Prospecto e instrucciones de FILAXAN POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FILAXAN POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres, compuesto por los principios activos PLANTAGO OVATA FORSKK. SEMILLA.

1. ¿Qué es FILAXAN POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres?
2. ¿Para qué sirve FILAXAN POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres?
3. ¿Cómo se toma FILAXAN POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FILAXAN POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FILAXAN POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres

Nº Registro: 67890
Descripción clinica: Plantago ovata 3.500 mg solución/suspensión oral 30 sobres
Descripción dosis medicamento: 3.500 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 30 sobres
Principios activos: PLANTAGO OVATA FORSKK. SEMILLA
Excipientes: ASPARTAMO, MALTODEXTRINA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-06-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-06-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-06-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67890/67890_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67890/67890_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de FILAXAN POLVO PARA SUSPENSION ORAL, 30 sobres

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

filaxan polvo para suspensión oral
plantago ovata


Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe
utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es filaxan polvo para suspensión oral y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar filaxan polvo para suspensión oral.
3. Cómo tomar filaxan polvo para suspensión oral.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de filaxan polvo para suspensión oral.
6. Información adicional
1. QUÉ ES filaxan polvo para suspensión oral, Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ispágula (Plantago ovata) pertenece al grupo de medicamentos denominados laxantes formadores de volu-
men. Actúa aumentando el volumen de las heces, lo que a la vez estimula su evacuación.

filaxan polvo para suspensión oral se utiliza para el tratamiento sintomático y temporal del estreñimiento y
facilita la evacuación en caso de hemorroides.

2. ANTES DE TOMAR filaxan polvo para suspensión oral.

No tome filaxan:
- Si es alérgico (hipersensible) a Ispágula (Plantago ovata) o a cualquiera de los demás componentes del
medicamento (ver sección “Advertencias y precauciones”)
- Si presenta sintomatología de apendicitis (calambres gastrointestinales, cólicos, náuseas, vómitos).
- Si presenta obstrucción intestinal, impactación fecal, o atonía del colon. Enfermedad inflamatoria intestinal
activa. Estenosis del tracto digestivo.
- Si presenta dolor abdominal de causa desconocida.
- Si presenta trastornos de la hidratación o de los electrolitos.
- No administrar a niños menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Si usted es un profesional sanitario o cuidador que ha manipulado durante un tiempo prolongado productos
con polvo de semillas de Plantago ovata, puede haberse hecho alérgico a esos productos debido a su inhala-
ción continuada. En caso de confirmarse que los síntomas (enumerados en la sección 4) son debidos a reac-
ción alérgica, no utilice este producto (ver sección “No tome Plantago ovata”).


Tenga especial cuidado con filaxan:
Se aconseja tomarlo con abundante cantidad de agua (1-2 litros al día). La ingestión de este producto sin la
adecuada cantidad de líquido, puede originar un bloqueo en la garganta o esófago. No tomar el producto si
existe dificultad para tragar. No se debe tomar el preparado y tumbarse inmediatamente después.

Los laxantes no deben utilizarse a diario durante un período superior a 1 semana sin consultar con el médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, in-
cluso los adquiridos sin receta.
Deberá tener especialmente en cuenta la posible interacción de Ispágula (Plantago ovata) con los siguientes
medicamentos:
- Minerales (por ejemplo, calcio, hierro, litio, zinc), vitaminas (vitamina B12), digitálicos (tratamiento de
arritmias cardíacas) y derivados cumarínicos (anticoagulantes orales), ya que su absorción puede retra-
sarse o reducirse. Por ello, debe evitarse la administración conjunta y debe tomarse el preparado 1-2 ho-
ras antes o 1-2 horas después de la ingestión de otro medicamento.
- No administrar conjuntamente con antidiarreicos y productos inhibidores de la motilidad intestinal (dife-
noxilato, loperamida, opiáceos...), por el peligro de obstrucción intestinal.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos que influyan sobre la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de filaxan:
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que es
una fuente de fenilalanina.
Este medicamento contiene como excipiente maltodextrina, que puede aportar hasta 94,3 mg de glucosa por
sobre. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S. Puede provocar
asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.


3. CÓMO TOMAR filaxan polvo para suspensión oral

Siga exactamente las instrucciones de administración de filaxan indicadas por su médico. Consulte a su mé-
dico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada de filaxan es:
Adultos y niños mayores de 12 años: 1 sobre disperso en agua, 1 a 3 veces al día por vía oral (3,5 a 10,5 g de
Plantago ovata). El tratamiento no debe durar más de 1 semana.
Niños de 6 y 12 años: medio sobre disperso en agua, 1 a 3 veces al día.
Ancianos: igual dosis que en adultos.

Instrucciones para la correcta administración:
Importante para la mujer
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamen-
to. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto,
y debe ser vigilado por su médico.

Vaciar el contenido del sobre en un vaso de agua fría o cualquier otro líquido (200 cc), agitar la mezcla hasta que
sea uniforme, y beber inmediatamente. Se recomienda ingerir a continuación otro vaso de líquido.
Durante el tratamiento se recomienda ingerir de 1 a 2 litros de agua al día. El inicio del efecto suele ocurrir a las
12-24 horas. En algunos casos pueden ser necesarios de 2 a 3 días de tratamiento para obtener un pleno efecto.

Durante la preparación del producto para su administración procure evitar la inhalación del polvo.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o far-
macéutico.

Si toma más filaxan

del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, se recomienda tomar abundante líquido y acudir a un centro
médico, o consultar al Servicio de Información Toxicológica: Telf.: 91.562.04.20, indicando el medicamento
y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar filaxan :
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas y tome la siguiente dosis cuando corresponda.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, filaxan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas
los sufran.

En raras ocasiones (1 por 1000), al inicio del tratamiento y dependiendo de la dosis, pueden aparecer algu-
nas molestias como flatulencia y sensación de plenitud, que desaparecen en pocos días sin necesidad de
abandonar la medicación. En determinados casos, puede aparecer dolor abdominal o diarrea.

Excepcionalmente podrían producirse algún caso de obstrucción intestinal o esofágica y ocasionalmente,
reacciones alérgicas, como erupción cutánea y reacción anafiláctica por inhalación del polvo. Si esto ocurrie-
ra, debe suspender el tratamiento y consultar con el médico.
Las semillas de Plantago ovata contienen sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas tras la toma
del medicamento por vía oral, tras el contacto con la piel o, en el caso de las formulaciones en polvo, por
inhalación.

Los síntomas alérgicos pueden incluir congestión de nariz, enrojecimiento de ojos, dificultad para respirar,
reacciones en la piel, picor, y en algunos casos anafilaxia (reacción alérgica súbita y generalizada que puede
provocar shock amenazante para la vida). Las personas que manipulan asiduamente las formulaciones en
polvo del producto, son más propensas a sufrir estas reacciones (ver sección 2).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE filaxan polvo para suspensión oral.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

Conservar en el envase original.


Caducidad:

No utilice filaxan

después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamen-
tos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.



6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de filaxan polvo para suspensión oral
El principio activo es la cutícula de semillas de Ispágula (Plantago Ovata). Cada sobre contiene 3,5 g de
ispágula.
Los demás componentes son: maltodextrina, ácido cítrico (E-330), aspartamo (E-951), aroma de naranja y
colorante amarillo anaranjado S (E-110).

Aspecto del producto y contenido del envase
filaxan se presenta en sobres con 5,8 g de polvo para suspensión oral. Cada envase contiene 16 y 30 sobres.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España


Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/