Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70567
Descripción clinica: Finasterida 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70567/70567_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70567/70567_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA SANDOZ 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
Finasterida Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto
1. Qué es Finasterida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Sandoz
3. Cómo tomar Finasterida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Finasterida Sandoz y para qué se utiliza

Finasterida es de uso exclusivo para hombres y su utilización no está indicada en mujeres o niños
(18 años).

Finasterida Sandoz contiene un medicamento llamado finasterida. Finasterida se utiliza para tratar las
primeras fases de la pérdida de pelo de tipo masculino (también llamada alopecia androgénica) en
hombres de 18 a 41 años. Si tras leer el presente prospecto tiene alguna pregunta respecto a la pérdida de
pelo de tipo masculino, consulte a su médico.

La pérdida de pelo de tipo masculino es una condición común que se cree que está causada por una
combinación de factores genéticos y una hormona particular, llamada dihidrotestosterona (DHT). La
hormona DHT contribuye a acortar la fase de crecimiento del pelo así como a disminuir su espesor.

En el cuero cabelludo, finasterida, disminuye específicamente los niveles de la hormona DHT bloqueando
la enzima (tipo II 5-alfa reductasa) que convierte la testosterona en DHT. Solamente los hombres con
alopecia de leve a moderada, que no han perdido el cabello por completo o lo han perdido en ambas
sienes, pueden esperar obtener beneficios del uso de finasterida. En la mayoría de los hombres que han
sido tratados con finasterida durante 5 años, se ralentizó la progresión de la pérdida de pelo y, al menos, la
mitad de dichos hombres también mejoró de alguna forma el crecimiento del cabello.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida Sandoz

No tome Finasterida Sandoz
- si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
- si es mujer (ver también la sección “Embarazo y lactancia”). Se ha demostrado a través de ensayos
clínicos que finasterida es ineficaz en el tratamiento de la pérdida de pelo (alopecia androgénica) en
mujeres.


Aquellos hombres que estén siendo tratados con algún otro medicamento que contenga finasterida o
cualquier otro inhibidor del encima 5-alfa reductasa para la hiperplasia prostática benigna o para cualquier
otra enfermedad, no deben tomar finasterida.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar finasterida.

Las mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas, no deben tocar comprimidos de finasterida
que se hayan roto o que estén partidos, ya que existe la posibilidad de que finasterida se absorba por la
piel, lo que puede interferir con el desarrollo de los genitales externos en el embrión de género masculino.
Por lo tanto, si una mujer embarazada llega a tener contacto con finasterida (el principio activo) debe
informar a su médico.

Los comprimidos de finasterida pueden afectar a la prueba sanguínea del APE (antígeno prostático
específico). Si se tiene que realizar algún análisis de sangre para revisar su glándula prostática debe
informar a su médico que está tomando finasterida.

La determinación del antígeno prostático específico en el suero sanguíneo se debe realizar con
anterioridad al inicio del tratamiento con finasterida y durante el mismo.

Finasterida no se debe usar en niños (18 años).

Se ha informado durante el periodo post-comercialización de cáncer de mama en hombres que tomaban
finasterida 1 mg. Los médicos deben informar a sus pacientes que comuniquen de inmediato cualquier
cambio en el tejido mamario, como bultos, dolor, agrandamiento de las mamas (ginecomastia) o secreción
del pezón.

Toma de Finasterida Sandoz con otros medicamentos
Finasterida Sandoz no suele interferir en el tratamiento con otros medicamentos.

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Toma de Finasterida Sandoz con alimentos y bebidas
Finasterida Sandoz se puede tomar con o sin alimento.

Embarazo y lactancia
Las mujeres no deben tomar finasterida. Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben
manipular comprimidos de finasterida, especialmente si están rotos o triturados. Si una mujer embarazada
de un feto masculino absorbe finasterida a través de la piel o lo ha tomado por vía oral, su hijo puede
nacer con anomalías en los órganos sexuales. Los comprimidos están recubiertos para evitar el contacto
con finasterida, siempre y cuando los comprimidos no estén rotos ni triturados.
Si su pareja está o puede quedarse embarazada, debe evitar que tenga exposición al semen, (mediante el
uso de un preservativo, por ejemplo) o suspender el tratamiento con finasterida.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencias que sugieran que finasterida pueda afectar a la capacidad para conducir o utilizar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Finasterida Sandoz
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar Finasterida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Finasterida Sandoz indicadas por su médico. En
caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual de finasterida es de 1 comprimido al día.

Siga las instrucciones que le ha dado su médico. No cambie la dosis o deje de tomar este medicamento sin
consultar con su médico previamente.

