Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 68168
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, DOCUSATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 05-05-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-11-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-11-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-11-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68168/68168_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68168/68168_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA TECNIGEN 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Finasterida TECNIGEN 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finasterida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto

1. Qué es Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos y para qué se utiliza

Finasterida Tecnigen son comprimidos recubiertos con película que contienen 5 mg de finasterida como
principio activo.

Su médico le ha prescrito Finasterida Tecnigen porque usted presenta una condición conocida como
hiperplasia benigna de próstata (HBP). HBP es un crecimiento benigno de la próstata común en varones
después de los 50 años.

Su próstata (localizada cerca de su vejiga) se ha agrandado y dificulta el paso de la orina. Usted puede tener
síntomas como necesidad frecuente de orinar, especialmente por la noche, sensación de urgencia para orinar,
dificultad para comenzar a orinar, chorro de orina débil o entrecortado o la sensación de que no ha vaciado la
vejiga completamente.

En algunos hombres, la HBP puede originar problemas graves como infecciones del tracto urinario, una
súbita incapacidad para orinar (retención urinaria aguda), así como la necesidad de tratamiento quirúrgico.
Por esta razón, un varón que presente estos síntomas debe acudir al médico.

Finasterida Tecnigen pertenece al grupo de fármacos llamados inhibidores de 5-alfa reductasa. Actúa
reduciendo el tamaño de la glándula prostática en los hombres. Finasterida Tecnigen reduce también la
posibilidad de desarrollar una súbita incapacidad para orinar (conocida como retención urinaria aguda) y la
necesidad de una intervención quirúrgica.

La HBP se desarrolla durante un largo período de tiempo. Algunos pacientes muestran una rápida mejoría de
los síntomas, pero usted puede necesitar tomar Finasterida Tecnigen durante al menos 6 meses para ver si
mejoran sus síntomas.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos

No tome Finasterida TecniGen:
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- si es alérgico a finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
- Si es mujer y está o pudiera estar embarazada no debe utilizar Finasterida TecniGen, ni tampoco
manipular comprimidos triturados o partidos de Finasterida TecniGen (ver Embarazo y lactancia).
- Finasterida Tecnigen se prescribe solamente a varones. No debe ser utilizado en mujeres ni en niños.

Advertencias y precauciones
Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados y de cualquier alergia que sufra.

Finasterida Tecnigen sólo está destinado al tratamiento de la hiperplasia benigna de la próstata en varones.

Finasterida Tecnigen puede disminuir los niveles del antígeno específico prostático (APE, es una sustancia
del organismo que aumenta cuando la próstata crece). Si le han hecho una prueba de APE, comunique a su
médico que está tomando Finasterida Tecnigen.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos.

Uso de Finasterida TecniGen con otros medicamentos
Finasterida Tecnigen 5 mg comprimidos normalmente no interfiere con otros medicamentos. Sin embargo,
informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin una prescripción.

Toma de Finasterida Tecnigen con alimentos, bebidas y alcohol
Finasterida Tecnigen 5 mg comprimidos puede ser tomado con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Las mujeres que estén o pudieran estar embarazadas, no deben exponerse a Finasterida Tecnigen
manipulando comprimidos triturados o partidos, debido al potencial riesgo de absorción de finasterida y el
consiguiente riesgo potencial para el feto varón.

Los comprimidos de Finasterida Tecnigen están recubiertos y ello prevendrá el contacto con el principio
activo durante su manejo normal, siempre que los comprimidos no se aplasten o rompan.

Si el principio activo de Finasterida Tecnigen se absorbe después del uso oral o a través de la piel por una
mujer que está embarazada de un feto varón, éste puede nacer con anormalidades en sus órganos sexuales. Si
la embarazada llegó a estar en contacto con el principio activo de Finasterida Tecnigen debe consultar al
médico.

Si su pareja sexual está o puede estar embarazada, debe evitar que ella se exponga a su semen, que puede
tener cantidades residuales del medicamento.

Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que Finasterida Tecnigen afecte a la capacidad para conducir o utilizar
maquinaria.

Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. Cómo tomar Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso
de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de un comprimido de Finasterida TecniGen cada día.
3

Si toma más Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos del que debe
Si ha tomado más Finasterida TecniGen del que debiera, contacte con su médico o farmacéutico o con el
hospital más cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
91 562 0420. Además, debe avisar a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Espere a la siguiente toma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Finasterida TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Se han comunicado los siguientes efectos adversos con finasterida:

- disminución de la cantidad de semen expulsado en el acto sexual, impotencia (incapacidad de obtener
o mantener una erección), trastornos de la eyaculación
- disminución del deseo sexual
- palpitaciones
- erupción cutánea, prurito y urticaria, hinchazón de los labios y cara
- enzimas del hígado elevadas
- sensibilidad o aumento del tamaño de las mamas
- dolor testicular

Debe informar inmediatamente a su médico de cualquier cambio en su tejido de la mama como bultos, dolor,
ginecomastia o secreción del pezón, ya que éstos pueden ser signos de una enfermedad grave, tal como
cáncer de mama.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Finasterida TecniGen 5 mg comprimidos

4
- El principio activo es finasterida. Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida.
- Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), almidón glicolato sódico (Tipo A),
almidón de maíz pregelatinizado (sin gluten), docusato sódico, óxido de hierro amarillo (E172),
estearato de magnesio.
Recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400, indigotina (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.
Los comprimidos de Finasterida TecniGen 5 mg son azules, redondos, biconvexos, recubiertos con película.

Finasterida TecniGen 5 mg está disponible en envases de 10, 14, 28, 30, 60, 90 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Responsable de la fabricación
West Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova
2700 - 486 Amadora
Portugal

o

Pharmanel Pharmaceuticals SA
60th Km of the Athens-Lamia Highway
Postal Code 32009
Greece


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del EEA bajo los siguientes nombres:

Portugal: Finasterida Impruve 5 mg comprimidos
Spain: Finasteride Tecnigen 5 mg comprimidos
Poland: Aprost 5 mg
Greece: Glopisine
Czech Republic: Finard 5 mg
Hungary: Finasteride Pharmacenter
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre de 2010
28108 Alcobendas (Madrid), España
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,