial, indicando una ausencia de efecto agonista. No hay evidencia de efectos adversos
endometriales en las pacientes estudiadas con cáncer de mama. No hay datos disponibles respecto a la
morfología del endometrio.

En dos estudios a corto plazo (1 y 12 semanas) en pacientes premenopáusicas con enfermedad
ginecológica benigna, no se observaron diferencias significativas en el grosor endometrial determinado
por ecografía entre los grupos de fulvestrant y placebo.

Efectos sobre el hueso
No existen datos a largo plazo sobre el efecto de fulvestrant sobre el hueso. El tratamiento neoadyuvante
de hasta 16 semanas en pacientes con cáncer de mama tratadas tanto con Faslodex 500 mg como con
Faslodex 250 mg no dio lugar a cambios clínicamente significativos en los marcadores séricos de
recambio óseo.

8
Población pediátrica
Faslodex no está indicado para uso en niños. La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular
de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Faslodex en los diferentes
grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre
el uso en población pediátrica).

Un estudio abierto fase II investigó la seguridad, eficacia y farmacocinética de fulvestrant en 30 niñas de
1 a 8 años con Pubertad Precoz Progresiva asociada con Síndrome de McCune Albright (MAS). Las
pacientes pediátricas recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg. Este estudio
de 12 meses investigó una serie de variables de MAS y mostró una reducción en la frecuencia de
hemorragia vaginal y en la velocidad de avance de edad ósea. Las concentraciones mínimas de fulvestrant
en el estado estacionario en niñas en este estudio fueron coherentes con las de los adultos (ver
sección 5.2). No surgieron nuevas cuestiones de seguridad de este pequeño estudio, pero los datos a 5 años
no están disponibles todavía.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción
Después de la administración de la inyección intramuscular de acción prolongada de Faslodex, fulvestrant
se absorbe lentamente, y las concentraciones plasmáticas máximas (C
max
) se alcanzan después de unos
5 días. La administración del régimen de Faslodex 500 mg alcanza niveles de exposición en, o cerca del,
estado estacionario durante el primer mes de tratamiento (media [CV]: AUC 475 [33,4] ng.días/ml,
C
max
25,1 [35,1] ng/ml, C
min
16,3 [25,9] ng/ml, respectivamente). En estado estacionario, las
concentraciones plasmáticas de fulvestrant se mantienen en un intervalo relativamente estrecho, con una
diferencia aproximadamente de hasta 3 veces entre las concentraciones máxima y mínima. Tras la
administración intramuscular, la exposición es aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo
posológico de 50 a 500 mg.

Distribución
Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa. El gran volumen de distribución aparente en
estado estacionario (Vd
ss
) de aproximadamente 3 a 5 l/kg indica que la distribución es en gran medida
extravascular. Fulvestrant está altamente unido (99) a las proteínas plasmáticas. Las fracciones de
lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) y lipoproteína de alta
densidad (HDL) son los componentes de unión principales. No se han realizado estudios de interacción
sobre la unión competitiva a proteínas. No se ha determinado el papel de la globulina de unión a hormonas
sexuales (SHBG).

Biotransformación
El metabolismo de fulvestrant no se ha evaluado completamente, pero implica combinaciones de un
número de posibles vías de biotransformación análogas a las de los esteroides endógenos. Los metabolitos
identificados (incluye los metabolitos 17-cetona, sulfona, 3-sulfato, 3- y 17-glucurónido) son menos
activos, o bien muestran una actividad similar a la de fulvestrant en modelos antiestrogénicos. Los
estudios utilizando preparaciones hepáticas humanas y enzimas recombinantes humanos indican que
CYP3A4 es el único isoenzima del P450 involucrado en la oxidación de fulvestrant; sin embargo, las vías
que no son P450 parecen predominar in vivo. Los datos in vitro indican que fulvestrant no inhibe los
isoenzimas del CYP450.

Eliminación
Fulvestrant se elimina principalmente en forma metabolizada. La vía de excreción principal es la fecal,
con menos del 1 excretado en la orina. Fulvestrant presenta una eliminación elevada, 11±1,7 ml/min/kg,
sugiriendo un cociente de extracción hepática elevado. La vida media (t
1/2
) terminal después de la
administración intramuscular se rige por la velocidad de absorción y se ha estimado que es de 50 días.

