Prospecto e instrucciones de FASTUM 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FASTUM 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g, compuesto por los principios activos KETOPROFENO.

1. ¿Qué es FASTUM 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?
2. ¿Para qué sirve FASTUM 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?
3. ¿Cómo se toma FASTUM 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FASTUM 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FASTUM 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g

Nº Registro: 56387
Descripción clinica: Ketoprofeno 25 mg/g gel 60 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 25 mg/g
Forma farmacéutica: GEL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 60 g
Principios activos: KETOPROFENO
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: USO CUTÁNEO
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1984
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1984
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-04-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56387/56387_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56387/56387_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS MENARINI S.A
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF: A08129181

Laboratorio comercializador
Nombre: GUIDOTTI FARMA, S.L.
Dirección: Alfonso XII, 587
CP: 08918
Localidad: Badalona (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FASTUM 25 mg/g GEL , 1 tubo de 60 g

Prospecto: Información para el usuario

Fastum 25 mg/g gel
Ketoprofeno

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fastum y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fastum
3. Cómo usar Fastum
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fastum
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fastum y para qué se utiliza

Fastum se presenta en forma de gel para uso cutáneo. Cada envase contiene 60 g de gel.

Fastum contiene ketoprofeno, que es un medicamento que pertenece al grupo de los antiinflamatorios
no esteroideos.
Fastum está indicado en el tratamiento de alteraciones dolorosas, inflamatorias o contusiones, de las
articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (artritis, periartritis, artrosinovitis, tendinitis,
tenosinovitis, bursitis, contusiones, distorsiones, luxaciones, lesiones meniscales de la rodilla,
tortícolis, lumbalgias).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fastum

No use Fastum

• Si existen antecedentes de alergia a ketoprofeno, dexketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato,
bloqueadores UV, perfumes o a cualquiera de los componentes de Fastum.
• En caso de haber sufrido reacciones alérgicas al ácido acetilsalicílico o a cualquier otro
medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (los síntomas son dificultad para
respirar, inflamación de la mucosa de las fosas nasales o ronchas).
• Sobre heridas abiertas, infección en la piel, eccemas, acné, mucosas, zona genital, ojos o alrededor
de los ojos.
• Durante el tercer trimestre del embarazo.
• Deje de usar Fastum inmediatamente si experimenta cualquier reacción en la piel incluyendo
reacciones cutáneas después de la aplicación simultánea de productos que contengan octocrileno
(octocrileno es uno de los excipientes de diversos productos cosméticos y de higiene como
champú, loción para después del afeitado, gel de baño y de ducha, cremas para la piel, lápices de 2
labios, cremas antienvejecimiento, desmaquillantes, lacas para el cabello, que se utiliza para
retrasar la fotodegradación).
• No exponer las zonas tratadas al sol ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA) durante el
tratamiento y las 2 semanas después de la interrupción del mismo.

Advertencias y precauciones
• Si usted padece alteraciones del corazón, del hígado o del riñón ya que en estos casos con otros
medicamentos de este grupo por vía tópica se han producido reacciones adversas.
• Una vez aplicado el gel no debe utilizar ropa ajustada o vendajes oclusivos.
• Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel
después de la aplicación de Fastum.
• La exposición al sol (aun estando nublado) o a lámparas de rayos ultravioleta (UVA) de las zonas
que han estado en contacto con Fastum puede producir reacciones cutáneas (fotosensibilización)
potencialmente graves. Por lo tanto es necesario:
- cubrir con ropa las zonas tratadas para protegerlas durante el tratamiento y durante dos
semanas después de su interrupción para evitar cualquier riesgo de fotosensibilización.
- lavar sus manos a fondo después de cada aplicación de Fastum.
• El uso prolongado o de grandes cantidades de producto puede causar efectos sistémicos tales
como hipersensibilidad y asma.
• No se debe exceder la duración del tratamiento recomendada debido a que el riesgo de desarrollar
dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad aumentan con el tiempo.
• Los pacientes con asma combinado con rinitis crónica, sinusitis crónica, y/o poliposis nasal tienen
un mayor riesgo a padecer alergia al ácido acetilsalicilíco y/o otros AINEs que el resto de la
población.

Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y la eficacia del ketoprofeno en niños, siendo su uso no
recomendable.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
No es probable que interaccione con otros medicamentos debido a su aplicación directa sobre la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Debe evitarse aplicar Fastum durante el primer o segundo trimestre de embarazo, ya que no se conoce
su seguridad.
No utilice Fastum durante el tercer trimestre del embarazo ya que puede tener efectos nocivos sobre el
feto y sobre la madre.
No se dispone de datos suficientes sobre la eliminación de ketoprofeno por la leche materna, por lo
que no se recomienda su uso si está en período de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Fastum contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.



3. Cómo usar Fastum

Uso cutáneo.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Fastum se usa por vía tópica. Aplicar el gel una o más veces al día (3-5 cm o más según la extensión
de la parte interesada), dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción.
La dosis diaria total no debe exceder los 15 g por día, lo que equivale a 28 cm de piel.

Cierre el tubo de Fastum después de cada uso. Lávese las manos después de cada aplicación.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fastum.
La duración del tratamiento continuado con ketoprofeno tópico debe limitarse a un máximo de 7 días.
Si estima que la acción de Fastum es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usa más Fastum del que debiera
Debido a que la administración del medicamento es tópica, la sobredosificación es muy improbable.
Si se ingiere accidentalmente Fastum, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el
departamento de urgencias del hospital más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó usar Fastum
Si olvidó aplicarse una dosis, aplíquese la dosis habitual tan pronto como sea posible, pero no se
aplique una dosis doble para compensar la olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fastum puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Se han descrito con la siguiente frecuencia efectos adversos cutáneos en zonas localizadas, que pueden
extenderse posteriormente alrededor del lugar de aplicación y en casos aislados pueden ser severas y
generalizadas:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Reacciones alérgicas en la piel como enrojecimiento (eritema), picor (prurito) o inflamación de la
piel (eczema), sensación de quemazón.
Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- Reacción grave en la piel durante la exposición al sol (fotosensibilidad), enrojecimiento o
prominencias en la piel. Aparición en la piel de habones blanquecinos o rojizos con picor
(urticaria). Reacciones más graves, como lesiones con forma de ampolla parecidas a una
quemadura (eccema bulloso o flictenular) que pueden extenderse o generalizarse.
Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000):
- Lesión de la pared del estómago o principio del intestino (úlcera), sangrado gastrointestinal,
diarrea, reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto)
- Mal funcionamiento de sus riñones o empeoramiento de un mal funcionamiento de sus riñones ya
existente (insuficiencia renal)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías
respiratorias (angioedema), reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, reacción de
hipersensibilidad)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Fastum

Mantener Fastum fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

Caducidad
No utilice Fastum después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fastum
El principio activo es ketoprofeno. Cada gramo de gel contiene 25 mg de ketoprofeno.
Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo
(E-216), carbómero, etanol 96, esencia y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fastum es un gel transparente. Cada envase contiene 60 gramos de gel.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Menarini, S.A.
C/ Alfons XII 587, 08918 Badalona (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/