Prospecto e instrucciones de FENTANILO MATRIX NORMON 25 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FENTANILO MATRIX NORMON 25 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches, compuesto por los principios activos FENTANILO.

1. ¿Qué es FENTANILO MATRIX NORMON 25 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches?
2. ¿Para qué sirve FENTANILO MATRIX NORMON 25 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches?
3. ¿Cómo se toma FENTANILO MATRIX NORMON 25 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FENTANILO MATRIX NORMON 25 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de FENTANILO MATRIX NORMON 25 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches

Nº Registro: 72738
Descripción clinica: Fentanilo 25 microgramos/h 5 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 25 microgramos/h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 5 parches
Principios activos: FENTANILO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-07-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-09-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-09-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-09-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72738/72738_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72738/72738_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de FENTANILO MATRIX NORMON 25 microgramos/H PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fentanilo Matrix NORMON 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Fentanilo Matrix NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de usar Fentanilo Matrix NORMON
3. Cómo usar Fentanilo Matrix NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fentanilo Matrix NORMON
6. Información adicional


1. QUÉ ES Fentanilo Matrix NORMON Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Fentanilo pertenece a un grupo de analgésicos fuertes denominados opioides.
El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche, a través de la piel y hacia el organismo.

Fentanilo Matrix NORMON se usa para el tratamiento del dolor crónico intenso que puede ser tratado
adecuadamente sólo con analgésicos fuertes.

2. ANTES DE USAR Fentanilo Matrix NORMON

No use Fentanilo Matrix NORMON si:
- es hipersensible (alérgico) a fentanilo o a cualquiera de los otros componentes del producto.
- padece dolor de corta duración, por ejemplo, tras una intervención quirúrgica.
- su sistema nervioso central está gravemente afectado, por ejemplo, por una lesión cerebral.

Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix NORMON

ADVERTENCIA:
Fentanilo Matrix NORMON es un medicamento que podría ser potencialmente mortal para los niños.
También en el caso de parches transdérmicos usados.
Tenga en cuenta que el diseño de este medicamento podría tentar a un niño.
Fentanilo Matrix NORMON puede tener efectos adversos potencialmente mortales en personas que no
estén usando medicamentos opioides recetados de forma regular.

Antes de iniciar el tratamiento con Fentanilo Matrix NORMON debe informar a su médico si padece
cualquiera de los siguientes trastornos, porque el riesgo de padecer efectos adversos es mayor y/o puede
que su médico necesite recetar una dosis inferior de fentanilo.
- asma, depresión respiratoria o cualquier enfermedad pulmonar,
- tensión arterial baja,
- alteración de la función hepática,
- alteración de la función renal,
- si ha padecido una lesión en el cráneo, un tumor cerebral, signos de aumento de la presión
intracraneal (por ejemplo, cefalea, alteraciones visuales), cambios en su estado de consciencia,
pérdida de la consciencia o coma,
- latido cardiaco lento e irregular (bradiarritmias),
- miastenia grave (una enfermedad que causa cansancio y debilidad en los músculos).

Informe a su médico si desarrolla fiebre durante el tratamiento, ya que el aumento de la temperatura
corporal puede hacer que pase demasiada cantidad de medicamento a través de la piel. Por el mismo
motivo, debe evitar exponer el parche sobre la piel a calor directo tal como con mantas eléctricas, bolsas
de agua caliente, sauna, solarium o baños calientes. Se permite tomar el sol, pero debe proteger el parche
con algún trozo de tela durante los días calurosos de verano.

Puede desarrollar tolerancia, dependencia física o psicológica si usa Fentanilo Matrix NORMON durante
un periodo más largo. Sin embargo, se observa con poca frecuencia durante el tratamiento del dolor
debido a cáncer.

Si es usted mayor o si se encuentra en un estado físico deteriorado (caquéctico), su médico le
monitorizará más atentamente, ya que es necesario recetar una dosis inferior.

Los parches no se deben cortar en partes más pequeñas ya que no se ha demostrado la calidad, eficacia y
seguridad de tales parches divididos.

