Prospecto e instrucciones de FENOFIBRATO TEVA 200 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FENOFIBRATO TEVA 200 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas, compuesto por los principios activos FENOFIBRATO.

1. ¿Qué es FENOFIBRATO TEVA 200 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve FENOFIBRATO TEVA 200 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma FENOFIBRATO TEVA 200 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FENOFIBRATO TEVA 200 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FENOFIBRATO TEVA 200 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas

Nº Registro: 72705
Descripción clinica: Fenofibrato 200 mg 30 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 cápsulas
Principios activos: FENOFIBRATO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ROJO ALLURA AC (E129), FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, LAURILSULFATO SODICO, PROPILENGLICOL, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72705/72705_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72705/72705_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de FENOFIBRATO TEVA 200 mg CAPSULAS EFG, 30 cápsulas

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fenofibrato Teva 200 mg cápsulas EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos , consulte con su médico o farmaceútico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fenofibrato Teva y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fenofibrato Teva
3. Cómo tomar Fenofibrato Teva
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Fenofibrato Teva
6. Contenido del envase e informacion adicional


1. QUÉ ES FENOFIBRATO TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fenofibrato Teva pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos
medicamentos se utilizan para disminuir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre, por ejemplo las grasas
conocidas como triglicéridos.
Fenofibrato Teva se utiliza junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos sin medicamentos como
el ejercicio y la pérdida de peso, para disminuir los niveles de grasas en sangre.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FENOFIBRATO TEVA

No tome Fenofibrato Teva

• Si es alérgico (hipersensible) al fenofibrato o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento
• Si padece fotosensibilidad (reacción alérgica provocada por la exposición a la luz solar o a los rayos
ultravioletas) o reacciones fototóxicas durante el tratamiento con fibratos (medicamentos que
modifican los niveles de lípidos) o ketoprofeno (un medicamento antiinflamatorio)
• Si padece alguna enfermedad del hígado, el riñón o la vesícula biliar
• Si padece pancreatitis (inflamación del páncreas, lo que produce dolor abdominal)


Advertencias y precauciones

Consulte con su médico o farmacéutico:
• Si tiene más de 70 años
• Si padece o tiene algún pariente que padezca o haya padecido enfermedad muscular
• Si padece insuficiencia renal
• Si tiene una glándula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo)
• Si toma grandes cantidades de alcohol
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• Si ya está tomando algún otro fibrato o una estatina (otro tipo de medicamento para modificar los
niveles de lípidos) o si está tomando anticonceptivos orales (“la píldora”)

Estos factores pueden suponerle un riesgo aumentado de padecer problemas musculares durante el
tratamiento con fenofibrato. Debe contactar con su médico inmediatamente si experimenta dolor
muscular inesperado, hipersensibilidad o debilidad muscular. Esto es debido a que en algunos casos
raros los problemas musculares por fenofibrato pueden ser serios.

Su médico puede pedirle análisis de sangre regulares para monitorizar la función de su hígado y riñón

A veces se produce pancreatitis en algunos pacientes que toman fenofibrato (inflamación del pancreas que
produce dolor abdominal): consulte la sección de más arriba “No tome Fenofibrato Teva” y la sección 4
“Posibles efectos adversos” de más abajo.


Niños
Fenofibrato no está recomendado en niños menores de 18 años debido a que no hay suficientes datos
clínicos.

Otros medicamentos y fenofibratos
Informe a su médico o farmaceútico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.

Especialmente, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando alguno de los medicamentos
siguientes:
• Anticoagulantes para diluir la sangre (por ej: warfarina): el riesgo de sangrado puede aumentar
• Ciclosporina, un inmunosupresor: puede afectar su función renal
• Estatinas o fibratos, que son otros medicamentos que modifican los niveles de lípidos: el riesgo de
problemas musculares puede aumentar (ver “Advertencias y precauciones”)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

Toma de Fenofibrato Teva con los alimentos y bebidas

Debe tomar Fenofibrato Teva durante las comidas, ya que actuará mejor que con el estómago vacío.

Un nivel alto de colesterol en sangre (hipercolesterolemia) requiere que tenga un cuidado especial, incluso
si el nivel alto de colesterol no afecta a su bienestar. Debe seguir las recomendaciones dietéticas que le
haya dado su médico durante el tratamiento con este medicamento.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmaceútico antes de tomar este medicamento.
Al no haber suficiente experiencia con el uso de fenofibrato durante el embarazo sólo debería tomar
Fenofibrato Teva si su médico lo considerara absolutamente necesario.
Se desconoce si el fenofibrato pasa a leche materna. Por tanto, no deberá utilizar Fenofibrato Teva en caso
de que esté dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas

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Fenofibrato Teva no afecta o afecta de manera insignificante a la capacidad de conducir y utilizar
máquinas.
3. CÓMO TOMAR FENOFIBRATO TEVA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fenofibrato Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es una cápsula al día, incluidos los pacientes de edad avanzada.

