Prospecto e instrucciones de FENDIVIA 12 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FENDIVIA 12 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches, compuesto por los principios activos FENTANILO.

1. ¿Qué es FENDIVIA 12 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches?
2. ¿Para qué sirve FENDIVIA 12 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches?
3. ¿Cómo se toma FENDIVIA 12 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FENDIVIA 12 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FENDIVIA 12 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches

Nº Registro: 68518
Descripción clinica: Fentanilo 12 microgramos/h 5 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 12 microgramos/h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 5 parches
Principios activos: FENTANILO
Excipientes: DIPROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-02-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-02-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-02-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68518/68518_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68518/68518_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TAKEDA LABORATORIOS S.L
Dirección: C/ Alsasua 20
CP: 28023
Localidad: Madrid
CIF: B84233501

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de FENDIVIA 12 microgramos/HORA PARCHE TRANSDERMICO, 5 parches

PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fendivia 12 microgramos/hora parches transdérmicos
Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fendivia y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Fendivia
3. Cómo utilizar Fendivia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fendivia
6. Información adicional


1. QUÉ ES FENDIVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fendivia pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides y actúa
bloqueando las señales de dolor al cerebro.

El principio activo fentanilo se deposita en el parche transdérmico Fendivia. Fentanilo se libera
gradualmente del parche, pasa al cuerpo a través de la piel y alivia el dolor grave y prolongado
que sólo se alivia con opioides. Un parche transdérmico alivia el dolor durante 72 horas (3 días).


2. ANTES DE USAR FENDIVIA

PRECAUCIÓN
Fendivia es un medicamento amenazante para la vida de los niños. Los parches usados también
resultan peligrosos. Se ha de tener en cuenta que el diseño de este medicamento puede resultar
tentador para los niños.

Fendivia puede provocar efectos adversos amenazantes para la vida en personas que no están
usando los opioides prescritos de manera regular.

No use Fendivia :
• Si es alérgico (hipersensible) a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de
Fendivia.
• Si usted sufre dolor a corto plazo (por ejemplo después de una intervención quirúrgica).

• Si tiene dificultades graves para respirar.

• Si su sistema nervioso central (por ejemplo, el cerebro o la médula espinal) están
gravemente afectados, por ejemplo por una lesión cerebral.


Tenga especial cuidado con Fendivia
Antes de iniciar el tratamiento con Fendivia deberá informar a su médico en caso de que sufra
alguno de los trastornos siguientes
• asma, depresión respiratoria (capacidad para respirar reducida) o alguna enfermedad
pulmonar
• ritmo cardíaco irregular
• tensión arterial baja
• insuficiencia hepática
• insuficiencia renal
• cuando haya sufrido alguna lesión en la cabeza o enfermedad cerebral (Ej. tumor)
• si usted padece una enfermedad que cause fatiga y debilidad muscular (miastenia gravis).


Informe a su médico en caso de que aparezca fiebre durante el tratamiento, debido a que un
incremento de la temperatura corporal puede causar que una cantidad excesiva del medicamento
pase a través de la piel. Por el mismo motivo, deberá evitar la exposición del parche en la piel al
calor directo derivado de compresas calientes, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, sauna,
lámparas de bronceado, solárium, baños calientes o baños de hidromasaje de agua caliente en un
spa. Usted puede ducharse mientras usa un parche y puede permanecer en el exterior al sol, pero
deberá proteger el parche con la ropa durante los días de intenso calor en verano.

Los parches transdérmicos no deben dividirse o cortarse.

Puede disminuir el alivio del dolor (tolerancia) y aparecer dependencia física o psicológica en
caso de utilizar Fendivia durante un periodo prolongado. Sin embargo es infrecuente durante el
tratamiento del dolor debido al cáncer.

Se debe monitorizar a los ancianos mientras se use Fendivia.

Fendivia no se debe administrar en niños menores de 2 años o en niños que no hayan sido
tratados anteriormente con analgésicos como morfina.

Uso de otros medicamentos:
Otros medicamentos pueden afectar o ser afectados por Fendivia. Algunos de estos
medicamentos son:

• Analgésicos (Ej. Opioides tales como pentazocina, nalbufina, buprenorfina, morfina y
codeína), medicamentos para tratar la ansiedad y tranquilizantes, medicinas para conciliar el
sueño, anestésicos generales, fenotiacinas (medicamentos para tratar la psicosis),
antihistamínicos sedantes (ciertas medicinas contra la alergia y el mareo de los viajes que
causan somnolencia) y relajantes musculares.
• Derivados de ácido barbitúrico (medicamentos para la epilepsia).
• Ritonavir y nelfinavir (para VIH).
• Itraconazol, ketoconazol, floconazol y voriconazol (para infecciones fúngicas).
• Inhibidores de la MAO (Ej. Moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad
de Parkinson).
No debe utilizar Fendivia antes de transcurridos 14 días desde la finalización del tratamiento
con estos medicamentos

• Antibióticos macrólidos (Ej. Azitromicina, eritromicina, troleandomicina y claritromicina).
• Nefazodona (contra la depresión)

• Los medicamentos para tratar latidos cardíacos irregulares, como amiodarona, diltiazem o
verapamilo.


Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Fendivia con los alimentos y bebidas
El alcohol puede aumentar el riesgo de sufrir problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No se debe usar fentanilo
durante el parto ya que fentanilo puede provocar problemas respiratorios en el recién nacido.
Fentanilo se excreta en la leche materna pudiendo causar sedación y depresión respiratoria
(capacidad para respirar reducida) al lactante. La lactancia se debe por tanto discontinuar si no
han transcurrido al menos 72 horas de la retirada del parche. No utilice Fendivia si usted está
embarazada o amamantando, a no ser que su médico haya sopesado un mayor riesgo del no uso
frente al uso de Fendivia. Los tratamientos de larga duración de Fendivia durante el embarazo
pueden provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido. Consulte con su médico si se
queda embarazada durante el tratamiento con Fendivia.

Conducción y uso de máquinas:
El parche transdérmico de fentanilo puede causar somnolencia, si esto ocurre, no conduzca, ni
utilice herramientas o maquinaria.
Parches Transdérmicos Usados
En el parche transdérmico, incluso después de su uso, quedan altas cantidades de medicamento.
Por lo tanto, tanto los parches usados como los no usados se deben mantener fuera del alcance y
de la vista de los niños y mascotas, y se eliminarán conforme a las disposiciones locales ó
devolviéndolos a la farmacia.


3. CÓMO USAR FENDIVIA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fendivia indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis está determinada por su médico, y la ajustará para usted individualmente. Siga
exactamente las instrucciones de su médico.

La dosis habitual es de un parche cada tres días. De acuerdo con su reacción podrá ser necesario
ajustar la dosis del parche o el número de parches. El efecto se alcanza a las 24 horas después de
la aplicación del primer parche. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Cómo aplicar el parche transdérmico Fendivia
• Elija una zona lisa de la parte superior del cuerpo (tronco) o parte alta del brazo, en que la
piel carezca de vello y no tenga cortes, manchas u otras imperfecciones. Esta zona del
cuerpo no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
• Cuando se use en niños, el parche se debe pegar en la parte superior de la espalda. Esto
reduce la posibilidad de que el niño pueda quitarlo.
• Si la zona de aplicación tiene vello, se cortará con unas tijeras. No la afeite debido a que
podría irritar la piel. Si fuera necesario lavar la piel, hágalo con agua. No utilice jabón,
cremas, aceites, lociones, polvos, alcohol u otros productos de limpieza que puedan irritar
la piel. La piel deberá estar completamente seca antes de aplicar el parche.

• El parche se aplicará inmediatamente después de abrir el envase. Cuando se haya retirado el
plástico protector, se aplicará el parche presionándolo con firmeza sobre la piel con la palma
de la mano durante aproximadamente 30 segundos con objeto de asegurarse de que el
parche se adhiere bien a la piel. Ponga una atención especial a que el parche se adhiera bien
en los bordes. A continuación lávese las manos con agua limpia.
• Un parche transdérmico Fendivia se utiliza durante 72 horas (3 días). En la parte exterior
del envase puede escribir la fecha y la hora en que aplica el parche. De esta forma podrá
recordar el momento en que debe cambiarlo.
• No divida el parche. No use el parche si se ha dividido, roto o dañado.


Cómo cambiar el parche transdérmico
• Después de 72 horas (3 días) puede retirar el parche. Habitualmente el parche no se
desprende por sí mismo.
• Pliegue el parche utilizado de manera que el lado adhesivo del parche se pegue sobre sí
mismo. Ponga los parches utilizados en el envase exterior y llévelo a su farmacéutico.
• Retire siempre el parche viejo antes de aplicar el nuevo.
• Aplique un nuevo parche tal como se ha indicado anteriormente, pero en una zona distinta
de la piel. No podrá utilizarse la misma zona de la piel antes de 7 días.

