Prospecto e instrucciones de FIRAZYR 30 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 3 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FIRAZYR 30 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 3 ml, compuesto por los principios activos ICATIBANT.

1. ¿Qué es FIRAZYR 30 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 3 ml?
2. ¿Para qué sirve FIRAZYR 30 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 3 ml?
3. ¿Cómo se toma FIRAZYR 30 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 3 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FIRAZYR 30 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 3 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FIRAZYR 30 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 3 ml

Nº Registro: 8461001
Descripción clinica: Icatibant 30 mg inyectable 3 ml 1 jeringa precargada
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Tipo de envase: Jeringa precargada
Contenido: 1 jeringa precargada de 3 ml
Principios activos: ICATIBANT
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/08461001/08461001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/08461001/08461001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: JERINI AG
Dirección: Invalidestrasse, 130
CP: 10115
Localidad: Berlín
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: JERINI AG
Dirección: Invalidestrasse, 130
CP: 10115
Localidad: Berlín
CIF:

Prospecto e instrucciones de FIRAZYR 30 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 3 ml

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant.
Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.
La solución es un líquido transparente e incoloro.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Firazyr está indicado para el tratamiento sintomático de crisis agudas de angioedema hereditario (AEH)
en adultos (con deficiencia del inhibidor de la esterasa C1.)

4.2 Posología y forma de administración

Firazyr está previsto para ser utilizado bajo la dirección de un profesional sanitario.

Posología

La dosis recomendada es una única inyección subcutánea de Firazyr 30 mg.

En la mayoría de los casos, una sola inyección de Firazyr es suficiente para el tratamiento de una crisis.
En caso de alivio insuficiente o reaparición de los síntomas, se puede administrar una segunda
inyección de Firazyr después de 6 horas. Si la segunda inyección no produce un alivio suficiente o si
reaparecen los síntomas, se puede administrar una tercera inyección de Firazyr después de otras
6 horas. No se deben administrar más de 3 inyecciones de Firazyr en un período de 24 horas.

En los ensayos clínicos, no se han administrado más de 8 inyecciones de Firazyr al mes.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada
Se dispone de poca información sobre el uso en pacientes mayores de 65 años.
Se ha demostrado que la exposición sistémica al icatibant es mayor en los pacientes de edad avanzada.
Se desconoce la relevancia que pueden tener estos datos para la seguridad de Firazyr (ver sección 5.2).

Insuficiencia hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.

Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de Firazyr en niños de 0 a 18 años de edad.
No se dispone de datos.

Forma de administración
Firazyr está previsto para administración subcutánea, preferiblemente en la zona abdominal.

Firazyr podrá ser administrado por el propio paciente o por la persona que lo atiende únicamente tras
haber sido entrenados en la técnica para inyecciones subcutáneas por un profesional sanitario.

La decisión de comenzar la autoadministración de Firazyr debe ser tomada únicamente por un médico
experimentado en el diagnóstico y tratamiento del angioedema hereditario (ver sección 4.4).

Cada jeringa de Firazyr está prevista exclusivamente para un solo uso.

Firazyr solución inyectable se debe administrar lentamente, dado el volumen que hay que administrar
(3 ml).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Crisis laríngeas
Los pacientes con crisis laríngeas deben recibir tratamiento en una institución médica adecuada tras la
inyección, hasta que el médico considere que su alta es segura.

Cardiopatía isquémica
En condiciones isquémicas, teóricamente puede producirse un deterioro de la función cardiaca y una
disminución del flujo sanguíneo coronario debido al antagonismo del receptor de la bradicinina de
tipo 2. Por consiguiente, Firazyr debe administrarse con precaución a los pacientes con cardiopatía
isquémica aguda o angina de pecho inestable (ver sección 5.3).

Ictus
Aunque existen datos que avalan un efecto beneficioso del bloqueo de los receptores B2
inmediatamente después de un ictus, existe la posibilidad teórica de que el icatibant pueda atenuar los
efectos neuroprotectores positivos de fase retardada de la bradicinina. En consecuencia, se extremará
la precaución cuando se administre el icatibant a pacientes que hayan sufrido un ictus en las semanas
anteriores.

Autoadministración
Para los pacientes que nunca han recibido Firazyr previamente, el primer tratamiento debe ser
administrado en una institución médica o bajo la dirección de un médico.

En caso de alivio insuficiente o de recurrencia de los síntomas tras el tratamiento autoadministrado, se
recomienda que el paciente procure asesoramiento médico y que las dosis posteriores sean
administradas en una institución médica (ver sección 4.2).

Los pacientes que experimenten una crisis laríngea deben procurar siempre asesoramiento médico, y
se los observará en una institución médica incluso tras haber recibido la inyección en casa.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se espera que se produzcan interacciones farmacocinéticas relacionadas con el CYP450 (ver
sección 5.2).

