Prospecto e instrucciones de FENERGAN EXPECTORANTE, 1 frasco de 125 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FENERGAN EXPECTORANTE, 1 frasco de 125 ml, compuesto por los principios activos IPECACUANA EXTO BLANDO, SULFOGUAYACOLATO POTASIO, PROMETAZINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es FENERGAN EXPECTORANTE, 1 frasco de 125 ml?
2. ¿Para qué sirve FENERGAN EXPECTORANTE, 1 frasco de 125 ml?
3. ¿Cómo se toma FENERGAN EXPECTORANTE, 1 frasco de 125 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FENERGAN EXPECTORANTE, 1 frasco de 125 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FENERGAN EXPECTORANTE, 1 frasco de 125 ml

Nº Registro: 37251
Descripción clinica: Prometazina/Ipecacuana/Sulfoguayacolato potásico 5,65 mg/3 mg/45 mg/5 ml solución/suspensión oral 125 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 5,65 mg/3 mg/45 mg/5 ml
Forma farmacéutica: JARABE
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 125 ml
Principios activos: IPECACUANA EXTO BLANDO, SULFOGUAYACOLATO POTASIO, PROMETAZINA HIDROCLORURO
Excipientes: GENTISATO SODICO, SACAROSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-02-1962
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-08-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-08-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/37251/37251_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/37251/37251_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEOFARMA, S.R.L.
Dirección: Via F. Lli Cervi, 8
CP: I-27010
Localidad: Valle Salimbene (Pavia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FENERGAN EXPECTORANTE, 1 frasco de 125 ml

FENERG`N expectorante
Jarabe - VIA ORAL –

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para Vd.
Este medicamento puede obtenerse sin receta, para el tratamiento de afecciones menores sin la
intervención de un médico. No obstante, debe Vd. utilizar con cuidado Fenergán expectorante
para obtener los mejores resultados.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita información adicional o consejo, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten, debe consultar a un médico.


En este prospecto:
1. Qué es Fenergán expectorante y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fenergán expectorante
3. Como tomar Fenergán expectorante
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fenergán expectorante

Fenergan expectorante
Jarabe 125 ml.

Los principios activos son: prometazina(clorhidrato), extracto de Ipecacuana, sulfoguayacolato
potásico.
Los demás componentes son: ácido cítrico, alcohol etílico(etanol), extracto de frambuesa,
esencia de frambuesa, gentisato de sodio,sacarosa, agua purificada c.s.p.

Cada 5 ml de jarabe contienen:
Prometazina(clorhidrato)............. 5,65 mg
Extracto de Ipecacuana............... 3 mg
Sulfoguayacolato potásico........... 45 mg
Fenergan expectorante está disponible en frasco de 125 ml.

Titular de la autorización de Comercialización:
Teofarma S.r.l.
Via F.Lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene(Pavia) Italia

Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Teofarma S.r.l.
Via F.Lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene(Pavia) Italia

1. QUÉ ES FENERG`N EXPECTORANTE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fenergan expectorante pertenece a un grupo de medicamentos denominados Expectorantes,
incluídos mucolíticos sin antiinfecciosos.
Fenergan Expectorante está indicado en todas las afecciones acompañadas de tos:
- Bronquitis y tráqueo-bronquitis.
- Toses irritativas, tos de los fumadores.
- Catarros comunes.
- Transtornos respiratorios de origen alérgico.
- Toses post-gripales.
2. ANTES DE TOMAR FENERGAN EXPECTORANTE

No tome Fenergán Expectorante:
- En caso de ser alérgico/a a la prometazina o a algunos de los otros componentes de Fenergán
expectorante.
- En caso de ser alérgico/a a las fenotiazidas, estar diagnosticado/a de ictericia o depresión de
la médula ósea.
- En niños menores de 2 años.
- En niños con deshidratación grave o enfermedades agudas (varicela, sarampión, infecciones
del S.N.C., gastroenteritis) ya que presentan una mayor susceptibilidad a las reacciones
neuromusculares(distonías)
- Si usted tiene antecedentes de agranulocitosis con otras fenotiazidas.
- Si usted tiene riesgo de padecer aumento de la presión intraocular (glaucoma).
- Si usted tiene riesgo de retención de la orina debido a problemas en la uretra o la próstata