Si usa más Fendivia del que debiera:
Si se ha aplicado más parches de los prescritos, retire los parches y consulte sobre los riesgos
con su médico, hospital para que le informen de los posibles riesgos.

El signo más frecuente de sobredosis es la reducción de la capacidad respiratoria. Los síntomas
son una respiración anormalmente lenta o débil. En estos casos retire los parches y contacte
inmediatamente con un médico. Mientras espera al médico mantener a la persona despierta
hablándole o agitándole.

Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolencia, disminución de la temperatura
corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, disminución del tono muscular, sedación
profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas (pupilas pequeñas) y
convulsiones (ataques).

Si olvidó usar Fendivia:
Deberá cambiar su parche a la misma hora cada tres días, excepto en los casos en que su médico
indique otra pauta. Si olvida cambiar el parche, cámbielo tan pronto como lo recuerde.

Si transcurre mucho tiempo hasta que cambia su parche, deberá contactar con su médico debido
a que puede necesitar otros analgésicos complementarios.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fendivia puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si padece cualquiera de los efectos adversos graves muy raros citados a continuación, retire el
parche e inmediatamente contacte con su médico o diríjase a un hospital:
• depresión respiratoria grave (dificultad al respirar, ruido al respirar tipo ronquido).
• parálisis total del tracto digestivo (dolor convulsivo, malestar (vómitos), ventosidades).
• hinchazón repentina de la cara o de la garganta, irritación grave, enrojecimiento o
ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Esto sólo
ocurre en un pequeño número de personas.


Otros efectos adversos

Muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, sensación de mareo, malestar (vómitos), estreñimiento.

Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Hipersensibilidad, anorexia, dificultades para conciliar el sueño, confusión, depresión, ansiedad,
alucinaciones, temblores, sensación de picazón en la piel (parestesia), sensación de latidos del
corazón vertiginoso e irregular, presión arterial alta, dificultad respiratoria, diarrea, sequedad de
boca, problemas de estómago, sudor, picazón, erupción, enrojecimiento, espasmos musculares,
dificultades para orinar, cansancio, hinchazón de manos, tobillos o pies, debilidad, sensación de
malestar, sensación de frío.

Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Desorientación, sensación de felicidad no natural, pérdida de memoria, intranquilidad,
disminución de la sensación de sensibilidad sobre todo en la piel, convulsiones (ataques), ritmo
cardíaco lento, coloración azulada de la piel, presión arterial baja, dificultad para respirar,
obstrucción del intestino, eczema y / u otros trastornos de la piel, incluyendo reacciones de la
piel donde se coloca el parche, espasmos musculares, trastornos de la función sexual, síntomas
gripales, cambios en la temperatura corporal, efectos relacionados con la abstinencia de
medicamentos (malestar, sensación de malestar, diarrea, ansiedad o temblores).

Raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Pupilas pequeñas, dificultad respiratoria, obstrucción parcial del intestino delgado o grueso,
eccema y dermatitis (inflamación de la piel) donde se aplica el parche

Otras reacciones adversas:
Disminución del alivio del dolor (tolerancia), dependencia física y psicológica que pueden
desencadenarse tras tratamientos prolongados con fentanilo.
Tras el cambio de tratamiento con opioides analgésicos a parche transdérmico Fendivia, hay la
posibilidad de que algunos pacientes padezcan los síntomas del síndrome de abstinencia por
opioides (como: sensación de malestar, malestar, diarrea, ansiedad y temblores).

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con fentanilo son similares a
los observados en adultos. Efectos adversos reportados en los ensayos clínicos como muy
comunes en niños fueron fiebre, vómitos y náuseas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si considera que alguno de los
efectos adversos que sufre es grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FENDIVIA

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños, incluso después de su uso. Gran
cantidad de medicamento permanece en el parche transdérmico incluso después de su uso.

No utilice Fendivia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere de ninguna condición especial de almacenamiento.


Por motivos de seguridad y para proteger el medio ambiente, los parches utilizados, los no
utilizados y los caducados deberán llevarse a la farmacia para su eliminación. Los parches
utilizados se conservarán plegados por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se
pegue sobre sí mismo, y en el envase exterior hasta su entrega en la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fendivia
El principio activo es: Fentanilo. Un parche transdérmico contiene 1,38mg en un parche de 4,2
cm
2
que liberan aproximadamente 12 microgramos/hora.
Los demás componentes son: Dipropilen glicol, hidroxipropil celulosa, dimeticona, adhesivo de
silicona (resistente a las aminas), etileno acetato de vinilo (EVA, membrana de liberación),
tereftalato de polietileno (PTE, lámina exterior de plástico), Poliéster revestido de
fluoropolímero (lámina protectora) y tinta de impresión.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fendivia es un parche transdérmico transparente y rectangular, cada parche está envasado en
una bolsa sellada al calor hecha de papel, aluminio y poliacrilonitrilo (PAN). Cada parche
transdérmico tiene impreso en un determinado color el nombre comercial, principio activo y
dosis:

Parche de 12 microgramos/hora: tinta marrón

Los parches se suministran en envases de cartón que contienen 1, 3, 5, 10 y 20 parches. Puede
que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
NYCOMED SPAIN, S.L.
Alsasua, 20
28023 Madrid (España)

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:

Representante local: Ferrer Internacional, S.A.; Gran Vía Carlos III, 94; 08028 Barcelona;
España


Responsable de la fabricación:
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000
Roskilde (Dinamarca)



Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Fentanilo Nycomed: Bélgica
Matrifen: Chipre
Quatrofen: Italia y Suecia
Fendivia: España

Este prospecto fue aprobado el 17-03-2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

1
PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fendivia 25 microgramos/hora parches transdérmicos
Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fendivia y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Fendivia
3. Cómo utilizar Fendivia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fendivia
6. Información adicional


1. QUÉ ES FENDIVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fendivia pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides y actúa
bloqueando las señales de dolor al cerebro.

El principio activo fentanilo se deposita en el parche transdérmico Fendivia. Fentanilo se libera
gradualmente del parche, pasa al cuerpo a través de la piel y alivia el dolor grave y prolongado
que sólo se alivia con opioides. Un parche transdérmico alivia el dolor durante 72 horas (3 días).


2. ANTES DE USAR FENDIVIA

PRECAUCIÓN
Fendivia es un medicamento amenazante para la vida de los niños. Los parches usados también
resultan peligrosos. Se ha de tener en cuenta que el diseño de este medicamento puede resultar
tentador para los niños.

Fendivia puede provocar efectos adversos amenazantes para la vida en personas que no están
usando los opioides prescritos de manera regular.

No use Fendivia :
• Si es alérgico (hipersensible) a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de
Fendivia.
• Si usted sufre dolor a corto plazo (por ejemplo después de una intervención quirúrgica).

• Si tiene dificultades graves para respirar.

• Si su sistema nervioso central (por ejemplo, el cerebro o la médula espinal) están
gravemente afectados, por ejemplo por una lesión cerebral.


Tenga especial cuidado con Fendivia
Antes de iniciar el tratamiento con Fendivia deberá informar a su médico en caso de que sufra
alguno de los trastornos siguientes
• asma, depresión respiratoria (capacidad para respirar reducida) o alguna enfermedad
pulmonar
• ritmo cardíaco irregular
• tensión arterial baja
• insuficiencia hepática
• insuficiencia renal
• cuando haya sufrido alguna lesión en la cabeza o enfermedad cerebral (Ej. tumor)
• si usted padece una enfermedad que cause fatiga y debilidad muscular (miastenia gravis).


Informe a su médico en caso de que aparezca fiebre durante el tratamiento, debido a que un
incremento de la temperatura corporal puede causar que una cantidad excesiva del medicamento
pase a través de la piel. Por el mismo motivo, deberá evitar la exposición del parche en la piel al
calor directo derivado de compresas calientes, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, sauna,
lámparas de bronceado, solárium, baños calientes o baños de hidromasaje de agua caliente en un
spa. Usted puede ducharse mientras usa un parche y puede permanecer en el exterior al sol, pero
deberá proteger el parche con la ropa durante los días de intenso calor en verano.

Los parches transdérmicos no deben dividirse o cortarse.

Puede disminuir el alivio del dolor (tolerancia) y aparecer dependencia física o psicológica en
caso de utilizar Fendivia durante un periodo prolongado. Sin embargo es infrecuente durante el
tratamiento del dolor debido al cáncer.

Se debe monitorizar a los ancianos mientras se use Fendivia.

