Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 70596
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-01-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-10-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-10-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-10-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70596/70596_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70596/70596_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA NORMON 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Finasterida NORMON 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finasterida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar el medicamento
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es finasterida NORMON 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar finasterida NORMON 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar finasterida NORMON 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de finasterida NORMON 5 mg comprimidos
6. Información adicional

1. Qué es Finasterida NORMON 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
Finasterida pertenece al grupo de fármacos llamados inhibidores de 5-alfa reductasa que actúan
reduciendo el tamaño de la glándula prostática en los hombres.
Finasterida NORMON 5 mg se usa en el tratamiento y control de la hiperplasia prostática
benigna (HPB) (es decir, no cancerosa). Este medicamento reduce el aumento de tamaño de la
próstata, mejora el flujo urinario y los síntomas causados por la HPB, y reduce también la
posibilidad de desarrollar una súbita incapacidad para orinar (conocida como retención urinaria
aguda) y la necesidad de una intervención quirúrgica.

2. Antes de tomar finasterida NORMON 5 mg comprimidos

No tome finasterida NORMON 5 mg:
• Si usted es alérgico (hipersensible) a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de
finasterida NORMON 5 mg.
• Si usted es un niño.
• Si usted es mujer (consulte también la sección ‘Embarazo y lactancia’).

Tenga especial cuidado con finasterida NORMON 5 mg:
• Si le queda una gran cantidad de orina en su vejiga después de orinar y/o sufre una
disminución importante del flujo urinario. En estos casos, debe ser cuidadosamente vigilada la
posibilidad de un estrechamiento de su tracto urinario.
• Si presenta una disminución de la función del hígado, ya que ésta podría aumentar los niveles
de finasterida en su sangre.
• Si su pareja sexual está o pudiera estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen ya que
éste puede contener una pequeña cantidad del medicamento.
• Informe a su médico si está tomando finasterida y se va a realizar un análisis para determinar
el antígeno prostático específico (APE) (análisis utilizado para detectar el cáncer de próstata).
Finasterida puede afectar los niveles de APE en sangre.

Informe a su médico si cualquiera de lo mencionado anteriormente le ha pasado a usted en la
actualidad o en el pasado.
Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdf
Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el tejido mamario, tales
como bultos, dolor, aumento del tejido mamario o secreción del pezón, ya que pueden ser
signos de una enfermedad grave, como cáncer de mama.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene finasterida que puede producir un resultado positivo en las pruebas
de control de dopaje

Uso de otros medicamentos:
Finasterida NORMON 5 mg normalmente no interfiere con otros medicamentos.
No se han identificado interacciones medicamentosas de relevancia.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluyendo los obtenidos sin una prescripción.

Uso de finasterida NORMON 5 mg con alimentos y bebidas:
Finasterida NORMON 5 mg puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:
Finasterida NORMON 5 mg sólo está indicado para hombres.
Las mujeres que estén o puedan quedarse embarazadas no deben manipular finasterida
NORMON 5 mg, especialmente si los comprimidos están rotos, partidos o machacados. Si
finasterida es absorbido por la piel o tomado por vía oral por mujeres embarazadas de un feto
varón, el bebé puede nacer con malformaciones de los órganos genitales.
Si su pareja está o puede estar embarazada, debe evitar la exposición a su semen (por ej. usando
un preservativo) o interrumpir el tratamiento con finasterida.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No hay información que sugiera que finasterida afecte a la capacidad de conducir y usar
maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de finasterida NORMON 5 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar finasterida NORMON 5 mg comprimidos
Siga exactamente las instrucciones de administración de finasterida NORMON 5 mg indicadas
por su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis habitual es un comprimido diario de finasterida NORMON 5 mg.
Los comprimidos recubiertos pueden ser tomados bien con el estómago vacío o con una comida.
Los comprimidos recubiertos deben ser tragados enteros y no deben ser divididos o
machacados.
Aunque se puede apreciar una mejoría dentro de un corto plazo de tratamiento, es posible que se
necesite tratamiento durante 6 meses como mínimo para determinar objetivamente si se ha
alcanzado una respuesta satisfactoria al tratamiento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con finasterida NORMON 5 mg. No suspenda
el tratamiento antes, ya que los síntomas podrían reaparecer.

Pacientes con trastornos del hígado
No hay experiencia del uso de finasterida NORMON 5 mg en pacientes con trastornos del
hígado (véase también “Tenga especial cuidado mientras toma finasterida NORMON 5 mg”)

Pacientes con trastornos renales
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con trastornos renales. No se ha estudiado el
uso de finasterida NORMON 5 mg en pacientes que necesitan hemodiálisis Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdf

Pacientes de edad avanzada
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
Consulte a su médico o farmacéutico si le parece que el efecto de finasterida NORMON es
demasiado fuerte o débil.

