Prospecto e instrucciones de FENITOINA G.E.S 50mg/ ml SOLUCION INYECTABLE, 50 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FENITOINA G.E.S 50mg/ ml SOLUCION INYECTABLE, 50 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos FENITOINA SODICA.

1. ¿Qué es FENITOINA G.E.S 50mg/ ml SOLUCION INYECTABLE, 50 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve FENITOINA G.E.S 50mg/ ml SOLUCION INYECTABLE, 50 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma FENITOINA G.E.S 50mg/ ml SOLUCION INYECTABLE, 50 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FENITOINA G.E.S 50mg/ ml SOLUCION INYECTABLE, 50 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FENITOINA G.E.S 50mg/ ml SOLUCION INYECTABLE, 50 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 65372
Descripción clinica: Fenitoína 100 mg inyectable 2 ml 50 ampollas
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 50 ampollas de 2 ml
Principios activos: FENITOINA SODICA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, PROPILENGLICOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-05-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-05-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-02-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65372/65372_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65372/65372_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Dirección: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º - Oficina F.
CP: 28230
Localidad: Las Rozas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FENITOINA G.E.S 50mg/ ml SOLUCION INYECTABLE, 50 ampollas de 2 ml

Prospecto: Información para el paciente
FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
Fenitoína

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene
información importante para usted
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en el prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1. Qué es FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de usar FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable.
3. Cómo usar FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable.
6. Contenido del envase e información Adicional
.

1. Qué es FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza

FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml pertenece al grupo de medicamentos llamados anticonvulsivos.

FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml está indicada en:
- Tratamiento del status epilepticus de tipo tónico-clónico.
- Tratamiento de crisis tónico-clónicas generalizadas y crisis parciales simples o complejas.
- Tratamiento y prevención de las convulsiones en neurocirugía.
- Tratamiento de arritmias auriculares y ventriculares, especialmente las inducidas por intoxicación
digitálica.


2. Qué necesita saber antes de usar FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable

No use FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml:

- Si es alérgico (hipersensible) a la fenitoína, a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento o a otros medicamentos similares del grupo de las hidantoínas.
- Si padece alguna enfermedad del corazón como: Disminución de la frecuencia de los latidos, bloqueo
en la transmisión de impulsos y convulsiones neurológicas debidas a alteraciones del ritmo (síndrome
de Adam-Stokes).


Advertencias y precauciones

- Si padece insuficiencia del hígado, insuficiencia del corazón grave o hipotensión. Su médico le
realizará controles periódicos.
- Si recibe tratamiento con vitamina D o derivados, ya que su uso simultáneo con fenitoina podría
causarle un reblandecimiento progresivo de los huesos con posibles fracturas.
- Si padece diabetes, ya que fenitoína puede originarle una situación de hiperglucemia al incrementar
los niveles de glucosa en sangre.
- Si está embarazada o se encuentra en periodo de lactancia. 2

No tome bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con este medicamento (ver uso con alimentos y
bebidas).

Se han descrito casos de irritación e inflamación en el lugar de inyección, con y sin extravasación de
fenitoína intravenosa. Esta irritación puede variar desde una ligera sensibilidad hasta una amplia
destrucción de tejido, por lo que debe evitarse la administración inadecuada de este medicamento para
que no se produzcan estos efectos.

No se recomienda la administración de este medicamento por vía intramuscular.

Niveles en suero de fenitoína por encima de las dosis recomendadas pueden producir estados de
confusión referidos como delirium, psicosis o alteraciones del sistema nervioso. Por consiguiente, se
recomienda determinar los niveles en suero de fenitoína al primer signo de toxicidad aguda.

Una complicación común en el tratamiento con fenitoína es la inflamamción de las encías, con una
incidencia mayor en los pacientes menores de 23 años. Asimismo se puede producir un aumento de la
incidencia de infecciones microbianas y hemorragia de las encías debido a una disminución de los
glóbulos blancos que causan los anticonvulsivos del grupo hidantoína. En estos casos deben posponerse
las intervenciones dentales hasta que los recuentos sanguíneos vuelvan a ser normales.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como FENITOÍNA
G.E.S 50 mg/ml han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted
estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.


Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.


Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens
Johnson y necrolisis epidérmica tóxica) con el uso de Fenitoína G.E.S., inicialmente aparecen como
puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.

Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y
conjuntivitis (ojos hinchados y rojos)

Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de
síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación
de la piel.

El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas
de tratamiento.

Si usted ha dessarrollado síndorme de Stevens Johson o necrólisis Epidérmica Tóxica con el uso de
Fenitoína G.E.S. no debe utilizar Fenitoína G.E.S. de nuevo en ningún momento.

Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel acuda inmediatamente a un médico e infórmele
de que está tomando este medicamento

Niños y adolescentes

Por contener etanol como excipiente puede ser causa de riesgo para pacientes pediátricos, por lo que su
uso se encuentra desaconsejado en este grupo de población.

Uso de FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable con otros medicamentos
3
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Mientras se encuentre en tratamiento con FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml deberá usar con especial
precaución los siguientes medicamentos:

- Cloranfenicol, dicumarol, disulfiram, tolbutamida, isoniazida, fenilbutazona, salicilatos,
clordiazepóxido, fenotiazinas, diazepam, estrógenos, etosuximida, halotano, metilfenidato, sulfonamidas,
antagonistas H
2
, trazodona, amiodarona, fluoxetina y succinimidas ya que pueden causar un aumento de
los niveles en suero de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.

- Carbamazepina, reserpina, diazóxido, ácido fólico y sucralfato ya que pueden reducir el efecto de
fenitoína.

- Fenobarbital, ácido valproico y valproato sódico.

- Antidepresivos tricíclicos a altas dosis: en caso de administración simultánea con fenitoína deberá
ajustarse la dosis de ésta última, ya que en caso contrario pueden desencadenar convulsiones.

- Lidocaína, ya que su administración simultánea con fenitoína por vía intravenosa puede conducir a
una depresión importante del corazón.

- Corticosteroides, anticoagulantes cumarínicos, anticonceptivos orales, quinidina, vitamina D,
digoxina, rifampicina, doxiciclina, estrógenos, furosemida, y teofilina. Su efecto puede verse
disminuido por la presencia de fenitoína.

Interferencia con pruebas analíticas

Si le van a realizar alguna prueba de laboratorio, comuníque a su médico que está usando este
medicamento ya que puede alterar los resultados.

FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml puede interferir en las siguientes pruebas de laboratorio: metirapona,
dexametasona, yodo unido a proteínas, glucosa, fosfatasa alcalina y GGT.

Uso de FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml con alimentos , bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con este medicamento deberá evitarse tomar alcohol. Una toma elevada de alcohol
puede aumentar los niveles en plasma de fenitoína mientras que una toma crónica de alcohol los puede
disminuir.


Embarazo y lactancia


Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Al igual que otros antiepilépticos, existe relación entre la administración de fenitoína y la aparición de
malformaciones congénitas, por ello no debería utilizarse como medicamento de elección durante el
embarazo, especialmente durante el primer trimestre, debiéndose valorar en cada caso la relación
beneficio/riesgo.

No se deberá suspender la medicación antiepiléptica si se está administrando para prevenir crisis de gran
mal, ya que puede precipitarse un status epiléptico, lo que conlleva el riesgo de producir falta de oxígeno
grave en la madre y en el feto.
4
Durante el embarazo, puede incrementarse la frecuencia de convulsiones, debido a una alteración de la
absorción o metabolismo de fenitoína. Por ello, es muy importante determinar los niveles en suero a fin
de establecer la dosis en cada paciente. Después del parto, probablemente la dosis a administrar será la
anterior al embarazo.