No se ha estudiado la administración conjunta de Firazyr con inhibidores de la enzima convertidora de
la angiotensina (IECA). Los IECA están contraindicados en pacientes con AEH debido al posible
aumento de las concentraciones de bradicinina.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo
No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos al icatibant. Los estudios en animales han
mostrado efectos sobre la implantación uterina y el parto (ver sección 5.3), pero se desconoce el riesgo
potencial para el ser humano.

Firazyr sólo debe administrarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el posible riesgo
para el feto (por ejemplo, para el tratamiento de crisis laríngeas potencialmente mortales).

Lactancia
El icatibant se excreta en la leche materna de la rata en concentraciones similares a las detectadas en la
sangre materna. No se han observado efectos en el desarrollo posnatal de las crías.

Se ignora si el icatibant se excreta en la leche materna humana, pero se recomienda que las mujeres
que se encuentren en periodo de lactancia, que deseen tomar Firazyr, no amamanten a sus hijos en las
12 horas siguientes al tratamiento.

Fertilidad
Tanto en ratas como en perros, el uso repetido de icatibant provocó efectos sobre los órganos
reproductivos. El icatibant no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad de ratones y ratas macho (ver
sección 5.3). En un estudio de 39 adultos sanos de ambos sexos tratados con 30 mg cada 6 horas, por
3 dosis cada 3 días hasta un total de 9 dosis, no hubo cambios clínicamente significativos con respecto
al inicio en la concentración de hormonas reproductivas basal y estimulada con GnRH ni en mujeres ni
en hombres. No se observaron efectos significativos del icatibant sobre la concentración de
progesterona en fase lútea y la función lútea ni sobre la duración del ciclo menstrual en las mujeres, ni
se observaron efectos significativos del icatibant sobre el recuento espermático, la motilidad ni la
morfología de los espermatozoides en los hombres. Es improbable que el régimen de administración
utilizado en este estudio pueda sostenerse en el entorno clínico.


4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Firazyr sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se han
notificado casos de fatiga, letargo, cansancio, somnolencia y mareo después de la administración de
Firazyr. Estos síntomas pueden producirse como consecuencia de una crisis de AEH. Se debe
recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten cansancio o mareo.

4.8 Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

En estudios clínicos utilizados para el registro, un total de 999 crisis de AEH se han tratado con
Firazyr 30 mg administrado por vía subcutánea (S.C) por un profesional sanitario. Se ha administrado
Firazyr 30 mg S.C. por un profesional sanitario a 129 sujetos sanos y a 236 pacientes con AEH.

Casi todos los sujetos que recibieron tratamiento con icatibant subcutáneo en ensayos clínicos
sufrieron reacciones en el lugar de la inyección (caracterizadas por irritación cutánea, hinchazón, dolor,
prurito, eritema, ardor). Esas reacciones fueron en general de intensidad leve a moderada, transitorias,
y remitieron sin necesidad de intervención.

Tabla de reacciones adversas

La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 se define utilizando la siguiente
convención: Muy frecuentes (=1/10); frecuentes (=1/100 a 1/10); poco frecuentes (=1/1.000 a
1/100); raras (=1/10.000 a 1/1.000); muy raras (1/10.000).

Tabla 1: Reacciones adversas notificadas con icatibant.

Descripción las reacciones adversas seleccionadas

Inmunogenicidad
En los tratamientos repetidos de los ensayos de fase III controlados, se observó positividad transitoria
a los anticuerpos contra el icatibant en muy pocos casos. Todos los pacientes mantuvieron la eficacia.
Un paciente tratado con Firazyr resultó positivo para anticuerpos contra el icatibant antes y después
del tratamiento contra Firazyr. Se hizo un seguimiento de este paciente durante 5 meses, y otras
muestras posteriores fueron negativas para anticuerpos contra el icatibant. No se notificó ninguna
reacción anafiláctica ni hipersensibilidad con Firazyr.

4.9 Sobredosis

No existe información clínica sobre casos de sobredosificación.

Una dosis de 3,2 mg/kg intravenosa (aproximadamente 8 veces la dosis terapéutica) provocó en
sujetos sanos eritema transitorio, prurito o hipotensión. No fue necesario realizar ninguna intervención
terapéutica.


