Prospecto e instrucciones de FELODIPINO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FELODIPINO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos FELODIPINO.

1. ¿Qué es FELODIPINO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FELODIPINO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FELODIPINO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FELODIPINO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FELODIPINO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 30 comprimidos

Nº Registro: 64832
Descripción clinica: Felodipino 5 mg 30 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: FELODIPINO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-06-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-06-2002
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-02-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64832/64832_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64832/64832_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FELODIPINO SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA, 30 comprimidos

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Felodipino Sandoz 5 mg comprimidos de liberación prolongada


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Felodipino Sandoz y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Felodipino Sandoz.
3. Cómo tomar Felodipino Sandoz.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Felodipino Sandoz.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Felodipino Sandoz y para qué se utiliza

Felodipino está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial.

Felodipino pertenece al grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio. Estos
medicamentos reducen la tensión arterial por la dilatación de los vasos sanguíneos pequeños (arterias)
y facilitan el trabajo de bombeo del corazón.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Felodipino Sandoz

No tome Felodipino Sandoz
? si es alérgico a
- felodipino o,
- cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección6) o,
- cualquier otro antagonista de calcio (llamados derivados de dihidropiridinas),
? si tiene alteraciones en la circulación sanguínea en los tejidos con síntomas como baja presión
sanguínea, pulso bajo, ritmo cardiaco rápido (shock, incluyendo shock cardiogénico). Shock
cardiogénico significa shock debido a problemas cardiacos graves,
? si padece estrechamiento grave de la aorta (estenosis) o de las válvulas cardiacas (válvula
mitral o aórtica),
? si sufre agrandamiento del músculo cardiaco (Cardiomiopatía hipertrófica),
? si ha tenido un ataque al corazón, p. ej., un coágulo de sangre en el corazón, en los dos últimos
meses,
? si tiene dolor de pecho debido a una insuficiencia cardiaca tanto en reposo o con el mínimo
esfuerzo (angina de pecho inestable),
? si padece de insuficiencia cardiaca que no se estabiliza con medidas médicas (insuficiencia
cardiaca descompesada), ? si tiene alguna otra enfermedad cardiaca grave (p. ej., insuficiencia cardiaca grave, insuficiencia
del músculo cardiaco o insuficiencia valvular grave),
? si padece alteración grave del hígado,
? si está embarazada.

Tenga especial cuidado con Felodipino Sandoz
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Felodipino Sandoz, si tiene o ha tenido
alguna condición médica especialmente las siguientes:
? alteraciones de la conducción cardiaca,
? insuficiencia cardiaca dentro de una condición general estable,
? aumento del ritmo cardiaco,
? si sus válvulas cardiacas del ventrículo izquierdo del corazón están estrechadas,
? función hepática reducida de leve a moderada,
? insuficiencia renal grave,
? bloqueo atrioventricular de 2º o 3º grado.

Si interrumpe repentinamente el tratamiento con felodipino, puede producirse una crisis hipertensiva
en casos individuales.

Al igual que con otros vasodilatadores, felodipino puede, en raros casos, precipitar en un descenso de
la presión arterial significativo, con aumento de los latidos del corazón (taquicardia), que en
individuos susceptibles, puede provocar un suministro insuficiente de sangre al corazón (isquemia
miocárdica). Esto puede llevar a un ataque de corazón.

Si no está seguro si las situaciones anteriores le aplican, consulte con su médico.

Interacción de Felodipino Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado
recientemente o podría tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.
Ciertos medicamentos pueden influir sobre el efecto de felodipino o bien felodipino puede influir
sobre ellos.
Alguno de esos medicamentos son:
? ciclosporina, tacrolimus (medicamentos usados después del trasplante de órganos),
? digoxina (medicamento para la insuficiencia cardiaca).

Medicamentos que aumentan la cantidad de felodipino en sangre:
- cimetidina (medicamento para úlceras de estómago),
- ciertos antibióticos como eritromicina o telitromicina,
- ketoconazol o itraconazol (medicamentos antifúngicos),
- inhibidores de la proteasa del VIH (medicamentos antivirales para tratar la infección del VIH, p.
ej., ritonavir).

Medicamentos que reducen la cantidad de felodipino en sangre:
- fenitoína o carbamazepina (medicamentos para la epilepsia),
- barbitúricos (tranquilizantes y medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia),
- rifampicina (antibiótico),
- remedios naturales que contienen extractos de la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Medicamentos que aumentan el efecto de felodipino:
- otros medicamentos usados en el tratamiento de la presión arterial elevada, p. ej., beta-
bloqueantes, inhibidores ECA y diuréticos, - antidepresivos (antidepresivos tricíclicos),
- hidroclorotiazida (diurético).

Felodipino puede ayudar a disminuir los niveles de potasio en la sangre si se administra junto con
diuréticos.

Felodipino Sandoz con alimentos y bebidas
El efecto de felodipino se ve afectado si se administra de forma conjunta con pomelo o zumo de
pomelo.

Se debe evitar la ingesta de felodipino con zumo de pomelo.

