Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA STADA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA STADA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA STADA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA STADA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA STADA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA STADA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA STADA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70732
Descripción clinica: Finasterida 1 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 14-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 13-04-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 13-04-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 13-04-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70732/70732_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70732/70732_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA STADA 1 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Finasterida STADA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finasterida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Finasterida STADA y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Finasterida STADA.
3. Cómo tomar Finasterida STADA.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Finasterida STADA.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES FINASTERIDA STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Finasterida debe ser utilizado solamente por varones, no por mujeres o niños.

Finasterida STADA contiene una sustancia llamada finasterida. Finasterida se utiliza para el tratamiento de
las primeras fases de la pérdida de cabello de tipo masculino (también llamada alopecia androgenética) en
varones entre 18-41 años de edad. Si tras leer este prospecto tiene preguntas sobre la pérdida de cabello de
tipo masculino, pregunte a su médico.

La pérdida de cabello de tipo masculino es un trastorno común causado por una combinación de factores
genéticos y una hormona concreta denominada dihidrotestosterona (DHT). DHT contribuye a reducir la fase
de crecimiento del pelo y hace que el cabello sea más fino.

En el cuero cabelludo, finasterida reduce específicamente los niveles de DHT bloqueando una enzima (5 a-
reductasa de Tipo II) que convierte la testosterona en DHT. Solamente los varones con pérdida de cabello de
leve a moderada, pero no completa, o recesión bitemporal, pueden esperar beneficiarse del uso de finasterida.
En la mayoría de varones tratados con finasterida durante 5 años, la progresión de la pérdida de cabello fue
lenta y al menos la mitad de estos varones experimentaron algún tipo de mejora en el crecimiento del cabello.


2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA STADA
No tome Finasterida STADA:

- Si es hipersensible (alérgico) a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de Finasterida
STADA.
- Si es un niño o adolescente (18 años).
- Si es una mujer (ver también “embarazo y lactancia”). Se ha observado que Finasterida STADA no es
eficaz en el tratamiento de la pérdida de cabello (alopecia androgenética) en mujeres en estudios
clínicos.

Finasterida no debe ser utilizada por varones que tomen otros medicamentos que contengan finasterida u
otros inhibidores de la 5 a-reductasa para la hiperplasia benigna de próstata o cualquier otra enfermedad.

Tenga especial cuidado con Finasterida STADA:
Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben manipular comprimidos de finasterida rotos o
partidos. Existe la posibilidad de que la finasterida pueda ser absorbida por la piel, lo cual podrá interferir
con el desarrollo de los genitales externos en el embrión masculino. Las mujeres embarazadas que tengan
contacto con finasterida (principio activo), deben comunicárselo al médico.

Debe informar cuanto antes a su médico cualquier cambio en el tejido de la mama, como bultos,
dolor, aumento de tamaño de la mama o secreción del pezón, ya que pueden ser signos de una
enfermedad grave, como cáncer de mama.

Los comprimidos de finasterida pueden afectar el resultado de un análisis de sangre llamado APE. Si se le ha
realizado un análisis de sangre para comprobar su próstata debe informar a su médico de que está tomando
Finasterida STADA.

La determinación del antígeno específico de próstata (APE) en suero debe llevarse a cabo antes de iniciar el
tratamiento con finasterida y durante el mismo.

Finasterida puede afectar la fertilidad en varones. Pacientes varones que están planeando tener un hijo deben
considerar la interrupción del tratamiento.


Uso de otros medicamentos

Finasterida STADA no suele interferir con otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

No hay datos disponibles sobre el uso de Finasterida STADA junto con minoxidil tópico (aplicado sobre la
piel) en la pérdida de cabello en varones.

Uso de finasterida con los alimentos y bebidas

Finasterida STADA puede ser tomado con o sin comida.

Embarazo y lactancia

Finasterida no debe ser usada por mujeres. Las mujeres que estén o puedan estar embarazadas no deben
manipular comprimidos de finasterida especialmente si están rotos o aplastados. Si una mujer embarazada de
un feto masculino absorbe finasterida a través de la piel o tras haberlo ingerido por vía oral, su hijo podría
nacer con anomalías de los órganos sexuales. Los comprimidos están recubiertos para evitar el contacto con
finasterida siempre y cuando los comprimidos no estén rotos ni aplastados.

