Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70212
Descripción clinica: Finasterida 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 24-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70212/70212_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70212/70212_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Rivera del Loira, 46 - Bussines Centre Regus Office 525
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Finasterida Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Finasterida Actavis 1 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Finasterida Actavis 1 mg comprimidos
3. Cómo tomar Finasterida Actavis 1 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida Actavis 1 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES FINASTERIDA ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Finasterida Actavis contiene el principio activo finasterida que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados “inhibidores 5-alfa-reductasa” Tipo II.

Finasterida Actavis se utiliza para tratar las primeras fases de la pérdida de pelo de tipo masculino
(también llamada alopecia androgenética).


2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS

No tome Finasterida Actavis
- si es alérgico (hipersensible) a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de
Finasterida Actavis (ver sección 6 “Información adicional”).
- si es una mujer (porque este medicamento es para hombres).
Finasterida Actavis no debe utilizarse en los niños.

Tenga especial cuidado con Finasterida Actavis
- si nota cualquier cambio en el tejido de sus mamas, como bultos, dolor, aumento del tejido de
las mamas o secreción del pezón, ya que éstos pueden ser signos de una enfermedad grave,
como cáncer de mama. Debe informar rápidamente a su médico si nota alguno de estos
cambios.
- si necesita que le realicen una prueba de la sangre llamada “APE” (antígeno específico de
próstata). Asegúrese de informar a su médico o farmacéutico primero ya que finasterida puede
alterar los resultados de la prueba.
- Si tiene reducida la función hepática


Uso de otros medicamentos
2
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Finasterida Actavis puede tomarse normalmente con otros medicamentos.

No hay información disponible acerca del uso de Finasterida Actavis con minoxidilo, otro tipo de
medicamento para el patrón de pérdida de pelo masculino que se aplica en el cuero cabelludo.

Toma de Finasterida Actavis con los alimentos y bebidas
Finasterida Actavis puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
- Las mujeres no deben tomar Finasterida Actavis.
- Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben manipular comprimidos de
Finasterida Actavis rotos o aplastados.
- Si una mujer embarazada de un feto masculino absorbe finasterida a través de la piel o tras
haberla ingerido por vía oral, su hijo podría nacer con anomalías en los órganos sexuales.
- Los comprimidos están recubiertos para evitar el contacto con finasterida, siempre y cuando los
comprimidos no estén rotos ni aplastados.

Si su pareja está o puede quedarse embarazada, debe evitarle la exposición a su semen, que podría
contener una pequeña cantidad del medicamento, mediante el uso de un preservativo.
Si cree que una mujer embarazada ha estado en contacto con finasterida, debe consultar a un médico.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencias que sugieran que Finasterida Actavis pueda afectar a la capacidad para conducir o
manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Finasterida ActavisEste
medicamento contiene lactosa monohidrato. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Atletas/control del dopaje
Informe a su médico si usted es un deportista, ya que este medicamento contiene un principio activo
que puede producir resultados positivos en un control de dopaje.


3. CÓMO TOMAR FINASTERIDA ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Finasterida Actavis indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

- La dosis normal es un comprimido (1 mg de finasterida) al día.
- El comprimido debe tragarse entero y no se debe romper ni triturar.
- Finasterida Actavis se puede tomar con o sin alimentos.
- Finasterida Actavis no funcionará mejor o más rápido si lo toma más de una vez al día.

Si toma más Finasterida Actavis del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad administrada.

3
Si olvidó tomar Finasterida Actavis
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo tome el siguiente comprimido a la
hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Finasterida Actavis
Aunque a menudo se observa una mejoría en un tiempo corto, puede que sea necesario continuar el
tratamiento durante al menos 6 meses. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar
antes con su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Actavis puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Deje de tomar Finasterida Actavis e informe inmediatamente a su médico si aparece cualquiera de los
siguientes síntomas de una reacción alérgica:
- hinchazón de la cara, de la lengua o de los labios, o urticaria (erupción en la piel con picor).

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
- incapacidad para desarrollar o mantener una erección (impotencia).

Poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
- problemas de eyaculación (tales como disminución de la cantidad de semen eyaculado)
- disminución del deseo sexual
- erupción
- estado de ánimo depresivo.

Muy raros (que afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
- secreción de líquido de las mamas en los hombres
- ocasionalmente, bultos que pueden necesitar su extirpación quirúrgica de la mama de un
hombre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- conciencia de los latidos de su corazón (palpitación)
- aumento de enzimas hepáticas (se observa en análisis de sangre)
- sensibilidad y aumento del tamaño de las mamas
- dolor testicular
- infertilidad.

Debe informar rápidamente a su médico acerca de cualquier cambio en el tejido de la mama, como
bultos, dolor, aumento del tejido de la mama o secreción del pezón, ya que pueden ser signos de una
enfermedad grave, como cáncer de mama.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA ACTAVIS 1 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
4

No utilice Finasterida Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Finasterida Actavis

- El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de
finasterida.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado, lauril macrogolglicéridos, almidón glicolato sódico – Tipo A (de patata),
estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172),
óxido de hierro rojo (E172) y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Finasterida Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos,
biconvexos, de color marrón rojizo y llevan la marca “F1”.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación
Actavis hf
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur


Islandia
o
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
5
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Alemania Finasterid-Actavis 1 mg Filmtabletten
España Finasterida Actavis 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Italia Finasteride Actavis PTC 1 mg compresse rivestite con film
Reino Unido Finasteride 1 mg Tablets


Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Fax: 91 503 00 99
Tfno.: 91 503 01 85
28042 Madrid
C/ Ribera del Loira, 46
Business Centre Regus Office 525
Actavis Spain, S.A.

Titular de la Autorización de Comercialización.
Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del