9
Poblaciones especiales
En un análisis farmacocinético de población de los datos recabados en los estudios fase III no se detectó
ninguna diferencia en el perfil farmacocinético de fulvestrant por lo que se refiere a la edad (intervalo de
33 a 89 años), el peso (40-127 kg) o la raza.

Insuficiencia renal
La insuficiencia de la función renal leve a moderada no influenció en la farmacocinética de fulvestrant de
ninguna forma clínicamente importante.

Insuficiencia hepática
La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico a dosis única realizado en sujetos
con insuficiencia hepática de leve a moderada (grado A y B de Child-Pugh). Se utilizó una dosis elevada
en formulación inyectable por vía intramuscular de acción corta. En estos sujetos con insuficiencia
hepática se produjo un incremento de hasta aproximadamente 2,5 veces en el AUC en comparación con
los individuos sanos. En las pacientes en tratamiento con Faslodex se espera que un aumento de esta
magnitud en la exposición sea bien tolerado. No se han evaluado pacientes con insuficiencia hepática
grave (grado C de Child-Pugh).

Población pediátrica
La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico llevado a cabo en 30 niñas con
Pubertad Precoz Progresiva asociada con Síndrome de McCune Albright (ver sección 5.1). Las pacientes
pediátricas tenían de 1 a 8 años y recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
La media geométrica (desviación estándar) de la concentración mínima (C
min,ss
) y AUC
ss
en el estado
estacionario fue 4,2 (0,9) ng/ml y 3.680 (1.020) ng*h/ml, respectivamente. Aunque los datos recogidos
fueron limitados, las concentraciones mínimas de fulvestrant en el estado estacionario en niñas parecieron
ser coherentes con las de los adultos.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.

Faslodex y otras formulaciones de fulvestrant fueron bien toleradas en las especies animales empleadas en
estudios de dosis múltiples. Las reacciones locales, incluyendo miositis y granulomas en el lugar de la
inyección se atribuyeron al vehículo, pero la gravedad de la miositis en conejos aumentó con fulvestrant,
en comparación con la solución salina de control. En estudios de toxicidad con dosis múltiples
intramusculares de fulvestrant en ratas y perros, la actividad antiestrogénica de este fármaco fue
responsable de la mayoría de los efectos observados, en concreto, sobre el sistema reproductor femenino,
pero también en otros órganos sensibles a las hormonas en ambos sexos. Tras un tratamiento crónico
(12 meses), en algunos perros se ha observado arteritis que afecta a diferentes tejidos.

En estudios en perros tras la administración oral e intravenosa se observaron efectos sobre el sistema
cardiovascular (ligeras elevaciones del segmento S-T del ECG [oral] y parada sinusal en un perro
[intravenosa]). Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes
(C
max
15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en
humanos.

Fulvestrant no mostró potencial genotóxico.

Fulvestrant mostró efectos sobre la reproducción y el desarrollo embrionario/fetal consecuentes con su
actividad antiestrogénica, a dosis similares a la dosis clínica. En ratas, se observó una reducción reversible
de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayor incidencia de
anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal. Conejos tratados con fulvestrant fracasaron en mantener la
gestación. Se apreciaron aumentos en el peso placentario y pérdida fetal tras la implantación. Existió una
10
mayor incidencia de variaciones fetales en conejos (desplazamiento de la cintura pélvica hacia atrás y la
vértebra presacra 27).

Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de Faslodex) reveló una
mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis
alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig
en los machos. En un estudio de oncogenicidad a dos años en ratones (administración oral diaria) existió
un aumento de la incidencia de tumores ováricos estromales de los cordones sexuales (tanto benignos
como malignos) a dosis de 150 y 500 mg/kg/día. En el nivel de no efecto para estos hallazgos, los niveles
de exposición sistémica (AUC) fueron, en ratas, aproximadamente 1,5 veces los niveles de exposición
humana esperados en hembras y 0,8 veces en machos, y en ratones, aproximadamente 0,8 veces los
niveles de exposición humana esperados tanto en machos como en hembras. La inducción de tales
tumores es consecuente con las alteraciones de la retroalimentación endocrina relacionadas con la
farmacología en niveles de gonadotropina causados por antiestrógenos en animales en ciclo estrogénico.
Por lo tanto, no se considera que estos resultados sean relevantes para el uso de fulvestrant en mujeres
postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Etanol (96 por ciento)
Alcohol bencílico
Benzoato de bencilo
Aceite de ricino

6.2 Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

6.3 Periodo de validez

4 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar y transportar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas. Esto incluye
evitar la conservación a temperaturas superiores a 30ºC, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el
cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25ºC (pero por encima de entre
2ºC y 8ºC). Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a
las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC). Las
desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose
superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de 4 años de Faslodex (ver
sección 6.3). La exposición a temperaturas inferiores a 2ºC no dañará el medicamento, siempre y cuando
éste no se conserve por debajo de los -20ºC.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

11
“BD SafetyGlide” es una marca registrada de “Becton Dickinson and Company” y es marcado CE: CE
0050.

La presentación de la jeringa precargada consta de:

Una jeringa precargada de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de poliestireno, equipada con un cierre a
prueba de manipulación, que contiene 5 ml de Faslodex solución inyectable.
Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad (“BD SafetyGlide
TM
”) para su conexión al
cuerpo de la jeringa.
O
Dos jeringas precargadas de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de poliestireno, equipadas con un cierre
a prueba de manipulación, que contienen cada una 5 ml de Faslodex solución inyectable.
Se proporcionan además las agujas con sistema de seguridad (“BD SafetyGlide
TM
”) para su conexión al
cuerpo de cada jeringa.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Instrucciones de administración
Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Aguja Hipodérmica
Protegida “BD SafetyGlide”) antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo
momento durante su uso y eliminación.

Para cada una de las dos jeringas:

• Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y
compruebe que no está dañado.
• Rompa el precinto del protector de plástico blanco del
conector Luer (“Luer-Lok”) de la jeringa para retirar este
protector junto con la tapa de goma de la punta (ver
Figura 1).
Figura 1


• Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja con
sistema de seguridad (“BD SafetyGlide”). Acople la aguja
con sistema de seguridad al “Luer-Lok” (ver Figura 2)
• Gire hasta que se acople firmemente.
• Gire la aguja para acoplarla al conector Luer.
• Tire del capuchón de la aguja en línea recta para no dañar el
extremo de la misma.
• Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
• Retire el capuchón de la aguja.
• Antes de su administración, se deben inspeccionar
visualmente las soluciones parenterales en cuanto al
contenido en partículas y a la decoloración.
• Retire el exceso de gas de la jeringa.
Figura 2


• Administre lentamente vía intramuscular en el glúteo
(1-2 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la
posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma

Figura 3

12
orientación que el brazo de la palanca levantado (ver
Figura 3).


• Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el
dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo de
protección (ver Figura 4).
NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás. Escuche
el clic y confirme visualmente que la punta de la aguja está
totalmente protegida.

Figura 4


Eliminación
Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él se realizará de acuerdo con la normativa local.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Reino Unido


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/269/001
EU/1/03/269/002


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004
Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.

13


ANEXO II

A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO



14
A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park,
Macclesfield, SK10 2NA
Reino Unido


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN


• Informes periódicos de seguridad

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad
para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia
de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y
publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.


D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA
Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la
versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier
actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado anualmente hasta la renovación:
Cuando coincida la presentación de un informe periódico de seguridad con la actualización del PGR,
ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.

Además, se debe presentar un PGR actualizado:

• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/resgo, o como
resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).



15


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO


16


A. ETIQUETADO
17

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTONAJE


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Faslodex 250 mg solución inyectable.
fulvestrant


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de bencilo y aceite de ricino. Para mayor información
consultar el prospecto.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable en una jeringa precargada.

