Prospecto e instrucciones de FENTANILO MATRIX MYLAN 75 mcg/H PARCHES TRANSDERMICOS , 5 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FENTANILO MATRIX MYLAN 75 mcg/H PARCHES TRANSDERMICOS , 5 parches, compuesto por los principios activos FENTANILO.

1. ¿Qué es FENTANILO MATRIX MYLAN 75 mcg/H PARCHES TRANSDERMICOS , 5 parches?
2. ¿Para qué sirve FENTANILO MATRIX MYLAN 75 mcg/H PARCHES TRANSDERMICOS , 5 parches?
3. ¿Cómo se toma FENTANILO MATRIX MYLAN 75 mcg/H PARCHES TRANSDERMICOS , 5 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FENTANILO MATRIX MYLAN 75 mcg/H PARCHES TRANSDERMICOS , 5 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FENTANILO MATRIX MYLAN 75 mcg/H PARCHES TRANSDERMICOS , 5 parches

Nº Registro: 75954
Descripción clinica: Fentanilo 75 microgramos/h 5 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 75 microgramos/h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 5 parches
Principios activos: FENTANILO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-12-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/75954/75954_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/75954/75954_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FENTANILO MATRIX MYLAN 75 mcg/H PARCHES TRANSDERMICOS , 5 parches

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PROSPECTO
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Prospecto: información para el paciente

Fentanilo Matrix MYLAN 75 microgramos/hora parches transdérmicos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fentanilo Matrix MYLAN y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fentanilo Matrix MYLAN.
3. Cómo usar Fentanilo Matrix MYLAN.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Fentanilo Matrix MYLAN.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Fentanilo Matrix MYLAN y para qué se utiliza

Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides.
El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche a través de la piel hasta el interior del cuerpo.

Adultos:
Fentanilo Matrix MYLAN está indicado en el dolor crónico intenso que sólo puede aliviarse mediante
los analgésicos opioides de forma adecuada.

Niños y adolescentes:
Fentanilo Matrix MYLAN se utiliza para el tratamiento a largo plazo del dolor intenso y duradero en
niños a partir de 2 años y adolescentes que hayan recibido tratamiento previo con otros analgésicos
potentes y para el tratamiento a largo plazo del dolor crónico intenso en niños que reciben tratamiento
con opioides.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fentanilo Matrix MYLAN

No use Fentanilo Matrix MYLAN
- Si es alérgico a fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si padece dolor de corta duración (p. ej. después de una intervención quirúrgica).
- Si sufre una alteración grave del sistema nervioso central, p. ej., lesión cerebral.

No utilice este medicamento si usted o su hijo presentan alguna de las situaciones anteriores. En caso
de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fentanilo Matrix MYLAN.

Advertencias y precauciones

- Fentanilo Matrix MYLAN es un medicamento que podría suponer un riesgo para la vida de los
niños. Este es también el caso con los parches transdérmicos ya utilizados.
- Tenga en cuenta que el diseño de este medicamento puede ser tentador para los niños.
- Fentanilo Matrix MYLAN puede tener efectos adversos perjudiciales para la salud en personas
a las que no se les ha prescrito medicamentos opiáceos de forma habitual. Página 3 de 12

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fentanilo Matrix MYLAN.

Antes de empezar a usar Fentanilo Matrix MYLAN debe informar a su médico si padece alguno de los
siguientes trastornos, puesto que el riesgo de efectos adversos es elevado y/o es posible que su médico
deba recetarle una dosis menor de fentanilo:
- Asma, dificultad para respirar o cualquier enfermedad pulmonar.
- Latido irregular lento (bradiarritmias).
- Presión arterial baja.
- Alteración de la función hepática.
- Alteración de la función renal.
- Si ha tenido una lesión en la cabeza o una enfermedad cerebral (p. ej. tumor), signos de aumento
de la presión intracraneal (p. ej. dolor de cabeza, trastornos de la visión), cambios en su estado
de consciencia o pérdida de consciencia o coma.
- Si padece una enfermedad que le cause fatiga y debilidad muscular (miastenia grave).

