Prospecto e instrucciones de FELIBEN 52,5 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS., 5 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FELIBEN 52,5 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS., 5 parches, compuesto por los principios activos BUPRENORFINA.

1. ¿Qué es FELIBEN 52,5 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS., 5 parches?
2. ¿Para qué sirve FELIBEN 52,5 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS., 5 parches?
3. ¿Cómo se toma FELIBEN 52,5 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS., 5 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FELIBEN 52,5 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS., 5 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FELIBEN 52,5 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS., 5 parches

Nº Registro: 70805
Descripción clinica: Buprenorfina 52,5 microgramos/h (72 h) 5 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 52,5 microgramos/h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Parche
Contenido: 5 parches
Principios activos: BUPRENORFINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 22-12-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-05-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70805/70805_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70805/70805_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Dirección: Avenida Tibidabo, 29
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Dirección: Avenida Tibidabo, 29
CP: 08022
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FELIBEN 52,5 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS., 5 parches

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Feliben 52,5 microgramos/hora parches transdérmicos
Buprenorfina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe darlo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

En este prospecto
1. Qué es Feliben y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Feliben
3. Como usar Feliben
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Feliben
6. Contenido del envase e información adicional.

1.Qué es Feliben y para qué se utiliza
Feliben es un analgésico (medicamento para aliviar el dolor) indicado para aliviar el dolor moderado a
severo oncológico y del dolor severo que no responda a otro tipo de analgésicos.
Buprenorfina es un opioide (alivia el dolor fuerte), el cual disminuye el dolor actuando sobre el sistema
nervioso central (en células nerviosas especificas en la médula nerviosa y en el cerebro). Feliben no es
idóneo para el tratamiento de dolor agudo (a corto plazo).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Feliben
No use Feliben
• Si usted es alérgico (hipersensible) a buprenorfina, semillas de aceite de soja o a cualquiera de los
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si usted es adicto a analgésicos potentes (opioides).
• Si usted padece una enfermedad en la que tiene gran dificultad para respirar o en la que esto puede
ocurrirle.
• Si usted está tomando inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión)
o los ha tomado en las dos últimas semanas (ver “Toma de otros medicamentos”).
• En caso de miastenia grave (un tipo de debilidad muscular severa).
• En caso de delirium tremens (confusión y temblor tras abstenerse del alcohol) o ocurre durante un
episodio de alto consumo de alcohol.

Feliben no se debe utilizar para tratar el síndrome de abstinencia en drogodependientes.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Feliben si
• Tiene intoxicación alcohólica;
• Tiene crisis epilépticas o convulsiones (ataques);
• Tiene la consciencia alterada (sensación de mareo o desmayo) por alguna razón desconocida;
• Está en estado de shock (un signo podría ser el sudor frío);






• Tiene la presión craneal elevada (por ejemplo después de traumatismo craneoencefálico o en
enfermedad cerebral), sin la posibilidad de respiración artificial;
• Tiene dificultad para respirar o está tomando otra medicación que puede hacerle respirar más lenta o
débilmente (ver “Toma de otros medicamentos”);
• Tiene problemas hepáticos;
• Tiene tendencia al abuso de medicamentos o drogas;
Consulte a su médico, si usted presenta alguna de las circunstancias anteriormente mencionadas o si le
hubieran ocurrido alguna vez.
Tenga en cuenta también las siguientes precauciones:
• Algunas personas pueden llegar a depender de analgésicos potentes tales como Feliben cuando los
utilizan durante mucho tiempo. Estos pacientes pueden tener efectos de retirada después de que dejen
de utilizarlos (ver “Efectos cuando se suspende Feliben”).
• La fiebre y la temperatura ambiental pueden dar lugar a cantidades mayores que las normales de
buprenorfina en sangre. También la temperatura ambiental puede impedir que el parche se pegue
adecuadamente. Por lo tanto, consulte a su médico si tiene fiebre y no se exponga a fuentes de calor
(por ejemplo, sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas o bolsas de agua caliente.
Niños y adolescentes
• Feliben no se debe utilizar en personas menores de 18 años, porque no se tiene experiencia hasta el
momento en este grupo de edad.
Uso de Feliben con otros medicamentos:
Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomando recientemente cualquier otro
medicamento.
• Feliben no se debe tomar junto con inhibidores de la MAO (ciertos medicamentos para el tratamiento de
la depresión) o si ha tomado este tipo de medicamentos durante las dos últimas semanas.
• Feliben puede producir en algunos pacientes somnolencia, vómitos, mareos o hacerles respirar más lento
o débilmente. Dichos efectos adversos pueden intensificarse si se toman al mismo tiempo otros
medicamentos que pueden producir los mismos efectos. Estos otros medicamentos incluyen otros
analgésicos potentes (opioides), algunos medicamentos para dormir, tranquilizantes, anestésicos,
antidepresivos y neurolépticos (medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades psicológicas).
• Si Feliben se utiliza junto con otros medicamentos que bloqueen la degradación de buprenorfina, la
acción del parche se puede intensificar. Estos medicamentos incluyen por ejemplo, ciertos
antiinfecciosos/antifúngicos (ej.: que contienen eritromicina o ketoconazol) o medicamentos para el VIH
(ej.: que contienen ritonavir).
• Si Feliben se utiliza junto con otros medicamentos que incrementan su degradación, la acción del parche
puede reducirse. Estos medicamentos incluyen por ejemplo dexametasona, ciertos productos para el
tratamiento de la epilepsia (ej.: que contienen carbamazepina o fenitoína) o antituberculosos (ej.: que
contienen rifampicina).
Uso de Feliben con alimentos y bebidas
Debe evitar beber alcohol mientras se trata con Feliben. El alcohol puede aumentar ciertos efectos de los
parches transdérmicos y usted puede no sentirse bien. Si usted bebe zumo de pomelo puede intensificar
los efectos de Feliben.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo






