Prospecto e instrucciones de FEBRECTAL LACTANTES 150 mg SUPOSITORIOS , 6 supositorios

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FEBRECTAL LACTANTES 150 mg SUPOSITORIOS , 6 supositorios, compuesto por los principios activos PARACETAMOL.

1. ¿Qué es FEBRECTAL LACTANTES 150 mg SUPOSITORIOS , 6 supositorios?
2. ¿Para qué sirve FEBRECTAL LACTANTES 150 mg SUPOSITORIOS , 6 supositorios?
3. ¿Cómo se toma FEBRECTAL LACTANTES 150 mg SUPOSITORIOS , 6 supositorios?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FEBRECTAL LACTANTES 150 mg SUPOSITORIOS , 6 supositorios?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FEBRECTAL LACTANTES 150 mg SUPOSITORIOS , 6 supositorios

Nº Registro: 45930
Descripción clinica: Paracetamol 150 mg 6 supositorios
Descripción dosis medicamento: 150 mg
Forma farmacéutica: SUPOSITORIO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 supositorios
Principios activos: PARACETAMOL
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1968
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1968
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1968
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/45930/45930_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/45930/45930_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROMOFARM, S.L.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS FARMACEUTICOS ROMOFARM, S.L.
Dirección: Ronda General Mitre, 151
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FEBRECTAL LACTANTES 150 mg SUPOSITORIOS , 6 supositorios

Prospecto: información para el usuario

Febrectal lactantes 150 mg Supositorios
Paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico e interrumpir el tratamiento si el dolor se mantiene durante
más de 3 días (2 días para el dolor de garganta), la fiebre durante más de 3 días o bien el
dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Febrectal lactantes y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Febrectal lactantes
3. Cómo usar Febrectal lactantes
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Febrectal lactantes
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Febrectal lactantes y para qué se utiliza

Febrectal lactantes pertenece al grupo de medicamentos llamados analgésicos y antipiréticos.

Este medicamento está indicado en lactantes, para el tratamiento de los síntomas del dolor leve a
moderado y la fiebre. Especialmente en aquellos niños a partir de 10 kg de peso en los que la
administración por vía oral se halla dificultada: por ej. Nauseas, vómitos.

Debe consultar a un médico si empeora o no mejora después de 3 días.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Febrectal lactantes

No use Febrectal lactantes
- si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Febrectal lactantes.
No utilice más dosis de las recomendadas en el Apartado 3 “Cómo usar Febrectal lactantes”. Para
ello compruebe no estar usando simultáneamente otros medicamentos que contengan
paracetamol.
En pacientes asmáticos sensibles a ácido acetilsalicílico se deberá consultar con el médico antes
de usar este medicamento.
Si padece alguna enfermedad del hígado, riñón, corazón o del pulmón, tiene anemia (disminución
de la tasa de hemoglobina en la sangre, a causa o no de una disminución de glóbulos rojos), o
sufre malnutrición crónica o deshidratación deberá consultar con su médico antes de usar este
medicamento.
Cuando está en tratamiento con algún medicamento para tratar la epilepsia debe consultar al
médico antes de usar este medicamento, debido a que cuando se usan al mismo tiempo, se
disminuye la eficacia y se potencia la hepatotoxicidad del paracetamol, especialmente en
tratamientos con dosis altas de paracetamol.

Si los síntomas empeoran o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el dolor más de 3 días en
niños o 5 días en adultos (2 días para el dolor de garganta), debe consultar al médico y reevaluar
la situación clínica.
En caso de diarrea, el uso de supositorios no está recomendado.


Uso en lactantes
Debido a la dosis este medicamento no es adecuado para lactantes y niños con peso inferior a 10
kg.
Consultar al médico antes de usar este medicamento en niños menores de 3 años o en
tratamientos prolongados durante más de 3 días.

Interferencias con pruebas analíticas
Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que
utilizan alérgenos, etc…) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede
alterar los resultados de dichas pruebas.
El paracetamol puede alterar los valores de las determinaciones analíticas de ácido úrico y
glucosa.

Uso de Febrectal lactantes con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

El paracetamol puede tener interacciones con los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para evitar coágulos en la sangre: anticoagulantes orales (acenocumarol,
warfarina)
- Medicamentos para tratar la epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u otras
hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
- Medicamentos para tratar la tuberculosis: isoniazida, rifampicina
- Medicamentos para tratar la depresión y las convulsiones: barbitúricos (utilizados como
hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes)
- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los
del grupo furosemida)
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona) - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las
alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardíacas): propanolol

No utilizar con otros analgésicos (medicamentos que disminuyen el dolor) sin consultar al médico.
En caso de tratamiento con anticoagulantes orales se puede administrar ocasionalmente como
analgésico de elección.