Uso en niños y adolescentes
Fentanilo Matrix NORMON no debe ser administrado a niños menores de 12 años debido a la limitada
experiencia de su uso en niños. Se puede hacer una excepción si el médico prescribe expresamente
Fentanilo Matrix NORMON.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene fentanilo, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control
de dopaje.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si usa barbitúricos (usados para el tratamiento de las alteraciones del sueño),
buprenorfina, nalbufina o pentazocina (otro analgésico potente). No se recomienda el uso de estos junto
con Fentanilo Matrix NORMON.

Si toma medicamentos concomitantemente que afecten a la función cerebral es más probable que tenga
efectos adversos, especialmente dificultad para respirar. Esto se aplica, por ejemplo, a:
- medicamentos utilizados para tratar la ansiedad (tranquilizantes),
- medicamentos utilizados para tratar la depresión (antidepresivos),
- medicamentos utilizados para tratar trastornos psicológicos (neurolépticos),
- anestésicos, si cree que va a tener que utilizar un anestésico, dígale al médico o al dentista que está
usando parches de fentanilo,
- medicamentos utilizados para tratar trastornos del sueño (hipnóticos, sedantes),
- medicamentos utilizados para tratar alergias o mareos en viajes (antihistamínicos / antieméticos),
- otros analgésicos de acción fuerte (opioides),
- alcohol.

No debe tomar los medicamentos enumerados a continuación al mismo tiempo que esté utilizando
Fentanilo Matrix NORMON, a menos que sea monitorizado estrechamente por su médico.
Estos medicamentos pueden incrementar los efectos y efectos adversos de fentanilo. Esto se aplica por
ejemplo a:
- ritonavir, saquinavir (utilizado para tratar el SIDA),
- ketoconazol, itraconazol (utilizado para tratar enfermedades fúngicas),
- diltiazem (utilizado para tratar enfermedades cardiacas),
- antibióticos macrólidos (utilizado para tratar infecciones),

Informe a su médico si está tomando inhibidores de la MAO (por ejemplo, moclobemida contra la
depresión o selegilina contra la enfermedad del Parkinson) o los ha tomado en el plazo de los últimos 14
días. Si estos medicamentos se toman juntos, puede potenciarse su toxicidad.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Fentanilo Matrix NORMON con los alimentos y bebidas
El uso simultáneo de fentanilo y bebidas alcohólicas aumenta el riesgo de efectos adversos graves y
puede producir dificultad para respirar, una disminución de la tensión arterial, sedación profunda y coma.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Se aconseja no utilizar fentanilo durante el parto (incluyendo la cesárea) ya que fentanilo atraviesa la
placenta y puede producir depresión respiratoria en el bebé recién nacido. Si se queda embarazada
durante el tratamiento con fentanilo, consulte a su médico. Fentanilo no se debe utilizar durante el
embarazo ni la lactancia, a menos que sea claramente necesario. No se ha establecido el uso seguro
durante el embarazo. Fentanilo pasa a la leche materna y puede producir efectos adversos en el bebé
lactante tales como sedación y depresión respiratoria. Se debe desechar cualquier leche materna
producida durante el tratamiento o en el plazo de 72 horas tras la retirada del último parche.

Conducción y uso de máquinas
Fentanilo tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Especialmente al principio del tratamiento, con cualquier cambio de dosis, así como en relación con
alcohol o tranquilizantes. Si ha estado utilizando la misma dosis de fentanilo durante un periodo de
tiempo prolongado, su médico puede decidir que se le permita conducir y utilizar máquinas peligrosas.
No conduzca ni maneje máquinas peligrosas mientras esté utilizando Fentanilo Matrix NORMON, a
menos que su médico le ha dicho que está permitido.


3. CÓMO USAR Fentanilo Matrix NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Fentanilo Matrix NORMON indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá qué concentración de fentanilo es más adecuada para usted. Su médico decidirá en
base a la intensidad de su dolor, en su estado general y en el tipo de tratamiento contra el dolor que haya
estado recibiendo hasta ahora.
Según su reacción, puede ser necesario ajustar la concentración del parche o el número de parches. El
efecto se alcanza en el plazo de 24 horas una vez que se haya aplicado el primer parche y su efecto
disminuye gradualmente una vez que se retira el parche. No interrumpa el tratamiento sin consultarlo con
su médico.

Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede durar hasta un día, por lo que su médico
puede administrarle analgésicos extra hasta que fentanilo comience a funcionar completamente. Tras esto,
fentanilo debe ayudarle a aliviar el dolor continuamente y usted debe poder dejar de tomar estos
analgésicos extra. Sin embargo, a veces puede que todavía necesite analgésicos extra.

Cómo aplicar Fentanilo Matrix NORMON
- Encuentre una parte plana de la parte superior de su cuerpo (tronco) o parte superior del brazo, en la
que la piel no tenga vello, cortes, manchas u otras imperfecciones de la piel. La parte del cuerpo no
debe haber sido irradiada debido a terapia radiológica.
- Si la piel tiene vello, entonces corte el vello con las tijeras. No lo afeite, ya que el afeitado irrita la
piel. Si es necesario lavar la piel, lávela con agua. No utilice jabón, aceite, lociones, alcohol u otros
limpiadores que puedan irritar la piel. La piel debe estar completamente seca antes de aplicar el
parche.
- Pegar el parche inmediatamente tras abrir el envase. Cuando se haya retirado el revestimiento
desprendible, el parche se aplica presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la mano
durante aproximadamente 30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien a la piel. Ponga
especial atención al observar que el parche se pega apropiadamente en los bordes.
- Normalmente se utiliza un parche de fentanilo durante 72 horas (3 días). En el envase exterior puede
escribir la fecha y la hora en la que se aplica el parche. Esto puede ayudarle a recordar cuándo debe
cambiar su parche.
- El sitio de aplicación del parche no se debe exponer a calor procedente de fuentes de calor externas
(ver “Tenga especial cuidado con Fentanilo Matrix NORMON”).
- Dado que el parche transdérmico está protegido por una película de soporte impermeable externa,
también puede llevarlo mientras se ducha.

Cómo cambiar el parche transdérmico
- Quítese el parche tras el periodo de tiempo que le haya indicado su médico. En la mayor parte de los
casos, esto se produce tras 72 horas (3 días) en algunos pacientes tras 48 horas (2 días). Normalmente,
el parche no debe despegarse por sí solo. Si quedan residuos del parche transdérmico sobre la piel tras
su retirada, éstos pueden limpiarse utilizando grandes cantidades de agua y jabón.
- Doble el parche usado por la mitad, de manera que los bordes adhesivos se adhieran entre sí. Vuelva a
poner los parches usados en el envase exterior y deséchelos o siempre que sea posible entrégueselos a
su farmacéutico.
- Aplique un nuevo parche tal como se describió anteriormente pero en otra parte de la piel. Al menos
deben transcurrir 7 días antes de que se utilice de nuevo la misma parte del cuerpo.

Si usa más Fentanilo Matrix NORMON del que debiera
Si se ha pegado más parches de los recetados, retire los parches y póngase en contacto con su médico, o
farmacéutico, acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, tlf: 91 562
04 20 para que le faciliten su opinión sobre los riesgos.

El signo más común de sobredosis es la capacidad reducida para respirar. Los síntomas son que la
persona respira de forma anormalmente lenta o débilmente. Si esto ocurriese retire los parches y póngase
en contacto con su médico inmediatamente. Mientras espera a su médico, mantenga a la persona despierta
hablándole o agitándole de vez en cuando.
Otros signos y síntomas de sobredosis son somnolencia, baja temperatura corporal, frecuencia cardiaca
lenta, disminución del tono muscular, sedación profunda, pérdida de coordinación muscular, constricción
de las pupilas y convulsiones.

Si olvidó usar Fentanilo Matrix NORMON
No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Debe cambiar su parche a la misma hora del día cada tres días (cada 72 horas), a menos que su médico le
indique otra cosa. Si se le olvida, entonces cambie su parche tan pronto como lo recuerde. Si tarda mucho
en cambiar su parche, se debe poner en contacto con su médico porque podría necesitar algunos
analgésicos extra.

Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo Matrix NORMON
Si desea interrumpir o detener el tratamiento, siempre debe hablar con su médico acerca de los motivos
para la interrupción y el tratamiento de continuación.
El uso prolongado de fentanilo puede producir dependencia física. Si deja de utilizar los parches, puede
que se sienta mal.
Dado que el riesgo de síntomas de síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarreas, ansiedad y
temblor muscular) es mayor cuando se interrumpe el tratamiento repentinamente, nunca debe interrumpir
el tratamiento con fentanilo por sí mismo, sino que siempre debe consultarlo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fentanilo Matrix NORMON puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:

Muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, muy raros, debe interrumpir el
tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital: depresión
respiratoria grave (dificultad para respirar grave, respiración ruidosa) o bloqueo completo del canal de
digestión (dolor convulsivo, vómitos, flatulencia).

