Prospecto e instrucciones de FENOFIBRATO PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FENOFIBRATO PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos FENOFIBRATO.

1. ¿Qué es FENOFIBRATO PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FENOFIBRATO PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FENOFIBRATO PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FENOFIBRATO PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FENOFIBRATO PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 72535
Descripción clinica: Fenofibrato 160 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: FENOFIBRATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-03-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72535/72535_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72535/72535_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FENOFIBRATO PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FENOFIBRATO PENSA 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fenofibrato Pensa
2. Antes de tomar Fenofibrato Pensa
3. Cómo tomar Fenofibrato Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fenofibrato Pensa
6. Información adicional


1. QUÉ ES FENOFIBRATO PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fenofibrato Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película pertenece a un grupo de medicamentos
comúnmente conocidos como fibratos. Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas
(lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.

Fenofibrato Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película se usa, junto con una dieta baja
en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los
niveles de grasas en la sangre.

Fenofibrato Pensa 160 mg comprimidos recubiertos con película puede usarse junto con otros
medicamentos [estatinas] en ciertas circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de
grasa en la sangre.

2. ANTES DE TOMAR FENOFIBRATO PENSA

No tome Fenofibrato Pensa
• Si es alérgico (hipersensible) a fenofibrato o a cualquier otro componente de este medicamento.
• Si sufre enfermedad del hígado, riñón o cálculos biliares.
• Si experimenta reacciones conocidas de fotosensibilidad (una reacción alérgica causada por la
exposición a los rayos solares o a la luz UV) o fototoxicidad (daño en la piel causado por la
exposición a la luz solar o a la luz UV), durante el tratamiento con fibratos (hipolipemiantes) o
ketoprofeno (agente antiinflamatorio no esteroideo).

Tenga especial cuidado con Fenofibrato Pensa
• Si descubre que está embarazada o sospecha que pudiera estarlo (ver sección de embarazo).
• Fenofibrato Pensa puede causar dolor, sensibilidad o debilidad muscular. Si esto ocurre debe
suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. El riesgo de estos efectos adversos
aumenta si usted esta tomando otros agentes hipolipemiantes (estatinas, fibratos).
• Si está tomando anticoagulantes por vía oral, informe a su médico. Él deberá monitorizar su
coagulación.
1 • Estrógenos y anticonceptivos orales pueden incrementar los niveles de lípidos en sangre. Es
importante informar a su médico si usted está tomando este tipo de medicamentos.

Si usted esta utilizando otros medicamentos, lea el apartado “Uso de otros medicamentos”.

Informe a su médico si alguna de las precauciones antes mencionadas le ocurren o le han ocurrido alguna
vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si usted esta tomando anticoagulantes orales (por ej: warfarina). Fenofibrato Pensa puede aumentar el
efecto de los anticoagulantes orales. Un tercio de la dosis de estos medicamentos debe ser reducida.

Si usted está tomando otros medicamentos reguladores de lípidos (por ej: sustancias clasificadas como
estatinas o fibratos) se incrementa el riesgo de efectos adversos musculares.

Si usted está tomando ciclosporina (un inmunosupresor). Esta combinación podría afectar la función de
sus riñones.

Toma de Fenofibrato Pensa con alimentos y bebidas
Los comprimidos deben ser tragados enteros con agua. Es importante tomar los comprimidos con las
comidas ya que su absorción y liberación a la circulación sanguínea se reducen si se toman con el
estomago vacío.

Niños y adolescentes menores de 18 años
No existen datos disponibles sobre el uso de fenofibrato en niños y adolescentes menores de 18 años. Por
lo tanto, su uso no estará recomendado en este grupo de población.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Fenofibrato Pensa no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de datos suficientes
sobre el uso del fenofibrato en mujeres embarazadas.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Fenofibrato Pensa no deberá ser administrado en madres en periodo de lactancia ya que no se conoce si
esta sustancia pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que este medicamento afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR FENOFIBRATO PENSA.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fenofibrato Pensa indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fenofibrato Pensa. No suspenda el tratamiento
antes de lo indicado por su médico.

2 Debe suspender el tratamiento con Fenofibrato Pensa si su médico le informa que usted ha desarrollado
problemas en la función del hígado o riñón.

