Prospecto e instrucciones de FENOFIBRATO PENSA 200 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FENOFIBRATO PENSA 200 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos FENOFIBRATO.

1. ¿Qué es FENOFIBRATO PENSA 200 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FENOFIBRATO PENSA 200 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FENOFIBRATO PENSA 200 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FENOFIBRATO PENSA 200 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FENOFIBRATO PENSA 200 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 69368
Descripción clinica: Fenofibrato 200 mg 30 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: FENOFIBRATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-10-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-10-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-10-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69368/69368_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69368/69368_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PENSA PHARMA, S.A.U
Dirección: Jorge Comín (médico pediatra), 3
CP: 46015
Localidad: Valencia (Valencia)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FENOFIBRATO PENSA 200 mg CAPSULAS DURAS EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Fenofibrato pensa 200 mg cápsulas duras EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fenofibrato Pensa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fenofibrato Pensa
3. Cómo tomar Fenofibrato Pensa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fenofibrato Pensa
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Fenofibrato Pensa y para qué se utiliza

Fenofibrato Pensa pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como
fibratos. Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por
ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.

Fenofibrato Pensa se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos
como ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.

Fenofibrato Pensa puede usarse junto con otros medicamentos [estatinas] en ciertas
circunstancias cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fenofibrato Pensa

No tome Fenofibrato Pensa:
• Si es alérgico (hipersensible) a fenofibrato o a cualquier otro componente de este
medicamento.
• Si sufre enfermedad del hígado o riñón grave.
• Si está usted embarazada o en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones:
En algunos pacientes este medicamento puede causar un aumento transitorio de ciertas enzimas
del hígado (transaminasas). Por este motivo, su médico controlará periódicamente el
funcionamiento del hígado durante el tratamiento.

Si después de 3 a 6 meses de tratamiento no ejerce el efecto satisfactorio, su médico puede que
emplee otro tratamiento complementario o diferente.


Niños y adolescentes
No existen datos disponibles sobre el uso de fenofibrato en niños y adolescentes menores de 18
años. Por lo tanto, su uso no está recomendado en este grupo de población.
Uso de Fenofibrato Pensa con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Informe a su médico si usted esta tomando anticoagulantes orales (por ej: warfarina) ya que
Fenofibrato Pensa puede aumentar el efecto de los anticoagulantes orales.

Se recomienda no asociar este medicamento con perhexilina, con un grupo de medicamentos
conocidos como Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAOs), o en general agentes con
potencial de dañar el hígado (hepatotoxicidad).


Toma de Fenofibrato Pensa con alimentos y bebidas
Las cápsulas deben ser tragadas enteras con agua.


Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Fenofibrato Pensa no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de datos
suficientes sobre el uso del fenofibrato en mujeres embarazadas.
Se puede administrar a mujeres en edad fértil siempre y cuando utilicen métodos contraceptivos
eficaces, y deberán suspender el tratamiento si se quedan embarazadas.

Fenofibrato Pensa no deberá ser administrado en madres en periodo de lactancia ya que no se
conoce si esta sustancia pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que este medicamento afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Fenofibrato Pensa contiene lactosa y colorante amarillo anaranjado S (E-110):
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo
anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido
acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Fenofibrato Pensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fenofibrato Pensa. No suspenda el
tratamiento antes de lo indicado por su médico.

La dosis normal recomendada para adultos es la de una cápsula (200 mg de fenofibrato) por día
durante una de las principales comidas, en combinación con una dieta adecuada.

Será necesario un control médico regular, por ej: controlar su nivel de lípidos en sangre. Si usted toma más Fenofibrato Pensa del que debiera
En caso de sobredosis, ingestión accidental o si sospecha que un niño ha tragado varias cápsulas
enteras, consulte a su médico tan pronto como sea posible o llame al Servicio de Información
Toxicológica Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se
recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Fenofibrato Pensa
No se preocupe si ha olvidado tomar una dosis (cápsula) de 200 mg. Tome una dosis con la
próxima comida y luego continúe con su tratamiento de forma habitual.

Si ha olvidado tomar su medicamento no tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas. Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Fenofibrato Pensa
En los casos de dislipidemia se necesita tratamiento prolongado. No interrumpa el tratamiento
con el medicamento a menos que se lo indique su médico o las cápsulas no le sienten bien. Debe
igualmente continuar con una dieta baja en grasas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fenofibrato Pensa puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Suelen ser raras y usualmente no son de gravedad. En algunos pacientes se presentan molestias
digestivas u otras alteraciones gastrointestinales, así como dolores musculares, aumento de las
enzimas hepáticas (transaminasas) y reacciones alérgicas en la piel.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Fenofibrato Pensa

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Fenofibrato Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fenofibrato Pensa

El principio activo es fenofibrato. Cada cápsula contiene 200 mg de fenofibrato.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, laurilsulfato sódico, almidón pregelatinizado
de maíz, crospovidona, talco, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Los componentes de la cápsula son: gelatina, colorante amarillo anaranjado S (E-110) y dióxido
de titanio. Los componentes de la tinta de impresión son: goma laca, óxido de hierro negro (E-172),
alcohol N-butílico, propilenglicol, alcohol metilado industrial 74 OP, alcohol isopropílico y
agua purificada

Aspecto del producto y contenido del envase

Las cápsulas son de color naranja del tamaño “0” marcadas con “FB 200” conteniendo polvo
blanco en el interior.
Las cápsulas se envasan en tiras de blister termoformadas (PVC/PVdC-Alu).
Este medicamento se presenta en envases de 30 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Pensa Pharma, S.A.
c/ Jorge Comín (médico pediatra) 3 – bajos
46015 Valencia

Responsable de la fabricación
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road
Cashel, Co-Tipperary
Irlanda

O

Idifarma Desarrollo Farmacéutico S.L.
Polígono Mocholi, Plaza CEIN nº 5
31110 Noain Navarra
España

Este prospecto fue aprobado en Octubre de 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/