Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69259
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DIOCTILSULFOSUCCINATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-03-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-09-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-09-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-09-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69259/69259_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69259/69259_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LAREQ PHARMA S.L
Dirección: Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
CP: 28923
Localidad: Alcorcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Contenido del prospecto:
1. Qué es Finasterida Apotex 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Finasterida Apotex 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Finasterida Apotex 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida Apotex 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Finasterida es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que reduce el aumento de tamaño de la próstata.

Su médico le ha recetado finasterida porque usted sufre un proceso denominado hiperplasia prostática
benigna (HPB). Su próstata, una glándula situada cerca de la vejiga urinaria y que produce un líquido
en el que se transportan los espermatozoides, ha aumentado de tamaño y dificulta la expulsión de
orina.

Finasterida disminuye el tamaño de la próstata agrandada y alivia los síntomas urinarios: necesidad de
orinar con frecuencia, dolor al orinar, chorro débil de orina, sensación de que la vejiga no se ha
vaciado completamente. Finasterida reduce la necesidad de una intervención quirúrgica.

2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS

No tome Finasterida Apotex
No debe tomar Finasterida Apotex si es o cree que es alérgico a finasterida o a cualquiera de sus
componentes.

El trastorno para el que se receta finasterida sólo aparece en hombres, por lo que no deben tomarlo ni
las mujeres ni los niños.

Tenga especial cuidado con Finasterida Apotex
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que sufra.

Finasterida sólo está destinado al tratamiento de la HPB en varones. Las mujeres no deben utilizar
finasterida cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco deberían exponerse a finasterida
manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo de Finasterida Apotex se absorbe
después del uso oral o a través de la piel por una mujer que está embarazada de un feto varón, éste
puede nacer con anormalidades en sus órganos sexuales. Si la embarazada llegó a estar en contacto con
el ingrediente activo de Finasterida Apotex debe consultar al médico. Los comprimidos de Finasterida
Apotex están recubiertos y ello prevendrá el contacto con el ingrediente activo durante su manejo
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas
aunque tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


normal, siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene alguna duda, pregunte a su
médico.

Si su pareja está embarazada o puede quedarse embarazada, debe evitar exponerla a su semen, ya que
éste puede contener cantidades mínimas del fármaco.

La hiperplasia benigna de próstata se desarrolla durante un periodo de tiempo prolongado. A veces los
síntomas mejoran rápidamente pero es posible que el tratamiento con Finasterida Apotex deba
prolongarse durante al menos seis meses para comprobar si mejoran sus síntomas. Aunque no aprecie
mejoría o cambio en los síntomas, la terapia con Finasterida Apotex puede reducir el riesgo de
retención de orina y por tanto posponer la necesidad de cirugía. Deberá acudir a su médico con
regularidad para que le someta a revisiones periódicas y valore su evolución.

Aunque la HBP no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos procesos pueden existir al mismo tiempo.
Sólo un médico puede evaluar los síntomas y sus posibles causas.

Finasterida puede disminuir los niveles del antígeno prostático especifico (APE, es una sustancia del
organismo que aumenta cuando la próstata crece y puede causar obstrucción). Si le han hecho una
prueba de APE, dígale a su médico que está tomando finasterida.

Uso de otros medicamentos
Finasterida no suele tener interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico o
farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los
adquiridos sin receta médica.

Toma de Finasterida Apotex con los alimentos y bebidas
Tome un comprimido de Finasterida Apotex al día, con o sin alimentos.

Embarazo, Lactancia y Niños
Finasterida es para uso exclusivo en varones.

Finasterida no está indicado en mujeres ni en niños.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Finasterida Apotex no tiene por qué influir en su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Finasterida Apotex
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no contiene gluten.

3. CÓMO TOMAR FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas ya que en
caso contrario Finasterida Apotex podría no ejercer el efecto deseado.

Recuerde tomar su medicamento.

Finasterida Apotex es un medicamento que se administra por vía oral. Tome un comprimido de
Finasterida Apotex al día, con o sin alimentos.

Recuerde que su próstata tardó muchos años en crecer lo suficiente para provocarle síntomas.
Finasterida sólo podrá tratar sus síntomas y controlar la enfermedad si sigue tomándolo a largo plazo.


Su médico puede recetar finasterida junto con otro medicamento, llamado doxazosina, para ayudarle a
controlar mejor su HPB.
Si estima que la acción de Finasterida Apotex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico
o farmacéutico.

Si toma más Finasterida Apotex del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Finasterida Apotex
Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra; limítese a tomar el comprimido siguiente como de
costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Apotex puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Estos son poco frecuentes y no aparecen en la mayoría de los casos. Entre los efectos secundarios
debidos a Finasterida Apotex están:

Trastornos del sistema inmunológico
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones de tipo
alérgico incluyendo hinchazón de los labios y cara.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): reducción del deseo sexual.

Trastornos cardiacos
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): palpitaciones (ritmo
cardíaco rápido o irregular).

Trastornos hepatobiliares
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):elevación de las
enzimas del hígado.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): erupción cutánea.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): prurito (picor),
urticaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): impotencia (imposibilidad de iniciar y
mantener una erección).
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): trastornos de la eyaculación,
hipersensibilidad mamaria y crecimiento mamario (aumento del tamaño y de la sensibilidad en el
pecho).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): dolor en los testículos.


Exploraciones complementarias
Frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 pacientes): disminución del volumen
de eyaculación (disminución de la cantidad de semen expulsado en el acto sexual).

Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio que observe en el tejido de la mama,
como bultos, dolor, aumento o secreción del pezón, ya que éstos pueden ser signos de una enfermedad
grave, tal como cáncer de mama.

En algunos casos, estos efectos secundarios desaparecieron a pesar de que el paciente continuó
tomando finasterida. Cuando los síntomas persistieron, estos generalmente desaparecieron al dejar de
tomar finasterida.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA APOTEX 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Finasterida Apotex 5 mg comprimidos
El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, almidón
de maíz, sílice coloidal anhidra, docusato de sodio benzoato, estearato de magnesio, Opadry azul
[hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6.000, indigotina (E-132)]

Aspecto del producto y contenido del envase
Finasterida Apotex 5 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos redondos, biconvexos,
con cubierta pelicular, lisos por ambas caras de color azul claro.

Cada envase contiene 28 comprimidos en blíster de PVC/PVDC/Aluminio.

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
C/ Laguna 66 – 68 – 70, Polígono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid)


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Representante Local
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid, España

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.