La fenitoína administrada antes del parto, produce falta de vitamina K y, por tanto, de los factores de
coagulación relacionados con esta vitamina. Ello incrementa el riesgo de hemorragia durante el parto para
la madre o en el recién nacido, lo que puede prevenirse o corregirse con la administración preventiva de
esta vitamina a la madre en el último mes de embarazo, y en el recién nacido inmediatamente después del
nacimiento.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas

El uso de este medicamento en mujeres en periodo de lactancia no está recomendado, ya que la fenitoína
pasa a la leche materna en bajas concentraciones.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres en periodo de lactancia

Conducción y uso de máquinas

No se dispone de datos acerca del efecto de este medicamento sobre la capacidad para conducir vehículos
o utilizar maquinaria. Por tanto, procure no realizar tareas que puedan requerir una atención especial hasta
que compruebe como tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml
Este medicamento contiene un 10 de etanol en volumen (alcohol); esto es hasta 157,8 mg por ampolla
de 2 ml, equivalente a 4 ml de cerveza o a 1,7 ml de vino y hasta 394,5 mg por ampolla de 5 ml,
equivalente a 10 ml de cerveza o a 4,2 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.


3. Cómo usar FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de FENITOÍNA G.E.S. 50 mg/ml indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico

Su médico le indicará la duración del tratamiento con FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml.

La vía de administración de este medicamento es exclusivamente intravenosa.

Para establecer una pauta de dosis correcta, su médico deberá realizarle análisis de sangre periódicos.

- Status epilepticus y crisis tónico-clónicas:

Adultos: Debe administrarse una dosis de carga de aproximadamente 18 mg/kg/24 h vía intravenosa a
una velocidad no superior a 50 mg/min (durará unos 20 minutos en un paciente de 70 kg). La dosis de
carga debe continuarse 24 horas después con una dosis de mantenimiento de 5-7 mg/kg/día vía
intravenosa repartida en 3 ó 4 administraciones.

Recien nacidos y niños: Dosis de carga de 15-20 mg/kg suelen producir concentraciones terapéuticas en
plasma (10-20 µg/ml). La velocidad de inyección debe ser inferior a 1-3 mg/kg/min. Las dosis de
mantenimiento serán de 5 mg/kg/24h.


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- Neurocirugía

Adultos: Administrar una dosis de carga, 15-18 mg/kg/24 h, repartida en 3 dosis (1/2 dosis inicialmente,
1/4 dosis a las 8 h y 1/4 dosis a las 16 h); continuar con dosis de mantenimiento de 5-7 mg/kg/24 h,
fraccionadas en 3 dosis (una cada 8 h), es decir, a las 24, 32, 40 horas y sucesivas.

Recien nacidos y niños: Dosis de carga, 15 mg/kg/24 h y de mantenimiento, 5 mg/kg/24 h.

- Arritmias

Administrar de 50 a 100 mg cada 10 a 15 minutos hasta que revierta la arritmia o se alcance una dosis
máxima de 1000 mg. La inyección debe practicarse con las máximas precauciones, aconsejándose la
monitorización continua del ECG y de la presión sanguínea. La velocidad de inyección no debe superar
los 25-50 mg/min.

- Pacientes geriátricos y/o con alteración del hígado

En pacientes geriátricos, muy enfermos, debilitados o con alteración del hígado, se debe reducir la dosis
total así como la velocidad de administración a 25 mg por minuto o incluso hasta 5-10 mg por minuto
para disminuir la posibilidad de efectos adversos.


Si usa más FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml del que debe

Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios por lo que es
poco probable que reciba más FENITOINA G.E.S. 50 mg/ML de la que debiera; no obstante, si usted
sospecha que le han administrado más FENITOINA G.E.S. 50 mg/ml de la debida informe
inmediatamente a su médico.

Los síntomas iniciales son: movimientos involuntarios de los ojos, espasmos musculares y dificultades
para hablar. Otros síntomas son temblor, flexión excesiva, adormecimiento, lenguaje titubeante, náuseas y
vómitos. En estos casos deben disminuirse las dosis o suspenderse el tratamiento. El tratamiento consiste
en mantener la respiración y la circulación de la sangre y tomar las medidas de soporte adecuadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica. Teléfono 915620420, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvido usar FENITOINA G.E.S. 50 mg/ml

Este medicamento únicamente se le administrará en un hospital por profesionales sanitarios por lo que es
poco probable que NO reciba la dosis de FENITOINA G.E.S. 50 mg/ml que debiera; no obstante, si usted
sospecha que han olvidado administrarle este medicamento informe inmediatamente a su médico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los principales signos de toxicidad asociados con la administración intravenosa de fenitoína son
alteraciones en el corazón y circulación sanguínea y/o disminución de las funciones del sistema nervioso
central. Cuando se administra rápidamente puede aparecer hipotensión.