Otros efectos adversos:
Muy frecuentes: Somnolencia, dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración,
fiebre, picor que suele desaparecer al día siguiente tras haber retirado el parche.
Frecuentes: Sentirse inusualmente somnoliento o cansado (efecto depresor de la función cerebral),
nerviosismo, depresión, pérdida de apetito, sequedad de boca, dolor de estómago,
indigestión, reacciones cutáneas en el lugar de contacto del parche con la piel.
Poco frecuentes: Sentirse inusualmente eufórico (euforia), pérdida de memoria, dificultades para dormir,
alucinaciones, agitación, temblores, alteraciones de la sensibilidad, trastornos del habla,
disminución o aumento en la tensión arterial y frecuencia cardiaca, dificultad para
respirar, diarrea, dificultad para orinar, erupción en la piel, enrojecimiento de la piel
(eritema). La erupción, el enrojecimiento de la piel y el picor desaparecerán en el plazo
de un día tras haber retirado el parche.
Raros: Latido cardiaco irregular, dilatación de los vasos sanguíneos, hipo, retención de agua
en los tejidos, sensación de frío.
Muy raros: Reacciones alérgicas agudas generalizadas con disminución de la tensión arterial y/o
dificultad en la respiración (reacciones anafilácticas), ideas delirantes, estados de
excitación, pérdida de resistencia física (astenia), ansiedad, confusión, disfunción
sexual, síntomas del síndrome de abstinencia, alteraciones de coordinación,
convulsiones (incluyendo convulsiones clínicas y tonicoclónicas generalizadas),
disminución de la agudeza visual, respiración alterada (depresión respiratoria), parada
respiratoria (apnea), pesadez que produce dolor, oclusión intestinal, dolor de vejiga,
paso de agua menor del normal (excreción urinaria reducida).

Si ha estado usando Fentanilo Matrix NORMON durante algún tiempo, podría suceder que el parche de
fentanilo se volviera menos eficaz para usted de modo que fuese necesario un ajuste de la dosis (puede
desarrollarse tolerancia).
Puede desarrollarse dependencia física así como también puede experimentar síntomas del síndrome de
abstinencia, si interrumpe de repente el uso de los parches. Los síntomas del síndrome de abstinencia
pueden ser náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y escalofríos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Fentanilo Matrix NORMON

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, incluso tras su uso. Permanecen grandes cantidades
del medicamento en los parches transdérmicos incluso tras su uso.

No utilice Fentanilo Matrix NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Por motivos de seguridad y medioambientales, los parches transdérmicos usados, así como los no usados
y caducados, se deben eliminar de forma segura o devolver a la farmacia para desecharlos, de acuerdo con
la normativa local. Los parches usados se deben doblar por la mitad con los lados adhesivos juntos.
Volver a poner los parches usados en el envase exterior y desecharlos o siempre que sea posible
entrégueselos a su farmacéutico, de acuerdo con la normativa local.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Fentanilo Matrix NORMON 25 microgramos/h parches transdérmicos
- El principio activo es fentanilo.
Cada parche transdérmico (15 cm
2
área de la superficie de liberación) contiene 4,8 mg de fentanilo,
equivalente a una tasa de liberación de 25 microgramos de fentanilo por hora.
- Los demás componentes son:
Capa adhesiva: Polímero acrílico, alcohol láurico
Película de soporte: Lámina de poliéster, tratada con silicona.
Revestimiento desprendible: Lámina de poliéster /etilenevinilacetato
Tinta de impresión

Aspecto del producto y contenido del envase
Fentanilo Matrix NORMON 25 microgramos/h es un parche transdérmico delgado, transparente con
bordes redondeados y con la siguiente impresión: fentanyl 25 µg/h.

Fentanilo Matrix NORMON está disponible en envases de 5 parches transdérmicos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
Fentanilo Matrix NORMON 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix NORMON 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG
Fentanilo Matrix NORMON 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2010.