Sistema de Clasificación de Órganos
(categoría de la frecuencia)
Término preferido
Trastornos del sistema nervioso
(Frecuentes, =1/100 a 1/10) Mareo
Cefalea
Trastornos gastrointestinales
(Frecuentes, =1/100 a 1/10) Náuseas
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
(Frecuentes, =1/100 a 1/10) Erupción
Eritema
Prurito
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de
administración

(Muy frecuentes, =1/10) Reacciones en la zona de inyección*
(Frecuentes, =1/100 a 1/10) Pirexia
Exploraciones complementarias
(Frecuentes, =1/100 a 1/10) Transaminasas elevadas
* Cardenales en la zona de inyección, hematoma en la zona de inyección, ardor en la zona de inyección, eritema
en la zona de inyección, hipoestesia en la zona de inyección, irritación de la zona de inyección, entumecimiento
de la zona de inyección, edema en la zona de inyección, dolor en la zona de inyección, sensación de presión en la
zona de inyección, prurito en la zona de inyección, hinchazón en la zona de inyección, urticaria en la zona de
inyección y calor en el lugar de inyección. 6
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros agentes hematológicos, fármacos usados en el angioedema
hereditario, código ATC: B06AC02.

El AEH (una enfermedad autosómica dominante) está causado por la ausencia o la disfunción del
inhibidor de la esterasa C1. Las crisis de AEH se acompañan de un aumento de la liberación de
bradicinina, que es el mediador clave en la aparición de los síntomas clínicos.

El AEH se manifiesta con crisis intermitentes de edema subcutáneo y/o submucoso que afectan a las
vías respiratorias altas, la piel y el tracto gastrointestinal. Por lo general, una crisis suele durar entre 2
y 5 días.

El icatibant es un antagonista competitivo selectivo del receptor de la bradicinina de tipo 2 (B2). Es un
decapéptido sintético que tiene una estructura similar a la de la bradicinina, pero con 5 aminoácidos no
proteinógenos. En el AEH, las concentraciones elevadas de bradicinina son el mediador clave en la
aparición de los síntomas clínicos.

En sujetos jóvenes sanos, el icatibant administrado a dosis de 0,8 mg/kg durante 4 horas, 1,5 mg/kg al
día o 0,15 mg/kg al día durante 3 días permitió prevenir la aparición de hipotensión inducida por la
bradicinina, vasodilatación y taquicardia refleja. Se demostró que el icatibant es un antagonista
competitivo cuando la dosis de provocación de la bradicinina se multiplicó por cuatro.

Los datos de eficacia se obtuvieron de un ensayo clínico inicial fase II abierto y de tres ensayos en fase
III controlados.

Los estudios clínicos de fase III (FAST-1 y FAST-2) eran ensayos aleatorizados, doble ciego y
controlados, y tenían diseños idénticos a excepción del comparador (uno con ácido tranexámico por
vía oral como comparador activo y otro controlado con placebo). Un total de 130 pacientes fueron
asignados aleatoriamente a recibir una dosis de 30 mg de icatibant (63 pacientes) o del comparador
(ácido tranexámico en 38 pacientes o placebo en 29). Los episodios posteriores de AEH recibieron
tratamiento en un estudio de extensión abierto. Los pacientes con síntomas de angioedema laríngeo
recibieron tratamiento abierto con icatibant. En los ensayos fase III, la variable principal de eficacia
fue el tiempo transcurrido hasta el inicio del alivio de los síntomas utilizando una escala analógica
visual (EAV). La Tabla 2 muestra los resultados de eficacia de estos estudios.

El FAST-3 era un estudio aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos de 98 pacientes
adultos con una mediana de edad de 36 años. Los pacientes fueron aleatorizados a recibir o icatibant
30 mg o placebo mediante una inyección subcutánea. Un subgrupo de pacientes de este estudio sufrió
crisis agudas de AEH mientras recibía andrógenos, antifibrinolíticos o Cl inhibidores. La variable
principal fue el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas evaluado mediante una escala
analógica visual (EAV) compuesta por 3 elementos que consiste en evaluaciones de la hinchazón
cutánea, dolor cutáneo y dolor abdominal. La Tabla 3 muestra los resultados de eficacia del estudio
FAST-3.

En estos ensayos, la mediana del tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas fue menor en los
pacientes tratados con icatibant (2,0, 2,5 y 2,0 horas, respectivamente) que en los tratados con ácido
tranexámico (12,0 horas) y con placebo (4,6 y 19,8 horas). Las variables secundarias de eficacia
confirmaron el efecto terapéutico del icatibant.

En un análisis integrado de estos estudios de fase III controlados, el tiempo hasta el inicio del alivio de
los síntomas y el tiempo hasta el inicio del alivio del síntoma primario fue similar independientemente
del grupo de edad, el sexo, la raza, el peso o de si el paciente utilizó o no andrógenos o
antifibrinolíticos.

La respuesta también fue uniforme en las crisis repetidas en los ensayos de fase III controlados. Un
total de 225 pacientes fueron tratados con 1.076 dosis de 30 mg de icatibant para 987 crisis agudas de
AEH. En una evaluación de las primeras 5 crisis tratadas con icatibant (621 dosis para 582 crisis), el
tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas fue similar en todas las crisis. El 92,9 de estas crisis
fueron tratadas con una dosis única de icatibant.