Si padece insuficiencia renal
Su médico le prescribirá la dosis más baja. Están disponibles otras dosis y formas farmacéuticas de
fenofibrato para dosis no adecuadas con este medicamento.
Niños
No se recomienda utilizar Fenofibrato en niños ya que no hay suficientes datos disponibles.

Vía de administración
Vía oral

Trague las cápsulas enteras con agua. Es importante que tome las cápsulas con algún alimento, ya que no
actuan de la misma forma con el estómago vacío.

Para tratar sus niveles elevados de colesterol, debe seguir las recomendaciones dietéticas que le haya dado
su médico mientras tome este medicamento.

Duración del tratamiento
No olvide que para que fenofibrato sea efectivo, se necesita tomar muy regularmente y durante tanto
tiempo como su médico le haya recomendado, incluso si la duración es muy larga. No interrumpa el
tratamiento a menos que su médico se lo haya dicho.

Si toma más Fenofibrato Teva del que debiera

Si ingiere accidentalmente demasiadas cápsulas o piensa que un niño ha tragado alguna, contacte con su
hospital más cercano o informe a su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Fenofibrato Teva

Si olvida tomar Fenofibrato Teva, tómelo con su siguiente comida, a menos de que sea la hora de tomar la
siguiente dosis: no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Fenofibrato Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

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Los siguientes efectos adversos son importantes y requieren acción inmediata si los experimenta
Debe interrumpir el tratamiento con Fenofibrato Teva y consultar inmediatamente a su médico si padece
los siguientes síntomas:
Efectos adversos muy raros pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes
• Debilidad muscular o inflamación e hipersensibilidad que puede progresar y llegar a ser una
enfermedad grave que ponga potencialmente en peligro su vida (llamado “rabdomiolisis”)

Efectos adversos raros pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes
Debilidad muscular o dolor. Los siguientes efectos adversos han sido comunicados:

Frecuentes pueden afectar a 1 de cada 10 pacientes:
• Trastornos digestivos como dolor abdominal, náuseas (sensación de mareo), vómitos (marearse),
diarrea y flatulencia.
• Alteraciones en los resultados de los análisis sanguíneos sobre el funcionamiento de su hígado

Poco frecuentes pueden afectar a 1 de cada 100 pacientes:
• Pancreatitis (inflamación del páncreas que produce dolor abdominal)
• Erupción cutánea, picor, habones, reacciones de fotosensibilidad (sensibilidad a la luz solar,
lámparas artificiales o camas de rayos ultravioletas)
• Formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa profunda) o en las arterias del
pulmón (embolismo pulmonar)
• Cálculos biliares

Raros pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes:
• Alteraciones en los resultados de los exámenes sanguíneos que muestran el funcionamiento de sus
riñones
• Disminución de hemoglobina (pigmento para transporte del oxígeno de la sangre) y de glóbulos
blancos
• Dolor de cabeza, vértigos, disminución de la líbido, cansancio
• Pérdida de cabello

Muy raros pueden afectar a 1 de cada 10.000 pacientes:
• Enfermedad pulmonar crónica que causa dificultad en la respiración (neumopatía intersticial)
• Inflamación del hígado (hepatitis), lo que puede provocar ictericia (color amarillento de la piel y
del blanco de los ojos), dolor abdominal y picor

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmaceútico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. CONSERVACIÓN DE FENOFIBRATO TEVA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Fenofibrato Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Conservar el blister en el cartonaje exterior.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
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farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fenofibrato Teva

- El principio activo es fenofibrato. Cada cápsula de gelatina dura contiene 200 mg de fenofibrato
- Los demás componentes son: laurilsulfato sódico, povidona, almidón de maíz pregelatinizado,
crospovidona, croscarmelosa sódica, almidón glicolato sódico (de patata), silice coloidal anhidra y
estearil fumarato sódico. La cápsula contiene gelatina, dióxido de titanio (E171), allura rojo AC y
tinta impresa que contiene shellac, óxido de hierro negro, propilenglicol.

Aspecto del Fenofibrato Teva y contenido del envase

- Cápsula de gelatina dura:
Cápsula de gelatina dura con tapa y cuerpo rojo-naranja opaco, rellena de un polvo blanco o casi
blanco, con pequeños aglomerados, impresas con FM200 en cuerpo y tapa.

- Fenofibrato Teva 200 mg se presenta en caja de 1, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 100 ó 300 (10x30)
cápsulas de gelatina dura.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid

Responsables de la fabricación

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82, H-2100 Gödöllo
Hungría

TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, Building No 80 Small OSD and building No 881 NOSD
(Opava-Komarov) - 747 70 - República Checa


Este prospecto ha sido aprobado en enero 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/