Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73877
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DOCUSATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-04-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-04-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-04-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73877/73877_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73877/73877_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Finasterida Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finasterida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Finasterida Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Finasterida Combix
3. Cómo tomar Finasterida Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida Combix
6. Información adicional


1. QUÉ ES FINASTERIDA COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Finasterida Combix pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-
alfatestosterona reductasa. Estos medicamentos actúan reduciendo el tamaño de la próstata en los
hombres.

Finasterida Combix se utiliza en el tratamiento y control de la hiperplasia benigna de próstata
(HBP) causada por un aumento de tamaño de la próstata. Este medicamento reduce la próstata
agrandada, mejora el flujo urinario y los síntomas causados por la HBP, y reduce el riesgo de
retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.


2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA COMBIX

No tome Finasterida Combix
- si es alérgico (hipersensible) a la finasterida o a cualquiera de los componentes de Finasterida
Combix.
- si es usted mujer (ver también “Embarazo y lactancia”).
- si es un niño.

Tenga especial cuidado con Finasterida Combix
- si presenta un gran volumen de residuo urinario y/o una reducción importante del flujo urinario.
En este caso, usted debe ser controlado ante la posibilidad de un estrechamiento urinario.
- si presenta una disminución de la función del hígado. Los niveles en plasma de finasterida pueden
aumentar.
- si va a hacerse un análisis de APE (prueba usada para detectar cáncer de próstata). Comunique a
su médico si está tomando finasterida, ya que puede alterar los niveles en sangre de la sustancia que
se va a analizar, el APE. - si su pareja está o pudiera estar embrazada, ya que debe evitar exponerla a su semen que podría
contener una pequeña cantidad del medicamento.

Consulte a su médico si alguna de las anteriores circunstancias fueran aplicables a usted incluso en
el pasado.

Uso en deportistas
Este medicamento contiene finasterida, que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
No se han identificado interacciones significativas con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica.

Toma de Finasterida Combix con los alimentos y bebidas
Finasterida Combix puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Finasterida Combix sólo debe utilizarse en hombres.
Las mujeres que están o pueden estar embarazadas no deben manipular comprimidos machacados o
partidos de Finasterida Combix. Si finasterida es absorbida a través de la piel o bien tomada por una
mujer embarazada de un feto varón, puede que el feto varón nazca con malformaciones en los
órganos genitales. Los comprimidos de finasterida tienen un recubrimiento que evita el contacto con
finasterida cuando se manipulan normalmente, siempre que los comprimidos no se partan ni se
machaquen.
Si su pareja está o puede estar embarazada debe evitar exponerla a su semen (por ejemplo,
utilizando un preservativo) o interrumpiendo el tratamiento con finasterida.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Hasta donde se conoce, Finasterida Combix no tiene influencia sobre la capacidad para conducir o
manejar maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Finasterida Combix
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR FINASTERIDA COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de finasterida indicadas por su médico.
Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos
La dosis habitual es de 1 comprimido de Finasterida Combix al día (5 mg de finasterida).

Los comprimidos pueden tomarse con el estómago vacío o con alimentos. Los comprimidos deben
tragarse enteros, no deben partirse o machacarse.
Aunque la mejoría puede verse en un período corto de tiempo, puede ser necesario el tratamiento
durante al menos 6 meses para poder determinar si se ha alcanzado una respuesta satisfactoria al
tratamiento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Finasterida Combix 5 mg. No suspenda el
tratamiento antes ya que los síntomas podrían reaparecer.

Pacientes con insuficiencia de hígado
No existe experiencia sobre el uso de Finasterida Combix en pacientes con insuficiencia de hígado
(ver “Tenga especial cuidado con Finasterida Combix”).

Pacientes con insuficiencia de riñón
No se requiere ajuste de la dosis. El uso de Finasterida Combix en pacientes bajo hemodiálisis no ha
sido estudiado.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis (ver “Adultos”).
Comunique a su médico o farmacéutico si siente que el efecto de Finasterida Combix es demasiado
fuerte o débil.

Si toma más Finasterida Combix de la que debiera o si un niño toma este medicamento
accidentalmente, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Finasterida Combix
Si olvidó tomar una dosis de Finasterida Combix 5 mg, tómela tan pronto como se acuerde, a menos
que sea casi la hora de tomar la siguiente dosis; en ese caso continúe con el tratamiento de la forma
prescrita.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Combix puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se han descrito las siguientes frecuencias de aparición de efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes tratados
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes tratados
Raras: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes tratados
Muy raras: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados

Los efectos adversos más comunes son impotencia y disminución del deseo sexual. Estos efectos
normalmente ocurren al principio del tratamiento pero en la mayoría de los pacientes no suelen
durar mucho tiempo si se continúa el tratamiento.
Interrumpa el tratamiento y contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de
los siguientes síntomas: Hinchamiento de la cara, lengua o labios, dificultad para tragar o urticaria y
dificultad para respirar.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Muy frecuentes: impotencia
Frecuentes: disminución del deseo sexual, disminución del volumen de semen, trastornos de la
eyaculación, flacidez/crecimiento de las mamas.
Poco frecuentes: dolor testicular
Muy raros: secreción mamaria, nódulos mamarios

Irritaciones de la piel/reacciones alérgicas
Frecuentes: erupción cutánea
Raros: picor, urticaria (habones)

Trastornos generales
Cansancio
Finasterida puede afectar los resultados de laboratorio del antígeno prostático específico (APE).

Debe notificar rápidamente a su médico cualquier cambio en su tejido mamario como bultos, dolor
o secreción ya que pueden ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA COMBIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Finasterida Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No use Finasterida Combix si observa signos visibles de deterioro.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Finasterida Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película

- El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
finasterida.

- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón glicolato de sodio (tipo A) de patata,
almidón de maíz pregelatinizado, docusato de sódio, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, hidroxipropilcelulosa (E463), hipromelosa (E464), dioxido de titanio (E171), talco, laca
de aluminio azul índigo carmín (E132), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto de Finasterida Combix y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color azul, redondos, biconvexos, lisos por ambas caras.

Finasterida Combix 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo
blister de PVDC/PVC/Aluminio, conteniendo 10, 14, 15, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 100 y 120
comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Responsable de la fabricación
Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L
92000 Nanterre
Francia


Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2011


28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España
C/ Badajoz 2, Edificio 2
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U