No existe experiencia suficiente del uso de Feliben hasta el momento en mujeres embarazadas. Por lo
tanto Feliben no se debe utilizar durante el embarazo.

Lactancia
Buprenorfina, el principio activo contenido en el parche, inhibe la producción de leche y pasa a la leche
materna. Por lo tanto, no debería utilizarse Feliben durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Feliben puede hacerle sentirse mareado y alterar sus reflejos de forma que usted no reaccione
adecuadamente o lo suficientemente rápido en el caso de situaciones súbitas o inesperadas.
Esto se aplica especialmente:
• al principio del tratamiento
• cuando cambie de otro medicamento a éste
• si usted toma también otros medicamentos que actúan en el cerebro
• si usted bebe alcohol
Durante el tratamiento con Feliben no debe conducir ni utilizar maquinaria. No lo haga durante al menos
24 horas después de la finalización del tratamiento.
Feliben contiene aceite de soja. Si usted es alérgico a cacahuetes o soja, no use este medicamento.

3. Cómo usar Feliben
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Feliben está disponible en tres dosis:
Feliben 35 microgramos/hora parches transdérmicos, Feliben 52,5 microgramos/hora parches
transdérmicos y Feliben 70 microgramos/hora parches transdérmicos.
Su médico ha elegido este parche de Feliben, como el más idóneo para usted. Durante el tratamiento, su
médico puede cambiar el parche que utiliza por otro mayor si es necesario. Utilice siempre Feliben tal y
como su médico se lo indique. Si tiene alguna duda consulte con su médico o farmacéutico.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Este parche es para uso transdérmico. Feliben actúa a través de la piel, cuando el parche transdérmico se
aplica sobre la piel el principio activo buprenorfina pasa a través de la piel a la sangre.
La dosis recomendada es:
Adultos
Aplíquese Feliben (como se detalla abajo) y cámbieselo después de 3 días como máximo. Para ayudarle a
recordar la frecuencia de cambio anótelo en el cartonaje. Si su médico le ha indicado que tome otros
analgésicos además del parche transdérmico, siga estrictamente las instrucciones de su médico, sino usted
no se beneficiará completamente del tratamiento con Feliben.
Menores de 18 años
Feliben no se debe utilizar en personas menores de 18 años porque hasta el momento no se tiene
experiencia en ese grupo de edad.
Ancianos
No se requiere ajuste de la dosis en ancianos.
Pacientes con alteraciones renales / pacientes en diálisis
En pacientes con alteración renal y en diálisis, no se necesita ajuste de la dosis.
Pacientes con alteración hepática






