Prospecto e instrucciones de FAVILAX CAPSULAS, 45 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FAVILAX CAPSULAS, 45 cápsulas, compuesto por los principios activos RHAMNUS FRANGULA CORTEZA EXTRACTO SECO, FUCUS VESICULOSUS EXTO SECO, RHAMNUS PURSHIANA EXTRACTO SECO.

1. ¿Qué es FAVILAX CAPSULAS, 45 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FAVILAX CAPSULAS, 45 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FAVILAX CAPSULAS, 45 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FAVILAX CAPSULAS, 45 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FAVILAX CAPSULAS, 45 cápsulas

Nº Registro: 75992
Descripción clinica: Extracto seco de tallo de Fucus vesiculosus/corteza de Rhamnus frangula/Rhamnus purshiana 126 mg/86,8 mg/170 mg 45 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 126 mg/86,8 mg/170 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 45 cápsulas
Principios activos: RHAMNUS FRANGULA CORTEZA EXTRACTO SECO, FUCUS VESICULOSUS EXTO SECO, RHAMNUS PURSHIANA EXTRACTO SECO
Excipientes: AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: Si
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-05-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-05-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-05-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75992/75992_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75992/75992_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de FAVILAX CAPSULAS, 45 cápsulas

FAVILAX
ABRIL 2012
Módulo 1.3.1 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO,
ETIQUETADO Y PROSPECTO


FAVILAX cápsulas.
Extractos de Rhamnus purshianaD.C., Fucus vesiculosus L. ,Rhamnus frangula L.,

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en
este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores
resultados, debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Debe consultar a u
médico si empeora o si no mejora después de 4 días.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Favilax y para qué se utiliza
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Favilax
3. Cómo tomar Favilax
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Favilax
6. Contenido del envase e información adicional

1. QUÉ ES FAVILAX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FAVILAX es un medicamento de plantas para adultos y niños mayores de 12 años,
compuesto por una asociación de extractos vegetales laxantes, es decir que estimulan la
actividad intestinal favoreciendo la evacuación de las heces.
FAVILAX alivia el estreñimiento ocasional.

2. QUE NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FAVILAX
No tome Favilax:

- Si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás
componentes de Favilax.
- Si padece enfermedades inflamatorias de colon (p.ej. enfermedad de Crohn, colitis
ulcerosa).
- Si padece algún trastorno de la glándula tiroides (hipertiroidismo)
- Si padece algún trastorno hepático o renal.
- En caso de apendicitis o dolor en el vientre o el estómago de origen desconocido. FAVILAX
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ETIQUETADO Y PROSPECTO


- No administrar a niños menores de 12 años.

Si las medidas para aliviar el estreñimiento como una dieta rica en fibras y líquidos, la
práctica de ejercicio físico o la reeducación del hábito de evacuación no son suficientes,
puede tomar Favilax durante un máximo de 6 días. En general, es suficiente tomarlo
dos o tres veces en la semana de tratamiento. Si después de 4 días de tratamiento no ha
obtenido el efecto deseado y continúa necesitando el medicamento, consulte con su
médico.

Se debe evitar la utilización prolongada de laxantes, ya que pueden producir efectos
adversos. (Ver apartado 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El uso de laxantes puede interferir en el buen funcionamiento de los medicamentos que
ya esté tomando.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FAVILAX si está en
tratamiento con:

- Medicamentos utilizados para normalizar el ritmo cardiaco (antiarrítmicos) como la
quinidina
- Astemizol y terfenadina (antihistamínicos)
- Eritromicina administrada por vía intravenosa.
- Halofantrina y pentamidina en infecciones.
- Bepridil para el infarto de miocardio.
- Sultoprida (tranquilizante)
- Vincamina (Vasodilatador periférico)

Respete la duración de tratamiento recomendada para este medicamento, especialmente
si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:

