Prospecto e instrucciones de FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales de 2 ml, compuesto por los principios activos HIERRO CARBOXIMALTOSA.

1. ¿Qué es FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales de 2 ml

Nº Registro: 69771
Descripción clinica: Hierro carboximaltosa 50 mg/ml inyectable 2 ml 5 viales
Descripción dosis medicamento: 50 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales de 2 ml
Principios activos: HIERRO CARBOXIMALTOSA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-04-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-04-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-04-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-04-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69771/69771_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69771/69771_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VIFOR FRANCE, S.A.
Dirección: 7-13 Boulevard Paul-Emile Victor
CP: 92200
Localidad: Neuilly – Sur – Seine
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: VIFOR PHARMA ESPAÑA, S.L.
Dirección: Av. Camí Reial, 51-57
CP: 08184
Localidad: Palau-solità i Plegamans (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FERINJECT 50 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION , 5 viales de 2 ml

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Prospecto: información para el usuario

Ferinject 50 mg/ml
Solución inyectable y para perfusión

Carboximaltosa de hierro
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Ferinject y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ferinject
3. Cómo se administra Ferinject
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ferinject
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Ferinject y para qué se utiliza

Ferinject es un preparado antianémico, medicamento que se utiliza para el tratamiento de la anemia.
Contiene hierro en forma de un hidrato de carbono de hierro. El hierro es un elemento esencial
necesario para que la hemoglobina pueda trasportar el oxígeno en los glóbulos rojos y la mioglobina
pueda trasportar el oxígeno en el tejido muscular. Además, el hierro participa en otras muchas
funciones del organismo necesarias para seguir con vida.
Ferinject se utiliza para el tratamiento de pacientes con deficiencia de hierro, cuando los preparados de
hierro orales son ineficaces o no pueden utilizarse. El objetivo de la terapia es reponer los depósitos de
hierro del organismo y curar la anemia, falta de glóbulos rojos por deficiencia de hierro.

Antes de la administración, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar la dosis de
Ferinject que necesita.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ferinject

No use Ferinject
? Si es alérgico (hipersensible) al producto o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si ha experimentado reacciones alérgicas (hipersensibilidad) graves a otros preparados de hierro
inyectables.
? Si tiene anemia no producida por una deficiencia de hierro.
? Si tiene una sobrecarga de hierro (demasiado hierro en el organismo) o problemas en la
utilización del hierro.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o enfermero antes de empezar a recibir Ferinject:
? Si tiene antecedentes de alergias a medicamentos.
? Si padece lupus eritematoso sistémico.
? Si padece artritis reumatoide. 131022 PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E15 T ES01 2/5
? Si padece asma grave, eczema u otras alergias.
? Si tiene alguna infección.
? Si tiene algún trastorno hepático.
? No debe administrar Ferinject a niños menores de 14 años.
? La administración incorrecta de Ferinject puede provocar pérdidas de producto en el lugar de
inyección, lo que puede dar lugar a irritación cutánea y a una coloración marrón del lugar de
inyección que puede durar mucho tiempo. Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente la
administración.

Cómo se administra Ferinject
El médico o el enfermero le administrará Ferinject sin diluir mediante inyección, durante la diálisis o
diluido mediante perfusión por vía intravenosa. Ferinject se administrará en una instalación donde las
reacciones inmunoalérgicas puedan ser tratadas adecuada y rápidamente.

Después de cada administración, permanecerá en observación durante al menos 30 minutos bajo la
supervisión del médico o enfermero.

Uso de Ferinject con otros medicamentos
Comunique a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos obtenidos sin receta. Si se administra Ferinject
junto con preparados de hierro orales, los preparados orales podrán ser menos eficaces.

Embarazo
Ferinject no se ha evaluado en mujeres embarazadas. Si está embarazada o en periodo de lactancia,
cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico
antes de utilizar este medicamento.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe pedir consejo al médico; de este modo, el médico
podrá decidir si se le debe administrar el medicamento o no.

Lactancia
Si se encuentra en el periodo de lactancia, pídale consejo a su médico antes de que le administren
Ferinject. Es poco probable que Ferinject suponga un riesgo para los lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Ferinject afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Ferinject
Este medicamento contiene 0,24 mmol (o 5,5 mg) de sodio por mililitro de solución sin diluir. Esto ha
de tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta controlada de sodio.


3. Cómo se administra Ferinject

Su médico le puede administrar Ferinject mediante tres posibles vías: sin diluir mediante inyección,
durante la diálisis o diluido mediante perfusión por vía intravenosa.
? Mediante inyección, le podrán administrar hasta 20 ml de Ferinject, lo que corresponde a
1.000 mg de hierro, una vez a la semana, directamente en una vena.
? Si recibe diálisis, le podrán administrar Ferinject durante una sesión de hemodiálisis a través del
dializador.
? Con la perfusión mediante vía intravenosa, le podrán administrar hasta 20 ml de Ferinject, lo que
corresponde a 1.000 mg de hierro, una vez a la semana directamente en una vena. Ya que
Ferinject se diluye con solución de cloruro de sodio para la perfusión mediante vía intravenosa,
el volumen de la solución podrá ser de hasta 250 ml y tener un aspecto marrón.