Fendivia no se debe administrar en niños menores de 2 años o en niños que no hayan sido
tratados anteriormente con analgésicos como morfina.

Uso de otros medicamentos:
Otros medicamentos pueden afectar o ser afectados por Fendivia. Algunos de estos
medicamentos son:

• Analgésicos (Ej. Opioides tales como pentazocina, nalbufina, buprenorfina, morfina y
codeína), medicamentos para tratar la ansiedad y tranquilizantes, medicinas para conciliar el
sueño, anestésicos generales, fenotiacinas (medicamentos para tratar la psicosis),
antihistamínicos sedantes (ciertas medicinas contra la alergia y el mareo de los viajes que
causan somnolencia) y relajantes musculares.
• Derivados de ácido barbitúrico (medicamentos para la epilepsia).
• Ritonavir y nelfinavir (para VIH).
• Itraconazol, ketoconazol, floconazol y voriconazol (para infecciones fúngicas).
• Inhibidores de la MAO (Ej. Moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad
de Parkinson).
No debe utilizar Fendivia antes de transcurridos 14 días desde la finalización del tratamiento
con estos medicamentos

• Antibióticos macrólidos (Ej. Azitromicina, eritromicina, troleandomicina y claritromicina).
• Nefazodona (contra la depresión)

• Los medicamentos para tratar latidos cardíacos irregulares, como amiodarona, diltiazem o
verapamilo.


Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Fendivia con los alimentos y bebidas
El alcohol puede aumentar el riesgo de sufrir problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No se debe usar fentanilo
durante el parto ya que fentanilo puede provocar problemas respiratorios en el recién nacido.
Fentanilo se excreta en la leche materna pudiendo causar sedación y depresión respiratoria
(capacidad para respirar reducida) al lactante. La lactancia se debe por tanto discontinuar si no
han transcurrido al menos 72 horas de la retirada del parche. No utilice Fendivia si usted está
embarazada o amamantando, a no ser que su médico haya sopesado un mayor riesgo del no uso
frente al uso de Fendivia. Los tratamientos de larga duración de Fendivia durante el embarazo
pueden provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido. Consulte con su médico si se
queda embarazada durante el tratamiento con Fendivia.

Conducción y uso de máquinas:
El parche transdérmico de fentanilo puede causar somnolencia, si esto ocurre, no conduzca, ni
utilice herramientas o maquinaria.
Parches Transdérmicos Usados
En el parche transdérmico, incluso después de su uso, quedan altas cantidades de medicamento.
Por lo tanto, tanto los parches usados como los no usados se deben mantener fuera del alcance y
de la vista de los niños y mascotas, y se eliminarán conforme a las disposiciones locales ó
devolviéndolos a la farmacia.


3. CÓMO USAR FENDIVIA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fendivia indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis está determinada por su médico, y la ajustará para usted individualmente. Siga
exactamente las instrucciones de su médico.

La dosis habitual es de un parche cada tres días. De acuerdo con su reacción podrá ser necesario
ajustar la dosis del parche o el número de parches. El efecto se alcanza a las 24 horas después de
la aplicación del primer parche. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Cómo aplicar el parche transdérmico Fendivia
• Elija una zona lisa de la parte superior del cuerpo (tronco) o parte alta del brazo, en que la
piel carezca de vello y no tenga cortes, manchas u otras imperfecciones. Esta zona del
cuerpo no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
• Cuando se use en niños, el parche se debe pegar en la parte superior de la espalda. Esto
reduce la posibilidad de que el niño pueda quitarlo.
• Si la zona de aplicación tiene vello, se cortará con unas tijeras. No la afeite debido a que
podría irritar la piel. Si fuera necesario lavar la piel, hágalo con agua. No utilice jabón,
cremas, aceites, lociones, polvos, alcohol u otros productos de limpieza que puedan irritar
la piel. La piel deberá estar completamente seca antes de aplicar el parche.

• El parche se aplicará inmediatamente después de abrir el envase. Cuando se haya retirado el
plástico protector, se aplicará el parche presionándolo con firmeza sobre la piel con la palma
de la mano durante aproximadamente 30 segundos con objeto de asegurarse de que el
parche se adhiere bien a la piel. Ponga una atención especial a que el parche se adhiera bien
en los bordes. A continuación lávese las manos con agua limpia.
• Un parche transdérmico Fendivia se utiliza durante 72 horas (3 días). En la parte exterior
del envase puede escribir la fecha y la hora en que aplica el parche. De esta forma podrá
recordar el momento en que debe cambiarlo.
• No divida el parche. No use el parche si se ha dividido, roto o dañado.


Cómo cambiar el parche transdérmico
• Después de 72 horas (3 días) puede retirar el parche. Habitualmente el parche no se
desprende por sí mismo.
• Pliegue el parche utilizado de manera que el lado adhesivo del parche se pegue sobre sí
mismo. Ponga los parches utilizados en el envase exterior y llévelo a su farmacéutico.
• Retire siempre el parche viejo antes de aplicar el nuevo.
• Aplique un nuevo parche tal como se ha indicado anteriormente, pero en una zona distinta
de la piel. No podrá utilizarse la misma zona de la piel antes de 7 días.

Si usa más Fendivia del que debiera:
Si se ha aplicado más parches de los prescritos, retire los parches y consulte sobre los riesgos
con su médico, hospital para que le informen de los posibles riesgos.

El signo más frecuente de sobredosis es la reducción de la capacidad respiratoria. Los síntomas
son una respiración anormalmente lenta o débil. En estos casos retire los parches y contacte
inmediatamente con un médico. Mientras espera al médico mantener a la persona despierta
hablándole o agitándole.

Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolencia, disminución de la temperatura
corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, disminución del tono muscular, sedación
profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas (pupilas pequeñas) y
convulsiones (ataques).

Si olvidó usar Fendivia:
Deberá cambiar su parche a la misma hora cada tres días, excepto en los casos en que su médico
indique otra pauta. Si olvida cambiar el parche, cámbielo tan pronto como lo recuerde.

Si transcurre mucho tiempo hasta que cambia su parche, deberá contactar con su médico debido
a que puede necesitar otros analgésicos complementarios.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fendivia puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si padece cualquiera de los efectos adversos graves muy raros citados a continuación, retire el
parche e inmediatamente contacte con su médico o diríjase a un hospital:
• depresión respiratoria grave (dificultad al respirar, ruido al respirar tipo ronquido).
• parálisis total del tracto digestivo (dolor convulsivo, malestar (vómitos), ventosidades).
• hinchazón repentina de la cara o de la garganta, irritación grave, enrojecimiento o
ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Esto sólo
ocurre en un pequeño número de personas.


Otros efectos adversos

Muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, sensación de mareo, malestar (vómitos), estreñimiento.

Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Hipersensibilidad, anorexia, dificultades para conciliar el sueño, confusión, depresión, ansiedad,
alucinaciones, temblores, sensación de picazón en la piel (parestesia), sensación de latidos del
corazón vertiginoso e irregular, presión arterial alta, dificultad respiratoria, diarrea, sequedad de
boca, problemas de estómago, sudor, picazón, erupción, enrojecimiento, espasmos musculares,
dificultades para orinar, cansancio, hinchazón de manos, tobillos o pies, debilidad, sensación de
malestar, sensación de frío.

Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Desorientación, sensación de felicidad no natural, pérdida de memoria, intranquilidad,
disminución de la sensación de sensibilidad sobre todo en la piel, convulsiones (ataques), ritmo
cardíaco lento, coloración azulada de la piel, presión arterial baja, dificultad para respirar,
obstrucción del intestino, eczema y / u otros trastornos de la piel, incluyendo reacciones de la
piel donde se coloca el parche, espasmos musculares, trastornos de la función sexual, síntomas
gripales, cambios en la temperatura corporal, efectos relacionados con la abstinencia de
medicamentos (malestar, sensación de malestar, diarrea, ansiedad o temblores).

Raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Pupilas pequeñas, dificultad respiratoria, obstrucción parcial del intestino delgado o grueso,
eccema y dermatitis (inflamación de la piel) donde se aplica el parche

Otras reacciones adversas:
Disminución del alivio del dolor (tolerancia), dependencia física y psicológica que pueden
desencadenarse tras tratamientos prolongados con fentanilo.
Tras el cambio de tratamiento con opioides analgésicos a parche transdérmico Fendivia, hay la
posibilidad de que algunos pacientes padezcan los síntomas del síndrome de abstinencia por
opioides (como: sensación de malestar, malestar, diarrea, ansiedad y temblores).

