Prospecto e instrucciones de FLAGYL INYECTABLE 1,5 G, 20 bolsas de 300 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FLAGYL INYECTABLE 1,5 G, 20 bolsas de 300 ml, compuesto por los principios activos METRONIDAZOL.

1. ¿Qué es FLAGYL INYECTABLE 1,5 G, 20 bolsas de 300 ml?
2. ¿Para qué sirve FLAGYL INYECTABLE 1,5 G, 20 bolsas de 300 ml?
3. ¿Cómo se toma FLAGYL INYECTABLE 1,5 G, 20 bolsas de 300 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FLAGYL INYECTABLE 1,5 G, 20 bolsas de 300 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FLAGYL INYECTABLE 1,5 G, 20 bolsas de 300 ml

Nº Registro: 59325
Descripción clinica: Metronidazol 1.500 mg inyectable perfusión 300 ml 20 bolsas/frascos
Descripción dosis medicamento: 1.500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 20 bolsas de 300 ml
Principios activos: METRONIDAZOL
Excipientes: CLORURO DE SODIO, FOSFATO DISODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59325/59325_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59325/59325_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de FLAGYL INYECTABLE 1,5 G, 20 bolsas de 300 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Flagyl inyectable 1,5 g
Metronidazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenga los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Flagyl inyectable 1,5 g y para qué se utiliza
2. Antes de usar Flagyl inyectable 1,5 g
3. Cómo usar Flagyl inyectable 1,5 g
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flagyl inyectable 1,5 g
6. Información adicional


1. QUÉ ES Flagyl inyectable 1,5 g Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Flagyl inyectable 1,5 g, es un medicamento antiinfeccioso perteneciente al grupo de los imidazoles,
con propiedades antibacterianas y antiparasitarias.

Se utiliza en la prevención de las infecciones post-operatorias debidas a bacterias anaerobias,
especialmente las especies Bacteroides y Estreptococos anaerobios.

2. ANTES DE USAR Flagyl inyectable 1,5 g

No use Flagyl
- si es alérgico (hipersensible) a metronidazol, a los imidazoles, o a cualquiera de los demás
componentes de Flagyl inyectable 1,5 g.

Tenga especial cuidado con Flagyl inyectable 1,5 g
- si padece de trastornos del hígado (hepáticos) graves.
- si su tratamiento es prolongado. Su médico puede solicitarle que se realice de forma regular
análisis de sangre, en especial para controlar su número de glóbulos blancos. Asimismo será
vigilado estrechamente por el riesgo de afecciones nerviosas como parestesias (hormigueo en pies
o manos), ataxia (incoordinación de movimientos), vértigos y convulsiones.
- si padece enfermedades agudas ó crónicas graves del sistema nervioso central o periférico, debido
al posible riesgo de empeoramiento.
- si tiene trastornos graves del riñón. En este caso su médico puede reducirle la dosis cuando no esté
sometido a diálisis o no se controlen sus niveles de este fármaco en sangre.
- puede oscurecer el color de su orina.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No existe ningún tipo de incompatibilidad terapéutica con ninguno de los antiinfecciosos utilizados
generalmente. Puede administrarse simultáneamente, aunque separadamente (es decir, no en el mismo
envase) con otros antiinfecciosos.

No se recomienda la administración conjunta de metronidazol y disulfiram (medicamento utilizado
para ayudar en el tratamiento del alcoholismo) ya que se han dado casos de aparición de trastornos
mentales.

Las bebidas y los medicamentos que contienen alcohol no deben consumirse durante el tratamiento
con metronidazol hasta, al menos, un día después del mismo, debido a la posibilidad de aparición del
denominado efecto Antabus, reacción caracterizada por enrojecimiento de la piel, vómitos y
taquicardia.

La administración conjunta de metronidazol y medicamentos anticoagulantes orales (medicamentos
que ayudan a evitar la formación de coágulos en la sangre, como por ejemplo la warfarina) puede
aumentar el riesgo de aparición de hemorragias. Si se administra el metronidazol al mismo tiempo que
estos medicamentos, debe estar vigilado estrechamente por su médico.

Existe riesgo de elevación de los niveles en sangre del litio (medicamento para la depresión) y de la
ciclosporina (medicamento que disminuye las defensas del organismo) cuando estos medicamentos se
administran conjuntamente con metronidazol. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo
estricto control médico.

La fenitoína y el fenobarbital (medicamentos antiepilépticos) incrementa la eliminación de metronidazol
por lo que disminuyen los niveles de éste en sangre.

El metronidazol aumenta la toxicidad del Fluorouracilo y busulfan (medicamentos utilizados para el
tratamiento del cáncer).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Como el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y no se dispone de datos suficientes para
establecer su seguridad durante el embarazo, su médico valorará cuidadosamente la conveniencia de
la utilización de Flagyl durante el embarazo.

