Prospecto e instrucciones de FASTURTEC 1,5 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FASTURTEC 1,5 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos RASBURICASA.

1. ¿Qué es FASTURTEC 1,5 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve FASTURTEC 1,5 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma FASTURTEC 1,5 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FASTURTEC 1,5 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FASTURTEC 1,5 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 170002
Descripción clinica: Rasburicasa 7,5 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 7,5 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: RASBURICASA
Excipientes: HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, FOSFATO SODICO DIBASICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-07-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-07-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-07-2002
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/00170002/00170002_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/00170002/00170002_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI-AVENTIS GROUPE
Dirección: 54, Rue La Boétie
CP: F-75008
Localidad: Paris
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de FASTURTEC 1,5 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial + 1 ampolla de disolvente

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Fasturtec es un enzima recombinante urato-oxidasa obtenida a partir de una cepa de Saccharomyces
cerevisiae genéticamente modificada. Rasburicasa es una proteína tetramérica con subunidades
idénticas con un peso molecular de aproximadamente 34 kDa.

Después de la reconstitución, 1 ml de concentrado de Fasturtec contiene 1,5 mg de rasburicasa.

1 mg corresponde a 18,2 UAE*.

*Una Unidad de Actividad Enzimática (UAE) corresponde a la actividad del enzima que transforma
un ?mol de ácido úrico en alantoína por minuto en las siguientes condiciones: +30 ºC ? 1 ºC tampón
TEA pH 8,9.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril).

El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento y profilaxis de la hiperuricemia aguda para prevenir la insuficiencia renal aguda en
adultos, niños y adolescentes (de entre 0 y 17 años) con neoplasia hematológica maligna, con elevada
carga tumoral y riesgo de lisis o reducción tumoral rápidas al inicio de la quimioterapia.

4.2. Posología y forma de administración

Posología
Fasturtec sólo debe utilizarse antes y durante el inicio de la quimioterapia, dado que actualmente no
existen suficientes datos como para recomendar ciclos múltiples de tratamiento.

La dosis recomendada de Fasturtec es de 0,20 mg/kg/día. Fasturtec se administra una vez al día en una
perfusión intravenosa en 50 ml de solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9) durante 30 minutos
(ver sección 6.6).

La duración del tratamiento con Fasturtec puede ser de hasta 7 días, la duración exacta debe basarse en
el control adecuado de los niveles séricos de ácido úrico y en el criterio médico.

Población pediátrica
Como no es necesario ningún ajuste, la dosis recomendada es de 0,20 mg/kg/día.

Poblaciones especiales
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: no es necesario ajustar la dosis.



Forma de administración
Fasturtec debe administrarse bajo supervisión de un médico cualificado en quimioterapia de neoplasias
hematológicas.

La administración de rasburicasa no requiere cambiar el horario o la pauta de inicio de la
quimioterapia citorreductora.
La solución de rasburicasa debe perfundirse durante 30 minutos. La solución de rasburicasa debe
perfundirse por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los quimioterápicos para evitar
cualquier incompatibilidad de los medicamentos. Si no puede utilizarse una vía alternativa, la vía debe
lavarse con solución salina entre la perfusión de quimioterápicos y la de rasburicasa. Para las
instrucciones de reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.

Dado que la rasburicasa puede degradar el ácido úrico in vitro, se deben tomar precauciones especiales
durante la manipulación de la muestra para determinación del ácido úrico en el plasma, ver sección
6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Deficiencia de G6PDH y otros trastornos metabólicos celulares que causan anemia hemolítica.
El peróxido de hidrógeno es un subproducto derivado de la conversión del ácido úrico en alantoína.
Por tanto, para evitar una posible anemia hemolítica inducida por el peróxido de hidrógeno, la
rasburicasa está contraindicada en pacientes con estos trastornos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Rasburicasa, como otras proteínas, puede inducir respuestas alérgicas en seres humanos. La
experiencia clínica con Fasturtec demuestra que los pacientes deben monitorizarse estrechamente al
inicio de la aparición de las reacciones adversas de tipo alérgico, especialmente reacciones graves de
hipersensibilidad incluyendo anafilaxia (ver sección 4.8). En estos casos, el tratamiento debe ser
interrumpido de inmediato y permanentemente y debe iniciarse una terapia adecuada.