Tenga especial cuidado con Fenergán Expectorante:
- Si Vd. sufre ataques epilépticos. Puede aumentar el riesgo de aparición de los mismos, por
lo que su médico le someterá a un especial control realizándole un electroencefalograma.
- Si Vd. es un paciente de edad avanzada y tiene tendencia a caída de la tensión arterial al
estar de pié hipotensión ortoestática, vertigos con la administración de sedación,
estreñimiento crónico, o se le ha detectado un aumento del tamaño de la próstata.
- Si Vd. tiene problemas del corazón y/o circulación sanguínea graves.
- Si Vd. ha sido diagnosticado de trastornos del hígado y/o riñón graves.
- Si Vd. padece vómitos graves sin que su médico haya determinado su causa ya que puede
enmascarar síntomas debidos a enfermedades como apendicitis, obstrucción intestinal,
síndrome de Reye.
- Ha de evitar las exposiciones prolongadas a la luz solar, ya que existe riesgo de
fotosensibilización.
- Si Vd. ha sufrido anteriormente convulsiones, daño cerebral o tiene antecedentes en su
familia de síndrome de muerte repentina infantil.
- Los niños en tratamiento con Fenergán expectorante deben estar vigilados para evitar
cualquier actividad que entrañe riesgo(bicicletas, columpios...)
- Si Vd. presentase síntomas que pudiesen sugerir síndrome de Reye, se ha de evitar el uso
de Fenergán Expectorante.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

IMPORTANTE PARA LA MUJER
- si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo consulte a su médico antes de tomar este
medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el
embrión o el feto y debe ser vigilado por su médico.

Se debe evitar la utilización de Fenergán Expectorante durante el primer trimestre de embarazo.
Salvo que su médico lo considere necesario, ha de evitarse el uso de Fenergán expectorante y en
todo caso en el tercer trimestre para uso puntual.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

La prometazian pasa a la leche materna, por lo que se desaconseja el uso de Fenergán
expectorante durante el periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Debido al riesgo de somnolencia durante el día, no conduzca ni utilice máquinas, sobre todo al
principio del tratamiento.
Este efecto se acentúa con la ingesta de bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan
alcohol, por lo que se deben evitar el consumo de alcohol o medicamentos que lo contengan
durante el tratamiento con Fenergán expectorante.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Se debe evitar durante el tratamiento con Fenergán expectorante:
- la ingesta de bebidas alcohólicas y medicamentos que contengan alcohol, ya que potencia los
efectos sedativos de Fenergán expectorante. Puede ser peligrosa la conducción de vehículos
y la utilización de máquinas.
- los medicamentos cuyo principio activo sea la sultoprida puesto que aumenta el riesgo de
problemas del ritmo del corazón (torsades de pointes)

Se debe tener precaución con:
- sedantes, barbitúricos, benzodiacepinas, clonidina y similares, hipnóticos, derivados
morfínicos (analgésicos y antitusígenos), metadona, neurolépticos, ansiolíticos ya que
potencia su efecto. La alteración de la capacidad de concentración puede hacer peligrosa la
conducción de vehículos y la utilización de máquinas.
- atropina y otras sustancias atropínicas (antidepresores imipramínicos, antiparkinsonianos
anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida, neurolépticos, fenotiazínicos):
ya que se potencian los efectos indeseables como: retención de la orina, estreñimiento,
sequedad de la boca.
- antidiarreicos o antiácidos, principalmente con sales de aluminio, ya que puede reducir la
absorción de Fenergán expectorante y disminuir sus efectos.

En caso de necesidad su médico no retrasará la administración de adrenalina por utilización de
Fenergán expectorante.

3. CÓMO TOMAR FENERGAN EXPECTORANTE.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Fenergán expectorante se administra por vía oral.

Recuerde usar su medicamento.

Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para Vd.
La dosis habitual de Fenergán expectorante es:
(1 cucharadita = 5 ml)
- Adultos: 1-3 cucharaditas:2-4 veces al día.
- Niños de 2 a 5 años: ½ a 2 cucharaditas, 2-4 veces al día.
- Niños de más de 5 años: 1-2 cucharaditas, 2-4 veces al día.
- Tos esencialmente nocturna: 2 a 3 cucharaditas al acostarse.