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con fentanilo son similares a
los observados en adultos. Efectos adversos reportados en los ensayos clínicos como muy
comunes en niños fueron fiebre, vómitos y náuseas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si considera que alguno de los
efectos adversos que sufre es grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FENDIVIA

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños, incluso después de su uso. Gran
cantidad de medicamento permanece en el parche transdérmico incluso después de su uso.

No utilice Fendivia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere de ninguna condición especial de almacenamiento.


Por motivos de seguridad y para proteger el medio ambiente, los parches utilizados, los no
utilizados y los caducados deberán llevarse a la farmacia para su eliminación. Los parches
utilizados se conservarán plegados por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se
pegue sobre sí mismo, y en el envase exterior hasta su entrega en la farmacia.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fendivia
El principio activo es: Fentanilo. Un parche transdérmico contiene 2.75 mg en un parche de 8.4
cm
2
que liberan 25 microgramos/hora.
Los demás componentes son: Dipropilen glicol, hidroxipropil celulosa, dimeticona, adhesivo de
silicona (resistente a las aminas), etileno acetato de vinilo (EVA, membrana de liberación),
tereftalato de polietileno (PTE, lámina exterior de plástico), Poliéster revestido de
fluoropolímero (lámina protectora) y tinta de impresión.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fendivia es un parche transdérmico transparente y rectangular, cada parche está envasado en
una bolsa sellada al calor hecha de papel, aluminio y poliacrilonitrilo (PAN). Cada parche
transdérmico tiene impreso en un determinado color el nombre comercial, principio activo y
dosis:

Parche de 25 microgramos/hora: tinta roja.

Los parches se suministran en envases de cartón que contienen 1, 3, 5, 10 y 20 parches. Puede
que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
NYCOMED SPAIN, S.L.
Alsasua, 20
28023 Madrid (España)

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:

Representante local: Ferrer Internacional, S.A.; Gran Vía Carlos III, 94; 08028 Barcelona;
España


Responsable de la fabricación:
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000
Roskilde (Dinamarca)



Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Fentanilo Nycomed: Bélgica
Matrifen: Chipre
Quatrofen: Italia y Suecia
Fendivia: España

Este prospecto fue aprobado el 17-03-2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

1
PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fendivia 50 microgramos/hora parches transdérmicos
Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fendivia y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Fendivia
3. Cómo utilizar Fendivia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fendivia
6. Información adicional


1. QUÉ ES FENDIVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fendivia pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides y actúa
bloqueando las señales de dolor al cerebro.

El principio activo fentanilo se deposita en el parche transdérmico Fendivia. Fentanilo se libera
gradualmente del parche, pasa al cuerpo a través de la piel y alivia el dolor grave y prolongado
que sólo se alivia con opioides. Un parche transdérmico alivia el dolor durante 72 horas (3 días).


2. ANTES DE USAR FENDIVIA

PRECAUCIÓN
Fendivia es un medicamento amenazante para la vida de los niños. Los parches usados también
resultan peligrosos. Se ha de tener en cuenta que el diseño de este medicamento puede resultar
tentador para los niños.

Fendivia puede provocar efectos adversos amenazantes para la vida en personas que no están
usando los opioides prescritos de manera regular.

No use Fendivia :
• Si es alérgico (hipersensible) a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de
Fendivia.
• Si usted sufre dolor a corto plazo (por ejemplo después de una intervención quirúrgica).

• Si tiene dificultades graves para respirar.

• Si su sistema nervioso central (por ejemplo, el cerebro o la médula espinal) están
gravemente afectados, por ejemplo por una lesión cerebral.


Tenga especial cuidado con Fendivia
Antes de iniciar el tratamiento con Fendivia deberá informar a su médico en caso de que sufra
alguno de los trastornos siguientes
• asma, depresión respiratoria (capacidad para respirar reducida) o alguna enfermedad
pulmonar
• ritmo cardíaco irregular
• tensión arterial baja
• insuficiencia hepática
• insuficiencia renal
• cuando haya sufrido alguna lesión en la cabeza o enfermedad cerebral (Ej. tumor)
• si usted padece una enfermedad que cause fatiga y debilidad muscular (miastenia gravis).


Informe a su médico en caso de que aparezca fiebre durante el tratamiento, debido a que un
incremento de la temperatura corporal puede causar que una cantidad excesiva del medicamento
pase a través de la piel. Por el mismo motivo, deberá evitar la exposición del parche en la piel al
calor directo derivado de compresas calientes, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, sauna,
lámparas de bronceado, solárium, baños calientes o baños de hidromasaje de agua caliente en un
spa. Usted puede ducharse mientras usa un parche y puede permanecer en el exterior al sol, pero
deberá proteger el parche con la ropa durante los días de intenso calor en verano.

Los parches transdérmicos no deben dividirse o cortarse.

Puede disminuir el alivio del dolor (tolerancia) y aparecer dependencia física o psicológica en
caso de utilizar Fendivia durante un periodo prolongado. Sin embargo es infrecuente durante el
tratamiento del dolor debido al cáncer.

Se debe monitorizar a los ancianos mientras se use Fendivia.

Fendivia no se debe administrar en niños menores de 2 años o en niños que no hayan sido
tratados anteriormente con analgésicos como morfina.

Uso de otros medicamentos:
Otros medicamentos pueden afectar o ser afectados por Fendivia. Algunos de estos
medicamentos son:

• Analgésicos (Ej. Opioides tales como pentazocina, nalbufina, buprenorfina, morfina y
codeína), medicamentos para tratar la ansiedad y tranquilizantes, medicinas para conciliar el
sueño, anestésicos generales, fenotiacinas (medicamentos para tratar la psicosis),
antihistamínicos sedantes (ciertas medicinas contra la alergia y el mareo de los viajes que
causan somnolencia) y relajantes musculares.
• Derivados de ácido barbitúrico (medicamentos para la epilepsia).
• Ritonavir y nelfinavir (para VIH).
• Itraconazol, ketoconazol, floconazol y voriconazol (para infecciones fúngicas).
• Inhibidores de la MAO (Ej. Moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad
de Parkinson).
No debe utilizar Fendivia antes de transcurridos 14 días desde la finalización del tratamiento
con estos medicamentos

• Antibióticos macrólidos (Ej. Azitromicina, eritromicina, troleandomicina y claritromicina).
• Nefazodona (contra la depresión)

• Los medicamentos para tratar latidos cardíacos irregulares, como amiodarona, diltiazem o
verapamilo.


Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Fendivia con los alimentos y bebidas
El alcohol puede aumentar el riesgo de sufrir problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No se debe usar fentanilo
durante el parto ya que fentanilo puede provocar problemas respiratorios en el recién nacido.
Fentanilo se excreta en la leche materna pudiendo causar sedación y depresión respiratoria
(capacidad para respirar reducida) al lactante. La lactancia se debe por tanto discontinuar si no
han transcurrido al menos 72 horas de la retirada del parche. No utilice Fendivia si usted está
embarazada o amamantando, a no ser que su médico haya sopesado un mayor riesgo del no uso
frente al uso de Fendivia. Los tratamientos de larga duración de Fendivia durante el embarazo
pueden provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido. Consulte con su médico si se
queda embarazada durante el tratamiento con Fendivia.

Conducción y uso de máquinas:
El parche transdérmico de fentanilo puede causar somnolencia, si esto ocurre, no conduzca, ni
utilice herramientas o maquinaria.
Parches Transdérmicos Usados
En el parche transdérmico, incluso después de su uso, quedan altas cantidades de medicamento.
Por lo tanto, tanto los parches usados como los no usados se deben mantener fuera del alcance y
de la vista de los niños y mascotas, y se eliminarán conforme a las disposiciones locales ó
devolviéndolos a la farmacia.


3. CÓMO USAR FENDIVIA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fendivia indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis está determinada por su médico, y la ajustará para usted individualmente. Siga
exactamente las instrucciones de su médico.

La dosis habitual es de un parche cada tres días. De acuerdo con su reacción podrá ser necesario
ajustar la dosis del parche o el número de parches. El efecto se alcanza a las 24 horas después de
la aplicación del primer parche. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Cómo aplicar el parche transdérmico Fendivia
• Elija una zona lisa de la parte superior del cuerpo (tronco) o parte alta del brazo, en que la
piel carezca de vello y no tenga cortes, manchas u otras imperfecciones. Esta zona del
cuerpo no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
• Cuando se use en niños, el parche se debe pegar en la parte superior de la espalda. Esto
reduce la posibilidad de que el niño pueda quitarlo.
• Si la zona de aplicación tiene vello, se cortará con unas tijeras. No la afeite debido a que
podría irritar la piel. Si fuera necesario lavar la piel, hágalo con agua. No utilice jabón,
cremas, aceites, lociones, polvos, alcohol u otros productos de limpieza que puedan irritar
la piel. La piel deberá estar completamente seca antes de aplicar el parche.

