Prospecto e instrucciones de FEXION 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FEXION 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos, compuesto por los principios activos SILDENAFILO CITRATO.

1. ¿Qué es FEXION 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FEXION 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FEXION 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FEXION 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FEXION 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

Nº Registro: 72620
Descripción clinica: Sildenafilo 50 mg 4 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: SILDENAFILO CITRATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-08-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-08-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-08-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72620/72620_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72620/72620_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MABO FARMA, S.A
Dirección: Carretera M-300 Km 30,500.
CP: 28802
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FEXION 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 4 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FEXION 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
sildenafilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es FEXION y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar FEXION.
3. Cómo tomar FEXION.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de FEXION.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES FEXION Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FEXION pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5
(PDE5). Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se
está sexualmente estimulado. FEXION sólo ayudará a conseguir una erección si se encuentra
sexualmente estimulado. No debe tomar FEXION si no tiene disfunción eréctil. El uso de FEXION no
está indicado en mujeres.

FEXION está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces denominada
impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada
para una actividad sexual satisfactoria.

2. ANTES DE TOMAR FEXION

No tome FEXION
- Si está tomando unos medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar
una disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte con su médico si
está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el
dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o
farmacéutico.
- Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales
como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de
su presión sanguínea potencialmente peligrosa.
- Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de
FEXION.
- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
- Si ha padecido una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
- Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a neuropatía óptica
isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA).

Tenga especial cuidado con FEXION

Informe a su médico:
- Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las
células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
- Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
- Si padece problemas de corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si
su corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
- Si padece actualmente úlcera de estómago o problemas hemorrágicos (tales como hemofilia).
- Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar FEXION y
contacte con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar FEXION simultáneamente con ningún otro tratamiento oral o local para la
disfunción eréctil.

Consideraciones especiales en niños y adolescentes
El uso de FEXION no está indicado en personas menores de 18 años.

Consideraciones especiales en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir reducirle
la dosis.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los comprimidos de FEXION pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los
utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de una urgencia médica, debe informar a cualquier
profesional sanitario que está tomando FEXION y cuando lo tomó. No debe tomar FEXION con otros
medicamentos a menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar FEXION si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la combinación
de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión sanguínea.
Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos medicamentos, que a
menudo, se utilizan para aliviar el dolor de la angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar FEXION si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico, tales
como nitrito de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos productos también puede dar lugar
a un descenso de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en el
tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más
baja (25 mg) de FEXION.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el tratamiento
de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o sensación de
vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o levantarse
rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar FEXION con
alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de FEXION. Con
el fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis
diaria del alfabloqueante de forma regular antes de comenzar con FEXION. Su médico puede indicarle
que comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de FEXION.
Uso de FEXION con alimentos y bebidas
FEXION puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que FEXION tarde un poco
más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.

La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. Por lo
tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes cantidades
de alcohol antes de tomar FEXION.

Embarazo y lactancia
El uso de FEXION no está indicado en mujeres.

Conducción y uso de máquinas
FEXION puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber como reacciona usted a FEXION
antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR FEXION

Siga exactamente las instrucciones de administración de FEXION indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es de 50 mg.

No debe tomar FEXION más de una vez al día.

Debe tomar FEXION aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales.
Trague el comprimido entero con un poco de agua.

Si estima que la acción de FEXION es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

FEXION sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El tiempo
que necesita FEXION para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre media y
una hora. El efecto de FEXION puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que FEXION no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el
tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.

Si toma más FEXION del que debiera
Puede experimentar un incremento en los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a 100
mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por su médico

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico, o llame al Servicio
de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, FEXION puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de FEXION son por lo general
de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:
- Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse.
- No use nitratos para tratar su dolor de pecho.
- Contacte con su médico inmediatamente.

Todos los medicamentos incluyendo FEXION pueden causar reacciones alérgicas. Debería contactar
con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar
FEXION: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los párpados,
cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar FEXION. Si
usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar FEXION y contacte
con su médico inmediatamente.

El efecto adverso más frecuente (en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: enrojecimiento facial,
indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la luz o
visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: vómitos,
erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos
rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, ojo lloroso, latido cardíaco irregular o
rápido, dolor muscular, sensación de somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los
oídos, náuseas, boca seca, dolor en el pecho, sensación de cansancio, sangrado del pene, presencia de
sangre en el semen y/o en la orina.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen: presión arterial alta, presión
arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardiaco, sangrado de nariz y
disminución o pérdida repentina de la audición.

Los efectos adversos notificados de la experiencia posterior a la comercialización incluyen:
palpitaciones, dolor de pecho, muerte súbita o disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas
partes del cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este
medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente
con FEXION. También se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones graves de la piel
que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren asistencia médica
inmediata.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. CONSERVACIÓN DE FEXION

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No utilice FEXION después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FEXION 50 mg

El principio activo de FEXION es sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como
citrato).

Los demás componentes son:
Núcleo comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, croscarmellosa sódica y
estearato magnésico.
Cubierta pelicular: alcohol polivinílico, polietilenglicol 3350, dióxido de titanio (E171), talco y laca de
aluminio índigo carmín

Aspecto del producto y tamaño del envase

Los comprimidos de FEXION 50 mg tienen cubierta pelicular, tienen forma elíptica y son de color
azul.

FEXION 50 mg se presenta en blisters de 1, 2, 4 u 8 comprimidos por envase.
Puede que solo estén comercializados algunos tamaños de envases.

Otras presentaciones:
FEXION 25 mg, envases de 4 comprimidos.
FEXION 100 mg, envases con 4 u 8 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
MABO_FARMA
Carretera M-300. Km 30,500
28802. Alcalá de Henares
Madrid
Responsable de la fabricación:
West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova.
2700 Amadora (Portugal). Ó

Atlancic Pharma- Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira.
2710-089 Sintra (Portugal).


Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/