Si estima que la acción de Fenergán expectorante es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Fenergán expectorante. No suspenda su
tratamiento antes.
Si Vd. recibe más Fenergán expectorante del que debiera: consulte inmediatamente a su
médico o diríjase al hospital más próximo. En caso de sobredosis podría aparecer: excitación,
euforia, alucinaciones, convulsiones (especialmente en lactantes y niños) llegando incluso a la
muerte súbita, alteraciones de la consciencia y coma.

En caso de sobredosis su médico puede utilizar el siguiente tratamiento: antiparkinsonianos
Jarabes con efectos anticolinérgicos (biperideno) para los síntomas extrapiramidales; diazepam
para el control de las convulsiones; carbono activado para disminuir o retrasar la acción del
extracto de ipecacuana.

En caso de ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:91
562 04 20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Fenergán expectorante puede tener efectos adversos de desigual
intensidad, debidas a las características farmacológicas de la prometazina y ligadas o no a la
dosis. Estos son:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raras (menos de 1 por 1000 pacientes tratados) : disminución del número de glóbulos blancos
en general (leucopenia), disminución de los neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos
(neutropenia),disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) y disminución de
glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes tratados) : disminución muy intensa de los
granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, que produce falta de defensas ante infecciones
(agranulocitosis)

Trastornos del sistema inmunológico:
Raras (menos de 1 por 1000 pacientes tratados) : hinchazón de la piel por acumulación de
líquidos.

Muy rara(menos de 1 por cada 10.000 pacientes tratados) : hinchazón por debajo de la piel
(edema de Quincke), “shock anafiláctico“.

Trastornos psiquiátricos:
No habitual (menos de 1 por cada 100 pacientes tratados pero más de 1 por cada 1000 pacientes
tratados): confusión mental, alucinaciones.

Trastornos del sistema nervioso:
Habitual (menos de 1 por cada 10 pacientes tratados pero más de 1 por cada 100 pacientes
tratados): sedación y somnolencia, más marcadas al inicio del tratamiento.

No habitual (menos de 1 por cada 100 pacientes tratados pero más de 1 por cada 1000 pacientes
tratados): vértigos, problemas de equilibrio, disminución de la memoria o de la concentración.

Raras (menos de 1 por 1000 pacientes tratados): falta de coordinación de los movimientos,
temblores (más frecuente en personas de edad avanzada).

Muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes tratados): agitación, nerviosismo, insomnio.


Trastornos oculares:
No habitual (menos de 1 por cada 100 pacientes tratados pero más de 1 por cada 1000 pacientes
tratados): problemas para enfocar la vista (acomodación ocular), dilatación anormal de las
pupilas (midriasis).

Trastornos cardíacos:
No habitual (menos de 1 por cada 100 pacientes tratados pero más de 1 por cada 1000 pacientes
tratados): palpitaciones cardiacas.

Trastornos vasculares:
No habitual (menos de 1 por cada 100 pacientes tratados pero más de 1 por cada 1000 pacientes
tratados): caída de la tensión arterial al ponerse de pie (hipotensión ortostática)

Trastornos gastrointestinales:
No habitual (menos de 1 por cada 100 pacientes tratados pero más de 1 por cada 1000 pacientes
tratados): sequedad de boca, estreñimiento.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
No habitual (menos de 1 por cada 100 pacientes tratados pero más de 1 por cada 1000 pacientes
tratados): enrojecimiento de la piel en manchas o difuso (eritemas), eczema, picor, manchas
rojas en la piel (púrpura), erupción cutánea “rash“, urticaria eventualmente muy extensa.

Raras (menos de 1 por 1000 pacientes tratados): reacción alérgica en la piel al exponerse al sol
(aumento de fotosensibilización).

Trastornos renales y urinarios:
No habitual (menos de 1 por cada 100 pacientes tratados pero más de 1 por cada 1000 pacientes
tratados): retención de la orina.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FENERGAN EXPECTORANTE

Mantenga Fenergán expectorante fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC

Caducidad
No utilizar Fenergán expectorante después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2012