Prospecto e instrucciones de FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches, compuesto por los principios activos FENTANILO.

1. ¿Qué es FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches?
2. ¿Para qué sirve FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches?
3. ¿Cómo se toma FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches

Nº Registro: 69731
Descripción clinica: Fentanilo 50 microgramos/h 5 parches transdérmicos
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 5 parches
Principios activos: FENTANILO
Excipientes: ACEITE DE SOJA
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: Si
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 06-11-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69731/69731_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69731/69731_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 microgramos/HORA PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 5 parches

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Fentanilo matrix Sandoz 50 microgramos/hora parches transdérmicos EFG

Fentanilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Fentanilo matrix Sandoz 50 microgramos/hora parches transdérmicos y para qué se utiliza.
2. Antes de usar Fentanilo matrix Sandoz 50 microgramos/hora parches transdérmicos.
3. Cómo usar Fentanilo matrix Sandoz 50 microgramos/hora parches transdérmicos.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Fentanilo matrix Sandoz 50 microgramos/hora parches transdérmicos.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 MICROGRAMOS/HORA PARCHES TRANSDÉRMICOS Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Fentanilo pertenece a un grupo de potentes analgésicos llamados opioides.
El analgésico, fentanilo, pasa lentamente desde el parche a través de la piel y entra en el cuerpo.

Fentanilo alivia los fuertes dolores crónicos, que solamente pueden ser aliviados mediante los analgésicos
potentes (opioides).

2. ANTES DE USAR FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 MICROGRAMOS/HORA PARCHES TRANSDÉRMICOS

No use Fentanilo matrix Sandoz
- Si es alérgico (hipersensible) a fentanilo, resina de colofonia (hidrogenada), soja, o a cualquier otro
componente de Fentanilo matrix Sandoz.
- Si padece un dolor agudo (p.ej. tras una operación quirúrgica).
- Si tiene un deterioro grave de su sistema nervioso central, p.ej. un daño cerebral.
- Si está tomando algún inhibidor de la MAO (p.ej. moclobemida para la depresión o selegilina para la
enfermedad de Parkinson) a la vez o ha tomado este medicamento durante los últimos 14 días.

Tenga especial cuidado con Fentanilo matrix Sandoz
Antes de iniciar el tratamiento con Fentanilo matrix Sandoz debe informar a su médico si padece alguno
de los siguientes trastornos:
- Asma, dificultades en la respiración o cualquier enfermedad pulmonar.
- Latido del corazón irregular y/o lento.
- Presión sanguínea baja.
- Disminución de la actividad del hígado.
- Disminución de la actividad del riñón.
- Si ha tenido una lesión en la cabeza o una enfermedad cerebral (p.ej. un tumor).
- Si padece alguna enfermedad que le cause fatiga y debilidad muscular (miastenia gravis).
Informe a su médico si durante el tratamiento tiene fiebre, dado que el aumento de la temperatura
corporal puede causar que pase demasiado medicamento a través de la piel. Por la misma razón, debe
evitar exponer el parche sobre la piel a fuentes de calor directas tales como mantas eléctricas, botellas de
agua caliente, solárium o baños calientes. Puede estar expuesto al sol, pero debe proteger el parche con
algo de ropa durante los días soleados.

Quítese el parche antes de tomar una sauna. Las saunas solamente se pueden tomar durante el reemplazo
de los parches transdérmicos (en intervalos de 72 horas). El nuevo parche debe aplicarse sobre la piel fría
y seca.

Si utiliza Fentanilo matrix Sandoz durante un largo periodo de tiempo, puede desarrollar una disminución
en el alivio del dolor (tolerancia) y dependencia física o fisiológica. Sin embargo, esto se observa de
forma rara durante el tratamiento del dolor debido al cáncer.

No se recomienda el uso de Fentanilo matrix Sandoz en los niños menores de 2 años.

