Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos FINASTERIDA.

1. ¿Qué es FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70122
Descripción clinica: Finasterida 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: FINASTERIDA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70122/70122_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70122/70122_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Finasterida Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finasterida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto
1 Qué es Finasterida Teva 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Finasterida Teva 5 mg comprimidos
3 Cómo tomar Finasterida Teva 5 mg comprimidos
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Finasterida Teva 5 mg comprimidos
6 Información adicional

1. QUE ES FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Finasterida Teva es finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos
llamados inhibidores de 5-alfa reductasa. Estos medicamentos actúan reduciendo el tamaño de la
próstata en los hombres.
Finasterida Teva se utiliza en el tratamiento y control del agrandamiento benigno de la próstata (la
hiperplasia prostática benigna – HPB). Este medicamento reduce la próstata agrandada, mejora el flujo
urinario y los síntomas causados por la HPB, y reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la
necesidad de intervención quirúrgica.
2. ANTES DE TOMAR FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS
No tome Finasterida Teva:
- Si es alérgico (hipersensible) a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (ver en sección 6 “Composición de Finasterida Teva 5 mg comprimidos”).
- Si está embarazada o podría estar embarazada, Finasterida Teva no está indicado para su uso en
mujeres. Se requiere especial cuidado en mujeres que están o pueden estar embarazadas y que sea
probable que manipulen Finasterida Teva (ver “Embarazo y lactancia”).

Finasterida Teva no está recomendado para su uso en niños.

EN CASO DE DUDA, PIDA CONSEJO SIEMPRE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.


Tenga especial cuidado con Finasterida Teva
- Si presenta un gran volumen de residuo urinario y/o una reducción importante del flujo urinario. En
este caso, usted debe ser estrechamente vigilado ante la posibilidad de un estrechamiento del tracto
urinario.
- Si presenta una disminución de la función hepática. Los niveles plasmáticos de finasterida pueden
verse incrementados en estos pacientes.
- Si su pareja sexual está o podría estar embarazada, debe evitar exponerla a su semen que puede
contener una minúscula cantidad del medicamento.

Consulte con su médico si cualquiera de lo anteriormente mencionado le ha pasado a usted bien en la
actualidad o en el pasado.
Informe inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio en su tejido mamario como
bultos, dolor, aumento del tejido mamario o secreción del pezón, ya que pueden ser signos de
una afección grave, como cáncer de mama.
Antes de empezar el tratamiento con finasterida y durante el tratamiento debe realizarse un examen
clínico (incluyendo tacto rectal) y una determinación de los niveles séricos del antígeno prostático
específico (APS).
Uso en deportistas:
Este medicamento contiene finasterida que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Uso de otros medicamentos
No se han identificado interacciones significativas con otros medicamentos.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y Lactancia
Finasterida Teva sólo está indicado para hombres.
Las mujeres que estén o puedan quedarse embarazadas no deben manipular comprimidos
partidos o machacados de Finasterida Teva. Si finasterida es absorbida a través de la piel o bien
tomada por una mujer embarazada de un feto varón, puede que el feto varón nazca con malformación de
los órganos genitales. Los comprimidos de finasterida tienen un recubrimiento que evita el contacto con
el producto activo, siempre que los comprimidos no se partan ni se machaquen.
Cuando la pareja sexual del paciente esté o pueda quedar embarazada, el paciente deberá evitar exponer
a su pareja al semen (por ejemplo utilizando un preservativo) o interrumpiendo el tratamiento con
finasterida.

Conducción y uso de máquinas
No hay datos que sugieran que Finasterida Teva pueda afectar la capacidad de conducir o manejar
máquinas.
Información importante sobre alguno de los componentes de Finasterida Teva
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de Finasterida Teva indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es de 1 comprimido al día (equivalente a 5 mg de finasterida).
Los comprimidos pueden tomarse bien con el estómago vacío o con alimentos. Los comprimidos deben
tragarse enteros, no deben partirse o machacarse. Aunque la mejoría puede verse en un periodo corto de

tiempo, puede ser necesario el tratamiento durante al menos 6 meses para poder determinar si se ha
alcanzado una respuesta satisfactoria al tratamiento.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Finasterida Teva. No suspenda el tratamiento
antes, ya que los síntomas podrían reaparecer.

