Prospecto e instrucciones de FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos FENOFIBRATO.

1. ¿Qué es FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 69367
Descripción clinica: Fenofibrato 160 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 160 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: FENOFIBRATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, XANTANO, GOMA DE, LAURILSULFATO SODICO, LECITINA DE SOJA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-10-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-10-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-10-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-10-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69367/69367_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69367/69367_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS RANBAXY, S.L.
Dirección: Passeig de Gracia, 9
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
3. Cómo tomar Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente
conocidos como fibratos. Estos medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la
sangre. Por ejemplo, las grasas denominadas triglicéridos.

Fenofibrato se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como ejercicio y
pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.

Fenofibrato Ranbaxy puede usarse junto con otros medicamentos [estatinas] en ciertas circunstancias
cuando una estatina sola no controla los niveles de grasa en la sangre.


2. ANTES DE TOMAR FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS

No tome Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) a fenofibrato o a cualquier otro componente de este medicamento.
• Si sufre enfermedad del hígado, riñón o cálculos biliares.
• Si experimenta reacciones conocidas de fotosensibilidad (una reacción alérgica causada por la
exposición a los rayos solares o a la luz UV) o fototoxicidad (daño en la piel causado por la
exposición a la luz solar o a la luz UV), durante el tratamiento con fibratos (hipolipemiantes) o
ketoprofeno (agente antiinflamatorio no esteroideo).
• Niños.

Tenga especial cuidado con Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
• Si descubre que está embarazada o sospecha que pudiera estarlo (ver sección de embarazo).
• Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos puede causar dolor, sensibilidad o debilidad muscular.
Si esto ocurre debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a su médico. El riesgo de
estos efectos adversos aumenta si usted esta tomando otros agentes hipolipemiantes (estatinas,
fibratos).
• Si está tomando anticoagulantes por vía oral, informe a su médico. Él deberá monitorizar su
coagulación.
• Estrógenos y anticonceptivos orales pueden incrementar los niveles de lípidos en sangre. Es
importante informar a su médico si usted está tomando este tipo de medicamentos.
1
Si usted esta utilizando otros medicamentos, lea el apartado “Uso de otros medicamentos”.

Informe a su médico si alguna de las precauciones antes mencionadas le ocurren o le han ocurrido alguna
vez.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si usted esta tomando anticoagulantes orales (por ej: warfarina). Fenofibrato RANBAXY 160 mg
comprimidos puede aumentar el efecto de los anticoagulantes orales. Un tercio de la dosis de estos
medicamentos debe ser reducida.

Si usted está tomando otros medicamentos reguladores de lípidos (por ej: sustancias clasificadas como
estatinas o fibratos) se incrementa el riesgo de efectos adversos musculares.

Si usted está tomando ciclosporina (un inmunosupresor). Esta combinación podría afectar la función de
sus riñones.

Toma de Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos con alimentos y bebidas
Los comprimidos deben ser tragados enteros con agua. Es importante tomar los comprimidos con las
comidas ya que su absorción y liberación a la circulación sanguínea se reducen si se toman con el
estomago vacío.

Niños
Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos esta contraindicado en niños.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se
dispone de datos suficientes sobre el uso del fenofibrato en mujeres embarazadas.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos no deberá ser administrado en madres en periodo de
lactancia ya que no se conoce sí esta sustancia pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que este medicamento afecte a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos.
No suspenda el tratamiento antes de lo indicado por su médico.

Debe suspender el tratamiento con Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos si su médico le informa
que usted ha desarrollado problemas en la función del hígado o riñón.

2 La dosis normal para adultos es la de un comprimido (160 mg de fenofibrato) por día durante una de las
principales comidas, en combinación con una dieta adecuada.

Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos está contraindicado en niños.

Será necesario un control médico regular, por ej: controlar su nivel de lípidos en sangre.

Si usted toma más Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos del que debiera
En caso de sobredosis, ingestión accidental o si sospecha que un niño ha tragado varios comprimidos
enteros, consulte a su médico tan pronto como sea posible o llame al Servicio de Información
Toxicológica Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se
recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
No se preocupe si ha olvidado tomar una dosis (comprimido) de 160 mg. Tome una dosis con la próxima
comida y luego continúe con su tratamiento de forma habitual.