Se deben tomar precauciones especiales en pacientes con antecedentes de alergia atópica.

Actualmente no hay suficientes datos en pacientes que hayan sido tratados repetidamente con
Fasturtec como para recomendar múltiples ciclos de tratamiento. Se han detectado anticuerpos anti-
rasburicasa tras el tratamiento en pacientes y en voluntarios sanos.

Se han notificado casos de metahemoglobinemia en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec.
Se debe interrumpir el tratamiento con Fasturtec de inmediato y permanentemente en los pacientes que
hayan desarrollado metahemoglobinemia, y se deben iniciar medidas adecuadas (ver sección 4.8).

Se han notificado casos de hemólisis en pacientes que recibían tratamiento con Fasturtec. En este caso,
el tratamiento debe ser interrumpido de inmediato y permanentemente y se deben iniciar las medidas
adecuadas (ver sección 4.8).

La administración de Fasturtec reduce los niveles de ácido úrico por debajo de los niveles normales;
por este mecanismo se reduce el riesgo de desarrollar un fallo renal causado por la precipitación de
cristales de ácido úrico en los túbulos renales derivada de la hiperuricemia. La lisis tumoral puede
también provocar hiperfosfatemia, hiperpotasemia e hipocalcemia. Fasturtec no es efectivo en el
tratamiento de estas anomalías. Por tanto, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados.

Fasturtec no ha sido investigado en pacientes con hiperuricemia relacionada con enfermedades
mieloproliferativas.

Para asegurar una determinación exacta del ácido úrico en plasma durante el tratamiento con Fasturtec,
se debe seguir un procedimiento estricto de manipulación de muestras (ver sección 6.6).



4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones. Al ser la rasburicasa una enzima, serían improbables las
interacciones farmacológicas.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No hay datos del uso de la rasburicasa en mujeres embarazadas. La presencia de urato oxidasa
endógena en los modelos animales estándar dificultó la interpretación de los resultados de los estudios
preclínicos. Fasturtec sólo debe usarse durante el embarazo si fuera estrictamente necesario, debido a
que no se puede descartar los efectos teratogénicos de la rasburicasa.
No se recomienda Fasturtec en mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo.

Lactancia
Se desconoce si la rasburicasa se excreta en la leche materna. Como proteína, la dosis que se espera
que pase a lactantes es muy baja. Durante el tratamiento con Fasturtec, se debe valorar la ventaja de la
lactancia frente al riesgo potencial para el lactante.

Fertilidad
No hay datos sobre el efecto de la rasburicasa en la fertilidad.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad
Fasturtec se administra concomitantemente como tratamiento de soporte de la quimioterapia
citorreductora de neoplasias malignas avanzadas, por lo que es difícil valorar la causalidad de las
reacciones adversas, debido a la alta incidencia de efectos adversos esperados tanto por la enfermedad
subyacente como por el tratamiento concomitante.

Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco más significativas fueron reacciones alérgicas
frecuentes, principalmente rash y urticaria. También se han atribuido a Fasturtec casos de hipotensión
( 1), broncoespasmo ( 1), rinitis ( 0,1) y reacciones graves de hipersensibilidad ( 1),
incluyendo anafilaxia ( 0,1).

En ensayos clínicos, los trastornos hematológicos tales como hemólisis, anemia hemolítica y
metahemoglobinemia poco frecuentemente estaban causados por Fasturtec. Se han observado, en
poblaciones de riesgo tal como los pacientes con deficiencia en G6PDH, casos de anemia hemolítica o
metahemoglobinemia, debido a que en la conversión enzimática del ácido úrico en alantoína por la
rasburicasa se produce peróxido de hidrógeno.