Si su pareja está o puede estar embarazada debe evitar su exposición al semen, (por ejemplo, mediante el uso
de un preservativo) o interrumpir el tratamiento con finasterida.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No hay evidencias que sugieran que finasterida pueda afectar a la capacidad para conducir o manejar
máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Finasterida STADA

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR FINASTERIDA STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Finasterida STADA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de los comprimidos: los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua. No se deben
romper ni triturar. Se pueden tomar con alimentos o con el estómago vacío.

A menos que su médico le indique lo contrario, la dosis habitual para todos los pacientes es la de un
comprimido al día.

Siga las instrucciones indicadas por su médico. No cambie la dosis ni interrumpa el tratamiento sin consultar
antes con su médico.

Finasterida no actuará más rápido ni mejor por tomar más de un comprimido al día. Para lograr un aumento
en la densidad del cabello o disminuir la caída del mismo, debe tomar este medicamento diariamente durante
3-6 meses o más. Usted y su médico podrán determinar si el tratamiento con finasterida ha sido eficaz.
Durante el tratamiento con finasterida no es necesario cambiar el modo cómo usted cuida su cabello.

Si estima que el efecto de finasterida es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Finasterida STADA del que debiera

Si ha tomado accidentalmente más comprimidos de los que debiera, contacte con su médico o su hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Finasterida STADA

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Sólo tome el siguiente comprimido a la hora
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Finasterida STADA

De cara a mantener el beneficio del tratamiento, se recomienda el uso continuado del tratamiento. Si
interrumpe el tratamiento con Finasterida STADA, cualquier mejoría en la densidad del cabello conseguida
durante el tratamiento se perderá en un intervalo de tiempo entre 9 y 12 meses.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los posibles efectos adversos de finasterida son generalmente leves y temporales.

Los efectos adversos han sido normalmente temporales con tratamiento continuado o desaparecieron cuando
se interrumpió el tratamiento.

Poco frecuentes (en menos de 1 de cada 100 pacientes):
- Disminución del deseo sexual. - Estado de ánimo deprimido
- Dificultad para tener una erección.
- Dificultad en la eyaculación como reducción de la cantidad de semen liberada.

Frecuencia no conocida:
- Reacciones alérgicas como erupciones, picor, hinchazón de la piel (urticaria), de los labios y de la
cara.
- Cáncer de mama masculino (ver también sección 2 “Tenga especial cuidado con Finasterida
STADA)
- Sensibilidad o aumento de la mama.
- Dolor de testículos.
- Taquicardia (latido rápido del corazón).
- Dificultad persistente para tener una erección tras la interrupción del tratamiento.
- Se ha comunicado infertilidad en varones bajo tratamiento con finasterida durante un largo periodo
de tiempo y que tenían otros factores de riesgo que podían afectar la fertilidad. Se ha comunicado la
normalización y mejora de la calidad del semen tras la interrupción del tratamiento de finasterida. No
se han llevado a cabo estudios clínicos a largo plazo sobre el efecto de la finasterida en la fertilidad
de los varones.
- Enzimas hepáticas incrementadas.

Interrumpa el tratamiento con Finasterida STADA y consulte a su médico inmediatamente si tiene
cualquiera de los siguientes síntomas:
- Hinchazón de la cara, lengua y garganta.
- Dificultad al tragar.
- Hinchazón de la piel (urticaria).
- Dificultad al respirar.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA STADA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Finasterida STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Finasterida STADA
El principio activo es finasterida.
Cada comprimido contiene 1 mg de finasterida.

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado,
lauril macroglicéridos, almidón glicolato sódico de patata y estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172),
óxido de hierro rojo (E172) y macrogol 6000.
Aspecto del producto y contenido del envase
Finasterida STADA 1 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos redondos, biconvexos, de
color marrón rojizo y llevan la marca “F1” en una de las caras.

Finasterida STADA está disponible en envases de

Blister (Aluminio/PVC; Aluminio/Aluminio)
Formatos:
7, 14, 28, 30, 84, 98, 100 comprimidos

Envase de plástico (HDPE) con tapón de rosca (LDPE)
Formatos:
7, 14, 28, 30, 84, 98, 100 comprimidos

No se comercializarán todos los formatos autorizados.

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio STADA, S.L.
C/ Frederic Mompou 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
ACTAVIS HF.
Reykjavíkurvegi 78
IS-222 Hafnarfjördur (Iceland)

Ó

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Países Bajos

Ó


STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/