Al igual que otros analgésicos potentes, Fentanilo Matrix MYLAN puede provocarle somnolencia no
habitual y una respiración más lenta o débil. En raras ocasiones muy aisladas, estas dificultades para
respirar pueden ser potencialmente mortales o incluso mortales en las personas que no han utilizado
analgésicos potentes relacionados con la morfina (como Fentanilo Matrix MYLAN) o morfina
anteriormente. Si usted, o su pareja o cuidador, observan que usted o su hijo están respirando de forma
mucho más lenta o débil:
- Retire el parche.
- Llame a un médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente.
- Muévase y hable lo máximo posible.

Informe a su médico si presenta fiebre durante el tratamiento, puesto que el aumento de la temperatura
corporal puede provocar que pase demasiado medicamento a través de la piel. Por el mismo motivo,
debe evitar exponer el parche sobre la piel al calor directo como compresas calientes, mantas
eléctricas, bolsas de agua caliente, camas de agua caliente, saunas, lámparas de calor o bronceado o
baños calientes. Se puede estar expuesto al sol, aunque el parche debe protegerse con ropa durante los
días calurosos de verano.

Puede desarrollar una disminución en el alivio del dolor (tolerancia) o dependencia física o psicológica
si utiliza Fentanilo Matrix MYLAN durante un largo período de tiempo. Sin embargo, raramente
ocurre durante el tratamiento del dolor debido al cáncer.

Si es un paciente de edad avanzada o si está en un estado físico muy deteriorado (caquéctico), el
médico realizará un control más cuidadoso, puesto que podría ser necesario prescribirle una dosis
menor.

Los parches no deben cortarse en partes más pequeñas, puesto que no se ha demostrado la calidad,
eficacia y seguridad de estos parches divididos.

Niños y adolescentes

Fentanilo Matrix MYLAN puede utilizarse en niños y adolescentes entre 2 y 16 años que hayan
recibido tratamiento previo con analgésicos opioides.

Fentanilo Matrix MYLAN no debe utilizarse en niños menores de 2 años puesto que se dispone de
experiencia limitada en el uso en niños menores de esa edad. Podrá realizase una excepción si el
médico ha prescrito expresamente Fentanilo Matrix MYLAN.

Interacción de Fentanilo Matrix MYLAN con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los de venta sin receta. Página 4 de 12
Esto incluye barbitúricos (utilizados para el tratamiento de trastornos del sueño), buprenorfina,
nalbufina o pentazocina (otros analgésicos potentes). No se recomienda utilizarlos junto con Fentanilo
Matrix MYLAN.

Si utiliza medicamentos que afectan a la función cerebral, es más que probable que manifieste efectos
adversos, especialmente dificultad para respirar. Se aplica, por ejemplo, a:

? Medicamentos utilizados para el tratamiento de la ansiedad (tranquilizantes).
? Algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión (antidepresivos).
? Medicamentos utilizados para el tratamiento de trastornos psicológicos (neurolépticos).
? Anestésicos. Si cree que va a recibir un anestésico, informe a su médico o dentista que está
utilizando Fentanilo Matrix MYLAN.
? Medicamentos utilizados para tratar los trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes).
? Algunos medicamentos utilizados para tratar alergias o mareos en viajes, especialmente los que
provocan sueño (antihistamínicos/antieméticos).
? Otros analgésicos potentes.
? Alcohol.

No deberá tomar los medicamentos indicados a continuación de forma simultánea con Fentanilo
Matrix MYLAN, a no ser que esté siendo pertinentemente controlado por su médico.
Estos medicamentos pueden incrementar los efectos y los efectos adversos de Fentanilo Matrix
MYLAN. Se aplica, por ejemplo, a:
? Ritonavir o nelfinavir (utilizados para tratar la infección por VIH).
? Ketoconazol, itraconazol, fluconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
? Algunos antibióticos macrólidos, p. ej. eritromicina, troleandomicina y claritromicina (utilizados
para tratar infecciones).
? Cimetidina (utilizado para tratar enfermedades gastrointestinales).
? Diltiazem, verapamilo o amiodarona (utilizados para tratar enfermedades del corazón).