Los pacientes ancianos deben estar controlados durante el uso de Fentanilo matrix Sandoz.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Algunos otros medicamentos pueden afectar o estar afectados por el fentanilo. Estos medicamentos son:
- Analgésicos (p.ej. opioides como pentazocina, buprenorfina, morfina y codeína), medicamentos para
tratar la ansiedad y tranquilizantes, medicamentos para el sueño, anestésicos generales, fenotiazinas
(medicamento para la psicosis), antihistamínicos sedantes (ciertos medicamentos para la alergia y el
mareo en los viajes que causan somnolencia) y relajantes musculares.
- Derivados del ácido barbitúrico (medicamentos para la epilepsia).
- Ritonavir (para el VIH).
- Ketoconazol e itraconazol (para las infecciones fúngicas)
- Algunos antibióticos macrólidos (p.ej. eritromicina y claritromicina).
- Inhibidores de la MAO (p.ej. moclobemida para la depresión o selegilina para la enfermedad de
Parkinson).

Uso de Fentanilo matrix Sandoz con los alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Fentanilo matrix Sandoz no debe consumir alcohol. El alcohol puede aumentar
el riesgo de tener problemas respiratorios.

Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de uso durante el embarazo. No utilizar Fentanilo matrix Sandoz
durante el parto (incluyendo la cesárea) dado que el fentanilo pasa a la placenta y puede causar
dificultades en la respiración en el feto o en el recién nacido. Consulte a su médico si queda embarazada
durante el tratamiento con Fentanilo matrix Sandoz parches transdérmicos. No utilice fentanilo si está
embarazada o está en periodo de lactancia a menos que su médico considere esencial el tratamiento –
consulte a su médico. Fentanilo pasa a la leche materna y puede causar sedación y depresión respiratoria
en el bebé lactante. Por tanto, la lactancia debe interrumpirse por lo menos durante las 72 horas siguientes
a la eliminación del parche de fentanilo. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede causar
síntomas de retirada en el recién nacido.

Conducción y uso de máquinas
No debe conducir o utilizar máquinas sin consultarlo antes a su médico.
Durante el tratamiento con Fentanilo matrix Sandoz pueden ocurrir ciertos efectos adversos (por ejemplo
somnolencia, apatía o malestar). Esto debe esperarse especialmente al inicio del tratamiento, ante
cualquier cambio en la dosis, así como en relación con el alcohol o los tranquilizantes. Esto debe tenerse
en consideración cuando se llevan a cabo acciones que requieren una total atención, como por ejemplo el
conducir un coche. Utilice con seguridad sus medicamentos debido a sus efectos o efectos adversos, pues
algunos pueden reducir su capacidad para conducir un vehículo o de realizar otras tareas que exijan una
concentración elevada.


Información importante sobre algunos de los componentes de Fentanilo matrix Sandoz
Fentanilo matrix Sandoz contiene aceite de semilla de soja refinado. No utilizar este medicamento en caso
de alergia a la soja.


3. CÓMO USAR FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 MICROGRAMOS/HORA PARCHES TRANSDÉRMICOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Fentanilo matrix Sandoz indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis la determina su médico, el cual se la ajustará de forma individual. Siga siempre las instrucciones
de su médico.

Normalmente, la dosis habitual es de un parche cada tres días (72 horas). Según su reacción, la dosis del
parche o el número de éstos puede que deba ajustarse. El efecto se consigue dentro de las 24 horas
siguientes a la aplicación del primer parche y sus efectos disminuyen gradualmente tras la retirada del
mismo. No finalice el tratamiento sin consultar a su médico.

Cómo se aplica Fentanilo matrix Sandoz
1. Seleccione una parte lisa de la parte superior de su cuerpo (tronco) o parte superior del brazo, donde
la piel no tenga pelo, cortes, manchas u otras alteraciones dérmicas. La parte corporal no debe haber
estado irradiada en relación con una terapia de irradiación. Para prevenir que los niños pequeños
puedan quitarse el parche e ingerirlo, debe seleccionarse cuidadosamente el lugar de aplicación. Por
tanto, debe controlarse cuidadosamente la correcta adhesión del parche y, posteriormente, fijarlo. En
los niños pequeños, el parche debe pegarse en la parte superior de la espalda, de forma que no pueda
ser despegado por el niño. El parche debe ser aplicado, retirado y eliminado por el personal
hospitalario, el médico o un adulto acompañante y nunca por el propio niño.