Embarazo y lactancia
? No tome felodipino si está embarazada. Debe descartarse la posibilidad de embarazo antes de
comenzar con el tratamiento de Felodipino Sandoz.
? No se recomienda el uso de Felodipino Sandoz en mujeres en periodo de lactancia.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la variabilidad individual, puede alterarse la capacidad de reacción de tal modo que la
capacidad de conducir o utilizar maquinaria o trabajar en una posición, puede verse afectada. Esto se
aplica fundamentalmente al comienzo del tratamiento, cuando se aumenta la dosis, al cambiar la
medicación y en combinación con el alcohol.

Felodipino Sandoz contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Felodipino Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, En caso de dudas, pregunte a su .

Felodipino debe tomarse una vez al día. Tome los comprimidos enteros, no los mastique ni los
disuelva en un vaso de agua. Los comprimidos deben tomarse con el estómago vacío o tras una
comida ligera, sin embargo deben evitarse comidas ricas en grasas.

No se deben partir los comprimidos.

La dosis recomendada es:
Si esta tomando Felodipino Sandoz para la hipertensión arterial la dosis inicial recomendada es de 5
mg una vez al día. Si es necesario, su médico puede incrementar la dosis a 10 mg una vez al día. La
dosis máxima diaria es de 10 mg de felodipino.

Niños o adolescentes, menores de 18 años
No se recomienda el uso de Felodipino Sandoz en niños.

Pacientes de edad avanzada
La dosis inicial recomendada debe adaptarse en los pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal o hepática
Debe ajustarse la dosis de acuerdo con la prescripción médica.

Si toma más Felodipino Sandoz del que debiera
Si ha tomado más X de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

El paciente debe acostarse con los brazos y piernas hacia arriba (apoyado en un par de cojines, por
ejemplo). Los síntomas de sobredosis son: mareos extremos y/o sentirse muy mareado, causado por
una presión arterial muy baja, problemas para respirar, tener que orinar con mucha frecuencia.

Si olvidó tomar Felodipino Sandoz
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, pero nunca tome una dosis doble para compensar
las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Felodipino Sandoz
Su médico le indicará la duración del tratamiento con felodipino. Si interrumpe el tratamiento
bruscamente, sus síntomas pueden volver a aparecer. No deje el tratamiento antes de consultarlo con
su médico.

Felodipino se usa normalmente en tratamientos de larga duración.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Contacte con un servicio de emergencia o con su médico inmediatamente si experimenta alguno de los
siguientes efectos adversos:
Reacción alérgica con hinchazón de la piel de la cara o de las extremidades, hinchazón de los labios o
de la lengua, hinchazón de las membranas mucosas de la boca y garganta, con dificultad para respirar
y dificultad para tragar (angioedema). Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con un médico o
acuda al hospital.

Se han observado, en casos aislados, reacciones alérgicas graves con erupciones con ampollas en la
piel y en la mucosa de las membranas (dermatitis exfoliativa).

Otros posibles efectos adversos:

Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas)
? pueden aparecer especialmente al inicio del tratamiento tinnitus (tintineo o zumbido en los oídos),
si la dosis se incrementa o si se administran altas dosis. Generalmente estas reacciones
desaparecen cuando el tratamiento continúa.
? edema periférico (el grado de hinchazón de los tobillos depende de la dosis),
? pueden ocurrir especialmente al inicio del tratamiento ataques de angina de pecho. En pacientes
con angina de pecho pre-existente puede ocurrir un aumento en la frecuencia, duración y
severidad de los ataques.
Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas)
? pueden aparecer especialmente al inicio del tratamiento, rubor, dolor de cabeza, si la dosis se
incrementa o si se administran altas dosis. Generalmente estas reacciones desaparecen cuando el
tratamiento continúa.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 personas)
? mareo,
? fatiga,
? presión arterial baja,
? latido de corazón rápido o irregular,
? aumento del ritmo cardiaco y dificultad respiratoria,
? inquietud,
? cosquilleo,
? temblores incontrolables,
? trastornos gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento),
? aumento de peso,
? sudoración,
? picor y sensación de hormigueo en la piel,

Raras (afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
? urticaria,
? Desmayos
? Vómitos
? Dolor muscular, dolor articular
? Trastornos de la erección

Muy raras (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas)
? alteraciones en el funcionamiento hepático (valores elevados de las transaminasas),
? fiebre,
? fotosensibilidad
? inflamación de los vasos sanguíneos causado por las células blancas de la sangre (vasculitis
leucoclástica).
? aumento de las mamas en los hombres,
? ataques al corazón,
? menstruaciones anormalmente duraderas.
? encías inflamadas e hinchazón de encías, que pueden evitarse o reducirse con una buena higiene
bucal.
? aumento de la necesidad de orinar,

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Felodipino Sandoz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Felodipino Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25º C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Felodipino Sandoz
? El principio activo es felodipino. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de
felodipino.
? Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa,
sodio lauril sulfato, estearato de magnesio, propilenglicol, dióxido de titanio (E-171),
óxido de hierro rojo (E-172) y óxido de hierro amarillo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase

Felodipino Sandoz está disponible en envases de 30, 50 y 100 comprimidos de liberación prolongada.

Felodipino Sandoz son comprimidos redondos, biconvexos con película de color rojizo a rojo grisáceo, con marca
de impresión F 5 en una de sus caras.
Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Salutas Pharma Gmbh
Dieselstrasse 5,
70839 Gerlingen
Alemania

Salutas Pharma Gmbh
Otto Von Guericke Alle, 1
D-39179 Barleben
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/