Por favor, informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (p. ej. moclobemida contra la
depresión o selegilina contra la enfermedad de Parkinson) o los ha tomado en los 14 últimos días. Si
estos medicamentos se toman juntos, puede incrementarse su toxicidad.

Fentanilo Matrix MYLAN con alimentos, bebidas y alcohol
El uso simultáneo de Fentanilo Matrix MYLAN y bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de reacciones
adversas graves y puede provocar dificultad para respirar, una reducción de la presión arterial,
sedación profunda y coma.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se recomienda no utilizar Fentanilo Matrix MYLAN durante el parto y alumbramiento (incluida la
cesárea), puesto que fentanilo puede provocar problemas respiratorios en el recién nacido. Si se queda
embarazada durante el tratamiento con Fentanilo Matrix MYLAN, consulte a su médico. No utilice
Fentanilo Matrix MYLAN si está embarazada o en período de lactancia, a menos que sea claramente
necesario. Fentanilo pasa a la leche materna y puede provocar efectos adversos como sedación y
dificultades respiratorias graves en el bebé lactante. Debe desecharse la leche materna producida
durante el tratamiento o en las 72 horas posteriores a la retirada del último parche.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Fentanilo Matrix MYLAN sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es
importante. Cabe esperar este efecto especialmente al inicio del tratamiento, con cualquier cambio de
la dosis o si se combina con alcohol o tranquilizantes. Si ha estado utilizando la misma dosis de
Fentanilo Matrix MYLAN durante un largo período de tiempo, su médico debe decidir si le está Página 5 de 12
permitido conducir y utilizar maquinaria peligrosa. No conduzca ni utilice maquinaria peligrosa
durante el uso de Fentanilo Matrix MYLAN, a menos que el médico se lo haya autorizado.

3. Cómo usar Fentanilo Matrix MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico decidirá qué dosis de Fentanilo Matrix MYLAN es más indicada para usted. Su médico
basará su criterio en función de: la intensidad del dolor, su estado general de salud y el tipo de
tratamiento para el dolor que haya recibido hasta ese momento.
En función de su reacción, posiblemente deba ajustarse la dosis del parche o el número de parches que
necesita. El efecto se alcanza dentro de las 24 horas posteriores a la aplicación del primer parche y sus
efectos desaparecen gradualmente tras la retirada del mismo. No interrumpa el tratamiento sin
consultárselo a su médico.

Su primer parche comenzará a actuar lentamente, puede tardar hasta un día, por lo que es posible que
el médico le prescriba analgésicos adicionales hasta que Fentanilo Matrix MYLAN actúe
completamente. Posteriormente, Fentanilo Matrix MYLAN deberá contribuir a aliviar el dolor de
forma continuada y usted debería poder dejar de tomar los analgésicos para el dolor adicionales. Sin
embargo, es posible que en ocasiones siga necesitando tomar analgésicos adicionales.

Cómo se aplica Fentanilo Matrix MYLAN

Adultos
? Coloque el parche en una parte lisa de la parte superior de su cuerpo o de su brazo.

Uso en niños y adolescentes
? Aplique siempre el parche en la parte superior de la espalda para que el niño no pueda alcanzarlo
y quitárselo.
? Compruebe con frecuencia que el parche sigue estando adherido a la piel.
? Es importante que el niño no se retire el parche y se lo lleve a la boca, puesto que podría suponer
un riesgo para la vida o incluso mortal.
? Puede transcurrir un tiempo hasta que el parche sea totalmente eficaz. Por tanto, es posible que el
niño necesite analgésicos adicionales hasta que los parches sean totalmente eficaces. Su médico le
asesorará en caso necesario.
? Los niños deben someterse a una monitorización estrecha en las 48 horas posteriores a:
o La colocación del primer parche.
o La colocación de un parche con una dosis superior.

Ni usted ni su hijo, deben colocarse el parche en:
? El mismo lugar dos veces seguidas.
? Zonas sensibles que mueve mucho, en la piel con cortes, granos u otras manchas cutáneas.
? La piel con mucho vello. Si hay vello, no debe afeitarse (el afeitado irrita la piel). En lugar de
ello, debe cortarse el vello con unas tijeras lo más cerca posible de la piel.
Debe esperar varios días antes de colocar un nuevo parche en la misma zona de piel.