Si ha olvidado tomar su medicamento no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si
tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
En los casos de dislipidemia se necesita tratamiento prolongado. No interrumpa el tratamiento con el
medicamento a menos que se lo indique su médico o los comprimidos no le sienten bien. Debe
igualmente continuar con una dieta baja en grasas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fenofibrato RANBAXY 160mg puede tener efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran:

Las frecuencias de las reacciones adversas se han definido de la siguiente forma:
• muy frecuente (al menos 1 de cada 10 pacientes)
• frecuente (al menos 1 de cada 100 pacientes)
• poco frecuente (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)
• rara (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)
• muy rara (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Trastornos gastrointestinales (estomago e intestino):
Frecuentes: trastornos digestivos, gástricos o intestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea y
flatulencias).
Muy raros: pancreatitis (inflamación del páncreas provocando dolor abdominal).

Trastornos hepatobiliares:
Frecuentes: se ha observado en algunos pacientes elevaciones moderadas del nivel de las transaminasas
séricas (enzimas hepáticas).
Poco frecuentes: desarrollo de cálculos (piedras formadas por el colesterol).
Muy raros: síntomas de hepatitis (inflamación del hígado) los cuales pueden ser leves (coloración
amarillenta de la piel y del fondo blanco de los ojos), dolor abdominal y prurito (ictericia).


Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos:
Poco frecuentes: rash, prurito (picor), urticaria (manchas rojas en la piel) o reacciones de fotosensibilidad
(sensibilidad a la luz solar, camas solares y lámparas solares).
Raros: alopecia (pérdida del pelo).
3 Muy raros: fotosensibilidad con eritema (sofocación/enrojecimiento), vesiculación (abultamiento de la
piel) o nodulación (tumefacción).

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y de los huesos:
Raros: mialgia (dolor muscular), miositis (inflamación de los músculos), calambres musculares y debilidad
muscular.
Muy raros: rabdomiolisis (destrucción muscular).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Raros: disminuciones de las tasas de hemoglobina (pigmentos transportadores de oxígeno en la sangre) y
leucocitos (disminución de las células blancas de la sangre).

Trastornos del sistema nervioso:
Raros: debilidad sexual (falta de deseo sexual).

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos (espacio entre los pulmones):
Muy raros: neumopatía intersticial (enfermedad crónica del tejido pulmonar).

Pruebas de laboratorio:
Poco frecuentes: aumentos de los niveles en sangre de creatinina y urea (sustancias excretadas en la
orina).

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente informe a su médico ya que
probablemente le indique que no tolera el medicamento.

En algunos pacientes, fenofibrato puede causar un síndrome conocido como rabdomiolisis, cuyos
síntomas incluyen dolor muscular, calambres musculares y debilidad muscular. El riesgo de sufrir
un daño muscular aumenta si fenofibrato se administra conjuntamente con otros agentes
hipolipemiantes. Si usted nota algún síntoma relacionado con el daño muscular, interrumpa
inmediatamente su tratamiento y consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FENOFIBRATO RANBAXY 160 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fenofibrato RANBAXY 160 mg comprimidos
El principio activo es fenofibrato.
Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, povidona, laurilsulfato sódico, celulosa
microcristalina, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearil fumarato sódico, alcohol polivinílico
parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio, talco, lecitina de soja, goma xantán.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos son blancos o casi blancos, ovalados y biconvexos y recubiertos con película, con la
marca “RX901” en una de sus caras.
Los comprimidos van dentro de un blister termoformado de PVC/Aclar-Alu.
Este medicamento se presenta en envases de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS RANBAXY S.L.
Passeig de Gràcia, 9
08007 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
RANBAXY IRELAND LIMITED
Spafield, Cork Road
Cashel, Co-Tipperary
Irlanda

o

Idifarma Desarrollo Farmacéutico
Polígono Mocholi,
3110 Noain Navarra
España


Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2011
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