En pacientes con alteración hepática, la intensidad y duración de la acción de Feliben puede verse
afectada. Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico se lo controlará con mayor cuidado.
Método de administración
Antes de aplicar el parche:
• Elija una zona de la piel limpia, lisa y sin vello en la parte superior de su cuerpo, preferiblemente
debajo de la clavícula en el pecho o en la parte superior de la espalda. Pida ayuda si usted mismo
no puede aplicarse el parche.
• Si la zona elegida tiene vello, córtelo con unas tijeras. ¡No lo afeite!
• Evite áreas de la piel enrojecidas, irritadas o que tengan cualquier otro tipo de manchas, por
ejemplo grandes cicatrices.
• La zona de la piel que elija debe estar seca y limpia. Si fuera necesario lávela con agua fría o
tibia. No utilice jabón u otros detergentes. Después de un baño caliente o ducha espere hasta que
su piel esté completamente seca y fría. No aplique lociones, cremas o pomadas en el área elegida.
Esto podría impedir que el parche se pegue adecuadamente.
Aplicación del parche:
1. Cada parche está precintado en un sobre. No abra el sobre hasta el momento del
uso del parche.
2. Comience separando la lámina protectora que cubre la parte plateada.
3. Despegue cuidadosamente la mitad de la lámina. Intente no tocar la parte
adhesiva del parche.
4. Pegue el parche en el área de la piel que haya elegido y retire el resto de la
lámina.
5. Presione el parche contra su piel con la palma de su mano durante 30-60
segundos. Asegúrese que todo el parche está en contacto con su piel,
especialmente los bordes.




6. Lávese las manos después de aplicar el parche transdérmico. No usar ningún
producto de limpieza.
Mientras lleve el parche:
Puede llevar el parche como máximo 3 días. Si se ha aplicado el parche correctamente, el riesgo de que
se despegue es bajo. Usted puede ducharse, bañarse o nadar mientras lo lleva. Sin embargo, no
exponga el parche a calor extremo (por ejemplo, sauna, lámparas infrarrojas, mantas eléctricas, bolsa de
agua caliente).
En el caso improbable de que su parche se cayera antes de que necesitara cambiárselo, no utilice el
mismo parche de nuevo. Pegue uno nuevo inmediatamente (ver “Cambio de parche”).
Cambio de parche:
• Retire con cuidado el parche transdérmico antiguo.
• Dóblelo por la mitad con el lado adhesivo hacia dentro.
• Tírelo a la basura con precaución.
• Pegue un parche nuevo sobre una zona adecuada de la piel (como se describe con anterioridad).
Deben transcurrir al menos 1 semana antes de poder aplicar un parche nuevo en la misma área de
la piel.
Duración del tratamiento:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Feliben. No suspenda el tratamiento antes, ya que
el dolor puede volver a aparecer y usted puede sentirse mal (ver también “Efectos cuando se suspende el
tratamiento con Feliben”).
Si estima que la acción de Feliben es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Si usa más parches de Feliben del que debe:
Si esto ocurre pueden existir signos de una sobredosificación por buprenorfina. Una sobredosificación
puede intensificar los efectos adversos de buprenorfina tales como somnolencia, náuseas y vómitos.
Puede tener las pupilas puntiformes y la respiración puede llegar a ser lenta y débil. Usted puede tener un
colapso cardiovascular.
Tan pronto como usted se dé cuenta de que ha utilizado más parches de Feliben de los que debe, quítese
los parches en exceso y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó usar Feliben:
Si usted olvidó una aplicación, pegue un parche nuevo tan pronto como se dé cuenta. Si cambia el parche
demasiado tarde, el dolor puede volverle. En este caso consulte con su médico.
Nunca se aplique más de un parche para compensar el que se olvidó.
Si interrumpe el tratamiento con Feliben:
Si usted interrumpe o finaliza el tratamiento con Feliben demasiado pronto, el dolor le reaparecerá.
Si usted desea suspender el tratamiento debido a los efectos adversos desagradables, consulte a su
médico. Su médico le dirá lo que puede hacer y si pueden administrarse otros medicamentos.






Algunas personas pueden tener efectos después de haber utilizado analgésicos potentes durante mucho
tiempo y dejan de utilizarlos. El riesgo de tener efectos después de suspender la aplicación de Feliben es
muy bajo. Sin embargo, si usted se siente agitado, ansioso, nervioso, o tembloroso, si usted está
hiperactivo, tiene dificultad para dormir o problemas de digestión, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Se han informado de los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
• náuseas (sentimiento de malestar)
• enrojecimiento, prurito
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• mareo, dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• vómitos, estreñimiento
• erupción cutánea (generalmente por el uso repetido), sudoración
• hinchazón (edema de las piernas), cansancio
Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• confusión, trastornos del sueño, inquietud
• sedación, engloba desde la somnolencia al adormecimiento
• trastornos circulatorios (tales como hipotensión o incluso, raramente, pérdida de conocimiento
debido a la bajada de la tensión arterial)
• sequedad de boca
• erupciones
• retención urinaria (menor orina de lo normal), alteraciones de la micción
• debilidad
Raras (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• pérdida de apetito
• efectos psicoticomiméticos (alucinaciones, ansiedad, pesadillas), disminución del deseo sexual
• dificultad en la concentración, trastornos del habla, adormecimiento, alteración del equilibrio,
parestesia (sensación de calor u hormigueo en la piel)
• alteraciones de la visión, visión borrosa, hinchazón de los párpados






