Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA ARAFARMA GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA ARAFARMA GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA ARAFARMA GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA ARAFARMA GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA ARAFARMA GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA ARAFARMA GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA ARAFARMA GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67286
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, DOCUSATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-11-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-09-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67286/67286_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67286/67286_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA ARAFARMA GROUP 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

FINASTERIDA ARAFARMA GROUP 5 mg Comprimidos recubiertos con
película EFG
Finasterida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el
medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es FINASTERIDA ARAFARMA GROUP y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FINASTERIDA ARAFARMA
GROUP
3. Cómo tomar FINASTERIDA ARAFARMA GROUP
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FINASTERIDA ARAFARMA GROUP
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es FINASTERIDA ARAFARMA GROUP y para qué se utiliza

FINASTERIDA ARAFARMA GROUP es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que
reduce el aumento de tamaño de la próstata.
Su médico le ha recetado FINASTERIDA ARAFARMA GROUP porque usted
sufre un proceso denominado hiperplasia prostática benigna. Su próstata, una
glándula situada cerca de la vejiga urinaria que produce un líquido en el que se
transportan los espermatozoides, ha aumentado de tamaño y dificulta
la expulsión de la orina.

FINASTERIDA ARAFARMA GROUP disminuye el tamaño de la próstata
agrandada y alivia los síntomas urinarios: necesidad de orinar con frecuencia,
dolor al orinar, chorro débil de orina, sensación de que la vejiga no se ha
vaciado completamente. FINASTERIDA ARAFARMA GROUP reduce la
necesidad de una intervención quirúrgica.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar FINASTERIDA
ARAFARMA GROUP

No tome FINASTERIDA ARAFARMA GROUP :
Si es alérgico (hipersensible) a la finasterida o a cualquiera de los demás
componentes de FINASTERIDA ARAFARMA GROUP.
El trastorno para el que se receta FINASTERIDA ARAFARMA GROUP sólo
aparece en hombres, por lo que no deben tomarlo ni las mujeres ni los niños.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico,farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar
FINASTERIDA ARAFARMA GROUP.

FINASTERIDA ARAFARMA GROUP sólo está destinado al tratamiento de la
hiperplasia prostática benigna en varones. Las mujeres no deben utilizar
FINASTERIDA ARAFARMA GROUP cuando estén o pudieran estar
embarazadas, ni tampoco deberían exponerse a FINASTERIDA ARAFARMA
GROUP manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio activo
de FINASTERIDA ARAFARMA GROUP se absorbe después del uso oral o a
través de la piel por una mujer que está embarazada de un feto varón, éste
puede nacer con anormalidades en sus órganos sexuales. Si la embarazada
llegó a estar en contacto con el principio activo de FINASTERIDA ARAFARMA
GROUP con película debe consultar al médico.

Los comprimidos de FINASTERIDA ARAFARMA GROUP están recubiertos y
ello prevendrá el contacto con el principio activo durante su manejo normal,
siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene alguna duda,
pregunte a su médico.

La hiperplasia prostática benigna se desarrolla durante un periodo de tiempo
prolongado. A veces los síntomas mejoran enseguida pero quizá tenga que
tomar FINASTERIDA ARAFARMA GROUP durante al menos seis meses para
comprobar si mejoran sus síntomas. A pesar de que no tenga sensación de
mejoría o cambio en los síntomas, la terapia con FINASTERIDA ARAFARMA
GROUP puede reducir el riesgo de no poder eliminar la orina y por tanto la
necesidad de cirugía. Deberá acudir a su médico con regularidad para que le
someta a revisiones periódicas y valore su evolución.

Aunque la hiperplasia prostática benigna no es un cáncer ni provoca cáncer,
los dos procesos pueden existir al mismo tiempo. Sólo un médico puede
evaluar los síntomas y sus posibles causas.

FINASTERIDA ARAFARMA GROUP puede disminuir los niveles del antígeno
prostático especifico (APE, es una sustancia del organismo que aumenta
cuando la próstata crece y puede causar obstrucción). Si le han hecho una
prueba de APE, dígale a su médico que está tomando FINASTERIDA
ARAFARMA GROUP.