• El parche se aplicará inmediatamente después de abrir el envase. Cuando se haya retirado el
plástico protector, se aplicará el parche presionándolo con firmeza sobre la piel con la palma
de la mano durante aproximadamente 30 segundos con objeto de asegurarse de que el
parche se adhiere bien a la piel. Ponga una atención especial a que el parche se adhiera bien
en los bordes. A continuación lávese las manos con agua limpia.
• Un parche transdérmico Fendivia se utiliza durante 72 horas (3 días). En la parte exterior
del envase puede escribir la fecha y la hora en que aplica el parche. De esta forma podrá
recordar el momento en que debe cambiarlo.
• No divida el parche. No use el parche si se ha dividido, roto o dañado.


Cómo cambiar el parche transdérmico
• Después de 72 horas (3 días) puede retirar el parche. Habitualmente el parche no se
desprende por sí mismo.
• Pliegue el parche utilizado de manera que el lado adhesivo del parche se pegue sobre sí
mismo. Ponga los parches utilizados en el envase exterior y llévelo a su farmacéutico.
• Retire siempre el parche viejo antes de aplicar el nuevo.
• Aplique un nuevo parche tal como se ha indicado anteriormente, pero en una zona distinta
de la piel. No podrá utilizarse la misma zona de la piel antes de 7 días.

Si usa más Fendivia del que debiera:
Si se ha aplicado más parches de los prescritos, retire los parches y consulte sobre los riesgos
con su médico, hospital para que le informen de los posibles riesgos.

El signo más frecuente de sobredosis es la reducción de la capacidad respiratoria. Los síntomas
son una respiración anormalmente lenta o débil. En estos casos retire los parches y contacte
inmediatamente con un médico. Mientras espera al médico mantener a la persona despierta
hablándole o agitándole.

Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolencia, disminución de la temperatura
corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, disminución del tono muscular, sedación
profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas (pupilas pequeñas) y
convulsiones (ataques).

Si olvidó usar Fendivia:
Deberá cambiar su parche a la misma hora cada tres días, excepto en los casos en que su médico
indique otra pauta. Si olvida cambiar el parche, cámbielo tan pronto como lo recuerde.

Si transcurre mucho tiempo hasta que cambia su parche, deberá contactar con su médico debido
a que puede necesitar otros analgésicos complementarios.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fendivia puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si padece cualquiera de los efectos adversos graves muy raros citados a continuación, retire el
parche e inmediatamente contacte con su médico o diríjase a un hospital:
• depresión respiratoria grave (dificultad al respirar, ruido al respirar tipo ronquido).
• parálisis total del tracto digestivo (dolor convulsivo, malestar (vómitos), ventosidades).
• hinchazón repentina de la cara o de la garganta, irritación grave, enrojecimiento o
ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Esto sólo
ocurre en un pequeño número de personas.


Otros efectos adversos

Muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, sensación de mareo, malestar (vómitos), estreñimiento.

Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Hipersensibilidad, anorexia, dificultades para conciliar el sueño, confusión, depresión, ansiedad,
alucinaciones, temblores, sensación de picazón en la piel (parestesia), sensación de latidos del
corazón vertiginoso e irregular, presión arterial alta, dificultad respiratoria, diarrea, sequedad de
boca, problemas de estómago, sudor, picazón, erupción, enrojecimiento, espasmos musculares,
dificultades para orinar, cansancio, hinchazón de manos, tobillos o pies, debilidad, sensación de
malestar, sensación de frío.

Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Desorientación, sensación de felicidad no natural, pérdida de memoria, intranquilidad,
disminución de la sensación de sensibilidad sobre todo en la piel, convulsiones (ataques), ritmo
cardíaco lento, coloración azulada de la piel, presión arterial baja, dificultad para respirar,
obstrucción del intestino, eczema y / u otros trastornos de la piel, incluyendo reacciones de la
piel donde se coloca el parche, espasmos musculares, trastornos de la función sexual, síntomas
gripales, cambios en la temperatura corporal, efectos relacionados con la abstinencia de
medicamentos (malestar, sensación de malestar, diarrea, ansiedad o temblores).

Raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Pupilas pequeñas, dificultad respiratoria, obstrucción parcial del intestino delgado o grueso,
eccema y dermatitis (inflamación de la piel) donde se aplica el parche

Otras reacciones adversas:
Disminución del alivio del dolor (tolerancia), dependencia física y psicológica que pueden
desencadenarse tras tratamientos prolongados con fentanilo.
Tras el cambio de tratamiento con opioides analgésicos a parche transdérmico Fendivia, hay la
posibilidad de que algunos pacientes padezcan los síntomas del síndrome de abstinencia por
opioides (como: sensación de malestar, malestar, diarrea, ansiedad y temblores).

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con fentanilo son similares a
los observados en adultos. Efectos adversos reportados en los ensayos clínicos como muy
comunes en niños fueron fiebre, vómitos y náuseas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si considera que alguno de los
efectos adversos que sufre es grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FENDIVIA

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños, incluso después de su uso. Gran
cantidad de medicamento permanece en el parche transdérmico incluso después de su uso.

No utilice Fendivia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere de ninguna condición especial de almacenamiento.


Por motivos de seguridad y para proteger el medio ambiente, los parches utilizados, los no
utilizados y los caducados deberán llevarse a la farmacia para su eliminación. Los parches
utilizados se conservarán plegados por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se
pegue sobre sí mismo, y en el envase exterior hasta su entrega en la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fendivia
El principio activo es: Fentanilo. Un parche transdérmico contiene 5,50 mg en un parche de 16,8
cm
2
que liberan 50 microgramos/hora.
Los demás componentes son: Dipropilen glicol, hidroxipropil celulosa, dimeticona, adhesivo de
silicona (resistente a las aminas), etileno acetato de vinilo (EVA, membrana de liberación),
tereftalato de polietileno (PTE, lámina exterior de plástico), Poliéster revestido de
fluoropolímero (lámina protectora) y tinta de impresión.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fendivia es un parche transdérmico transparente y rectangular, cada parche está envasado en
una bolsa sellada al calor hecha de papel, aluminio y poliacrilonitrilo (PAN). Cada parche
transdérmico tiene impreso en un determinado color el nombre comercial, principio activo y
dosis:

Parche de 50 microgramos/hora: tinta verde

Los parches se suministran en envases de cartón que contienen 1, 3, 5, 10 y 20 parches. Puede
que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
NYCOMED SPAIN, S.L.
Alsasua, 20
28023 Madrid (España)

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:

Representante local: Ferrer Internacional, S.A.; Gran Vía Carlos III, 94; 08028 Barcelona;
España


Responsable de la fabricación:
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000
Roskilde (Dinamarca)



Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Fentanilo Nycomed: Bélgica
Matrifen: Chipre
Quatrofen: Italia y Suecia
Fendivia: España

Este prospecto fue aprobado el 17-03-2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

1
PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fendivia 75 microgramos/hora parches transdérmicos
Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fendivia y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Fendivia
3. Cómo utilizar Fendivia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fendivia
6. Información adicional


1. QUÉ ES FENDIVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fendivia pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides y actúa
bloqueando las señales de dolor al cerebro.

El principio activo fentanilo se deposita en el parche transdérmico Fendivia. Fentanilo se libera
gradualmente del parche, pasa al cuerpo a través de la piel y alivia el dolor grave y prolongado
que sólo se alivia con opioides. Un parche transdérmico alivia el dolor durante 72 horas (3 días).


2. ANTES DE USAR FENDIVIA

PRECAUCIÓN
Fendivia es un medicamento amenazante para la vida de los niños. Los parches usados también
resultan peligrosos. Se ha de tener en cuenta que el diseño de este medicamento puede resultar
tentador para los niños.

Fendivia puede provocar efectos adversos amenazantes para la vida en personas que no están
usando los opioides prescritos de manera regular.

No use Fendivia :
• Si es alérgico (hipersensible) a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de
Fendivia.
• Si usted sufre dolor a corto plazo (por ejemplo después de una intervención quirúrgica).

• Si tiene dificultades graves para respirar.

• Si su sistema nervioso central (por ejemplo, el cerebro o la médula espinal) están
gravemente afectados, por ejemplo por una lesión cerebral.


Tenga especial cuidado con Fendivia
Antes de iniciar el tratamiento con Fendivia deberá informar a su médico en caso de que sufra
alguno de los trastornos siguientes
• asma, depresión respiratoria (capacidad para respirar reducida) o alguna enfermedad
pulmonar
• ritmo cardíaco irregular
• tensión arterial baja
• insuficiencia hepática
• insuficiencia renal
• cuando haya sufrido alguna lesión en la cabeza o enfermedad cerebral (Ej. tumor)
• si usted padece una enfermedad que cause fatiga y debilidad muscular (miastenia gravis).