Asimismo, se enumeran las reacciones adversas de grado 3 y 4 posiblemente atribuibles a Fasturtec
notificadas en los ensayos clínicos, según el sistema de clasificaciónde órganos y por frecuencia. Las
frecuencias se definen utilizando la siguiente convención MedDRA: muy frecuentes ( =1/10);
frecuentes ( = 1/100 a 1/10), poco frecuentes ( = 1/1.000 a 1/100), raras ( =1/10.000 a 1/1.000),
muy raras (1/10.000).

Listado tabulado de las reacciones adversas

Frecuente Poco frecuente
Trastornos del sistema nervioso Cefalea
Trastornos gastrointestinales Diarrea


Vómitos
Náuseas
Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración
Fiebre

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
frecuencia.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello
permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los
profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional
de notificación incluido en el Anexo V.

4.9 Sobredosis

Según el mecanismo de acción de Fasturtec, una sobredosis dará lugar a niveles plasmáticos bajos o no
detectables de ácido úrico y a un aumento de la producción de peróxido de hidrógeno. Por tanto, si se
sospecha que un paciente ha podido recibir una sobredosis, se debe monitorizar la aparición de
hemólisis e iniciar medidas generales de soporte, ya que no se ha identificado ningún antídoto
específico para Fasturtec.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Agentes detoxificantes para tratamientos antineoplásicos, código ATC:
V03AF07.

Mecanismo de acción
En seres humanos, el ácido úrico es el último producto de la vía catabólica de las purinas. El aumento
agudo de los niveles plasmáticos de ácido úrico durante la quimioterapia citorreductora que conlleva
una lisis masiva de células tumorales puede conducir a la insuficiencia e incluso fallo renal, debido a
la precipitación de cristales de ácido úrico en los túbulos renales. La rasburicasa es un agente
uricolítico de elevada potencia que cataliza la oxidación enzimática del ácido úrico a alantoína, un
producto hidrosoluble, que se excreta fácilmente por vía renal.
La oxidación enzimática del ácido úrico conduce a la formación estequiométrica de peróxido de
hidrógeno. El incremento de peróxido de hidrógeno por encima de los niveles normales puede ser
eliminado por antioxidantes endógenos y únicamente se incrementa el riesgo en pacientes con
hemólisis por déficit de G6PDH y en pacientes con anemia congénita.

En voluntarios sanos, se observó un notable descenso de los niveles plasmáticos de ácido úrico con el
intervalo de dosis entre 0,05 mg/kg y 0,20 mg/kg de Fasturtec.

Eficacia clínica y seguridad
En un ensayo clínico comparativo de fase III aleatorizado, realizado en 52 pacientes pediátricos, 27
pacientes fueron tratados con rasburicasa a la dosis recomendada de 0,20 mg/kg/día,
intravenosamente, de 4 a 7 días ( 5 años: n=11; 6-12 años: n=11; 13-17 años: n=5), y 25 pacientes
con dosis diarias de alopurinol oral, de 4 a 8 días. Los resultados mostraron una acción
significativamente más rápida de Fasturtec en comparación con alopurinol. A las 4 horas de la primera
dosis, se observó una diferencia significativa (p 0,0001) en la variación porcentual media de las
concentraciones plasmáticas de ácido úrico desde el nivel basal en el grupo de Fasturtec (-86,0),
comparado con el grupo de alopurinol (-12,1).



El tiempo transcurrido hasta la primera normalización confirmada de los niveles de ácido úrico en
pacientes hiperuricémicos es de 4 horas para Fasturtec

y de 24 horas para alopurinol. Además, este
rápido control del ácido úrico en esta población se acompaña de una mejoría de la función renal. A su
vez, ello permite una excreción eficaz del fosfato sérico, evitando un posterior deterioro de la función
renal debido a una precipitación calcio/fósforo.