Colocación de un parche

Preparación de la piel
? Asegúrese de que la piel está totalmente seca, limpia y fresca antes de colocar el parche.
? Si necesita lavar la piel, lávela con agua. No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros
limpiadores que puedan irritar la piel.
? No coloque el parche inmediatamente después de un baño o ducha con agua caliente.

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Abra el sobre
? Para abrir el sobre, realice un pequeño corte cerca del borde sellado del sobre con la punta de las
tijeras (figura 1).

Figura 1:


? Abra el sobre con las manos (figura 2).

Figura 2:


? Sujete los dos lados del sobre abierto, tire de ellos para que el sobre quede abierto por tres lados y
extraiga el parche (figura 3).

Figura 3:



? Extraiga el parche y utilícelo inmediatamente. (figura 4)
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Figura 4:
? Conserve el sobre vacío para desechar posteriormente el parche utilizado.
? Utilice sólo una vez cada parche.
? No extraiga el parche fuera de su sobre hasta que esté listo para usarlo.

Despegue y apriete
? El parche deberá pegarse inmediatamente después de abrir el envase. Una vez retirada la película
protectora. Despegue cuidadosamente una mitad de la capa protectora transparente lejos del centro
del parche. Tenga cuidado de no colocar los dedos en la parte adhesiva del parche (figura 5).

Figura 5:



? Presione esta parte adhesiva del parche sobre la piel (figura 6)

Figura 6:
? Elimine la otra parte de la capa de protectora transparente (figura 7)
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Figura 7:

? El parche se coloca ejerciendo una presión firme sobre la piel con la palma de la mano durante
aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se adhiere bien a la piel. Preste
especial atención para comprobar que el parche se adhiere correctamente en sus extremos. (figura
8).

Figura 8:
? Fentanilo Matrix MYLAN se utiliza normalmente durante 72 horas (3 días). En el envase exterior
puede anotar la fecha y hora de aplicación del parche, lo que puede ayudarle a recordar cuándo
debe cambiar el parche.
? No exponga el lugar de aplicación del parche al calor procedente de fuentes externas (véase
“Advertencias y precauciones”).
Puesto que el parche transdérmico tiene una película protectora resistente al agua, también puede
llevarlo cuando se baña, se ducha, nada o realiza ejercicio físico.

No debe dividir ni cortar el parche.
No utilice el parche si le parece dañado

Cómo cambiar Fentanilo Matrix MYLAN
? Retire el parche una vez transcurrido el período de tiempo indicado por su médico. En la mayoría
de los casos, después de 72 horas (3 días) y, en algunos pacientes, después de 48 horas (2 días).
Normalmente, el parche no se despega por sí solo. Si quedan restos del parche en la piel después
de su retirada, puede limpiarlos con agua abundante. No utilice alcohol ni ningún otro disolvente.
? Doble el parche usado por la mitad con las partes adhesivas juntas. Vuelva a colocar los parches
usados en el envase exterior y deséchelos de forma segura o entrégueselos al farmacéutico.
? Coloque un nuevo parche como se describe anteriormente pero en otra parte de la piel. Deben
transcurrir al menos 7 días antes de volver a utilizar la misma parte.

Si el parche se despega inmediatamente o está dañado, debe desecharse y utilizar otro parche en una
zona diferente de la piel. Página 9 de 12
Lávese las manos con agua después de colocar o retirar un parche.
Para la eliminación ver sección 5.

Si Fentanilo Matrix MYLAN se despega
Si Fentanilo Matrix MYLAN se despega antes de que hiciera falta cambiarlo, coloque uno nuevo
inmediatamente y anote la fecha y la hora. Colóquelo en una nueva zona de la piel.
Espere otras 72 horas antes de cambiar el parche de la forma habitual. Si los parches siguen
despegándose, hable con su médico o farmacéutico.

Si usa más Fentanilo Matrix MYLAN del que debe o una dosis equivocada
Si se ha colocado más parches de lo indicado o un parche con una concentración equivocada, retire los
parches y póngase en contacto con el médico o el hospital inmediatamente.