Si usted toma más finasterida NORMON 5 mg del que debiera:
Si usted ha tomado más finasterida NORMON 5 mg del prescrito, o si alguna otra persona ha
tomado cualquier cantidad de finasterida NORMON 5 mg, contacte inmediatamente a su
médico, farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Acuda a su hospital más cercano y lleve con
usted todos los comprimidos restantes o el envase vacío para facilitar la identificación.

Si olvidó tomar finasterida NORMON 5 mg:
Si se olvida de tomar una dosis de finasterida NORMON 5 mg, tómela tan pronto lo recuerde, a
menos que esté próxima la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso continúe con la dosis
siguiente de manera habitual. No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con finasterida NORMON 5 mg:
No debe dejar de tomar finasterida NORMON a menos que su médico así se lo indique.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, finasterida NORMON 5 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Para la evaluación de tales efectos adversos, se han utilizado las siguientes descripciones de
frecuencia:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afectan a más de 1 de cada 100 pacientes pero a menos de 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes pero a más de 1 de cada 1.000
pacientes
Raros: afectan a menos de 1 de 1.000 pacientes pero a más de 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes incluyendo casos aislados.

Los efectos adversos más comunes son impotencia y disminución del deseo sexual. Estos
efectos ocurren normalmente al comienzo del tratamiento pero en la mayoría de los pacientes
son sólo temporales si se continúa con el tratamiento.

Exploraciones complementarias:
Frecuentes: disminución del volumen de eyaculación

Trastornos cardíacos:
De frecuencia no conocida: palpitaciones

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea
Frecuencia no conocida: prurito, urticaria

Trastorno del sistema inmunitario
Frecuencia no conocida: reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de la cara y los
labios.

Trastornos hepatobiliares Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdf
Frecuencia no conocida: incremento de los enzimas hepáticas.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Frecuentes: impotencia
Poco frecuentes: trastornos de la eyaculación, sensibilidad de las mamas, crecimiento de las
mamas
Frecuencia no conocida: dolor testicular.
Muy raros: secreción de la(s) mama(s), nódulos en las mamas

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: disminución del deseo sexual

Trastornos del sistema nervioso
Frecuencia no conocida: Somnolencia

Finasterida puede afectar el resultado de las pruebas de laboratorio del APE.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de finasterida NORMON 5 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice finasterida NORMON 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de finasterida NORMON 5 mg:
El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E-460), almidón de
maíz pregelatinizado, almidón glicolato sódico de patata (tipo A), macroglicéridos de lauroilo,
estearato de magnesio (E-572).
Recubrimiento: hipromelosa (E-464), dióxido de titanio (E-171), laca aluminio carmín índigo
(E-132), macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase de finasterida NORMON 5 mg:
Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos de finasterida NORMON 5 mg son de color azul, redondos, biconvexos,
recubiertos, marcados con F5 en un lado y sin marca alguna en el otro lado.
Los comprimidos de finasterida NORMON 5 mg están envasados en blísters PVC –
PVdC/Aluminio, opacos y blancos, conteniendo 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited,
Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Reino Unido Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdf Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2007014761/2010032976/PH_PR_000.000.pdf

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es


Eslovaquia Finasteride Accord 5 mg Filmom obalené tablety
Suecia Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter
Rumania Finasterida Accord 5 mg, comprimate filmate
Polonia Finasteride Accord
Lituania Finasteride Accord 5 mg plevele dengtos tabletes
Hungría Finasteride Accord 5 mg Filmtabletta
Grecia Finasteride Accord 5 mg ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Republica Checa Finasteride Accord 5 mg potahované tablety
Chipre Finasteride Accord 5 mg ep??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
Bulgaria Finasteride Accord 5 mg Film-coated Tablets
Reino Unido Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Holanda Finasteride Accord 5 mg Filmomhulde Tabletten
película EFG
España Finasterida NORMON 5 mg comprimidos recubiertos con
Portugal Finasterida Accord 5mg comprimidos revestidos por película
Malta Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Letonia Finasteride Accord 5 mg apvalkotas tabletes
Italia Finasteride AHCL 5 mg compresse rivestite con film
Irlanda Finasteride 5 mg Film-coated Tablets
Alemania Finasteride Accord 5 mg Filmtabletten
Francia Finasteride Accord 5 mg comprimé pelliculé
Estonia Finasteride Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
/filmomhulde tabletten/ filmtabletten
Bélgica Finasteride Accord Healthcare 5 mg comprimés pelliculés

Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

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