En un estudio aleatorizado (1:1:1), multicéntrico, abierto, 275 pacientes adultos con leucemia y
linfoma con riesgo de hiperuricemia y síndrome de lisis tumoral (SLT) fueron tratados con rasburicasa
a dosis de 0,2 mg/kg/día, intravenosamente, durante 5 días (brazo A: n=92), rasburicasa a dosis de 0,2
mg/kg/día, intravenosamente, del día 1 al día 3 seguido de alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez
al día del día 3 al día 5 (solapándose en el día 3: rasburicasa y alopurinol administrados por separado
aproximadamente 12 horas) (brazo B: n=92), o alopurinol oral a dosis de 300 mg una vez al día
durante 5 días (brazo C: n=91). La velocidad de respuesta del ácido úrico (proporción de pacientes con
niveles de ácido úrico plasmático = 7,5 mg/dl del día 3 al día 7 después del inicio del tratamiento
antihiperuricémico) fue del 87 en el brazo A, 78 en el brazo B, y 66 en el brazo C. la velocidad
de respuesta en el brazo A fue significativamente mayor que en el brazo C (p=0,0009); la velocidad de
respuesta fue mayor para el brazo B comparado con el brazo C aunque esta diferencia no fue
estadísticamente significativa. Los niveles de ácido úrico fueron 2 mg/dl en el 96 de pacientes en
los dos brazos que contenían rasburicasa y en el 5 de pacientes en el brazo alopurinol a las 4 horas
de la dosis en el día 1. Los resultados de seguridad de los pacientes tratados con Fasturtec en el
Estudio EFC4978 fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas observadas en estudios
clínicos previos con pacientes predominantemente pediátricos.

En ensayos clínicos pivotales, se trataron 246 pacientes pediátricos (edad media 7 años, intervalo de 0
a 17) con rasburicasa a dosis de 0,15 mg/kg/día o 20 mg/kg/día durante 1 a 8 días (principalmente de 5
a 7 días). Los resultados de eficacia en 229 pacientes evaluables mostraron una tasa de respuesta total
(normalización en plasma de los niveles de ácido úrico) del 96,1. Los resultados de seguridad en 246
pacientes fueron consistentes con el perfil de reacciones adversas en la población total.
En estudios de seguridad a largo plazo, un análisis de datos de 867 pacientes pediátricos(edad media
7,3 años, intervalo de 0 a 17) tratados con rasburicasa a 0,20 mg/kg/día durante 1 a 24 días
(principalmente de 1 a 4 días) mostró conclusiones consistentes con los ensayos clínicos pivotales en
términos de eficacia y seguridad.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética de rasburicasa se evaluó tanto en pacientes pediátricos como en adultos, con
leucemia, linfoma u otras neoplasias hematológicas malignas.

Absorción
Después de una perfusión de rasburicasa a una dosis de 0,20 mg/kg/día, las concentraciones en el
estado estacionario se alcanzan a los 2 - 3 días. Se observó un acumulación mínima de rasburicasa (
1,3 veces) entre los días 1 y 5 de dosificación.

Distribución
El rango del volumen medio de distribución es de 110 - 127 ml/kg en pacientes pediátricos y de 75,8 a
138 ml/kg en pacientes adultos, respectivamente, lo cual es similar al volumen vascular fisiológico.

Metabolismo
La rasburicasa es una proteína, y por tanto: 1) no se espera que se una a proteínas, 2) se espera que la
degradación metabólica siga la ruta de degradación metabólica de otras proteínas, es decir hidrólisis
péptica, 3) es poco probable que sea candidata para interacciones medicamento-medicamento.

Eliminación
El aclaramiento renal fue de aprox. 3,5 ml/h/kg. La semivida terminal media fue similar entre
pacientes pediátricos y adultos y varió de 15,7 a 22,5 horas. El aclaramiento renal es mayor (aprox.
35) y, por consiguiente, la exposición sistémica más baja en niños y adolescentes que en adultos. La
eliminación renal de la rasburicasa está considerada como una vía de eliminación minoritaria.