Pacientes con insuficiencia hepática
No existe experiencia sobre el uso de Finasterida Teva en pacientes con insuficiencia de hígado (ver
también en sección 2 “Tenga especial cuidado con Finasterida Teva”).
Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ajuste de la dosis. El uso de Finasterida Teva en pacientes bajo hemodiálisis no ha sido
estudiado.

Ancianos
No se requiere ajuste de dosis.
Comunique a su médico o farmacéutico si siente que el efecto de Finasterida Teva es demasiado fuerte o
débil.

Si toma más Finasterida Teva del que debiera
Si toma más Finasterida Teva de lo que debiera o si un niño ha tomado accidentalmente el
medicamento, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Finasterida Teva
Si olvidó tomar una dosis de Finasterida Teva, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea casi
la hora de tomar la siguiente dosis; en ese caso continúe con el tratamiento de la manera habitual. No
tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Finasterida Teva puede tener efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Para la evaluación de los efectos adversos, se han utilizado las siguientes descripciones de frecuencias:

Muy Frecuentes afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes

Los efectos adversos más comunes son impotencia y disminución del deseo sexual. Estos efectos
normalmente ocurren al principio del tratamiento pero en la mayoría de pacientes no suelen durar
mucho tiempo si se continúa el tratamiento.

Irritación de la piel/reacciones alérgicas
Frecuentes: Erupción
Raras: Picor, urticaria (habones), reacciones de hipersensibilidad como hinchazón de la cara y labios

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Cansancio
Trastornos cardiacos
Latidos del corazón rápidos o irregulares


Trastornos hepatobiliares
Los resultados de las pruebas hepáticas pueden verse aumentados

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Muy frecuentes: Impotencia
Frecuentes: Disminución del deseo sexual, disminución del volumen de semen, trastornos de la
eyaculación, flaccidez/crecimiento de las mamas en los hombres.
Poco frecuentes: Dolor testicular
Muy Raros: Secreción mamaria en hombres, nódulos mamarios

Finasterida puede afectar los resultados de laboratorio del APS.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Finasterida Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Finasterida Teva 5 mg comprimidos
-El principio activo es finasterida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de
finasterida.
-Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
almidón glicolato sódico (tipo A), almidón (de maíz) pregelatinizado (sin gluten), povidona
K30, estearato magnésico, laurilsulfato sódico, Opadry Azul (hipromelosa (E464), dióxido de
titanio (E171), macrogol 6000, macrogol 400, Laca aluminio carmín índigo (E132)).
Aspecto del producto y contenido del envase
Finasterida Teva son comprimidos azules, con forma de cápsula, con la inscripción “FNT5” por una
cara.
Finasterida Teva está disponible en envases de 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50x1 (envase hospitalario), 56, 60,
84, 90, 98, 100 ó 120 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases


Titular de la autorización de comercialización

28108 Alcobendas (Madrid), España
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
TEVA PHARMA S.L.U.

Responsable de la fabricación

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inglaterra

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Postbus 552,
2003 RN Haarlem
Holanda

TEVA Santé SA
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Este medicamento está registrado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

FR Finasteride Teva 5 mg, comprimé pelliculé
AT Prezepa 5 mg Filmtabletten
BE Finasteride Teva 5 mg filmomhulde tabletten
BG PREZEPA 5 mg Film-coated tablets
CY Finasteride 5 mg Teva
CZ Finasterid-Teva 5 mg, potahované tablety
DE Fina-TEVA 5 mg Filmtabletten
DK Finaprost 5 mg Filmovertrukne tabletter
EE Finasteride Teva
EL Finasteride Teva 5 mg E p??a??µµ??a µe ?ept? ?µ???? d?s??a
ES Finasterida Teva 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Tevaprost 5 mg tabletti kalvopäällysteinen
HU Reduktotal 5 mg filmtabletta
IT FINASTERIDE Teva Italia 5 mg compresse rivestite con film
LT FinasterideTeva 5 mg pl evele dengtos tablet es
LU Finasteride Teva 5 mg Comprimés pelliculés
LV Finasteride Teva 5 mg apvalkot as tabletes
MT Finasteride Teva 5 mg Film-coated tablets
NL Finasteride 5 mg Pharmachemie, tabletten
NO Tevaprost 5 mg tabletter, filmdrasjerte
PL Finasteryd TEVA
PT Finasterida-Teva
RO Finasteride Teva 5 mg, comprimate filmate
SE Tevaprost 5 mg Tablett
SK Finasterid-Teva 5 mg filmom obalené tablety


Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2010

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Hungría
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia