Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

Nº Registro: 66657
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DOCUSATO DE SODIO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 09-03-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-03-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-06-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-08-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66657/66657_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66657/66657_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA SANDOZ 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 28 comprimidos

PROSPECTO Prospecto: información para el usuario

Finasterida Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Finasterida Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Finasterida Sandoz
3. Cómo tomar Finasterida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Finasterida Sandoz y para qué se utiliza

Finasterida se utiliza en los hombres para tratar y controlar:
? hiperplasia benigna de próstata, que es un crecimiento no agresivo de la próstata.

Finasterida pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la 5-alfa- reductasa.
Este reduce el tamaño de la glándula prostática, mejorando el flujo urinario y otros síntomas del
aumento de próstata. Finasterida disminuye el riesgo de incapacidad repentina de orinar y la
necesidad de intervención quirúrgica.


2. Antes de empezar a tomar Finasterida Sandoz

No tome Finasterida Sandoz:
Si es
? alérgico a
- finasterida,
- o a cualquiera de los demás componentes (incluidos en la sección 6),
? mujer (ver sección embarazo y lactancia),
? un niño menor de 18 años.

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Finasterida Sandoz.
Informe a su médico si alguna de las siguientes situaciones le aplica:

? dificultad para vaciar totalmente su vejiga o reducción importante de la cantidad de
orina. Su médico le examinará antes de comenzar con el tratamiento de finasterida para
eliminar la posibilidad de otras obstrucciones del tracto urinario, ? necesita un análisis de PSA, una proteína producida por la glándula prostática. Indique a su
médico o enfermedad que toma finasterida ya que puede alterar estos resultados,
? función hepática reducida.

Uso de Finasterida Sandoz con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

Finasterida no tiene influencia conocida ni está influenciada por otros medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Finasterida no debe utilizarse por mujeres.
? Si su pareja sexual está o pudiera estar embarazada: el semen puede contener trazas de
finasterida. Por tanto evite que su semen entre en contacto con su pareja, por ejemplo
usando preservativo.
? Mujeres embarazadas o que pudieran quedarse embarazadas no deben tocar comprimidos
de finasterida rotos o machacados.
Si una mujer embarazada absorbe finasterida, el feto masculino puede nacer con los órganos
genitales deformados. Por tanto los comprimidos son recubiertos para evitar el contacto con
finasterida.

Conducción y uso de máquinas
No hay evidencias que sugieran que finasterida pueda afectar a la capacidad para conducir o
manejar máquinas.

Finasterida Sandoz contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. Cómo tomar Finasterida Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico
o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis habitual es de 1 comprimido una vez al día.

Tipo de administración
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua. Estos pueden tomarse con o sin comida,
siempre a la misma hora.

Duración del tratamiento
Decidido por su médico. Aunque se note una mejoría tras un corto periodo de tiempo, es necesario
continuar con el tratamiento durante al menos 6 meses.

Si toma más Finasterida Sandoz del que debiera
Si ha tomado más finasterida de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más
cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Finasterida Sandoz No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo tome el siguiente comprimido a
la hora habitual y continúe su tratamiento de forma normal.

Si interrumpe el tratamiento con Finasterida Sandoz
No cambie ni interrumpa el tratamiento sin el permiso de su médico, ya que esto puede afectarle
seriamente y reducir el efecto de su tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Sandoz puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos más frecuentes son inhabilidad para conseguir la erección y disminución del
deseo sexual. Estos efectos adversos se producen en el transcurso del tratamiento y se resuelven con
el tratamiento continuo en la mayoría de los pacientes.

Informe inmediatamente a su médico si sufre cambios en su tejido mamario tales como bultos, dolor
o salida de líquido del pezón ya que pueden ser síntomas de condiciones serias, tales como cáncer
de mama.

Los efectos adversos pueden ocurrir bajo las siguientes frecuencias:
Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
? dificultad para tener una erección,
? disminución del deseo sexual,
? disminución de la cantidad de semen.

Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
? erupción cutánea,
? ablandamiento y/o aumento del pecho,
? dificultad para eyacular,

Frecuencia desconocida, no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles:
? Dolor testicular,
? reacciones cutáneas como picor y/o ampollas,
? reacciones alérgicas tales como hinchazón de la cara y labios,
? ritmo cardiaco rápido o irregular,
? aumento del nivel de enzimas hepáticas,

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También
puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website:
www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Finasterida Sandoz 5 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Finasterida Sandoz 5 mg comprimidos
- El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
- Los demás componentes son: docusato de sodio, hipromelosa, índigo carmín, lactosa
monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina, povidona K30, propilenglicol,
almidón glicolato sódico tipo A, talco, dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Finasterida Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos
biconvexos, de color azul, de unos 8 mm de diámetro.

Finasterida Sandoz 5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en blister que
contienen 10, 14, 15, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 100 y 120 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
SALUTAS PHARMA GMBH
Otto Von Guericke Alle, 1 (Barleben) - D-39179 - Alemania


ROWA PHARMACEUTICALS LIMITED
Newtown (Bantry, Co Cork) - Desconocid - Irlanda


HEXAL A/S
Kananlholmen, 8-18 (Hvidovre) - DK-2650 - Dinamarca


LEK, S.A.
Ul Podlipie, 16 (Strykow) - PL95-010 - Polonia

Este prospecto ha sido revisado en Junio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/