Poblaciones especiales
En adultos ( = 18 años), la edad, sexo, enzimas hepáticas basales y aclaramiento de creatinina no
tuvieron impacto en la farmacocinética de la rasburicasa. Un estudio cruzado de comparación reveló
que después de la administración de rasburicasa a 0,15 o 0,20 mg/kg, los valores medios geométricos
de aclaramiento normalizado al peso corporal fue aproximadamente un 40 más bajo en japoneses
(n=20) que en caucásicos (n=26).

Puesto que se prevé que el metabolismo ocurra por hidrólisis péptica, la insuficiencia hepática no
debería afectar a la farmacocinética de la rasburicasa.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
La presencia de urato-oxidasa endógena en los modelos animales estándar dificulta la interpretación de
los resultados de los estudios no clínicos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo:
alanina
manitol
fosfato disódico dodecahidrato
fosfato disódico dihidrato
dihidrógeno fosfato sódico dihidrato

Disolvente:
poloxámero 188
agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

Este producto no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
La solución de rasburicasa debe perfundirse por una vía diferente a la utilizada para la perfusión de los
agentes quimioterapéuticos para evitar cualquier tipo de incompatibilidad. Si no puede utilizarse una
vía alternativa, la vía debe lavarse con solución salina entre la perfusión de agentes quimioterapéuticos
y la de rasburicasa.
No se debe utilizar ningún filtro durante la perfusión.
No se debe utilizar ninguna solución de glucosa para dilución, debido a la potencial incompatibilidad.

6.3 Periodo de validez

3 años.

Se recomienda el uso inmediato después de la reconstitución o dilución. No obstante, se ha
demostrado que la estabilidad, tanto después de la reconstitución como de la dilución, es de 24 horas
entre +2ºC y +8ºC.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Polvo en vial: conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.



Para las condiciones de conservación después de la reconstitución o dilución del medicamento, ver
sección 6.3.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Fasturtec se presenta en envases con:

3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de
vidrio transparente de 3 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio
transparente (tipo I) de 2 ml.

1 vial de 7,5 mg de rasburicasa y 1 ampolla de 5 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de
vidrio transparente de 10 ml (tipo I) con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de vidrio
transparente (tipo I) de 5 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Rasburicasa debe reconstituirse con el volumen completo de la ampolla de disolvente proporcionada
(vial con 1,5 mg de rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 1 ml; vial con 7,5 mg de
rasburicasa a reconstituir con la ampolla de disolvente de 5 ml). Tras la reconstitución, se obtiene una
solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que tendrá que diluirse en una solución
intravenosa de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9).

Reconstitución de la solución:

Añadir el contenido de una ampolla de disolvente al vial conteniendo rasburicasa y mezclar girándolo
muy suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
No agitar.
Examinar visualmente antes de su uso. Sólo se deben utilizar las soluciones trasparentes e incoloras,
sin partículas.
De un solo uso. Todo resto de solución no utilizada debe desecharse.
El disolvente no contiene conservantes, por tanto, la solución reconstituida debe diluirse bajo
condiciones asépticas controladas.

Dilución antes de la perfusión:

El volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente. Puede ser
necesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para una
administración. El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o varios
viales, debe diluirse posteriormente con una solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9) para
obtener un volumen total de 50 ml. La concentración en rasburicasa de la solución final para perfusión
depende del peso corporal del paciente.

La solución reconstituida no contiene conservantes, por tanto, la solución diluida debe perfundirse
inmediatamente.

Perfusión:

La solución final deberá perfundirse durante 30 minutos.