Tabla 2. Resultados de eficacia para FAST-1 y FAST-2


Ensayo clínico controlado de FIRAZYR comparado con ácido tranexámico/placebo:
Resultados de eficacia
FAST-2 FAST-1
Icatibant
Ácido
tranexámico

Icatibant Placebo
Número de sujetos en
la población por
intención de tratar
(ITT)
36 38
Número de sujetos
en la población por
intención de tratar
(ITT)
27 29
Valores iniciales en la
escala analógica
visual (mm)
63,7 61,5
Valores iniciales en
la escala analógica
visual (mm)
69,3 67,7
Cambio respecto de
los valores iniciales
tras 4 horas
-41,6 -14,6
Cambio respecto de
los valores iniciales
tras 4 horas
-44,8 -23,5
Diferencia entre
tratamientos (95 IC,
valor p)
-27,8 (-39,4, -16,2) p 0,001
Diferencia entre
tratamientos (95
IC, valor p)

-23,3 (-37,1, -9,4) p = 0,002
Cambio respecto de
los valores iniciales
tras 12 horas
-54,0 -30,3
Cambio respecto de
los valores iniciales
tras 12 horas
-54,2 -42,4
Diferencia entre
tratamientos (95 IC,
valor p)
-24,1 (-33,6, -14,6) p 0,001
Diferencia entre
tratamientos (95
IC, valor p)

-15,2 (-28,6, -1,7) p = 0,028
Mediana del tiempo
hasta el inicio del
alivio de los síntomas
(horas)


Mediana del tiempo
hasta el inicio del
alivio de los
síntomas (horas)

Todos los episodios
(N = 74)
2,0 12,0
Todos los episodios
(N = 56)
2,5 4,6
Tasa de respuesta (,
IC) 4 horas después
del comienzo del
tratamiento

Tasa de respuesta
(, IC) 4 horas
después del
comienzo del
tratamiento

Todos los episodios
(N = 74)
80,0
(63,1, 91,6)
30,6
(16,3, 48,1)
Todos los episodios
(N = 56)
66,7
(46,0, 83,5)
46,4
(27,5, 66,1) 8

Ensayo clínico controlado de FIRAZYR comparado con ácido tranexámico/placebo:
Resultados de eficacia
FAST-2 FAST-1
Icatibant
Ácido
tranexámico

Icatibant Placebo
Mediana del tiempo
hasta el inicio del
alivio de los
síntomas: todos los
síntomas (h):
Dolor abdominal
Edema cutáneo
Dolor cutáneo

1,6
2,6
1,5

3,5
18,1
12,0
Mediana del tiempo
hasta el inicio del
alivio de los
síntomas: todos los
síntomas (h):
Dolor abdominal
Edema cutáneo
Dolor cutáneo

2,0
3,1
1,6

3,3
10,2
9,0
Mediana del tiempo
hasta el alivio casi
completo de los
síntomas (horas)

Mediana del tiempo
hasta el alivio casi
completo de los
síntomas (horas)

Todos los episodios
(N = 74)
10,0 51,0
Todos los episodios
(N = 56)
8,5 19,4
Mediana del tiempo
hasta la remisión de
los síntomas, según el
paciente (horas)

Mediana del tiempo
hasta la remisión de
los síntomas, según
el paciente (horas)

Todos los episodios
(N = 74)
0,8 7,9
Todos los episodios
(N = 56)
0,8 16,9
Mediana del tiempo
hasta la mejora global
del paciente, según el
médico (horas)

Mediana del tiempo
hasta la mejora
global del paciente,
según el médico
(horas)

Todos los episodios
(N = 74)
1,5 6,9
Todos los episodios
(N = 56)
1,0 5,7

Tabla 3. Resultados de eficacia para FAST-3

Resultados de eficacia: FAST-3; Fase controlada -- Población por intención de tratar (ITT)
Variable Estadístico Firazyr Placebo Valor de p
(n = 43) (n = 45)
Variable principal
Tiempo hasta el inicio del
alivio de los síntomas-- EAV
compuesta (horas)
Mediana 2,0 19,8 0,001
Otras variables
Tiempo hasta el inicio del
alivio del síntoma primario
(horas)
Mediana 1,5 18,5 0,001
9
Resultados de eficacia: FAST-3; Fase controlada -- Población por intención de tratar (ITT)
Variable Estadístico Firazyr Placebo Valor de p
(n = 43) (n = 45)
Cambio en la EAV
compuesta a las 2 horas
posteriores al tratamiento
Media -19,74 -7,49 0,001
Cambio en la escala
compuesta de los síntomas a
las 2 horas, según el sujeto
Media -0,53 -0,22 0,001
Cambio en la escala
compuesta de los síntomas a
las 2 horas, según el
investigador
Media -0,44 -0,19 0,001
Tiempo hasta el alivio casi
completo de los síntomas
(horas)
Mediana 8,0 36,0 0,012
Tiempo hasta la mejoría
inicial de los síntomas, según
el sujeto (horas)
Mediana 0,8 3,5 0,001
Tiempo hasta la mejoría
visual inicial de los síntomas,
según el investigador (horas)
Mediana 0,8 3,4 0,001

En la fase de extensión abierta del ensayo FAST-1 y FAST-2, 126 pacientes recibieron tratamiento
para un total de 714 crisis distintas. Los resultados de eficacia fueron similares a los obtenidos en la
fase controlada de los ensayos. En los dos estudios, la mayoría de las crisis (88,2 en FAST-1 y
89,8 en FAST-2) sólo necesitaron una dosis única de icatibant.