Niños
FINASTERIDA ARAFARMA GROUP no está indicado en niños.

Uso de FINASTERIDA ARAFARMA GROUP con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente
o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Toma de FINASTERIDA ARAFARMA GROUP con alimentos, bebidas y
alcohol
Tome un comprimido de FINASTERIDA ARAFARMA GROUP al día, con o sin
alimentos.
No se recomienda ingerir alcohol durante el tratamiento con FINASTERIDA
ARAFARMA GROUP.

Embarazo, lactancia:
FINASTERIDA ARAFARMA GROUP es para uso exclusivo en varones.
FINASTERIDA ARAFARMA GROUP no está indicado en mujeres .

Conducción y uso de máquinas:
FINASTERIDA ARAFARMA GROUP no tiene por qué influir en su capacidad
para conducir o manejar maquinaria.

FINASTERIDA ARAFARMA GROUP contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar FINASTERIDA ARAFARMA GROUP

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento
indicadas por su médico. En caso de duda,consulte de nuevo a su médico o
farmacéutico.

Recuerde tomar su medicamento.

FINASTERIDA ARAFARMA GROUP es un medicamento que se administra por
vía oral. Tome un comprimido de FINASTERIDA ARAFARMA GROUP al día,
con o sin alimentos.

Recuerde que su próstata tardó muchos años en crecer lo suficiente para
provocarle síntomas.FINASTERIDA ARAFARMA GROUP sólo podrá tratar sus
síntomas y controlar la enfermedad si sigue tomándolo a largo plazo.

Su médico puede recetar FINASTERIDA ARAFARMA GROUP junto con otro
medicamento, llamado doxazosina, para ayudarle a controlar mejor su
problema de próstata.

Si estima que la acción de FINASTERIDA ARAFARMA GROUP es demasiado
fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si toma más FINASTERIDA ARAFARMA GROUP de la que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental,consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar FINASTERIDA ARAFARMA GROUP :
Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra; limítese a tomar el
comprimido siguiente como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento,pregunte a
su médico,farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, FINASTERIDA ARAFARMA GROUP
puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.


Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se
definen tal y como se indica a continuación:


Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco
frecuentes:
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raras: Pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Muy raras:
Pueden afectar hasta 1 de cada 10 000
personas

Entre los efectos secundarios debidos a FINASTERIDA están:

Aparato reproductor y trastornos mamarios
Frecuentes: impotencia (imposibilidad de tener una erección) y disminución de
la cantidad de semen expulsado en el acto sexual. Esta disminución en la
cantidad de semen no parece alterar el funcionamiento sexual normal.
Poco frecuentes: hinchazón y aumento de la sensibilidad en el pecho y
problemas con la eyaculación.
Raros :dolor en los testículos.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: reducción del deseo sexual.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes: erupción cutánea.

Trastornos del sistema inmunológico
Raros: reacciones de tipo alérgico incluyendo hinchazón de los labios y la cara
y picor.

En algunos casos, estos efectos adversos desaparecieron a pesar de que el
paciente continuó tomando FINASTERIDA. Cuando los síntomas persistieron,
estos generalmente desaparecieron al dejar de tomar FINASTERIDA

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto.
5. Conservación de FINASTERIDA ARAFARMA GROUP

No se precisan condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en
el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.
No utilice FINASTERIDA ARAFARMA GROUP si observa indicios visibles de
deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite
los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la
farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de
los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de FINASTERIDA ARAFARMA GROUP
El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de
finasterida.
Los demás componentes (excipientes) son: almidón pregelatinizado de maíz
sin gluten, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, docusato de sodio,
carboximetilalmidón sódico de patata sin gluten, sílice coloidal anhidra,
fumarato de estearilo y sodio, Opadry blanco (hipromelosa, dióxido de titanio
(E-171), macrogol y citrato sódico) y carmín de índigo (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase
FINASTERIDA ARAFARMA GROUP se presenta en forma de comprimidos
recubiertos con película. Los comprimidos son azules, redondos y biconvexos.
Cada envase contiene 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la
fabricación

ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol.Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España
E-mail: [email protected]
Teléfono: 949 22 56 22
La última revisión de este prospecto fue en Octubre 2005

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en
la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/