El metronidazol se excreta por leche materna por lo que deberá evitarse su administración durante el
periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si padece alguno de los siguientes efectos adversos ocasionados tras la administración de Flagyl,
como por ejemplo, confusión, vértigo, alucinaciones, convulsiones y trastornos visuales transitorios
deberá abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR Flagyl inyectable 1,5 g

La inyección de Flagyl debe administrarse en perfusión intravenosa a razón de 5 ml por minuto.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Flagyl inyectable indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento
antes. La dosis es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su
respuesta al tratamiento.

Si estima que la acción de Flagyl es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

En adultos y niños mayores de 12 años la dosis recomendada es de 300 ml (1,5 g de metronidazol) en
perfusión intravenosa inmediatamente antes, durante o después de la intervención quirúrgica en una
sola dosis.

En niños menores de 12 años, igual que para adultos, pero a la dosis de 4,5 ml (22,5 mg de
metronidazol) por kg de peso, en una sola dosis.

Con esta pauta de dosis única se aseguran unas concentraciones antibacterianas de metronidazol en
sangre y tejidos durante la cirugía y las 48 horas siguientes.

Si se le administra más Flagyl del que debiera
Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta.
Una sobredosis accidental podría producir vómitos, incoordinación de movimientos y ligera
desorientación.
No se conoce antídoto específico para la sobredosis por metronidazol. En los casos en que se
sospeche que se ha producido una ingestión masiva, el tratamiento será en función de los síntomas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Flagyl inyectable 1,5 g puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos según las frecuencias detalladas a continuación:
Muy frecuentes: en más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Raros: entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raros: en menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

- Trastornos gastrointestinales: dolor en la parte superior del estómago, náuseas, vómitos,
diarrea, inflamación de la mucosa oral, trastornos del sentido del gusto, pérdida de apetito. Muy
raros y de forma reversible se han notificado algunos casos de inflamación del páncreas
(pancreatitis).

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, picor, fiebre, urticaria (irritación
y picor en la piel) generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías
respiratorias (angioedema).
Muy raras veces reacciones alérgicas graves como shock anafiláctico y granos llenos de pus
(erupciones pustulares).

- Trastornos del sistema nervioso: neuropatía sensorial periférica, dolor de cabeza, convulsiones,
vértigo. Casos muy raros de trastornos neurológicos, por ejemplo: confusión, incoordinación de
movimiento, trastornos del habla, alteración de la marcha, movimientos involuntarios del ojo y
temblores, que pueden desaparecer con la interrupción del tratamiento.

- Trastornos psiquiátricos: confusión y alucinaciones. Comportamiento depresivo.

- Trastornos oculares: visión doble (diplopía) y miopía.

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raros: agranulocitosis o neutropenia
(disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos o los neutrófilos respectivamente), y
trombocitopenia (reducción del número de plaquetas).

- Trastornos hepatobiliares: Muy raros y de forma reversible, alteraciones anormales en las
pruebas del hígado y hepatitis colestática (inflamación del hígado con supresión del flujo de bilis),
a veces con coloración amarilla en ojos y piel.

-
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos en niños es la misma que en los adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FLAGYL inyectable 1,5 g

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25º C.

No utilice Flagyl después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Flagyl inyectable 1,5 g

- El principio activo es metronidazol. Cada envase VIAFLO de 300 ml contiene 1,5 g de
metronidazol , en solución para perfusión intravenosa, dosificada al 0,5 p/v.

- Los demás componentes son: fosfato disódico, ácido cítrico, cloruro sódico y agua para
inyectables.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
sanofi-aventis, S.A
C/ Josep Pla, 2
08019 – Barcelona

El responsable de la fabricación:
sanofi-aventis, S.A.
Avda. de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid)


7. INSTRUCCIONES AL PERSONAL SANITARIO

Instrucciones de uso para la administración de Flagyl inyectable 1,5 g
- quitar la bolsa protectora externa, rasgándola de arriba a abajo desde el corte señalado en la
misma y sacar el envase VIAFLO.
- presionar el envase VIAFLO, inspeccionar por fugas y examinar la solución por partículas y
turbidez, mirando la bolsa lateralmente. Si aparecen fugas, partículas o la solución no está
límpida desechar el envase.
ADVERTENCIA: la solución debe utilizarse dentro de los 30 días siguientes a la apertura de la bolsa
protectora externa.
NO AÑADIR MEDICACIÓN SUPLEMENTARIA
- colgar el envase por el ojal existente en la parte inferior. Quitar el protector blanquecino del tubo
de salida del envase.
- seguir las instrucciones que aparecen en el envase del equipo de administración.
NOTA: para leer el volumen durante la administración, estirar ligeramente el envase VIAFLO, asiéndolo
por encima del nivel de la solución.
PRECAUCIÓN: No utilizar toma de aire, ni conectar en serie ya que puede producirse embolia gaseosa
debido al aire residual arrastrado desde el primer envase, antes de que se administre la solución del
segundo envase.


ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO.

Este prospecto ha sido aprobado en julio de 2010