• sofocos
• dificultad para respirar (depresión respiratoria)
• acidez de estómago (pirosis)
• urticaria
• disminución de la erección
• síntomas de abstinencia (ver abajo), reacciones adversas tras la administración.
Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
• reacciones alérgicas graves
• dependencia al medicamento, cambios de humor
• contracción muscular, alteraciones del gusto
• pupilas pequeñas (miosis)
• dolor de oído
• aumento de la ventilación, hipo
• arcadas
• pústulas, vesículas
• dolor en el pecho

Si observa alguna de las reacciones descritas arriba, consulte a su médico.
En algunos casos aparecen reacciones adversas retardadas con marcados signos de inflamación. En estos
casos interrumpa el tratamiento con Feliben después de haber hablado con su médico.
Si experimenta hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta con dificultad
para tragar y respirar, urticaria, desmayo, coloración amarillenta de la piel y ojos (también
llamada icteria), retirar el parche y llame a su médico inmediatamente o busque ayuda en el centro
hospitalario más cercano. Estos síntomas pueden atribuirse a una reacción alérgica muy severa e
infrecuente.
Algunas personas pueden tener síntomas de abstinencia cuando han usado calmantes potentes para el
dolor durante un tratamiento prolongado e interrumpen su uso. Feliben tiene un bajo riesgo de
dependencia, después del tratamiento con Feliben es improbable que aparezcan síntomas de abstinencia.
Sin embargo, si usted siente agitación, ansiedad, nerviosismo, se encuentra muy activo, tiene dificultad al
respirar o trastornos gastrointestinales, consulte a su médico.
Si observa alguna de estas reacciones o cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con
su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Feliben
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento
después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre. La fecha de caducidad es el
ultimo día del mes que se indica.






Abrir el sobre solo en el momento que vaya a ser usado.
Condiciones de conservación
No conservar a temperatura superior de 25ºC.
No congelar.
Eliminación del parche transdérmico usado o sin usar
Doblar el parche transdérmico con la parte adhesiva hacia el interior y eliminarlos cuidadosamente.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Feliben 52,5 microgramos/hora parches transdérmicos:
El principio activo es: Buprenorfina.
Feliben 52,5 microgramos/hora parche transdérmico: Cada parche transdérmico contiene 30 mg de
buprenorfina y libera 52.5 microgramos por hora de buprenorfina. La zona de contacto del parche
transdérmico con el principio activo es de 37,5 cm
2

Los demás componentes en Feliben son:
Lámina separadora de aceite de aloe vera (también contiene semillas de aceite refinado de soja y Acetato
de alfa- tocoferol) respaldada con una lámina de polietileno pigmentado y vapor de aluminio.
Matriz adhesiva (con buprenorfina): estireno-butadieno-estireno (SBS) y estireno-butadieno y grupo de
copolímeros de estireno-butadieno, con adhesivos y antioxidantes (disuelto en tolueno y heptano).
Capa protectora de liberación (para retirar antes de aplicar): capa de poliéster, por un lado siliconado.
Tinta de impresión azul.

Aspecto de Feliben y contenido del envase
Los parches de Feliben son de color marrón, de forma rectangular con cuatro bordes redondeados.
Feliben está disponible en sobres individualmente precintados en envases con 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18,
20, 24, 25 y 30 parches transdérmicos.
Puede que solamente estén comercializadas algunas presentaciones.
Están disponibles las siguientes concentraciones:
Feliben 35 microgramos/hora
Feliben 52,5 microgramos/hora
Feliben 70 microgramos/hora

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación
Acino AG
Am Windfeld, 35
D-83714 Miesbach (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania: Buprenorphin AWD Matrix 35 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster
Buprenorphin AWD Matrix 52,5 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster
Buprenorphin AWD Matrix 70 Mikrogramm/h Transdermales Pflaster
Reino unido: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches






Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches
Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches

Este prospecto ha sido revisado en Mayo 2013.


Instrucciones para abrir el sobre con cierre de seguridad para niños:
1. Cortar hasta la marca de la flecha en cada lado del sobre.
2. Rasgar el sobre por ambas muescas a lo largo de la unión sellada por calor.
3. Abrir el sobre y sacar el parche.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/