2. Si hay vello en la piel, córtelo con unas tijeras (pero es recomendable un área sin vello). No lo afeite
ya que esto podría irritar la piel. Si necesita lavar la piel, lávela con agua. No utilice jabón, aceite,
lociones, alcohol u otros limpiadores que pueden irritar la piel. La piel debe estar totalmente seca
antes de aplicar el parche.

3. Pegue inmediatamente el parche tras la apertura del envase. Tras retirar la película protectora, aplicar
el parche presionándolo firmemente sobre la piel con la palma de la mano durante aproximadamente
30 segundos para asegurarse de que el parche se pega bien en la piel. Ponga especial atención en que
el parche quede bien pegado en sus extremos.

- Fentanilo se utiliza durante tres días (72 horas).
- Fentanilo tiene una película protectora impermeable que le permite llevarlo incluso cuando tome una
ducha.
- No debe cortar los parches transdérmicos de fentanilo.

Cómo cambiar Fentanilo matrix Sandoz
- Después de tres días (72 horas) puede quitarse el parche. Normalmente el parche no se despega por sí
solo. Si quedan restos sobre la piel del parche transdérmico una vez quitado éste, puede limpiarlos
utilizando abundante agua y jabón. No utilice alcohol u otro disolvente.
- Doble el parche usado por la mitad con las caras adhesivas juntas. Coloque los parches usados en el
envase exterior y elimínelos de forma segura o lléveselos a su farmacéutico.
- Aplique un nuevo parche como se describe anteriormente pero en otra parte de la piel. Debe esperarse
por lo menos 7 días antes de utilizar otra vez la misma zona.
Si usa más Fentanilo matrix Sandoz del que debiera
Si usted se ha pegado más parches de los prescritos, retire los parches y contacte con su médico, o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, tlf: 91 562 04 20 para que le faciliten su
opinión sobre los riesgos. Lleve consigo cualquier parche que le quede, junto con el envase y la etiqueta
de manera que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento usado.

El principal signo de sobredosis es la dificultad en la respiración. Los síntomas consisten en que la
persona respira de una forma anormalmente lenta o débil. Si esto ocurriera, retire los parches y contacte
inmediatamente con un médico. Mientras espera su llegada, mantenga a la persona despierta hablándole o
moviéndola de vez en cuando.
Otros signos y síntomas de la sobredosis son la somnolencia, la baja temperatura corporal, el latido lento
del corazón, la disminución del tono muscular, la sedación profunda, la pérdida de coordinación
muscular, la constricción de las pupilas y convulsiones.

Si olvidó aplicar o cambiar el parche de Fentanilo matrix Sandoz
El parche de fentanilo debería cambiarse en el mismo momento del día cada tres días (cada 72 horas), a
menos que su médico le indique algo distinto. Si ha olvidado cambiar su parche, cámbielo tan pronto
como se acuerde de ello. Si se ha retrasado mucho en el cambio del parche, debería consultar con su
médico puesto que es probable que necesite algunos analgésicos de forma adicional. Bajo ninguna
circunstancia, debe utilizar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Fentanilo matrix Sandoz
Si desea interrumpir o dejar el tratamiento, siempre debe consultar con su médico en cuanto a los motivos
para la discontinuación y su tratamiento continuado.
El uso prolongado de fentanilo puede ocasionar dependencia física. Si finaliza con la utilización de los
parches, puede sentirse mal.
Dado que el riesgo de los síntomas de retirada es superior cuando el tratamiento se para de repente, no
debería nunca interrumpir el tratamiento con fentanilo sin antes consultarlo siempre con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Fentanilo matrix Sandoz puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

El perfil de las reacciones adversas en niños y adolescentes tratados con Fentanilo matrix Sandoz parches
transdérmicos fue similar al observado en los adultos. No se identificaron riesgos en la población
pediátrica fuera de los esperados con el uso de los opioides para el alivio del dolor asociado con
enfermedades graves cuando se utiliza como está indicado. Las reacciones adversas muy frecuentes
comunicadas en los ensayos clínicos pediátricos fueron fiebre, vómitos y náuseas.