1 jeringa precargada (5 ml)
1 aguja con sistema de seguridad
2 jeringas precargadas (5 ml cada una)
2 agujas con sistema de seguridad


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Vía intramuscular.
Sólo para un único uso.
Para las instrucciones completas sobre la administración de Faslodex y el empleo de la aguja con sistema
de seguridad, ver las “Instrucciones de administración” que se incluyen en el envase.
Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
18


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar y transportar en nevera.
Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz. Consultar el prospecto
para información sobre las desviaciones de temperatura.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/269/001
EU/1/03/269/002


13. NÚMERO DE LOTEDEL PRODUCTO

Lote:


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

19
Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
20

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Faslodex 250 mg solución inyectable
fulvestrant
Uso IM


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD.:


4. NÚMERO DE LOTE

Lote:


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml


6. OTROS



21


B. PROSPECTO
22

Prospecto: información para el usuario

Faslodex 250 mg solución inyectable
Fulvestrant

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Faslodex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Faslodex
3. Cómo usar Faslodex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Faslodex
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Faslodex y para qué se utiliza

Faslodex contiene el principio activo fulvestrant, que pertenece al grupo de bloqueantes de estrógeno. Los
estrógenos, un tipo de hormonas sexuales femeninas, pueden estar en algunos casos implicados en el
desarrollo del cáncer de mama.

Faslodex se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico en mujeres postmenopáusicas.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Faslodex

No use Faslodex
- si es alérgica a fulvestrant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6 “Composición de Faslodex”)
- si está embarazada o en periodo de lactancia
- si presenta problemas hepáticos graves

Advertencias y precauciones
Informe a su médico si algo de esto le aplica:
- problemas de riñón o hígado
- recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o alteraciones hemorrágicas
- problemas previos de coágulos sanguíneos
- osteoporosis (pérdida de densidad ósea)
- alcoholismo

Niños y adolescentes
Faslodex no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de Faslodex con otros medicamentos
23
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento.
En particular, debe decir a su médico si está utilizando anticoagulantes (medicamentos para prevenir los
coágulos sanguíneos).

Embarazo y lactancia
No debe utilizar Faslodex si está usted embarazada. Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un
método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Faslodex.

No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Faslodex.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Faslodex afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, si se
siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.

Faslodex contiene 10 p/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, lo que equivale a 20 ml
de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado, o epilepsia.


3. Cómo usar Faslodex

La dosis recomendada es 500 mg de fulvestrant (dos inyecciones de 250 mg/5 ml) administrada una vez al
mes con una dosis adicional de 500 mg administrada 2 semanas después de la dosis inicial.

Su médico o enfermero le administrará Faslodex mediante una inyección intramuscular lenta en cada uno
de sus glúteos.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Faslodex puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Puede necesitar tratamiento médico urgente si experimenta alguno de los siguientes efectos
adversos:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Fallo hepático

Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes
efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• Reacciones en el lugar de la inyección, como dolor y/o inflamación
• Niveles anormales de enzimas hepáticos (en análisis de sangre)*
• Náuseas (sensación de malestar)
• Debilidad, cansancio*
24

Todos los efectos adversos restantes:

Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza
• Sofocos
• Vómitos, diarrea o pérdida del apetito*
• Erupción
• Infecciones del tracto urinario
• Dolor de espalda*
• Aumento de bilirrubina (un pigmento de la bilis producido por el hígado)
• Tromboembolismo (aumento del riesgo de coágulos sanguíneos)*
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o
garganta

Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
• Hemorragia vaginal, flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
• Hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección
• Aumento de gamma-GT, un enzima hepático que se identifica en un análisis de sangre
• Inflamación del hígado (hepatitis)
• Fallo hepático

* Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Faslodex debido a la
enfermedad subyacente.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Faslodex

Conservar y transportar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas. Esto incluye
evitar la conservación a temperaturas superiores a 30ºC, y que no exceda un periodo de 28 días, durante el
cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25ºC (pero por encima de entre
2ºC y 8ºC). Tras las desviaciones de temperatura, el medicamento debe ser retornado de forma inmediata a
las condiciones de conservación recomendadas (conservar y transportar en nevera entre 2ºC y 8ºC). Las
desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose
superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de 4 años de Faslodex. La
exposición a temperaturas inferiores a 2ºC no dañará el medicamento, siempre y cuando éste no se
conserve por debajo de los -20ºC.

Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas
de las jeringas después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se
indica.

Su profesional sanitario será el responsable de la conservación, uso y eliminación correctos de Faslodex.
25


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Faslodex
- El principio activo es fulvestrant. Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
- Los demás componentes (excipientes) son etanol (96 por ciento), alcohol bencílico, benzoato de
bencilo y aceite de ricino.

Aspecto del producto y contenido del envase
Faslodex es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada
con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable. Deben administrarse
dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.

Faslodex presenta 2 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase
que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas. Se proporcionan además agujas con sistema de seguridad
(“BD SafetyGlide
TM
”) para su conexión al cuerpo de cada jeringa.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 4TG
Reino Unido

Responsable de la fabricación
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Reino Unido

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:


België/Belgique/Belgien
NV AstraZeneca SA
Tel: +32 2 370 48 11

Luxembourg/Luxemburg
NV AstraZeneca SA
Tél/Tel: +32 2 370 48 11

????????
? ? ??????? ? ? ???????? ? ???
?? ?.: +359 2 971 25 33

Magyarország
AstraZeneca Kft
Tel: +36 1 883 6500

Ceská republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111

Malta
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000

Danmark

Nederland
26
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222


Deutschland
AstraZeneca GmbH
Tel: +49 41 03 7080

Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00

Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600

Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0

????da
AstraZeneca A.E.
?? ?: + 30 2 106871500

Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 874 35 00

España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00

Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00

France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00

România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41

Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd
Tel: +353 1609 7100

Slovenija
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
AstraZeneca AB o.z.
Tel: +421 2 5737 7777

Italia
AstraZeneca S.p.A.
Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010

??p ? ??
?? ? ? t? ? Fa?µa?e? t ? ?? ?td
?? ?: +357 22490305

Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000

Latvija
SIA AstraZeneca Latvij a
Tel: +371 67377100

United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd
Tel: +44 1582 836 836

Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información
27

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrar este prospecto en todas las
lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas
precargadas, ver sección 3.

“BD SafetyGlide” es una marca registrada de “Becton Dickinson and Company” y es marcado CE:
CE 0050.

Instrucciones de administración
Advertencia – No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (Aguja Hipodérmica
Protegida “BD SafetyGlide
TM
”) antes de su uso. Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en
todo momento durante su uso y eliminación.

Para cada una de las dos jeringas:

• Retire el cuerpo de vidrio de la jeringa de la bandeja y
compruebe que no está dañado.
• Rompa el precinto del protector de plástico blanco del
conector Luer (“Luer-Lok”) de la jeringa para retirar este
protector junto con la tapa de goma de la punta (ver
Figura 1).
Figura 1


• Abra retirando el acondicionamiento exterior de la aguja
con sistema de seguridad (“BD SafetyGlide”). Acople la
aguja con sistema de seguridad al “Luer-Lok” (ver
Figura 2)
• Gire hasta que se acople firmemente.
• Gire la aguja para acoplarla al conector Luer.
• Tire del capuchón de la aguja en línea recta para no dañar
el extremo de la misma.
• Lleve la jeringa cargada al punto de administración.
• Retire el capuchón de la aguja.
• Antes de su administración, se deben inspeccionar
visualmente las soluciones parenterales en cuanto al
contenido en partículas y a la decoloración.
• Retire el exceso de gas de la jeringa.
Figura 2


• Administre lentamente vía intramuscular en el glúteo
(1-2 minutos/inyección). Para una mayor comodidad, la
posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma
orientación que el brazo de la palanca levantado (ver
Figura 3).

Figura 3

28

• Tras la inyección, dé inmediatamente un solo toque con el
dedo en el brazo de la palanca para activar el mecanismo
de protección (ver Figura 4).
NOTA: Active alejado de su cuerpo y de los demás.
Escuche el clic y confirme visualmente que la punta de la
aguja está totalmente protegida.

Figura 4


Eliminación
Las jeringas precargadas son sólo para un único uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.