Un total de 60 pacientes con crisis de AEH que afectaron a la laringe fueron tratados en estos ensayos
clínicos de fase III controlados. Los resultados fueron similares a los obtenidos en pacientes con crisis
no laríngeas de AEH en relación con el tiempo hasta el inicio del alivio de los síntomas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética del icatibant se ha descrito con detalle mediante ensayos con voluntarios sanos y
pacientes, en los que la administración se realizó por vía intravenosa y por vía subcutánea. El perfil
farmacocinético del icatibant en pacientes con AEH es parecido al observado en los voluntarios sanos.

Absorción
Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta del icatibant es del 97. El tiempo
hasta alcanzar la concentración máxima es de aproximadamente 30 minutos.

Distribución
El volumen de distribución del icatibant (Vss) es de unos 20-25 litros. La unión a las proteínas
plasmáticas es del 44.

Eliminación
El icatibant se elimina principalmente mediante metabolismo y menos del 10 de la dosis se excreta
en la orina como fármaco inalterado. El aclaramiento es de unos 15-20 l/h y es independiente de la
dosis. La semivida terminal plasmática es de 1-2 horas aproximadamente.
10
Biotransformación
El icatibant se metaboliza extensamente por enzimas proteolíticas en metabolitos inactivos que se
excretan mayoritariamente en la orina.

Los estudios in vitro han confirmado que el icatibant no se degrada por vías metabólicas oxidativas.
No es inhibidor de las principales isoenzimas del citocromo P450 (CYP) (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8,
2C9, 2C19, 2D6, 2E1, y 3A4), ni es tampoco inductor de CYP 1A2 y 3A4.

Poblaciones especiales
Los datos sugieren una reducción del aclaramiento dependiente de la edad, que produce una
exposición de, aproximadamente, más del 50-60 en los ancianos (75-80 años) que en pacientes de
40 años. Los datos sugieren que ni el sexo ni el peso parecen afectar significativamente la
farmacocinética del icatibant.

Los escasos datos disponibles indican que la exposición al icatibant no resulta afectada por la
insuficiencia hepática o renal. No se ha evaluado la influencia de la raza en la farmacocinética del
icatibant. No se dispone de datos farmacocinéticos en niños.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración en ratas y de 9 meses en
perros. Tanto en ratas como en perros, se observó una reducción relacionada con la dosis en los
niveles de hormonas sexuales en circulación, y el uso repetido de icatibant retrasó la maduración
sexual, con carácter reversible.

Las exposiciones diarias máximas definidas por el área bajo la curva (AUC) obtenidas con las
concentraciones de fármaco sin efectos adversos observados (NOAEL) en el estudio de 9 meses en
perros fueron 2,3 veces mayores que el AUC en seres humanos después de una dosis subcutánea de
30 mg. No fue posible medir un NOAEL en el estudio en ratas; no obstante, todos los resultados de
ese estudio mostraron efectos total o parcialmente reversibles en las ratas tratadas. En ratas se observó
hipertrofia de las glándulas suprarrenales con todas las dosis probadas; dicha hipertrofia se revirtió tras
la suspensión del tratamiento con icatibant. Se desconoce la relevancia clínica de los hallazgos
referentes a las glándulas suprarrenales.

El icatibant no produjo efecto alguno sobre la fertilidad de los ratones (dosis máxima 80,8 mg/kg/día)
y ratas macho (dosis máxima 10 mg/kg/día).

En un estudio de 2 años para evaluar el potencial carcinogénico de icatibant en ratas, dosis diarias que
se traducían en niveles de exposición de hasta aproximadamente 2 veces más que los obtenidos tras
una dosis terapéutica en humanos, no tuvieron efecto en la incidencia o la morfología de los tumores.
Los resultados no indican un potencial carcinogénico de icatibant.

El icatibant no resultó genotóxico en una serie estandarizada de pruebas in vitro e in vivo.