- Tetracosactida u otros corticoides o diuréticos utilizados para aumentar la eliminación
de orina.
- Digitálicos o glucósidos cardíacos (utilizados para el corazón), ya que la disminución
de potasio puede aumentar los efectos de estos medicamentos.
- Antidiabéticos orales o insulina, ya que puede aumentar el efecto de estos
medicamentos y producir hipoglucemia.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento FAVILAX
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ETIQUETADO Y PROSPECTO
Uso en ancianos
Por su edad y dependiendo de su condición física, usted puede ser más sensible a los
efectos del medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si
sufre un efecto adverso grave.
Cuando utilice este medicamento en pacientes incontinentes, se debe tener mayor
cuidado en el cambio de pañales para evitar el contacto con las heces.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada, o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
este medicamento.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, porque aunque no
se ha informado de problemas relacionados con el embarazo o el feto a las dosis
recomendadas, existen estudios experimentales en animales que indican que alguno de
los componentes de este medicamento podría ser causa de riesgo de toxicidad.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento para evitar un
posible efecto laxante en el lactante debido al paso de las sustancias activas a la leche
materna.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos de este medicamento que afecten a su capacidad para
conducir y utilizar máquinas.

3. COMO TOMAR FAVILAX

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en
este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. . En caso de dudapregunte
a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada normal para mayores de 12 años es una cápsula después de la
cena con un vaso de agua. El efecto laxante se alcanza entre 6 y 12 horas después de la
toma.
Los pacientes ancianos son más sensibles a los efectos de este medicamento.
La duración máxima recomendada del tratamiento será de 6 días; si pasados 4 días de
tratamiento los síntomas persisten, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Si toma más Favilax del que debe FAVILAX
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Si ha tomado más Favilax de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. Puede presentar dolor en el vientre, espasmos y una diarrea masiva con
pérdida de agua y electrolitos. Si el desequilibrio electrolítico es grave puede producir
confusión, arritmia cardiaca, calambres, cansancio o debilidad que pueden ser más
acentuados en ancianos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Favilax
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Favilax
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Favilax puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
De manera ocasional puede producirse dolores en el vientre y espasmos, meteorismo
(presencia de gas en el vientre), nauseas, deposiciones mucosas y/o diarreas, sarpullidos
en la piel, reacciones alérgicas. Todos estos síntomas desaparecen al suspender el
tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FAVILAX

Conservar en el embalaje original.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en un lugar fresco y seco.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
“después de CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los
envases y los medicamentos que no necesita en el punto sigre de la Farmacia. En caso
de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Favilax
FAVILAX
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ETIQUETADO Y PROSPECTO


Los principios activos por cápsula son:

- 170 mg de extracto etanólico seco de corteza de Rhamnus purshiana (Cáscara
sagrada) que corresponde a 14.28 mg de de heterósidos hidroxiantracénicos; 126 mg
de extracto acuoso seco de Fucus vesiculosus (Fucus) que contiene 11,97 - 39,69
microgramos de yodo; 86,8 mg de extracto etanólico seco de Rhamnus frangula
(Frángula) que corresponde a 13.67 mg de glucofrangulinas.
- Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, estearato de magnesio y
sílice coloidal anhidra.

La cápsula está compuesta por gelatina, dióxido de titanio (E171), Indigotina (E132),
amarillo de quinoleína (E104).


Aspecto del producto y contenido del envase

Favilax son cápsulas de color verde oscuro.
Estuche de 45 cápsulas en tres blísteres (Aluminio/PVC) de 15 cápsulas cada uno.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

31620 Huarte-Pamplona (Navarra)

España



Responsable de la fabricación


Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna, 66-68-70 Pol. Industrial Urtinsa II
28923 - Alcorcón
Madrid (ESPAÑA)
Este prospecto ha sido aprobado en:
Mayo de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/


O
SINCROFARM S.L.
MERCURIO, 10 POL. IND. ALMEDA
CORNELLA DE LLOBREGAT, BARCELONA
ESPAÑA