Manipulación de las muestras:

En caso de que tenga que monitorizarse los niveles de ácido úrico, se debe seguir rigurosamente el
siguiente procedimiento de manipulación de las muestras, para evitar la degradación del analito ex


vivo. La sangre se debe recoger en tubos prerrefrigerados que contengan heparina como
anticoagulante. Las muestras deben sumergirse en un baño de agua/hielo. Las muestras de plasma
deben prepararse por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4 ºC). Por último, el
plasma debe mantenerse en un baño de agua/hielo y la determinación del ácido úrico se debe realizar
en las 4 horas siguientes.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F – 75008 Paris
Francia


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/170/001-002


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23 de Febrero de 2001
Fecha de la última revalidación: 23 de Febrero de 2006


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento http://www.ema.europa.eu/.

10


ANEXO II

A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(ES) RESPONSABLE(S)
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


11
A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y
FABRICANTES RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)

Sanofi-Chimie
Route d’Avignon
30390 Aramon
Francia

Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Glaxo Wellcome Production
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre Dame de Bondeville
Francia

sanofi-aventis S.p.A.
Località Valcanello
03012 Anagni (FR)
Italia

En el prospecto impreso del medicamento debe figurar el nombre y la dirección del fabricante
responsable de la liberación del lote implicado.

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

No procede.

12


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO



13


A. ETIQUETADO

14
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.

rasburicasa


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

rasburicasa 1,5 mg/1 ml

La rasburicasa se produce por ingeniería genética en una cepa de Saccharomyces cerevisiae


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico
dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.

Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

3 viales y 3 ampollas

1,5 mg/1 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 1 ml

Vía intravenosa


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de La vista y del alcance de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


15

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Utilizar inmediatamente después de la reconstitución o dilución.


9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN DERIVADOS DE SU USO
(CUANDO CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis groupe
54, rue la Boétie
F - 75008 Paris
Francia


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/170/001


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE


16

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
ENVASE CON 3 VIALES DE POLVO Y 3 AMPOLLAS DE DISOLVENTE


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.

rasburicasa


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis groupe


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. OTROS


17

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

POLVO/VIAL


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo para concentrado estéril
rasburicasa
IV


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1,5 mg


6. OTROS



18

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

DISOLVENTE/AMPOLLA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para rasburicasa 1,5 mg


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

1 ml


6. OTROS


19
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO EXTERIOR

ENVASE CON 1 VIAL DE POLVO Y 1 AMPOLLA DE DISOLVENTE


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

rasburicasa


2. PRINCIPIO ACTIVO

rasburicasa 7,5 mg/5 ml

La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en una cepa de Saccharomyces cerevisiae.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

El polvo también contiene: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato disódico
dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.

Disolvente: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión

1 vial y 1 ampolla

7,5 mg/5 ml


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

La reconstitución debe realizarse con todo el contenido de la ampolla de disolvente de 5 ml.

Vía intravenosa.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO


20

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
Utilizar inmediatamente después de la reconstitución o dilución.


9 CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar en nevera

No congelar

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis groupe
54, rue la Boétie
F - 75008 Paris
Francia


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/00/170/002


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

21

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

POLVO/VIAL


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo para concentrado estéril
rasburicasa
IV


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

7,5 mg


6. OTROS



22

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

DISOLVENTE/AMPOLLA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para rasburicasa 7,5 mg


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN


3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

5 ml


6. OTROS


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B. PROSPECTO


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Prospecto: información para el usuario

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión
rasburicasa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Fasturtec y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasturtec
3. Cómo usar Fasturtec
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fasturtec
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Fasturtec y para qué se utiliza

Fasturtec contiene como principio activo rasburicasa.
La rasburicasa se utiliza para tratar o prevenir los niveles altos de ácido úrico en sangre que aparecen
en adultos, niños y adolescentes (de entre 0 y 17 años) con alteraciones de las células de la sangre
(enfermedades hematológicas) que van a recibir o que están recibiendo quimioterapia.