El icatibant no resultó teratógeno cuando se administró mediante inyección subcutánea en las primeras
fases del desarrollo embrionario y fetal a ratas (dosis máxima de 25 mg/kg al día) y conejas (dosis
máxima de 10 mg/kg al día). El icatibant es un potente antagonista de la bradicinina y, por
consiguiente, cuando se administra en dosis altas, el tratamiento puede afectar el proceso de
implantación uterina y la posterior estabilidad uterina al comienzo de la gestación. Estos efectos
uterinos se manifiestan también en las últimas fases de la gestación, cuando el icatibant tiene un efecto
tocolítico que retrasa el parto en la rata, con un aumento tanto del sufrimiento fetal como de la muerte
perinatal a dosis altas (10 mg/kg al día). 11
En un estudio de toxicidad juvenil en el que se trató a ratas sexualmente inmaduras, a diario, con
3 mg/kg durante 7 semanas, se observó atrofia de testículos y epidídimos. Se observaron efectos
similares del icatibant sobre el tejido reproductivo en ratas y perros sexualmente maduros. Estos
resultados en los tejidos fueron coincidentes con los efectos comunicados con gonadotrofinas, y
durante el periodo posterior sin tratamiento parecen ser reversibles.

El icatibant no produjo cambios en la conducción cardiaca in vitro (canal hERG) ni en la conducción
in vivo en perros normales ni en distintos modelos caninos (marcapasos ventricular, esfuerzo físico y
derivación coronaria), en lo que tampoco se observaron cambios hemodinámicos relacionados. Se ha
demostrado que el icatibant agrava la isquemia cardiaca inducida en algunos modelos no clínicos,
aunque no se ha demostrado de forma consistente que produzca un efecto perjudicial en la
isquemia aguda.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Cloruro sódico
Ácido acético glacial (para el ajuste del pH)
Hidróxido sódico (para el ajuste del pH)
Agua para preparaciones inyectables

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

3 ml de solución en una jeringa precargada de 3 ml (vidrio de tipo I) con tapón del émbolo
(bromobutilo recubierto con polímero de fluorocarbono). En la caja se suministra una aguja
hipodérmica (25 G; 16 mm).

Tamaños de envase: envase de una jeringa precargada con una aguja, o envase múltiple con tres
jeringas precargadas con tres agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La solución debe ser transparente e incolora y no debe contener partículas visibles. Está destinada a un
solo uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

12
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Shire Orphan Therapies GmbH
Friedrichstrasse 149
D-10117 Berlín
Alemania


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/461/001
EU/1/08/461/002


9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 11 de julio de 2008
Fecha de la primera renovación:


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

MM/AAAA

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
13


ANEXO II

A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y
USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON
LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
MEDICAMENTO
14
A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Shire Human Genetic Therapies AB
Åldermansgatan 13
227 64 Lund
Suecia


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y US

Medicamento sujeto a prescripción médica.


C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad
El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de
fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la
Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.


D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

• Plan de Gestión de Riesgos (PGR)

El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado
en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en
cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.

Se debe presentar un PGR actualizado cada tres años.

Cuando coincida la presentación de un informe periódico de seguridad con la actualización del PGR,
ambos documentos deberán presentarse conjuntamente.

Además, se debe presentar un PGR actualizado:
• A petición de la Agencia Europea de Medicamentos
• Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva
información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o
como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización
de riesgos).

15
ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 16


A. ETIQUETADO 17
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Caja de cartón de envase unitario


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Icatibant


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant
Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: ácido acético glacial, hidróxido sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable
Una jeringa precargada
Una aguja de 25G


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Para un solo uso.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar.
18
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización
Shire Orphan Therapies GmbH
Friedrichstrasse 149
D-10117 Berlín
Alemania


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/461/001


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Firazyr 30 mg
19
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Caja exterior de envase múltiple (Incluyendo “Blue Box”)


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Icatibant


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant.
Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: ácido acético glacial, hidróxido sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable
Envase múltiple con tres jeringas precargadas y tres agujas de 25G


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Para un solo uso


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

20
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización
Shire Orphan Therapies GmbH
Friedrichstrasse 149
D-10117 Berlín
Alemania


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/461/002


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Firazyr 30 mg
21
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Caja intermedia de envase múltiple (Sin “Blue Box”)


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Icatibant


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada jeringa precargada de 3 ml contiene acetato de icatibant que equivale a 30 mg de icatibant.
Cada mililitro de solución contiene 10 mg de icatibant.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene: ácido acético glacial, hidróxido sódico, cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Solución inyectable
Una jeringa precargada y una aguja de 25G.
Componente de envase múltiple, no se puede vender por separado.


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea
Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Para un solo uso


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.