Si tuviera alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves debe interrumpir el tratamiento y
contactar inmediatamente con su médico o acudir a un hospital:
- depresión respiratoria grave (falta grave de aire, respiración rápida).
- bloqueo completo del canal digestivo (dolor convulsivo, vómitos, flatulencias).

Otros efectos adversos

Muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes)
Somnolencia, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, estreñimiento, sudoración, picor.

Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)
Apatía, confusión, depresión, ansiedad, nerviosismo, alucinaciones, disminución del apetito, sequedad de
la boca, molestias estomacales, reacciones dérmicas en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)
Sensación anormal de felicidad, pérdida de la memoria, dificultades en el sueño, inquietud, escalofríos,
sensación de hormigueo en la piel (parestesia), trastornos del habla, latido irregular del corazón, presión
sanguínea alta o baja, dificultad en la respiración, diarrea, erupción, rubor, dificultad en orinar.

Raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Visión borrosa, vasos sanguíneos dilatados, hipo, hinchazón, sensación de frío.

Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
Delirios, pérdida de fuerza física, trastornos en las funciones sexuales, síntomas de retirada, pérdida de la
coordinación muscular, convulsiones, respiración lenta, parada respiratoria, esputos de sangre,
acumulación anormal de sangre en los pulmones, inflamación en la garganta, bloqueo del canal digestivo
(íleo), gases dolorosos en el estómago o intestinos, reacción alérgica grave (dificultad en la respiración,
respiración ruidosa, erupción), producción de orina anormalmente baja, dolor en la vejiga urinaria.

Otros efectos adversos
Con la utilización a largo plazo de fentanilo, se puede desarrollar una pérdida en el alivio del dolor
(tolerancia) y dependencia física y psicológica.
En algunos pacientes pueden aparecer, tras el cambio de analgésicos opioides previamente prescritos a
fentanilo o tras la finalización repentina en la utilización de los parches, síntomas de retirada (por ejemplo
náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad y temblores).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FENTANILO MATRIX SANDOZ 50 MICROGRAMOS/HORA PARCHES
TRANSDÉRMICOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños, incluso una vez usados. En los parches
transdérmicos permanecen cantidades significativas del principio activo, incluso una vez utilizados.

No utilice Fentanilo matrix Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.

Por motivos ambientales y de seguridad, tanto los parches usados como los inutilizados y los caducados
deben ser eliminados de una forma segura o devueltos a la farmacia para su eliminación. Los parches
usados deben doblarse por la mitad con las caras adhesivas juntas y mantenerlos en el cartonaje hasta que
puedan ser eliminados de una forma segura o llevados a la farmacia.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Fentanilo matrix Sandoz
- El principio activo es fentanilo. Cada parche transdérmico (21 cm² de superficie de absorción)
contiene: 11.56 mg de fentanilo (que corresponden a una tasa de liberación de 50 microgramos/hora
de fentanilo).
- Los demás componentes son:
Película protectora (eliminada antes de que el parche sea pegado en la piel):
Lámina de poli(etileno tereftalato), siliconizada.
Capa matriz autoadhesiva:
Resina de colofonia (hidrogenada),
Poli(2-etilhexil acrilato-co-vinil acetato),
Aceite de semilla de soja refinado.
Película de recubrimiento impermeable al agua: Poli(etileno tereftalato).
Aspecto del producto y contenido del envase
Fentanilo matrix Sandoz es un parche transdérmico transparente redondeado y oblongo, con una
membrana adhesiva y cubierto con una película protectora (que se quita antes de la aplicación del parche)
por lo que puede ser pegado sobre la piel.

Fentanilo matrix Sandoz está disponible en envases con 3, 5, 7, 10, 14 y 20 parches transdérmicos.

Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Este prospecto fue aprobado en Abril de 2008.