La dosis normal para adultos es la de un comprimido (160 mg de fenofibrato) por día durante una de las
principales comidas, en combinación con una dieta adecuada.

Será necesario un control médico regular, por ej: controlar su nivel de lípidos en sangre.

Si usted toma más Fenofibrato Pensa del que debiera
En caso de sobredosis, ingestión accidental o si sospecha que un niño ha tragado varios comprimidos
enteros, consulte a su médico tan pronto como sea posible o llame al Servicio de Información
Toxicológica Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se
recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Fenofibrato Pensa.
No se preocupe si ha olvidado tomar una dosis (comprimido) de 160 mg. Tome una dosis con la próxima
comida y luego continúe con su tratamiento de forma habitual.

Si ha olvidado tomar su medicamento no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si
tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Fenofibrato Pensa.
En los casos de dislipidemia se necesita tratamiento prolongado. No interrumpa el tratamiento con el
medicamento a menos que se lo indique su médico o los comprimidos no le sienten bien. Debe
igualmente continuar con una dieta baja en grasas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fenofibrato Pensa puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran:

Las frecuencias de las reacciones adversas se han definido de la siguiente forma:
• muy frecuente (en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuente (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• poco frecuente (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• rara (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• muy rara (en menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Trastornos gastrointestinales (estomago e intestino):
Frecuentes: trastornos digestivos, gástricos o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y
flatulencias).
Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas provocando dolor abdominal).

Trastornos hepatobiliares:
Frecuentes: se ha observado en algunos pacientes elevaciones moderadas del nivel de las transaminasas
séricas (enzimas hepáticas).
Poco frecuentes: desarrollo de cálculos (piedras formadas por el colesterol).
Muy raros: síntomas de hepatitis (inflamación del hígado) los cuales pueden ser leves (coloración
amarillenta de la piel y del fondo blanco de los ojos), dolor abdominal y prurito (ictericia).


Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:
Poco frecuentes: rash, prurito (picor), urticaria (manchas rojas en la piel) o reacciones de fotosensibilidad
(sensibilidad a la luz solar, camas solares y lámparas solares).
Raros: alopecia (pérdida del pelo).
3 Muy raros: fotosensibilidad con eritema (sofocación/enrojecimiento), vesiculación (abultamiento de la
piel) o nodulación (tumefacción).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos:
Raros: mialgia (dolor muscular), miositis (inflamación de los músculos), calambres musculares y debilidad
muscular.
Muy raros: rabdomiolisis (destrucción muscular).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: disminuciones de las tasas de hemoglobina (pigmentos transportadores de oxígeno en la sangre) y
leucocitos (disminución de las células blancas de la sangre).

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: debilidad sexual (falta de deseo sexual).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (espacio entre los pulmones):
Muy raros: neumopatía intersticial (enfermedad crónica del tejido pulmonar).

Pruebas de laboratorio:
Poco frecuentes: aumentos de los niveles en sangre de creatinina y urea (sustancias excretadas en la
orina).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente informe a su médico ya que
probablemente le indique que no tolera el medicamento.

En algunos pacientes, fenofibrato puede causar un síndrome conocido como rabdomiolisis, cuyos
síntomas incluyen dolor muscular, calambres musculares y debilidad muscular. El riesgo de sufrir
un daño muscular aumenta si fenofibrato se administra conjuntamente con otros agentes
hipolipemiantes. Si usted nota algún síntoma relacionado con el daño muscular, interrumpa
inmediatamente su tratamiento y consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FENOFIBRATO PENSA.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Fenofibrato Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fenofibrato Pensa
El principio activo es fenofibrato. Cada comprimido contiene 160 mg de fenofibrato.
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Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, povidona, laurilsulfato sódico, celulosa
microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico
parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, talco, lecitina de soja, goma xantán.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son blancos o casi blancos, ovalados y biconvexos y recubiertos con película, con la
marca “RX901” en una de sus caras.
Los comprimidos van dentro de un blister termoformado de PVC/Aclar-Alu.
Este medicamento se presenta en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road
Cashel, Co-Tipperary
Irlanda

o

Idifarma Desarrollo Farmacéutico S.L.
Polígono Mocholi, Plaza CEIN nº 5
31110 Noáin Navarra
España


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/