Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 67408
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DOCUSATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-12-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-12-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-12-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67408/67408_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67408/67408_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA MYLAN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Documento3498 / 01.12.05

En este prospecto:
1. Qué es Finasterida Mylan 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Finasterida Mylan 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Finasterida Mylan 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida Mylan 5 mg comprimidos


Finasterida Mylan 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.

Los demás componentes (excipientes) son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón
pregelatinizado, carboximetil almidón sódico, docusato sódico, celulosa microcristalina, povidona K30,
estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry azul (Hidroxipropilmetil celulosa, dióxido de titanio, talco,
índigo carmín, FD&C nº 2 azul)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. Documento3498 / 01.12.05
Titular:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 (Irlanda)

1. QUÉ ES Finasterida Mylan 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Finasterida Merck se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son
biconvexos y de color azul claro. Cada envase contiene 28 comprimidos.

Finasterida Merck es un inhibidor de la 5-alfa reductasa que reduce el aumento de tamaño de la próstata.

Su médico le ha recetado Finasterida Merck porque usted sufre un proceso denominado hiperplasia
prostática benigna. Su próstata, una glándula situada cerca de la vejiga urinaria que produce un líquido en
el que se transportan los espermatozoides, ha aumentado de tamaño y dificulta la expulsión de la orina.

Finasterida Merck disminuye el tamaño de la próstata agrandada y alivia los síntomas urinarios:
necesidad de orinar con frecuencia, dolor al orinar, chorro débil de orina, sensación de que la vejiga no se
ha vaciado completamente. Finasterida Merck reduce la necesidad de una intervención quirúrgica.
2. ANTES DE TOMAR Finasterida Mylan 5 mg comprimidos

No tome Finasterida Mylan 5 mg comprimidos:

No debe tomar Finasterida Merck si es alérgico o ha tenido alguna reacción alérgica a la finasterida o a
cualquiera de sus componentes.

El trastorno para el que se receta Finasterida Merck sólo aparece en hombres, por lo que no deben tomarlo
ni las mujeres ni los niños.

Tenga especial cuidado con Finasterida Mylan 5 mg comprimidos:

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que sufra.

Finasterida Merck sólo está destinado al tratamiento de la hiperplasia prostática benigna en varones. Las
mujeres no deben utilizar Finasterida Merck cuando estén o pudieran estar embarazadas, ni tampoco
deberían exponerse a Finasterida Merck manipulando comprimidos triturados o partidos. Si el principio
activo de Finasterida Merck se absorbe después del uso oral o a través de la piel por una mujer que está
embarazada de un feto varón, éste puede nacer con anormalidades en sus órganos sexuales. Si la
embarazada llegó a estar en contacto con el principio activo de Finasterida Merck debe consultar al
médico. Los comprimidos de Finasterida Merck están recubiertos y ello prevendrá el contacto con el
principio activo durante su manejo normal, siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan. Si tiene
alguna duda, pregunte a su médico.

La hiperplasia prostática benigna se desarrolla durante un periodo de tiempo prolongado. A veces los
síntomas mejoran enseguida pero quizá tenga que tomar Finasterida Merck durante al menos seis meses
para comprobar si mejoran sus síntomas. A pesar de que no tenga sensación de mejoría o cambio en los
síntomas, la terapia con Finasterida Merck puede reducir el riesgo de no poder eliminar la orina y por tanto
la necesidad de cirugía. Deberá acudir a su médico con regularidad para que le someta a revisiones
periódicas y valore su evolución.

Aunque la hiperplasia prostática benigna no es un cáncer ni provoca cáncer, los dos procesos pueden
existir al mismo tiempo. Sólo un médico puede evaluar los síntomas y sus posibles causas.

Finasterida Merck puede disminuir los niveles del antígeno prostático especifico (APE, es una sustancia
del organismo que aumenta cuando la próstata crece y puede causar obstrucción). Si le han hecho una
prueba de APE, dígale a su médico que está tomando Finasterida Merck.

Toma de Finasterida Mylan 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas:

Tome un comprimido de Finasterida Merck al día, con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y niños:

Finasterida Merck es para uso exclusivo en varones.

Finasterida Merck no está indicado en mujeres ni en niños.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Finasterida Merck no tiene por qué influir en su capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Finasterida Mylan 5 mg
comprimidos:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Finasterida Merck no suele tener interacciones con otros medicamentos. Sin embargo, informe a su médico
o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los
adquiridos sin receta médica.


3. CÓMO TOMAR Finasterida Mylan 5 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas ya que en caso
contrario Finasterida Merck podría no ejercer el efecto deseado.

Recuerde tomar su medicamento.

Finasterida Merck es un medicamento que se administra por vía oral. Tome un comprimido de Finasterida
Merck al día, con o sin alimentos.

Recuerde que su próstata tardó muchos años en crecer lo suficiente para provocarle síntomas. Finasterida
Merck sólo podrá tratar sus síntomas y controlar la enfermedad si sigue tomándolo a largo plazo.

Su médico puede recetar Finasterida Merck junto con otro medicamento, llamado doxazosina, para
ayudarle a controlar mejor su problema de próstata.

Si estima que la acción de Finasterida Merck es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usted toma más Finasterida Mylan 5 mg comprimidos del que debiera:

Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Finasterida Mylan 5 mg comprimidos:

Si olvida tomar una dosis, no tome una dosis extra; limítese a tomar el comprimido siguiente como de
costumbre.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Finasterida Mylan 5 mg comprimidos puede tener efectos adversos.

Estos son poco frecuentes y no aparecen en la mayoría de los casos. Entre los efectos secundarios debidos
a Finasterida Merck están:

Aparato reproductor y trastornos mamarios
Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100): impotencia
(imposibilidad de tener una erección) y disminución de la cantidad de semen expulsado en el acto sexual.
Esta disminución en la cantidad de semen no parece alterar el funcionamiento sexual normal.
Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000): hinchazón y
aumento de la sensibilidad en el pecho y problemas con la eyaculación.
Raros (menos de 1 persona por cada 1000 pero más de una persona por cada 10000): dolor en los
testículos.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes (menos de 1 persona por cada 10 pero más de una persona por cada 100): reducción del deseo
sexual.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Poco frecuentes (menos de 1 persona por cada 100 pero más de una persona por cada 1000): erupción
cutánea.

Trastornos del sistema inmune
Raros (menos de 1 persona por cada 1000 pero más de una persona por cada 10000): reacciones de tipo
alérgico incluyendo hinchazón de los labios y la cara y picor.

En algunos casos, estos efectos adversos desaparecieron a pesar de que el paciente continuó tomando
Finasterida Merck. Cuando los síntomas persistieron, estos generalmente desaparecieron al dejar de tomar
Finasterida Merck.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Finasterida Mylan 5 mg comprimidos

Mantenga Finasterida Merck fuera del alcance y de la vista de los niños.

No se requieren condiciones especiales de conservación.


Caducidad:

No utilice Finasterida Merck después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2005