Cuando se administra la quimioterapia, se destruyen las células cancerosas, liberando grandes
cantidades de ácido úrico al torrente sanguíneo.
Fasturtec funciona facilitando la eliminación del ácido úrico del cuerpo a través de los riñones.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasturtec

No use Fasturtec:
- si es alérgico (hipersensible) a la rasburicasa, a otra uricasa o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento incluidos en la sección 6.
- tiene antecedentes de anemia hemolítica (una enfermedad causada por la destrucción anómala de
glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital si tiene antecedentes de algún tipo de
alergia.

Informe a su médico si alguna vez ha tenido algún tipo de reacción alérgica con otros medicamentos
debido a que Fasturtec puede provocar reacciones de tipo alérgico, incluyendo casos graves.

No se sabe si la posibilidad de desarrollar una reacción alérgica aumenta si se repite el tratamiento con
Fasturtec.

Si aparecieran trastornos de la sangre en los que se produce una destrucción anómala de glóbulos rojos
(hemólisis) o niveles anómalos de pigmentos sanguíneos (metahemoglobinemia), su médico
interrumpirá de forma inmediata y permanente el tratamiento con Fasturtec.



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Uso de Fasturtec con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está, o piensa que pudiera estar embarazada, o si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
No hay información disponible sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


3. Cómo usar Fasturtec

Fasturtec se administrará antes o durante su tratamiento de quimioterapia.

Fasturtec se inyecta lentamente en vena, durante aproximadamente 30 minutos.

Su dosis se calculará según el peso corporal.
La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de peso corporal y día, tanto en niños como en adultos.

Se administrará una vez al día, hasta 7 días.
Durante el tratamiento con Fasturtec, su médico realizará análisis de sangre para comprobar los niveles
de ácido úrico y decidirá cuánto tiempo durará su tratamiento.
Su médico también podría realizarle análisis de sangre para asegurarse que usted no desarrolla ninguna
enfermedad sanguínea.

Si usa más Fasturtec del que debe
Si esto sucede, el médico realizará un control periódico riguroso de los glóbulos rojos en sangre y
tratará cualquier síntoma que aparezca.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o
farmacéutico del hospital.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fasturtec

puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Fasturtec se administrará al mismo tiempo que otros medicamentos que también podrían tener efectos
adversos.

Si de repente nota:
- hinchazón en la cara, labios, lengua u otra parte de su cuerpo
- falta de aliento, respiración jadeante o problemas al respirar
- erupción cutánea, picor o urticaria
Informe inmediatamente a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital ya que estos
síntomas pueden ser señal de una reacción alérgica grave (anafilaxis). Estos efectos aparecen de
forma rara (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- fiebre alta
- reacciones alérgicas, principalmente erupciones cutáneas y urticaria

Afectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- reacción alérgica grave, tal como presión sanguínea baja (hipotensión) y respiración jadeante o
dificultad respiratoria (broncoespasmo)
- diarrea grave

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- vómitos de forma grave
- náuseas importantes
- dolor de cabeza importante
- alteraciones sanguíneas tales como problemas en los que los glóbulos rojos son destruidos de
forma anómala (hemólisis) o hay niveles anómalos de pigmentos en la sangre
(metahemoglobinemia).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
- goteo de nariz o congestión nasal, tos, presión en la cara o dolor (rinitis)

Si aprecia cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico, enfermera o farmacéutico del
hospital.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efectos adversos, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del
hospital, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También
puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Fasturtec

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente y/o contiene partículas.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fasturtec
- El principio activo es rasburicasa 1,5 mg/ml. La rasburicasa se obtiene por ingeniería genética en
un microorganismo denominado Saccharomyces cerevisiae.
- Los demás componentes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidrato, fosfato
disódico dihidrato, dihidrógeno fosfato sódico dihidrato.
- Los demás componentes del disolvente son: poloxámero 188, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fasturtec se presenta como un polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para
concentrado estéril) con un disolvente.
El polvo es blanco o blanquecino, de aspecto aglomerado o no.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.