Finasterida no actúa de forma más rápida o efectiva por tomar más dosis de la indicada diariamente. Para
lograr un mayor espesor del pelo o disminuir la pérdida del mismo, debe tomar este medicamento todos
los días durante 3 a 6 meses o más. Usted y su médico deben entonces valorar si el tratamiento con
finasterida le resulta beneficioso. No es necesario que haga ningún cambio en el cuidado habitual de su
cabello durante el tratamiento con finasterida.

Si tiene la impresión de que el efecto que le produce finasterida es demasiado débil o demasiado fuerte,
por favor, consulte con su médico o farmacéutico.

Los comprimidos se deben tragar enteros con un poco de agua. No se deben romper o triturar. Puede
tomar los comprimidos con alimento o con el estómago vacío.

Si toma más Finasterida Sandoz del que debe
Si ha tomado más finasterida de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Finasterida Sandoz
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo tome el siguiente comprimido a la hora
habitual y continúe su tratamiento de forma normal.

Si interrumpe el tratamiento con Finasterida Sandoz
Para mantener el beneficio del tratamiento, se recomienda el uso continuado de este medicamento.
Si interrumpe el tratamiento con finasterida, es probable que cualquier aumento del espesor del cabello
que haya experimentado lo pierda en los 9 ó 12 meses siguientes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran. La naturaleza de los efectos adversos de finasterida suelen ser, por lo general,
leves y de carácter temporal.

Debe informar inmediatamente a su médico si se nota algún cambio en el tejido mamario como bultos,
dolor o secreción de los pezones ya que estos podrían ser indicios de una enfermedad grave como cáncer
de mama.

Deje de tomar Finasterida Sandoz e informe inmediatamente a su médico si aparece cualquiera de
los siguientes síntomas:
• hinchazón de la cara, de la lengua o garganta,
• dificultad para tragar,
• bultos bajo su piel (urticaria),
• dificultades respiratorias.

Los efectos adversos normalmente han sido temporales con el tratamiento continuado o han desaparecido
una vez interrumpido el mismo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• disminución del deseo sexual,
• disminución del estado de ánimo,
• dificultad para tener una erección,
• dificultad en la eyaculación, como por ejemplo, disminución de la cantidad de semen.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• reacciones alérgicas tales como sarpullido, picor, bultos bajo la piel (urticaria), hinchazón de los
labios o la cara,
• sensibilidad o aumento del tamaño de las mamas,
• dolor en los testículos,
• aumento de los latidos del corazón,
• problemas persistentes para mantener una erección tras la interrupción del tratamiento,
• se han notificado casos de infertilidad en hombres que han tomado finasterida durante mucho
tiempo y tienen otros factores que pueden afectar a la fertilidad. La normalización o la mejora de la
calidad del semen ha tenido lugar tras la interrupción del tratamiento con finasterida. No se han
llevado a cabo ensayos clínicos a largo plazo acerca del efecto de finasterida en la fertilidad
masculina,
• incremento de enzimas hepáticos.

Durante el uso post-comercialización se ha notificado lo siguiente: problemas persistentes en la disfunción
sexual (disminución de la libido, disfunción eréctil y trastornos en la eyaculación) tras la interrupción del
tratamiento con finasterida; cáncer de pecho en el hombre.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website:
www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Finasterida Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Finasterida Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Envases de HDPE con tapón con cierre de rosca de LDPE: Use en 4 meses después de la primera apertura
del envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Finasterida Sandoz
- El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto contiene 1 mg de finasterida.
- Los demás componentes son
• Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz
pregelatinizado, macrogolglicéridos de lauroílo, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) de
patata y estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro
amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y macrogol 6000.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos biconvexos, de color marrón rojizo y llevan la marca de impresión “F1” en una de
las caras.

Finasterida Sandoz 1 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en los siguientes formatos:
Blíster (aluminio/PVC, aluminio/aluminio): 7, 14, 28, 30, 56, 84 y 98 comprimidos recubiertos con
película.
Envases de HDPE con tapón con cierre de rosca de LDPE: 7, 14, 28, 30, 56, 84 y 98 comprimidos
recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemania
ó
Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemania
ó
Pharbil Waltrop GmbH
Im Wirrigen 25
45731 Waltrop
Alemania
ó
Lek S.A.
ul. Podlipie
95-010 Strykow
Polonia
ó
Actavis hf.
Reykjavikurvegi 78
IS-222 Hafnarfjördur
Islandia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Alemania: Finasterid -1A PharmA 1 mg Filmtabletten
Francia: Finasteride Sandoz 1mg, comprimé pelliculé
Italy: FINACAPIL

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/