22
10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Titular de la autorización de comercialización
Shire Orphan Therapies GmbH
Friedrichstrasse 149
D-10117 Berlín
Alemania


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/08/461/002


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Firazyr 30 mg

23

INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS

{Lámina del blíster}


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Icatibant


2. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Shire Orphan Therapies GmbH


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. OTROS

Vía subcutánea 24
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Etiqueta de la jeringa


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Firazyr 30 mg
Icatibant
sc


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3. FECHA DE CADUCIDAD

EXP


4. NÚMERO DE LOTE

Lot


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

30 mg/3 ml


6. OTROS

Shire Orphan Therapies GmbH
25


B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Firazyr 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Icatibant

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Firazyr y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de usar Firazyr
3. Cómo usar Firazyr
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Firazyr
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Firazyr y para qué se utiliza

Firazyr contiene el principio activo icatibant.

Firazyr se utiliza para el tratamiento de los síntomas del angioedema hereditario (AEH) en pacientes
adultos.
En el AEH aumentan las concentraciones de una sustancia presente en la sangre llamada bradicinina,
lo que produce síntomas como hinchazón, dolor, náuseas y diarrea.

Firazyr bloquea la actividad de la bradicinina y, por tanto, frena la progresión de los síntomas de una
crisis de AEH.


2. Qué necesita saber antes de usar Firazyr

No use Firazyr
- Si es alérgico al icatibant o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Firazyr:

- Los efectos adversos relacionados con Firazyr son similares a los síntomas de su propia
enfermedad. Consulte inmediatamente con su médico si nota que los síntomas de la crisis se
agravan después de que le administren Firazyr.

- Si sufre angina de pecho (disminución del flujo de sangre que llega al corazón).

- Si ha sufrido recientemente un ictus.

Además:

- Deberá aprender la técnica para inyecciones subcutáneas (bajo la piel) antes de
autoadministrarse Firazyr. 27

- Inmediatamente después de autoadministrarse Firazyr o de que se lo administre la persona que
lo atiende mientras experimenta una crisis laríngea (obstrucción de la vía aérea superior), deberá
procurar atención médica en una institución médica.

- Si sus síntomas no se resuelven tras una inyección autoadministrada de Firazyr, debe consultar
al médico asesoramiento médico sobre la administración de inyecciones adicionales de Firazyr.
Se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de 24 horas.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Firazyr en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha
estudiado todavía en este grupo de edad.

Uso de Firazyr con otros medicamentos
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento.

No se conocen interacciones de Firazyr con otros medicamentos. Si está tomando algún medicamento
que sea un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) (por ejemplo: captopril,
enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) para reducir la presión arterial o por cualquier otro motivo,
informe a su médico antes de utilizar Firazyr.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de empezar a usar Firazyr.

Si se encuentra en período de lactancia, no debe amamantar a su hijo durante las 12 horas siguientes a
la última administración de Firazyr.

Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni maneje máquinas si se siente cansado o mareado como consecuencia de la crisis de
AEH o después de utilizar Firazyr.

Firazyr contiene una pequeña cantidad de sodio
Este medicamento contiene menos de 23 miligramos (1 mmol) de sodio por jeringa, por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”.


3. Cómo usar Firazyr

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Si nunca se le ha administrado Firazyr previamente,
la primera dosis siempre deberá ser inyectada por personal médico o de enfermería. El médico le dará
el alta cuando considere seguro que se marche a casa.

Tras analizarlo con su médico o enfermero, y tras aprender la técnica para inyecciones subcutáneas
(bajo la piel), usted mismo o la persona que lo atiende pueden administrarle Firazyr si tiene una crisis
de AEH. Es importante inyectar Firazyr por vía subcutánea (bajo la piel) tan pronto como advierta la
crisis de angioedema hereditario. El personal sanitario les enseñará a usted y a quien lo atiende el
modo de inyectar Firazyr en forma segura, siguiendo las instrucciones del prospecto.
28
Cuándo y con qué frecuencia debe usar Firazyr?
- Su médico ha determinado la dosis exacta de Firazyr y le dirá con qué frecuencia debe
utilizarse. La dosis recomendada de Firazyr es de una inyección (3 ml, 30 mg) que se aplica
por vía subcutánea (debajo de la piel) tan pronto como usted advierta la crisis de angioedema
hereditario (por ejemplo, con aumento de la hinchazón cutánea, sobre todo en la cara y el
cuello, o aumento del dolor abdominal). Si no nota una mejoría de los síntomas, después de
seis horas, debe procurar asesoramiento médico sobre la administración de inyecciones
adicionales de Firazyr. Se pueden administrar hasta 2 inyecciones adicionales en el plazo de
24 horas.

No debe recibir más de 3 inyecciones en un período de 24 horas y si necesita más de
8 inyecciones en un mes, debe procurar asesoramiento médico.

Cómo debe administrarse Firazyr?
Firazyr se administra mediante inyección subcutánea (debajo de la piel). Cada jeringa debe utilizarse
sólo una vez.

Firazyr se inyecta con una aguja corta en el tejido graso situado debajo de la piel del abdomen (tripa).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Las siguientes instrucciones paso a paso están previstas exclusivamente para la
autoadministración

Las instrucciones incluyen los siguientes pasos principales:

1) Información general importante
2) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección
3) Preparación del lugar de la inyección
4) Inyección de la solución
5) Desecho de los materiales de la inyección


Instrucciones paso a paso para la inyección


1) Información general importante


• Lávese las manos con agua y jabón antes de iniciar el proceso

• Abra el blíster retirando el sello

• Retire la jeringa precargada del blíster

• Desenrosque y retire la tapa del extremo de la jeringa precargada

• Deje la jeringa precargada una vez desenroscada la tapa

29
2) Preparación de la jeringa y la aguja para la inyección

• Retire del blíster la tapa de la aguja

• Retire el sello de la tapa de la aguja (la aguja debe permanecer dentro de la tapa)

• Sostenga firmemente la jeringa. Conecte con cuidado la aguja a la jeringa precargada con la
solución incolora.

• Atornille la jeringa precargada a la aguja, todavía fija en la tapa

• Tire de la jeringa para retirar la aguja de la tapa. No tire del émbolo.

• La jeringa ya está lista para aplicar la inyección

30
3) Preparación del lugar de la inyección
• Seleccione el lugar para la inyección. El lugar de la inyección deberá ser un pliegue del
abdomen, a una distancia aproximada de 5-10 cm (2-4 pulgadas) por debajo del ombligo,
hacia uno u otro lado. El área deberá estar como mínimo a 5 cm (2 pulgadas) de cualquier
cicatriz. No escoja un área con hematomas, inflamada o dolorida.

• Limpie el lugar de la inyección frotando con un apósito con alcohol, y déjelo secar.

4) Inyección de la solución

• Sostenga la jeringa entre dos dedos, con el pulgar en el extremo del émbolo

• Verifique que no haya aire en la jeringa, presionando el émbolo hasta que aparezca la
primera gota en la punta de la aguja 31
4) Inyección de la solución (continuación)



• Sostenga la jeringa con la aguja apuntando a la piel en un ángulo entre 45 a 90 grados

• Manteniendo la jeringa en una mano, con la otra tome suavemente un pliegue de piel entre el
pulgar y los dedos, en el lugar previamente desinfectado

• Sostenga el pliegue de piel, acerque la jeringa e inserte rápidamente la aguja en el pliegue

• Presione lentamente el émbolo con el pulso firme, hasta que todo el fluido se haya inyectado
en la piel y no quede líquido en la jeringa

• Presione lentamente, de modo que el proceso demore aproximadamente 30 segundos

• Suelte el pliegue de piel y retire la aguja con suavidad

5) Desecho de los materiales de la inyección


• Tire la jeringa, la aguja y la tapa de ésta en el recipiente para elementos cortantes destinado al
desecho de residuos que pueden lesionar a terceros si no se manipulan correctamente.
32
4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Firazyr puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Casi todos los pacientes que reciben Firazyr notan una reacción en el lugar de la
inyección (como irritación cutánea, inflamación, dolor, prurito, eritema y ardor). Estos efectos suelen
ser leves y mejoran sin necesidad de ningún tratamiento adicional.

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son:
Reacciones adicionales en el lugar de la inyección (sensación de presión, moratón, disminución de la
sensibilidad y/o entumecimiento, aumento de la erupción cutánea con picazón y calor).

Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) son:
Sensación de enfermedad
Resultados anómalos en algunos análisis de sangre
Dolor de cabeza
Mareos
Fiebre
Picor
Erupción
Enrojecimiento de la piel
Prueba de función hepática anormales

Informe a su médico inmediatamente si observa que los síntomas de la crisis empeoran después de
haber recibido Firazyr.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no
aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Firazyr

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25 ºC. No congelar.

No utilice este medicamento si observa que el envase de la jeringa o de la aguja está dañado o si
observa signos visibles de deterioro; por ejemplo, si la solución está turbia, si contiene partículas
flotantes o si ha cambiado el color de la solución.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Firazyr
El principio activo es icatibant. Cada jeringa precargada contiene 30 miligramos de icatibant (en forma
de acetato). Los demás componentes son cloruro sódico, ácido acético glacial, hidróxido sódico y agua
para preparaciones inyectables.
33
Aspecto de Firazyr y contenido del envase
Firazyr se presenta como solución inyectable transparente e incolora en una jeringa de vidrio
precargada de 3 ml.
El envase contiene una aguja hipodérmica.

Firazyr está disponible en envase unitario de una jeringa precargada con una aguja o en envase
múltiple de tres jeringas precargadas con tres agujas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Shire Orphan Therapies GmbH
Friedrichstrasse 149
D-10117 Berlín
Alemania

Responsable de la fabricación

Shire Human Genetic Therapies AB
Åldermansgatan 13
227 64 Lund
Suecia

Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA

Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También presenta enlaces a otras páginas web
sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.