Envase con 3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 ampollas de 1 ml de disolvente. El polvo se presenta
en viales de vidrio transparente de 3 ml con un tapón de caucho y el disolvente en una ampolla de
vidrio transparente de 2 ml.

Envase de 1 vial de 7,5 mg de rasburicasa y 1 ampolla de 5 ml de disolvente. El polvo se presenta en
viales de vidrio transparente de 10 ml con un tapón de caucho y el disolvente en 1 ampolla de vidrio
transparente de 5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.


27
Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
Francia

Responsables de la fabricación
Glaxo Wellcome Production
1, rue de l’Abbaye
F- 76960 Notre Dame de Bondeville
Francia

sanofi-aventis S.p.A.
Località Valcanello
03012 Anagni (FR)
Italia


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/ Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

????????
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
???.: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050

Ceská republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Malta
Sanofi-Aventis Malta Ltd.
Tel: +356 21493022

Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland
sanofi-aventis Netherlands B.V.
Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti
sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel: +372 627 34 88

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

????da
sanofi-aventis AEBE
???: +30 210 900 16 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
România
sanofi-aventis România S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 317 31 36


28

Hrvatska
sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 48 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 33 100 100

Italia
sanofi-aventis S.p.A.
Tel +39 02 393 91

Suomi/Finland
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

??p???
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
???: +357 22 871600

Sverige
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom
Sanofi
Tel: +44 (0) 1483 505 515

Lietuva
UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224
Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
del Medicamento: http://www.ema.europa.eu


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La siguiente información está dirigida únicamente a profesionales sanitarios:
Ver sección 3 “Cómo usar Fasturtec” y la información práctica sobre la preparación y manipulación
descrita a continuación.

Fasturtec se debe reconstituir con el volumen completo del disolvente suministrado (es decir el vial de
1,5 mg de rasburicasa debe reconstituirse con la ampolla de 1 ml de disolvente; el vial de 7,5 mg de
rasburicasa debe reconstituirse con la ampolla de 5 ml de disolvente). Tras la reconstitución se obtiene
una solución con una concentración de 1,5 mg/ml de rasburicasa que debe ser diluida posteriormente
con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9).

Reconstitución de la solución:
Añadir el contenido de una ampolla de disolvente a un vial que contiene rasburicasa y mezclar girando
suavemente bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
No agitar.
Inspeccionar visualmente antes de utilizar. Únicamente se deben utilizar las soluciones transparentes e
incoloras y sin partículas.
Solamente para un único uso, cualquier solución sin usar se deberá desechar.
El disolvente no contiene ningún conservante. Por lo tanto, la solución reconstituida debe diluirse bajo

29
condiciones asépticas controladas y validadas.

Dilución antes de la perfusión:
El volumen requerido de solución reconstituida depende del peso corporal del paciente. Puede ser
necesario el uso de varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para una
administración. El volumen requerido de solución reconstituida, obtenido a partir de uno o varios
viales, tendrá que diluirse posteriormente con una solución de 9 mg/ml de cloruro de sodio (0,9)
para obtener un volumen total de 50 ml. La concentración de rasburicasa de la solución final para
perfusión depende del peso corporal del paciente.

La solución reconstituida no contiene ningún conservante. Por lo tanto, la solución diluida tendrá que
perfundirse inmediatamente.

Perfusión:
La solución final tendrá que perfundirse durante 30 minutos.

Manipulación de muestras:
Si es necesario monitorizar el nivel de ácido úrico de un paciente, se deberán seguir un procedimiento
estricto de manipulación de muestras, con el objeto de minimizar la degradación ex vivo del analito. La
sangre deberá colocarse en tubos previamente refrigerados y que contengan un anticoagulante
heparínico. Las muestras deberán sumergirse en un baño de hielo/agua. Las muestras de plasma serán
preparadas inmediatamente por centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4ºC). Por
último, el plasma deberá mantenerse en un baño de hielo/agua y analizar el nivel de ácido úrico dentro
de las 4 horas siguientes.