Informe a su médico en caso de que aparezca fiebre durante el tratamiento, debido a que un
incremento de la temperatura corporal puede causar que una cantidad excesiva del medicamento
pase a través de la piel. Por el mismo motivo, deberá evitar la exposición del parche en la piel al
calor directo derivado de compresas calientes, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, sauna,
lámparas de bronceado, solárium, baños calientes o baños de hidromasaje de agua caliente en un
spa. Usted puede ducharse mientras usa un parche y puede permanecer en el exterior al sol, pero
deberá proteger el parche con la ropa durante los días de intenso calor en verano.

Los parches transdérmicos no deben dividirse o cortarse.

Puede disminuir el alivio del dolor (tolerancia) y aparecer dependencia física o psicológica en
caso de utilizar Fendivia durante un periodo prolongado. Sin embargo es infrecuente durante el
tratamiento del dolor debido al cáncer.

Se debe monitorizar a los ancianos mientras se use Fendivia.

Fendivia no se debe administrar en niños menores de 2 años o en niños que no hayan sido
tratados anteriormente con analgésicos como morfina.

Uso de otros medicamentos:
Otros medicamentos pueden afectar o ser afectados por Fendivia. Algunos de estos
medicamentos son:

• Analgésicos (Ej. Opioides tales como pentazocina, nalbufina, buprenorfina, morfina y
codeína), medicamentos para tratar la ansiedad y tranquilizantes, medicinas para conciliar el
sueño, anestésicos generales, fenotiacinas (medicamentos para tratar la psicosis),
antihistamínicos sedantes (ciertas medicinas contra la alergia y el mareo de los viajes que
causan somnolencia) y relajantes musculares.
• Derivados de ácido barbitúrico (medicamentos para la epilepsia).
• Ritonavir y nelfinavir (para VIH).
• Itraconazol, ketoconazol, floconazol y voriconazol (para infecciones fúngicas).
• Inhibidores de la MAO (Ej. Moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad
de Parkinson).
No debe utilizar Fendivia antes de transcurridos 14 días desde la finalización del tratamiento
con estos medicamentos

• Antibióticos macrólidos (Ej. Azitromicina, eritromicina, troleandomicina y claritromicina).
• Nefazodona (contra la depresión)

• Los medicamentos para tratar latidos cardíacos irregulares, como amiodarona, diltiazem o
verapamilo.


Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Fendivia con los alimentos y bebidas
El alcohol puede aumentar el riesgo de sufrir problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No se debe usar fentanilo
durante el parto ya que fentanilo puede provocar problemas respiratorios en el recién nacido.
Fentanilo se excreta en la leche materna pudiendo causar sedación y depresión respiratoria
(capacidad para respirar reducida) al lactante. La lactancia se debe por tanto discontinuar si no
han transcurrido al menos 72 horas de la retirada del parche. No utilice Fendivia si usted está
embarazada o amamantando, a no ser que su médico haya sopesado un mayor riesgo del no uso
frente al uso de Fendivia. Los tratamientos de larga duración de Fendivia durante el embarazo
pueden provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido. Consulte con su médico si se
queda embarazada durante el tratamiento con Fendivia.

Conducción y uso de máquinas:
El parche transdérmico de fentanilo puede causar somnolencia, si esto ocurre, no conduzca, ni
utilice herramientas o maquinaria.
Parches Transdérmicos Usados
En el parche transdérmico, incluso después de su uso, quedan altas cantidades de medicamento.
Por lo tanto, tanto los parches usados como los no usados se deben mantener fuera del alcance y
de la vista de los niños y mascotas, y se eliminarán conforme a las disposiciones locales ó
devolviéndolos a la farmacia.


3. CÓMO USAR FENDIVIA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fendivia indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis está determinada por su médico, y la ajustará para usted individualmente. Siga
exactamente las instrucciones de su médico.

La dosis habitual es de un parche cada tres días. De acuerdo con su reacción podrá ser necesario
ajustar la dosis del parche o el número de parches. El efecto se alcanza a las 24 horas después de
la aplicación del primer parche. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Cómo aplicar el parche transdérmico Fendivia
• Elija una zona lisa de la parte superior del cuerpo (tronco) o parte alta del brazo, en que la
piel carezca de vello y no tenga cortes, manchas u otras imperfecciones. Esta zona del
cuerpo no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
• Cuando se use en niños, el parche se debe pegar en la parte superior de la espalda. Esto
reduce la posibilidad de que el niño pueda quitarlo.
• Si la zona de aplicación tiene vello, se cortará con unas tijeras. No la afeite debido a que
podría irritar la piel. Si fuera necesario lavar la piel, hágalo con agua. No utilice jabón,
cremas, aceites, lociones, polvos, alcohol u otros productos de limpieza que puedan irritar
la piel. La piel deberá estar completamente seca antes de aplicar el parche.

• El parche se aplicará inmediatamente después de abrir el envase. Cuando se haya retirado el
plástico protector, se aplicará el parche presionándolo con firmeza sobre la piel con la palma
de la mano durante aproximadamente 30 segundos con objeto de asegurarse de que el
parche se adhiere bien a la piel. Ponga una atención especial a que el parche se adhiera bien
en los bordes. A continuación lávese las manos con agua limpia.
• Un parche transdérmico Fendivia se utiliza durante 72 horas (3 días). En la parte exterior
del envase puede escribir la fecha y la hora en que aplica el parche. De esta forma podrá
recordar el momento en que debe cambiarlo.
• No divida el parche. No use el parche si se ha dividido, roto o dañado.


Cómo cambiar el parche transdérmico
• Después de 72 horas (3 días) puede retirar el parche. Habitualmente el parche no se
desprende por sí mismo.
• Pliegue el parche utilizado de manera que el lado adhesivo del parche se pegue sobre sí
mismo. Ponga los parches utilizados en el envase exterior y llévelo a su farmacéutico.
• Retire siempre el parche viejo antes de aplicar el nuevo.
• Aplique un nuevo parche tal como se ha indicado anteriormente, pero en una zona distinta
de la piel. No podrá utilizarse la misma zona de la piel antes de 7 días.

Si usa más Fendivia del que debiera:
Si se ha aplicado más parches de los prescritos, retire los parches y consulte sobre los riesgos
con su médico, hospital para que le informen de los posibles riesgos.

El signo más frecuente de sobredosis es la reducción de la capacidad respiratoria. Los síntomas
son una respiración anormalmente lenta o débil. En estos casos retire los parches y contacte
inmediatamente con un médico. Mientras espera al médico mantener a la persona despierta
hablándole o agitándole.

Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolencia, disminución de la temperatura
corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, disminución del tono muscular, sedación
profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas (pupilas pequeñas) y
convulsiones (ataques).

Si olvidó usar Fendivia:
Deberá cambiar su parche a la misma hora cada tres días, excepto en los casos en que su médico
indique otra pauta. Si olvida cambiar el parche, cámbielo tan pronto como lo recuerde.

Si transcurre mucho tiempo hasta que cambia su parche, deberá contactar con su médico debido
a que puede necesitar otros analgésicos complementarios.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fendivia puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si padece cualquiera de los efectos adversos graves muy raros citados a continuación, retire el
parche e inmediatamente contacte con su médico o diríjase a un hospital:
• depresión respiratoria grave (dificultad al respirar, ruido al respirar tipo ronquido).
• parálisis total del tracto digestivo (dolor convulsivo, malestar (vómitos), ventosidades).
• hinchazón repentina de la cara o de la garganta, irritación grave, enrojecimiento o
ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Esto sólo
ocurre en un pequeño número de personas.


Otros efectos adversos

Muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, sensación de mareo, malestar (vómitos), estreñimiento.

Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Hipersensibilidad, anorexia, dificultades para conciliar el sueño, confusión, depresión, ansiedad,
alucinaciones, temblores, sensación de picazón en la piel (parestesia), sensación de latidos del
corazón vertiginoso e irregular, presión arterial alta, dificultad respiratoria, diarrea, sequedad de
boca, problemas de estómago, sudor, picazón, erupción, enrojecimiento, espasmos musculares,
dificultades para orinar, cansancio, hinchazón de manos, tobillos o pies, debilidad, sensación de
malestar, sensación de frío.

Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Desorientación, sensación de felicidad no natural, pérdida de memoria, intranquilidad,
disminución de la sensación de sensibilidad sobre todo en la piel, convulsiones (ataques), ritmo
cardíaco lento, coloración azulada de la piel, presión arterial baja, dificultad para respirar,
obstrucción del intestino, eczema y / u otros trastornos de la piel, incluyendo reacciones de la
piel donde se coloca el parche, espasmos musculares, trastornos de la función sexual, síntomas
gripales, cambios en la temperatura corporal, efectos relacionados con la abstinencia de
medicamentos (malestar, sensación de malestar, diarrea, ansiedad o temblores).

Raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Pupilas pequeñas, dificultad respiratoria, obstrucción parcial del intestino delgado o grueso,
eccema y dermatitis (inflamación de la piel) donde se aplica el parche

Otras reacciones adversas:
Disminución del alivio del dolor (tolerancia), dependencia física y psicológica que pueden
desencadenarse tras tratamientos prolongados con fentanilo.
Tras el cambio de tratamiento con opioides analgésicos a parche transdérmico Fendivia, hay la
posibilidad de que algunos pacientes padezcan los síntomas del síndrome de abstinencia por
opioides (como: sensación de malestar, malestar, diarrea, ansiedad y temblores).

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con fentanilo son similares a
los observados en adultos. Efectos adversos reportados en los ensayos clínicos como muy
comunes en niños fueron fiebre, vómitos y náuseas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si considera que alguno de los
efectos adversos que sufre es grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FENDIVIA

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños, incluso después de su uso. Gran
cantidad de medicamento permanece en el parche transdérmico incluso después de su uso.

No utilice Fendivia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere de ninguna condición especial de almacenamiento.


Por motivos de seguridad y para proteger el medio ambiente, los parches utilizados, los no
utilizados y los caducados deberán llevarse a la farmacia para su eliminación. Los parches
utilizados se conservarán plegados por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se
pegue sobre sí mismo, y en el envase exterior hasta su entrega en la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fendivia
El principio activo es: Fentanilo. Un parche transdérmico contiene 8,25 mg en un parche de 25,2
cm
2
que liberan 75 microgramos/hora.
Los demás componentes son: Dipropilen glicol, hidroxipropil celulosa, dimeticona, adhesivo de
silicona (resistente a las aminas), etileno acetato de vinilo (EVA, membrana de liberación),
tereftalato de polietileno (PTE, lámina exterior de plástico), Poliéster revestido de
fluoropolímero (lámina protectora) y tinta de impresión.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fendivia es un parche transdérmico transparente y rectangular, cada parche está envasado en
una bolsa sellada al calor hecha de papel, aluminio y poliacrilonitrilo (PAN). Cada parche
transdérmico tiene impreso en un determinado color el nombre comercial, principio activo y
dosis:

Parche de 75 microgramos/hora: tinta azul claro

Los parches se suministran en envases de cartón que contienen 1, 3, 5, 10 y 20 parches. Puede
que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
NYCOMED SPAIN, S.L.
Alsasua, 20
28023 Madrid (España)

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:

Representante local: Ferrer Internacional, S.A.; Gran Vía Carlos III, 94; 08028 Barcelona;
España


Responsable de la fabricación:
Nycomed Danmark ApS
Langebjerg 1
DK-4000
Roskilde (Dinamarca)



Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Fentanilo Nycomed: Bélgica
Matrifen: Chipre
Quatrofen: Italia y Suecia
Fendivia: España

Este prospecto fue aprobado el 17-03-2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

1
PROSPECTO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fendivia 100 microgramos/hora parches transdérmicos
Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fendivia y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Fendivia
3. Cómo utilizar Fendivia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fendivia
6. Información adicional


1. QUÉ ES FENDIVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fendivia pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides y actúa
bloqueando las señales de dolor al cerebro.

El principio activo fentanilo se deposita en el parche transdérmico Fendivia. Fentanilo se libera
gradualmente del parche, pasa al cuerpo a través de la piel y alivia el dolor grave y prolongado
que sólo se alivia con opioides. Un parche transdérmico alivia el dolor durante 72 horas (3 días).


2. ANTES DE USAR FENDIVIA

PRECAUCIÓN
Fendivia es un medicamento amenazante para la vida de los niños. Los parches usados también
resultan peligrosos. Se ha de tener en cuenta que el diseño de este medicamento puede resultar
tentador para los niños.

Fendivia puede provocar efectos adversos amenazantes para la vida en personas que no están
usando los opioides prescritos de manera regular.

No use Fendivia :
• Si es alérgico (hipersensible) a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de
Fendivia.
• Si usted sufre dolor a corto plazo (por ejemplo después de una intervención quirúrgica).

• Si tiene dificultades graves para respirar.

• Si su sistema nervioso central (por ejemplo, el cerebro o la médula espinal) están
gravemente afectados, por ejemplo por una lesión cerebral.


Tenga especial cuidado con Fendivia
Antes de iniciar el tratamiento con Fendivia deberá informar a su médico en caso de que sufra
alguno de los trastornos siguientes
• asma, depresión respiratoria (capacidad para respirar reducida) o alguna enfermedad
pulmonar
• ritmo cardíaco irregular
• tensión arterial baja
• insuficiencia hepática
• insuficiencia renal
• cuando haya sufrido alguna lesión en la cabeza o enfermedad cerebral (Ej. tumor)
• si usted padece una enfermedad que cause fatiga y debilidad muscular (miastenia gravis).


Informe a su médico en caso de que aparezca fiebre durante el tratamiento, debido a que un
incremento de la temperatura corporal puede causar que una cantidad excesiva del medicamento
pase a través de la piel. Por el mismo motivo, deberá evitar la exposición del parche en la piel al
calor directo derivado de compresas calientes, mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, sauna,
lámparas de bronceado, solárium, baños calientes o baños de hidromasaje de agua caliente en un
spa. Usted puede ducharse mientras usa un parche y puede permanecer en el exterior al sol, pero
deberá proteger el parche con la ropa durante los días de intenso calor en verano.

Los parches transdérmicos no deben dividirse o cortarse.

Puede disminuir el alivio del dolor (tolerancia) y aparecer dependencia física o psicológica en
caso de utilizar Fendivia durante un periodo prolongado. Sin embargo es infrecuente durante el
tratamiento del dolor debido al cáncer.

Se debe monitorizar a los ancianos mientras se use Fendivia.

Fendivia no se debe administrar en niños menores de 2 años o en niños que no hayan sido
tratados anteriormente con analgésicos como morfina.

Uso de otros medicamentos:
Otros medicamentos pueden afectar o ser afectados por Fendivia. Algunos de estos
medicamentos son:

• Analgésicos (Ej. Opioides tales como pentazocina, nalbufina, buprenorfina, morfina y
codeína), medicamentos para tratar la ansiedad y tranquilizantes, medicinas para conciliar el
sueño, anestésicos generales, fenotiacinas (medicamentos para tratar la psicosis),
antihistamínicos sedantes (ciertas medicinas contra la alergia y el mareo de los viajes que
causan somnolencia) y relajantes musculares.
• Derivados de ácido barbitúrico (medicamentos para la epilepsia).
• Ritonavir y nelfinavir (para VIH).
• Itraconazol, ketoconazol, floconazol y voriconazol (para infecciones fúngicas).
• Inhibidores de la MAO (Ej. Moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad
de Parkinson).
No debe utilizar Fendivia antes de transcurridos 14 días desde la finalización del tratamiento
con estos medicamentos

• Antibióticos macrólidos (Ej. Azitromicina, eritromicina, troleandomicina y claritromicina).
• Nefazodona (contra la depresión)

• Los medicamentos para tratar latidos cardíacos irregulares, como amiodarona, diltiazem o
verapamilo.


Informe a su médico o farmacéutico si esta utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Fendivia con los alimentos y bebidas
El alcohol puede aumentar el riesgo de sufrir problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No se debe usar fentanilo
durante el parto ya que fentanilo puede provocar problemas respiratorios en el recién nacido.
Fentanilo se excreta en la leche materna pudiendo causar sedación y depresión respiratoria
(capacidad para respirar reducida) al lactante. La lactancia se debe por tanto discontinuar si no
han transcurrido al menos 72 horas de la retirada del parche. No utilice Fendivia si usted está
embarazada o amamantando, a no ser que su médico haya sopesado un mayor riesgo del no uso
frente al uso de Fendivia. Los tratamientos de larga duración de Fendivia durante el embarazo
pueden provocar síndrome de abstinencia en el recién nacido. Consulte con su médico si se
queda embarazada durante el tratamiento con Fendivia.

Conducción y uso de máquinas:
El parche transdérmico de fentanilo puede causar somnolencia, si esto ocurre, no conduzca, ni
utilice herramientas o maquinaria.
Parches Transdérmicos Usados
En el parche transdérmico, incluso después de su uso, quedan altas cantidades de medicamento.
Por lo tanto, tanto los parches usados como los no usados se deben mantener fuera del alcance y
de la vista de los niños y mascotas, y se eliminarán conforme a las disposiciones locales ó
devolviéndolos a la farmacia.