El signo más frecuente de sobredosis es la reducción de la capacidad para respirar. Los síntomas
consisten en que la persona respira de una forma anómala, lenta o débil. Si esto ocurriera, retire los
parches y contacte inmediatamente con un médico. Mientras espera a su médico, mantenga a la
persona despierta hablándole o moviéndola de vez en cuando. Otros signos y síntomas de sobredosis
son somnolencia, baja temperatura corporal, latido lento del corazón, disminución del tono muscular,
sedación profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción de las pupilas y convulsiones.

En caso de sobredosis o aplicación accidental, contacte inmediatamente a su médico o farmacéutico,
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la
cantidad aplicada), o acuda al hospital más próximo. Lleve consigo el envase y los parches restantes.

Si Fentanilo Matrix MYLAN se adhiere a otra persona
Utilice el parche sólo en la piel de la persona a la que se le ha prescrito. Asegúrese de que el parche no
se despega y se le pega a su pareja, especialmente en la cama. Si el parche se adhiere accidentalmente
a otra persona, retírelo inmediatamente y consulte a un médico.

Si olvidó cambiar o aplicar Fentanilo Matrix MYLAN
No utilice bajo ningún concepto una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Debería cambiarse el parche a la misma hora cada tres días (72 horas), a menos que su médico le haya
indicado algo distinto. Si ha olvidado cambiar su parche, cámbielo en cuanto lo recuerde. Si se ha
retrasado mucho en el cambio del parche, debería ponerse en contacto con su médico porque es
posible que necesite algunos analgésicos adicionales.

Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Matrix MYLAN
Si desea interrumpir o dejar el tratamiento, debe consultar siempre con su médico los motivos para la
interrupción y su tratamiento continuado.
El uso prolongado de Fentanilo Matrix MYLAN puede causar dependencia física. Si deja de utilizar
los parches, es posible que se encuentre mal.
Puesto que el riesgo de los síntomas de retirada es mayor cuando el tratamiento se para de forma
repentina, no debería nunca interrumpir el tratamiento con Fentanilo Matrix MYLAN por su cuenta,
sino que debe consultarlo siempre a su médico primero.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Fentanilo Matrix MYLAN puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir a un hospital. Es posible que requiera
tratamiento médico de urgencia: Página 10 de 12
- Si siente una somnolencia inusual, respira más lenta o débilmente de lo habitual. En raras
ocasiones, estas dificultades respiratorias pueden suponer un riesgo para la vida o incluso
mortales, especialmente en las personas que no han utilizado analgésicos opiáceos potentes.
- Si tiene un bloqueo total del tubo digestivo (dolor convulsivo, vómitos, flatulencia).
- Signos repentinos de alergia como sarpullido, picor o ronchas en la piel, hinchazón de la cara,
los labios, la lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, sibilancias o dificultad
para respirar.
- Convulsiones.

Otros efectos adversos

Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, estreñimiento.

Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas.
Reacciones alérgicas, percepción de latidos inusuales (también denominados palpitaciones),
aceleración del pulso, presión arterial elevada, sensación inusual de somnolencia, debilidad o
cansancio, nerviosismo, confusión, depresión, incapacidad para dormir, pérdida del apetito, sequedad
de boca, dolor de estómago, indigestión, dificultad para orinar, diarrea, dificultad para respirar, ver,
sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones), sensación de hormigueo, temblor, sensación de
aturdimiento, vértigos, espasmos musculares, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies,
sensación de frío, sudoración excesiva, picor en la piel, sarpullido o enrojecimiento de la piel.

Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Sensación inusual de felicidad, pérdida de memoria, agitación, desorientación, contracciones
musculares, reducción de la sensibilidad (especialmente en la piel), coloración azulada de la piel,
trastornos del habla, presión arterial baja, latido del corazón lento, obstrucción total del intestino,
trastornos de la función sexual, cambios de la temperatura corporal, síntomas pseudogripales, efectos
de retirada del medicamento (p. ej. mareos, náuseas, ansiedad, temblor, diarrea), una afección cutánea
con picor, enrojecimiento y sensación de quemazón (eccema) u otros trastornos cutáneos como
dermatitis.

Raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas.
Pupilas pequeñas, parada temporal de la respiración, respiración lenta, obstrucción incompleta del
intestino delgado o grueso, eccema u otros trastornos cutáneos, incluida dermatitis en el lugar de
colocación del parche. Sarpullido y enrojecimiento de la piel que normalmente desaparecen en el día
posterior a la retirada del parche.

Frecuencia no conocida: No puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Se han descrito casos de lactantes recién nacidos con efectos de retirada después de que sus madres
hayan utilizado parches de fentanilo durante un período prolongado del embarazo.

Si ha utilizado Fentanilo Matrix MYLAN durante un tiempo, Fentanilo Matrix MYLAN podría ser
menos eficaz para usted hasta el punto de que fuera necesario un ajuste de la dosis (es posible que
desarrolle tolerancia).

Es posible que también desarrolle dependencia física y que experimente síntomas de retirada si deja de
utilizar los parches de forma repentina. Los síntomas de retirada pueden ser náuseas, vómitos, diarrea,
ansiedad y temblores.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


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5. Conservación de Fentanilo Matrix MYLAN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños, incluso después de su uso. En
los parches transdérmicos quedan cantidades significativas de fentanilo incluso después de haberlos
utilizado.

No utilice Fentanilo Matrix MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el
sobre después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Por motivos medioambientales y de seguridad, los parches utilizados, no utilizados y caducados deben
eliminarse de una forma segura o devolverse a la farmacia para su eliminación. En los parches
transdérmicos quedan cantidades significativas de fentanilo incluso después de haberlos usado.
Conserve el envase exterior después de retirar el parche para su uso. Los parches utilizados deben
doblarse por la mitad con las superficies adhesivas hacia dentro y mantenerse en el cartonaje hasta que
puedan ser eliminados de una forma segura o llevados a la farmacia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fentanilo Matrix MYLAN

El principio activo es fentanilo.
Cada parche transdérmico de Fentanilo Matrix MYLAN 75 microgramos/hora contiene 12,6 mg de
fentanilo en una superficie de 31,5 cm
2
, que libera 75 microgramos de fentanilo por hora.

Los demás componentes son:

Adhesivo de poliacrilato, lámina de poliéster siliconizada (película protectora), lámina de tereftalato
de polietileno/etil vinil acetato (capa de soporte) y tinta de impresión blanca.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fentanilo Matrix MYLAN es un parche rectangular translúcido impreso con tinta blanca y cubierto
con una película protectora despegable.

Los parches contienen la siguiente impresión:
Fentanilo 75 µg/h

El parche está cubierto por una película protectora transparente que se retira antes de la aplicación para
dejar expuesto el lado adhesivo, de modo que pueda adherirse a la piel.

Los parches están envasados individualmente en sobres termosellados y acondicionados en una caja.

Fentanilo Matrix MYLAN está disponible en envases de 3, 4, 5, 8, 10, 16 y 20 parches transdérmicos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom 2-4, 5ª planta Página 12 de 12
08038 Barcelona
España

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13,
Irlanda

O

Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire
EN6 1TL,
Reino Unido


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Fentanyl Mylan 75 Mikrogamm/Stunde, transdermales Pflaster
Bélgica Fentanyl Jenson Pharmaceutical Services 75 microgram/uur pleisters
voor transdermaal gebruik
Dinamarca Fentanyl Mylan
España Fentanilo Matrix MYLAN 75 microgramos/hora parches transdérmicos
EFG
Finlandia Fentanyl Mylan
Francia Fentanyl Mylan 75 µg/h, dispositif transdermique
Grecia Fentanyl Mylan Transdermal Patch 75 mcg / hr
Irlanda Mylafent 75 micrograms/hour transdermal patch
Italia Fentanil Mylan
Noruega Fentanyl Mylan
Países Bajos Fentanyl matrixpleister Mylan 75 microgram/uur, pleister voor
transdermaal gebruik
Portugal Fentanilo Mylan
Reino Unido Mylafent 75 microgram/hour Transdermal Patches
República Checa Fentanyl Mylan 75 mikrogram u/h, transdermální náplast
Suecia Fentanyl Mylan

Fecha de la última revisión de este prospecto Octubre 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/