Se han descrito también los siguientes efectos adversos relacionados con fenitoína:
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- Trastornos cardiacos: Disminución del funcionamiento del corazón, y fibrilación ventricular.
Inflamación de los tejidos que rodean las arterias con producción de nódulos. Estas complicaciones se
suelen producir más frecuentemente en pacientes ancianos o gravemente enfermos.

- Trastornos del Sistema nervioso: Movimientos involuntarios de los ojos, dificultad al caminar, lenguaje
titubeante, coordinación disminuida y confusión mental. Vértigo, insomnio, nerviosismo y dolor de
cabeza. Muy raramente movimientos involuntarios, incluyendo movimientos bruscos, rigidez, temblor y
temblores por sacudidas en las muñecas.

- Trastornos Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, estreñimiento y daño en el hígado.

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Erupción en la piel a veces con fiebre, ampollas y
destrucción de tejidos que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson, necrólisis
epidérmica tóxica) (ver sección 2)..

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Pueden aparecer alteraciones en los resultados de los
análisis de sangre.

-Trastornos muscoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Aspereza de las facciones, ensanchamiento de los
labios, inflamación de las encías y alteraciones en la erección del pene (enfermedad de Peyronie).

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Irritación local, inflamación, alergia,
destrucción de los tejidos y escara.

- Otras: Enfermedad en los tejidos, inflamación tóxica del hígado y disminución de las defensas del
organismo. Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis
(descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en
tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.

No utilice FENITOÍNA G.E.S. 50 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su médico o farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de FENITOÍNA G.E.S. 50 mg/ml solución inyectable

El principio activo de este medicamento es fenitoína. Cada ampolla contiene 50 mg/ml de fenitoína
(como fenitoína sódica).

Los demás componentes son: etanol 10, propilenglicol, hidróxido sódico para ajustar pH a 12 y agua
para inyección c.s. 7

Aspecto del producto y contenido del envase

FENITOÍNA G.E.S 50 mg/ml solución inyectable se presenta en forma de solución inyectable para
administración exclusivamente por vía intravenosa. Se encuentra en envases de una ampolla de 5 ml
que contiene 250 mg de fenitoína y en envases de una ampolla de 2 ml que contiene 100 mg de fenitoína.


Titular de la autorización de comercialización:
G.E.S; GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO,S.A
c/ Cólquide, 6. Portal 2, 1ª planta – Oficina F
Edificio Prima
28230 - Las Rozas. MADRID.

Responsable de la fabricación:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
c/ Gran Capitán, nº 10. 08970 Sant Joan Despí. (Barcelona).

Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo de 2014….

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Información adicional para el profesional sanitario

La solución de fenitoína únicamente es compatible con suero fisiológico a una concentración final de 1-
10mg/ml. No se recomienda ninguna otra solución para perfusión debido a la poca solubilidad del
medicamento a pH inferiores a 10.

Debe administrarse lentamente: en adultos, la velocidad no debe ser superior a 50 mg/min y en recien
nacidos y niños la velocidad no debe exceder de 1-3 mg/Kg/min.

La solución puede administrarse directamente vía i.v. También puede administrarse por perfusión
diluyendo exclusivamente en suero fisiológico a una concentración final entre 1-10 mg/ml. Se
aconseja administrar, antes y después de la perfusión, suero fisiológico a través del mismo catéter o aguja
para evitar la irritación venosa local debida a la alcalinidad de la solución.

Se aconseja la determinación de los niveles en plasma de fenitoína para garantizar la eficacia y ajustar
posteriormente las dosis de mantenimiento necesarias. Los niveles terapéuticos en suero se sitúan entre 10
y 20 µg/ml.

Durante la administración de la perfusión se recomienda el control de las constantes vitales y del ECG.