Uso de Febrectal lactantes con alimentos y bebidas
El uso de este medicamento con alimentos no afecta a la eficacia del mismo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El paracetamol pasa a la leche materna, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben
consultar al médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia del paracetamol sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o
insignificante.


3. Cómo usar Febrectal lactantes

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o
farmacéutico.

La dosis de paracetamol se calculará en función del peso del niño. La correspondencia edad/peso
es aproximada y se da a título informativo.
La dosis diaria recomendada de paracetamol es aproximadamente de 60 mg/kg/día. En general, se
administrarán 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal, cada 6 horas o 10 mg/Kg cada
4 horas.
Para menores de dos años la dosis debe ser establecida individualizadamente por el médico,
según la edad y el peso.

Las dosis recomendadas son las siguientes:
? Lactantes y niños con peso superior a 10 kg (desde aproximadamente 1 año de edad): 1
supositorio (150 mg de paracetamol) cada 6 horas y dependiendo del peso del niño hasta un
máximo de 4 ó 5 supositorios en 24 horas.

? Lactantes y niños con peso superior a 15 kg (desde aproximadamente 3 años de edad): Un
supositorio (150 mg de paracetamol) cada 4 horas y hasta 6 supositorios en 24 horas.

? En niños con peso 20 kg (desde aproximadamente 5 años de edad): pueden administrarse
dos supositorios cada vez, existen no obstante presentaciones con dosis más apropiadas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La administración del medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos o
febriles. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

El uso sistemático permite evitar las oscilaciones de dolor o fiebre.
En niños, deben espaciarse con regularidad, incluyendo la noche, preferentemente cada 6
horas y manteniendo entre ellas un intervalo mínimo de 4 horas.

Forma de administración
Vía rectal.
Tras sacar el supositorio del envase, introdúzcalo profundamente en el recto. Si el supositorio
está demasiado blando para utilizarlo, enfríelo en la nevera durante 30 minutos o póngalo bajo
el chorro de agua fría antes de quitar la envoltura o, si fuera necesario después, para evitar su
reblandecimiento.
Debe usarse el supositorio completo. No fraccionar los supositorios antes de su
administración.
Reprima la evacuación lo máximo posible con el fin de que el medicamento pueda ejercer su
acción. Si en el momento de la administración nota resistencia, debe interrumpir la misma, ya
que puede resultar perjudicial, consulte con su médico.

Si usa más Febrectal lactantes del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915 620 420 (indicando
el medicamento y la cantidad administrada).

Por vía rectal no suele ser habitual una sobredosis, que se da con mucha mayor frecuencia por vía
oral.

Los síntomas de la sobredosis incluyen mareos, vómitos, falta de apetito y dolor abdominal. Si ha
administrado una sobredosis (más de 6 g en una sola dosis), debe acudir al hospital aunque no
haya síntomas, ya que éstos, muy graves, pueden aparecer varios días después de su
administración.
El tratamiento de la intoxicación incluye hemodiálisis y administración de acetilcisteína a dosis
adecuadas. El lavado de estómago y la administración oral de carbón activado también son
adecuados cuando la sobredosificación se haya producido por vía oral.

Si olvidó usar Febrectal lactantes
No administre al lactante una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, simplemente
deberá administrarle la dosis olvidada cuando se acuerde y las siguientes dosis con la separación
entre dos administraciones indicada en cada caso.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Febrectal lactantes puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son: malestar, bajada de la
tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en sangre.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) son: Enfermedades
del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración amarillenta de la
piel), alteraciones sanguíneas (agranulocitosis, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e
hipoglucemia (bajada de azúcar en sangre). El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma
en dosis altas o en tratamientos prolongados.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Febrectal lactantes

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Febrectal lactantes
El principio activo es paracetamol. Cada supositorio contiene 150 mg de paracetamol.
Los demás componentes son sílice coloidal anhidra y glicéridos semisintéticos sólidos.

Aspecto del producto y contenido del envase
Febrectal lactantes 150 mg Supositorios se presenta en forma de supositorios de color blanco
céreo y forma ovoide, en envases que contienen 6 supositorios.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Farmacéuticos Romofarm, S.L.
General Mitre, 151
08022 - Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
KERN PHARMA, S.L Polígono Ind. Colón II Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.L.
Ctra. Nacional II, Km 593
08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (España)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Mod. P.04.3F1 (15/04/13)