Si recibe más Ferinject del que debe
Su médico será el responsable de determinar la dosis apropiada y de elegir la vía de administración, la
frecuencia y la duración del tratamiento. 131022 PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E15 T ES01 3/5
La sobredosis puede producir acumulación de hierro en los depósitos de almacenamiento. Su médico le
monitorizará los parámetros de hierro como la ferritina y transferrina séricas a fin de evitar una
acumulación de hierro.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves:
Comunique inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes signos y síntomas
que pueden indicar una reacción alérgica grave: erupción cutánea (por ejemplo, habones), picor,
dificultad para respirar, sibilancias y/o hinchazón de los labios, lengua, garganta o cuerpo.

En algunos pacientes, estas reacciones alérgicas (que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas)
pueden ser graves o potencialmente mortales (conocidas como reacciones anafilactoides) y pueden
estar asociadas con problemas cardíacos o circulatorios y pérdida de la conciencia.
Su médico es consciente de estos posibles efectos adversos y le vigilará durante y después de la
administración de Ferinject.

Otros efectos adversos que debe comunicar a su médico si llegan a ser graves:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareos,
presión arterial alta, náuseas y reacciones en el lugar de inyección (ver también la sección 2).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): adormecimiento,
hormigueo o sensación de cosquilleo en la piel, cambio en el sentido del gusto, frecuencia cardíaca
elevada, presión arterial baja, enrojecimiento en la cara, dificultad para respirar, vómitos, indigestión,
dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, picazón, habones, enrojecimiento de la piel, erupción
cutánea, dolor muscular, de las articulaciones y/o de espalda, espasmos musculares, fiebre, cansancio,
dolor de pecho, hinchazón de las manos y/o los pies, y escalofríos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): inflamación de una vena,
escalofríos y sensación general de malestar, pérdida de conciencia, ansiedad, desmayos, sensación de
desmayo, sibilancias, flatulencia, hinchazón rápida de las capas profundas de la piel, palidez e
hinchazón de la cara.

Algunos parámetros sanguíneos podrán verse alterados temporalmente, lo que podrá detectarse en los
análisis de laboratorio.
Los siguientes cambios en los parámetros sanguíneos son frecuentes: disminución de los niveles de
fosfato en suero y aumento de una enzima hepática llamada alanina-aminotransferasa.
Los siguientes cambios en los parámetros sanguíneos son poco frecuentes: aumento de ciertas enzimas
hepáticas llamadas aspartato-aminotransferasa, ?-glutamil-transferasa y fosfatasa alcalina, y aumento
en una enzima llamada lactato deshidrogenasa.

Solicite a su médico más información.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
www.notificaRAM.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


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5. Conservación de Ferinject

Mantener Ferinject fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Ferinject después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar.
Una vez abiertos los viales de Ferinject, deberán utilizarse inmediatamente. Después de la dilución con
solución de cloruro de sodio, la solución diluida deberá utilizarse inmediatamente.
Normalmente será el médico o el hospital los que guarden Ferinject.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Ferinject
- El principio activo es hierro (como carboximaltosa de hierro, un compuesto de hidrato de carbono
de hierro). La concentración de hierro presente en el producto es 50 mg por mililitro.
Los demás componentes (excipientes) son hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico
(para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Ferinject es una solución inyectable y para perfusión de color marrón oscuro y no transparente.

Ferinject se presenta en viales de cristal que contienen:
? 2 ml de solución equivalen a 100 mg de hierro. Disponible en envases de 1, 2 y 5 viales
? 10 ml de solución equivalen a 500 mg de hierro. Disponible en envases de 1, 2 y 5 viales
? 20 ml de solución equivalen a 1.000 mg de hierro. Disponible en envases de 1 vial.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Vifor France SA
7-13, Bd Paul Emile Victor
92200 Neuilly-sur-Seine
Francia
Tel. +33 (0)1 41 06 58 90
Fax +33 (0)1 41 06 58 99
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Área Económica Europea (EEA)
con los siguientes nombres:
Alemania, Austria, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia,
Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Noruega, Países bajos, Polonia,
Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia: Ferinject
®
. Bélgica, Luxemburgo:
Injectafer
®
. Eslovenia: Iroprem
®
.

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización.

Representante Local:
Vifor Pharma España S.L.
Av. Camí Reial 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans
Barcelona – España 131022 PIL-YV007/YV080/YV013/MR/E15 T ES01 5/5
Teléfono: 902 12 11 11
Fax: 938 630 558
E-mail: [email protected]

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/