3. CÓMO USAR FENDIVIA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fendivia indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis está determinada por su médico, y la ajustará para usted individualmente. Siga
exactamente las instrucciones de su médico.

La dosis habitual es de un parche cada tres días. De acuerdo con su reacción podrá ser necesario
ajustar la dosis del parche o el número de parches. El efecto se alcanza a las 24 horas después de
la aplicación del primer parche. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Cómo aplicar el parche transdérmico Fendivia
• Elija una zona lisa de la parte superior del cuerpo (tronco) o parte alta del brazo, en que la
piel carezca de vello y no tenga cortes, manchas u otras imperfecciones. Esta zona del
cuerpo no debe haber sido irradiada mediante radioterapia.
• Cuando se use en niños, el parche se debe pegar en la parte superior de la espalda. Esto
reduce la posibilidad de que el niño pueda quitarlo.
• Si la zona de aplicación tiene vello, se cortará con unas tijeras. No la afeite debido a que
podría irritar la piel. Si fuera necesario lavar la piel, hágalo con agua. No utilice jabón,
cremas, aceites, lociones, polvos, alcohol u otros productos de limpieza que puedan irritar
la piel. La piel deberá estar completamente seca antes de aplicar el parche.

• El parche se aplicará inmediatamente después de abrir el envase. Cuando se haya retirado el
plástico protector, se aplicará el parche presionándolo con firmeza sobre la piel con la palma
de la mano durante aproximadamente 30 segundos con objeto de asegurarse de que el
parche se adhiere bien a la piel. Ponga una atención especial a que el parche se adhiera bien
en los bordes. A continuación lávese las manos con agua limpia.
• Un parche transdérmico Fendivia se utiliza durante 72 horas (3 días). En la parte exterior
del envase puede escribir la fecha y la hora en que aplica el parche. De esta forma podrá
recordar el momento en que debe cambiarlo.
• No divida el parche. No use el parche si se ha dividido, roto o dañado.


Cómo cambiar el parche transdérmico
• Después de 72 horas (3 días) puede retirar el parche. Habitualmente el parche no se
desprende por sí mismo.
• Pliegue el parche utilizado de manera que el lado adhesivo del parche se pegue sobre sí
mismo. Ponga los parches utilizados en el envase exterior y llévelo a su farmacéutico.
• Retire siempre el parche viejo antes de aplicar el nuevo.
• Aplique un nuevo parche tal como se ha indicado anteriormente, pero en una zona distinta
de la piel. No podrá utilizarse la misma zona de la piel antes de 7 días.

Si usa más Fendivia del que debiera:
Si se ha aplicado más parches de los prescritos, retire los parches y consulte sobre los riesgos
con su médico, hospital para que le informen de los posibles riesgos.

El signo más frecuente de sobredosis es la reducción de la capacidad respiratoria. Los síntomas
son una respiración anormalmente lenta o débil. En estos casos retire los parches y contacte
inmediatamente con un médico. Mientras espera al médico mantener a la persona despierta
hablándole o agitándole.

Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolencia, disminución de la temperatura
corporal, disminución de la frecuencia cardiaca, disminución del tono muscular, sedación
profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas (pupilas pequeñas) y
convulsiones (ataques).

Si olvidó usar Fendivia:
Deberá cambiar su parche a la misma hora cada tres días, excepto en los casos en que su médico
indique otra pauta. Si olvida cambiar el parche, cámbielo tan pronto como lo recuerde.

Si transcurre mucho tiempo hasta que cambia su parche, deberá contactar con su médico debido
a que puede necesitar otros analgésicos complementarios.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fendivia puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Si padece cualquiera de los efectos adversos graves muy raros citados a continuación, retire el
parche e inmediatamente contacte con su médico o diríjase a un hospital:
• depresión respiratoria grave (dificultad al respirar, ruido al respirar tipo ronquido).
• parálisis total del tracto digestivo (dolor convulsivo, malestar (vómitos), ventosidades).
• hinchazón repentina de la cara o de la garganta, irritación grave, enrojecimiento o
ampollas en la piel. Estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave. Esto sólo
ocurre en un pequeño número de personas.


Otros efectos adversos

Muy frecuentes: que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, sensación de mareo, malestar (vómitos), estreñimiento.

Frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Hipersensibilidad, anorexia, dificultades para conciliar el sueño, confusión, depresión, ansiedad,
alucinaciones, temblores, sensación de picazón en la piel (parestesia), sensación de latidos del
corazón vertiginoso e irregular, presión arterial alta, dificultad respiratoria, diarrea, sequedad de
boca, problemas de estómago, sudor, picazón, erupción, enrojecimiento, espasmos musculares,
dificultades para orinar, cansancio, hinchazón de manos, tobillos o pies, debilidad, sensación de
malestar, sensación de frío.

Poco frecuentes: que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Desorientación, sensación de felicidad no natural, pérdida de memoria, intranquilidad,
disminución de la sensación de sensibilidad sobre todo en la piel, convulsiones (ataques), ritmo
cardíaco lento, coloración azulada de la piel, presión arterial baja, dificultad para respirar,
obstrucción del intestino, eczema y / u otros trastornos de la piel, incluyendo reacciones de la
piel donde se coloca el parche, espasmos musculares, trastornos de la función sexual, síntomas
gripales, cambios en la temperatura corporal, efectos relacionados con la abstinencia de
medicamentos (malestar, sensación de malestar, diarrea, ansiedad o temblores).

Raros: que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Pupilas pequeñas, dificultad respiratoria, obstrucción parcial del intestino delgado o grueso,
eccema y dermatitis (inflamación de la piel) donde se aplica el parche

Otras reacciones adversas:
Disminución del alivio del dolor (tolerancia), dependencia física y psicológica que pueden
desencadenarse tras tratamientos prolongados con fentanilo.
Tras el cambio de tratamiento con opioides analgésicos a parche transdérmico Fendivia, hay la
posibilidad de que algunos pacientes padezcan los síntomas del síndrome de abstinencia por
opioides (como: sensación de malestar, malestar, diarrea, ansiedad y temblores).

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con fentanilo son similares a
los observados en adultos. Efectos adversos reportados en los ensayos clínicos como muy
comunes en niños fueron fiebre, vómitos y náuseas.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si considera que alguno de los
efectos adversos que sufre es grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FENDIVIA

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños, incluso después de su uso. Gran
cantidad de medicamento permanece en el parche transdérmico incluso después de su uso.

No utilice Fendivia después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere de ninguna condición especial de almacenamiento.


Por motivos de seguridad y para proteger el medio ambiente, los parches utilizados, los no
utilizados y los caducados deberán llevarse a la farmacia para su eliminación. Los parches
utilizados se conservarán plegados por la mitad, de manera que el lado adhesivo del parche se
pegue sobre sí mismo, y en el envase exterior hasta su entrega en la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fendivia
El principio activo es: Fentanilo. Un parche transdérmico contiene 11,0 mg en un parche de 33,6
cm
2
que liberan 100 microgramos/hora.
Los demás componentes son: Dipropilen glicol, hidroxipropil celulosa, dimeticona, adhesivo de
silicona (resistente a las aminas), etileno acetato de vinilo (EVA, membrana de liberación),
tereftalto de polietileno (PTE, lámina exterior de plástico), Poliéster revestido de fluoropolímero
(lámina protectora) y tinta de impresión.

Aspecto del producto y contenido del envase
Fendivia es un parche transdérmico transparente y rectangular, cada parche está envasado en
una bolsa sellada al calor hecha de papel, aluminio y poliacrilonitrilo (PAN). Cada parche
transdérmico tiene impreso en un determinado color el nombre comercial, principio activo y
dosis:

Parche de 100 microgramos/hora: tinta gris

Los parches se suministran en envases de cartón que contienen 1, 3, 5, 10 y 20 parches. Puede
que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
Alsasua, 20
28023 Madrid (España)

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local
del titular de la autorización de comercialización:

Representante local: Ferrer Internacional, S.A.; Gran Vía Carlos III, 94; 08028 Barcelona;
España


Responsable de la fabricación:


TAKEDA PHARMA A/S
Singen 78224 Alemania
TAKEDA GMBH
Robert Bosch Strasse, 8

Roskilde (Dinamarca)
DK-4000
Langebjerg 1
TAKEDA LABORATORIOS S.L

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:

Fentanilo Nycomed: Bélgica
Matrifen: Chipre
Quatrofen: Italia y Suecia
Fendivia: España

Este prospecto fue aprobado el 17-03-2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/